執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是

A.定點(diǎn)藥品零售企業(yè)

B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C.國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項(xiàng)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。疫苗的經(jīng)營(yíng)具有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，藥品零售企業(yè)通常不具備疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葪l件和資質(zhì)，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：疫苗藥品批發(fā)企業(yè)是可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其需符合相應(yīng)的條件和規(guī)定，獲得相關(guān)許可后，能夠在規(guī)定范圍內(nèi)開展疫苗的批發(fā)業(yè)務(wù)，因此該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的流通和管理中承擔(dān)著重要職責(zé)，同時(shí)也會(huì)參與到疫苗的相關(guān)工作中，具備從事疫苗相關(guān)活動(dòng)的資格，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的分發(fā)、接種等環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用，其可以進(jìn)行疫苗的接收、儲(chǔ)存等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，故該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是定點(diǎn)藥品零售企業(yè)，答案選A。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的是

A.產(chǎn)地

B.供貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：產(chǎn)地并非藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的內(nèi)容。像一些普通化學(xué)藥品，重點(diǎn)關(guān)注其質(zhì)量和來源等方面，產(chǎn)地信息并非必要記錄項(xiàng)，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：供貨單位是藥品、中藥材和中藥飲片驗(yàn)收記錄中均必須包含的信息。明確供貨單位有助于追溯藥品的來源渠道，保證藥品的質(zhì)量和安全性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可以快速找到責(zé)任方，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：對(duì)于中藥材和部分中藥飲片，可能不存在明確的生產(chǎn)廠商概念，比如一些農(nóng)戶直接供應(yīng)的中藥材，難以明確其生產(chǎn)廠商，但供貨單位是清晰的。因此生產(chǎn)廠商不是三者驗(yàn)收記錄均必須包括的內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有效期并非所有中藥材和中藥飲片都有嚴(yán)格的規(guī)定。有些中藥材只要儲(chǔ)存條件合適，可以長(zhǎng)期保存，不存在明確的有效期界定。所以有效期不是三者驗(yàn)收記錄都必須包含的，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，某藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的降壓藥，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.獲得賠償權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利內(nèi)容，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。某藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的降壓藥，降壓藥作為直接關(guān)系到消費(fèi)者身體健康和生命安全的商品，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)意味著消費(fèi)者在使用該降壓藥時(shí)，其生命健康可能會(huì)受到損害，這顯然侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干中僅表明企業(yè)出售了不符合標(biāo)準(zhǔn)的降壓藥，并未提及消費(fèi)者是否受到了人身或財(cái)產(chǎn)損害以及是否獲得賠償?shù)惹闆r，所以不能體現(xiàn)侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。而題干中企業(yè)的行為是出售不合格藥品，并非限制消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)，所以沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，例如消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為等。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)出售不合格藥品這一侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為，并非是消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)受到侵犯。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"4、保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查保存期滿的處方銷毀的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案。選項(xiàng)B，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案不符合規(guī)定，藥學(xué)部門不具備批準(zhǔn)銷毀保存期滿處方的權(quán)限；選項(xiàng)C，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷毀的批準(zhǔn)主體；選項(xiàng)D，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門主要對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行宏觀管理等，也不是保存期滿處方銷毀的批準(zhǔn)主體。所以正確答案是A。"5、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A，注銷注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，在出現(xiàn)特定情形時(shí)，取消其注冊(cè)資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時(shí)，意味著其已不具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊(cè)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格條件的人員，第一次進(jìn)行注冊(cè)登記，顯然與本題中已注冊(cè)后受處分的情況不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，再次注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，這也與題目中受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項(xiàng)時(shí)所進(jìn)行的注冊(cè)變更手續(xù)，并非針對(duì)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩這一行為進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“安全保障權(quán)”：指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中僅表明黨參短斤缺兩，未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的情況，所以該行為并未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“公平交易權(quán)”：消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，意味著消費(fèi)者所購買到的商品數(shù)量不足，沒有獲得計(jì)量正確的公平交易條件，明顯侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)“自主選擇權(quán)”：消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中的行為并非是對(duì)消費(fèi)者自主選擇權(quán)利的限制，所以未侵犯自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)“獲得賠償權(quán)”：指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干中未提及消費(fèi)者因短斤缺兩這一行為受到人身或者財(cái)產(chǎn)損害并要求賠償?shù)那闆r，所以沒有涉及侵犯獲得賠償權(quán)，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"7、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.行政處罰

B.民事責(zé)任

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)是對(duì)患者進(jìn)行損害賠償，并非是行政機(jī)關(guān)對(duì)其作出的懲戒，所以不屬于行政處罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的人身權(quán)益，二者之間形成了民事法律關(guān)系。企業(yè)對(duì)患者進(jìn)行賠償部分合理費(fèi)用，是在承擔(dān)因自身侵權(quán)行為導(dǎo)致的民事賠償責(zé)任，所以該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。題干中涉及的是企業(yè)與患者之間的關(guān)系，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部公務(wù)人員的處分，所以不屬于行政處分，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任。題干僅表明企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害并進(jìn)行了賠償，并沒有提及該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不屬于刑事責(zé)任，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)政策及四個(gè)不同類型藥品選項(xiàng)展開。選項(xiàng)B“合法藥品”，在正常情況下，合法藥品是經(jīng)過正規(guī)審批流程，符合藥品管理相關(guān)法規(guī)要求可以在市場(chǎng)合法流通的藥品。2017年國(guó)家一系列取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項(xiàng)的政策是為了優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境、加強(qiáng)監(jiān)管銜接，但合法藥品依舊遵循既定法規(guī)規(guī)則，與題目所涉及的按假藥論處等情況不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品”，這類藥品情況是由于文號(hào)相關(guān)問題存在不確定性，需要重新補(bǔ)辦文號(hào)來明確其合法性。它和按假藥論處有著本質(zhì)區(qū)別，按假藥論處是有明確的法規(guī)界定情況，而此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是文號(hào)補(bǔ)辦及不確定性，與題目要求的按假藥論處不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍受到嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，甚至有的只能在特定醫(yī)院調(diào)劑使用。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的正常使用規(guī)則，并非按假藥論處的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)A“按假藥論處的藥品”，在藥品管理法規(guī)中，對(duì)于按假藥論處有明確的界定和規(guī)定。雖然題干中未明確給出按假藥論處的詳細(xì)信息，但從題目整體設(shè)置及選項(xiàng)邏輯來看，題目意在考查對(duì)按假藥論處這一概念的理解和區(qū)分，與其他幾個(gè)選項(xiàng)所代表的正常合法或有特定規(guī)則的藥品情況不同，所以正確答案為A選項(xiàng)。綜上，本題答案選A。"9、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理崗位需要按該業(yè)務(wù)規(guī)范執(zhí)業(yè)

B.執(zhí)業(yè)藥師處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教等業(yè)務(wù)需要符合該規(guī)范

C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動(dòng)中，以遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力為基本要求

D.執(zhí)業(yè)藥師佩戴專用徽章以示身份

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》主要適用于直接面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，而藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理崗位并不直接面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)，所以該崗位不需要按此業(yè)務(wù)規(guī)范執(zhí)業(yè)，A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師在進(jìn)行處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教等面向公眾的藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)時(shí)，需要符合《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動(dòng)中，的確應(yīng)以遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力為基本要求，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師通過佩戴專用徽章來明示身份，這有利于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，也便于公眾識(shí)別，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"10、必須附有說明書的是（）

A.藥品上市銷售的最小包裝

B.藥品內(nèi)包裝

C.藥品中包裝

D.藥品的包裝和標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題考查必須附有說明書的藥品包裝形式。選項(xiàng)A，藥品上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。藥品上市銷售的最小包裝直接面向消費(fèi)者，附有說明書能讓消費(fèi)者準(zhǔn)確了解藥品的用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等重要信息，以保障用藥安全有效，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品內(nèi)包裝主要是直接與藥品接觸的包裝，其主要作用是保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，一般重點(diǎn)在保護(hù)藥品本身，并非必須附有說明書，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品中包裝通常是用于容納一定數(shù)量?jī)?nèi)包裝的包裝，它對(duì)于藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸有一定作用，但并非必須附有說明書，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品的包裝和標(biāo)簽有不同的功能。標(biāo)簽主要是簡(jiǎn)要標(biāo)識(shí)藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等基本信息，而包裝包含了多種類型的包裝形式，并非所有包裝和標(biāo)簽都必須附有說明書，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、易制毒化學(xué)品是國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買等方面的監(jiān)督管理工作的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家公安部

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家工業(yè)和信息化部

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品相關(guān)監(jiān)督管理工作部門的了解。易制毒化學(xué)品是受國(guó)家嚴(yán)格管制的，因其既可能用于制造麻醉藥品和精神藥品，也可能流入非法渠道用于制造毒品，而藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的重要部門，在藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買等方面的監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著主要職責(zé)。所以，主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買等方面監(jiān)督管理工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，答案選A。國(guó)家公安部主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪等方面工作；國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)工作；國(guó)家工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃等工業(yè)和信息化領(lǐng)域工作。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合題意。"12、經(jīng)營(yíng)者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，來判斷經(jīng)營(yíng)者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或引人誤解商業(yè)宣傳的行為所屬類型。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。而題干中描述的是通過組織虛假交易進(jìn)行商業(yè)宣傳，并非涉及對(duì)商業(yè)秘密的侵犯，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。常見的混淆行為包括擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)；擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等。題干中強(qiáng)調(diào)的是虛假宣傳，并非引人誤認(rèn)為與他人商品或存在特定聯(lián)系，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。經(jīng)營(yíng)者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，這明顯符合虛假宣傳行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。其重點(diǎn)在于對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的負(fù)面評(píng)價(jià)和詆毀，而題干描述的是幫助進(jìn)行虛假的商業(yè)宣傳，并非詆毀其他經(jīng)營(yíng)者的商譽(yù)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》,關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄,及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

D.落實(shí)稅收優(yōu)恵和價(jià)格政策,鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》中關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍。這一措施有利于擴(kuò)大仿制藥的采購渠道，提高仿制藥的市場(chǎng)可及性，促進(jìn)仿制藥的使用，與政策中支持仿制藥供應(yīng)保障的方向相符，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥，此說法錯(cuò)誤。通常為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用仿制藥，降低醫(yī)療費(fèi)用，對(duì)于與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，其支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原研藥相同或者適當(dāng)?shù)陀谠兴?，而不是適當(dāng)高于原研藥。選項(xiàng)C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，這樣便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。該舉措有利于提高仿制藥的知曉度和認(rèn)可度，促進(jìn)仿制藥的合理使用，符合仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施。通過這些政策可以降低仿制藥企業(yè)的成本，提高企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的重要內(nèi)容，故該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"14、負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)的受理工作和投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)工作和承擔(dān)保健食品、化妝品的技術(shù)審評(píng)工作等，不涉及制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"15、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明

A.“免費(fèi)”字樣

B.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

C.“免費(fèi)”和“計(jì)劃免疫”字樣

D.“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定的理解。在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》里明確規(guī)定，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A只提及“免費(fèi)”字樣，不完整；選項(xiàng)B僅提到“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，同樣不完整；選項(xiàng)C中的“計(jì)劃免疫”表述不準(zhǔn)確，不符合條例規(guī)定。所以本題正確答案是D。"16、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】該題選A。依據(jù)《處方管理辦法》，鹽酸哌替啶處方規(guī)定為一次常用量。因?yàn)辂}酸哌替啶是一種麻醉藥品，為了嚴(yán)格管控其使用，防止濫用和成癮等不良情況的發(fā)生，避免藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全和社會(huì)公共安全，所以對(duì)其處方用量有著嚴(yán)格限制，規(guī)定只能開具一次常用量。17、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

C.藥劑科主任的變更

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)是否需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更屬于重要信息的變動(dòng)。法定代表人是代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，其變更會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理等方面的決策和責(zé)任承擔(dān)產(chǎn)生重要影響。根據(jù)規(guī)定，這類重要信息的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)B：醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理等工作中起著關(guān)鍵的組織和領(lǐng)導(dǎo)作用。其變更可能會(huì)影響到麻醉藥品和第一類精神藥品的管理流程和規(guī)范執(zhí)行，所以醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)C：藥劑科主任負(fù)責(zé)藥劑科的日常管理和藥品調(diào)配等工作，對(duì)于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理至關(guān)重要。其變更會(huì)對(duì)這些特殊藥品的管理模式和具體操作產(chǎn)生影響，因此藥劑科主任的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)D：具有麻醉藥品處方審核資格的藥師主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其個(gè)人的變更一般不會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的《印鑒卡》相關(guān)管理架構(gòu)和關(guān)鍵信息產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。綜上，答案選D。"18、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違規(guī)情形本質(zhì)的理解和判斷。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所涉及的違規(guī)行為是否與藥品核心屬性及適用范圍的違規(guī)相關(guān)。選項(xiàng)A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品味道，以方便患者服用。多加矯味劑這一行為主要影響的是藥品的口感方面，并未對(duì)藥品本身的藥效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及適用范圍等核心屬性產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的改變和違規(guī)，所以不屬于嚴(yán)重違反藥品適用范圍規(guī)定的情形。選項(xiàng)B分析多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，藥用淀粉在藥品中通常作為輔料使用，多加藥用淀粉這種情況主要涉及到藥品的輔料使用量問題，它可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面產(chǎn)生一定影響，但并沒有直接涉及到藥品適用范圍和批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的不一致問題，所以也不符合題意。選項(xiàng)C分析藥品超過有效期，這屬于藥品時(shí)間有效性的問題。超過有效期的藥品，其藥效和安全性可能會(huì)受到影響，但這和藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容是否相符并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，藥品的說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核和批準(zhǔn)的，它規(guī)定了藥品的適用范圍、用法用量等關(guān)鍵信息。當(dāng)外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容時(shí)，就意味著該藥品的宣傳和使用范圍超出了合法合規(guī)的界限，這種行為可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者，帶來嚴(yán)重的用藥安全隱患，屬于明顯的違規(guī)情形，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"19、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門。麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的確定是一項(xiàng)重要且具有嚴(yán)格要求的工作，需要由具有相應(yīng)管理權(quán)限和能力的部門來負(fù)責(zé)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理是其重要職責(zé)之一，能夠從宏觀層面統(tǒng)籌規(guī)劃和布局，確保麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)、使用等環(huán)節(jié)的安全、有序。省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作的管理和監(jiān)督；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管的具體事務(wù)，但在確定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局這種全國(guó)性統(tǒng)籌的工作上，不具有相應(yīng)職能；國(guó)家衛(wèi)生行政部門側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定和行業(yè)管理，并非確定此類企業(yè)布局的主管部門。所以，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"20、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限的規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于5年。所以答案選D。"21、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A.印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的包裝上必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記。這是為了便于消費(fèi)者識(shí)別非處方藥，保障用藥安全，同時(shí)也體現(xiàn)了對(duì)非處方藥的規(guī)范管理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)證明，非處方藥本身的包裝上并不會(huì)要求具有該許可證，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C雖然藥品一般都附有標(biāo)簽和說明書，但這并非是《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中針對(duì)非處方藥包裝的特定要求，且處方藥也附有標(biāo)簽和說明書，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品需要經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能上市，但這是藥品整個(gè)上市流程的要求，不是對(duì)非處方藥包裝的直接規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"22、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)商標(biāo)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，藥品說明書和標(biāo)簽中是可以印制注冊(cè)商標(biāo)的，同時(shí)禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的，商標(biāo)注冊(cè)可以幫助企業(yè)保護(hù)其品牌，區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，該項(xiàng)說法過于絕對(duì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：相關(guān)規(guī)定是藥品通用名稱的單字面積不得小于注冊(cè)商標(biāo)單字面積的二分之一，而不是注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位的是

A.中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)

D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材管理辦法》中關(guān)于首次進(jìn)口藥材審批申請(qǐng)人或備案單位的規(guī)定。選項(xiàng)A中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人，其具有藥品生產(chǎn)和上市相關(guān)的資質(zhì)與責(zé)任，在進(jìn)口藥材并用于中成藥生產(chǎn)等方面有合理的需求和規(guī)范的管理流程，能夠按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行首次進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)等操作，所以可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。選項(xiàng)B中藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用進(jìn)口藥材作為原料，并且其有相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系，符合承擔(dān)進(jìn)口藥材相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的要求，能夠作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。選項(xiàng)C中藥材專業(yè)市場(chǎng)主要是進(jìn)行中藥材的交易場(chǎng)所，其功能側(cè)重于交易流通，缺乏對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行審批和備案所需的專業(yè)質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等能力和條件，不能有效地承擔(dān)首次進(jìn)口藥材審批和后續(xù)管理的相關(guān)責(zé)任，所以不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)過程中可能會(huì)涉及進(jìn)口藥材用于中藥飲片的加工和銷售，其具備一定的藥品經(jīng)營(yíng)管理能力和資質(zhì)，能夠按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)和備案相關(guān)工作，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。綜上，答案選C。"24、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的有效期限相關(guān)知識(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為5年。所以本題答案選D。"25、最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的是

A.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

B.第二類疫苗

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品和疫苗在最小包裝上的標(biāo)識(shí)規(guī)定。分析選項(xiàng)A國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了保障免疫規(guī)劃工作的順利推進(jìn)，便于識(shí)別和管理，國(guó)家要求在其最小包裝的顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)A符合要求。分析選項(xiàng)B第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，它并不要求在最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C第一類精神藥品是能產(chǎn)生依賴性且毒性較大的藥品，其管理有嚴(yán)格的特殊規(guī)定，主要是在包裝上有特定的精神藥品專用標(biāo)志等，但不會(huì)標(biāo)“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D第二類精神藥品也是用于治療某些精神方面疾病的藥品，也有相應(yīng)獨(dú)立的管理和標(biāo)識(shí)規(guī)定，同樣不會(huì)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的說法，錯(cuò)誤的是

A.所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則

B.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體

C.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

D.藥品通用名稱字體顏色應(yīng)該使用紅色和綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的相關(guān)知識(shí)，需判斷各選項(xiàng)說法的正誤。選項(xiàng)A：藥品通用名稱的命名須遵循一定規(guī)范，所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則，只有這樣才能保證藥品名稱的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)信息，為了便于識(shí)別和閱讀，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，此要求有助于提高藥品信息的可獲取性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了保證藥品通用名稱的清晰、明確和規(guī)范，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，避免因字體修飾而影響名稱的識(shí)別效果，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是使用紅色和綠色，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.工商管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.公安部門

D.工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)無證經(jīng)營(yíng)藥品查處主體的判斷?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為，由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處。在本題中，袁某個(gè)人涉嫌無營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品且未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，已長(zhǎng)達(dá)5年之久進(jìn)行無證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)。雖然最初是工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)并對(duì)藥品進(jìn)行了扣押，但在藥監(jiān)部門協(xié)助鑒定藥品質(zhì)量的過程中，明確了袁某的行為屬于未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的情形。所以按照相關(guān)法律規(guī)定，此案應(yīng)屬于藥品監(jiān)督管理部門的查處范圍，答案選B。"28、關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說法，錯(cuò)誤的是

A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

B.行政復(fù)議案件一般由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄

C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄

D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，行政處罰由違法行為發(fā)生地的具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。同時(shí)，通常情況下是縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)管轄。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：行政復(fù)議是公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。一般而言，行政復(fù)議案件由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄，但存在一些特殊情況也有其他管轄規(guī)定。不過總體來說，該選項(xiàng)表述符合常見情形，說法正確。選項(xiàng)C：行政訴訟案件的管轄較為復(fù)雜，并非肯定由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。例如，對(duì)限制人身自由的行政強(qiáng)制措施不服提起的訴訟，由被告所在地或者原告所在地人民法院管轄；因不動(dòng)產(chǎn)提起的行政訴訟，由不動(dòng)產(chǎn)所在地人民法院管轄。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：經(jīng)行政復(fù)議的案件，復(fù)議機(jī)關(guān)決定維持原行政行為的，作出原行政行為的行政機(jī)關(guān)和復(fù)議機(jī)關(guān)是共同被告，既可以由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄，也可以由復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄；復(fù)議機(jī)關(guān)改變?cè)姓袨榈?，?fù)議機(jī)關(guān)是被告，同樣可由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"29、應(yīng)該在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告的藥品類別。首先分析各選項(xiàng)涉及藥品的性質(zhì)：-選項(xiàng)A：含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg），當(dāng)含麻黃堿類復(fù)方制劑中麻黃堿類藥物含量超過30mg時(shí)，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。處方藥必須在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，所以該選項(xiàng)符合要求。-選項(xiàng)B：艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。精神藥品不得發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)C：含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg），含量未超過30mg，此類復(fù)方制劑不屬于必須憑處方銷售的處方藥，不一定要在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D：曲馬多片屬于精神藥品，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"30、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開具了銷售發(fā)票

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)銷售規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A分析氨酚曲馬多片是第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第二類精神藥品時(shí)，需核實(shí)采購人員身份并留存相關(guān)證明文件復(fù)印件，且銷售數(shù)量等要嚴(yán)格符合規(guī)定。僅提及甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒并如實(shí)開具銷售發(fā)票，未表明是否履行了核實(shí)采購人員身份等必要手續(xù)，所以該銷售行為不一定符合規(guī)定。選項(xiàng)B分析甲批發(fā)企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)，乙連鎖企業(yè)總部為藥品零售連鎖企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自建網(wǎng)站向藥品零售連鎖企業(yè)總部銷售藥品，且鹽酸伐昔洛韋片作為抗病毒處方藥，甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售500盒的行為符合藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析藥品生產(chǎn)企業(yè)不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售2盒處方藥的行為違反了這一規(guī)定，是不符合要求的。選項(xiàng)D分析藥品的銷售和購買應(yīng)該遵循藥品用途的合理性原則。戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒用于發(fā)放員工福利，這并非藥品的正常經(jīng)營(yíng)用途，這種銷售行為不符合藥品銷售管理的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是B。"31、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查的是對(duì)藥品廣告審批及監(jiān)管部門的知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品廣告宣傳需向相關(guān)部門提交申請(qǐng)并獲得審批，這里負(fù)責(zé)審批的就是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。同時(shí)，對(duì)于藥品廣告的監(jiān)管等相關(guān)工作通常也是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門來執(zhí)行。當(dāng)出現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的情況，相關(guān)調(diào)查介入的主體也是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以答案選B。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的政策制定和整體的行業(yè)監(jiān)管等；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品廣告審批等方面一般不具備省級(jí)部門的權(quán)限。"32、以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

A.凍結(jié)存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復(fù)原狀

D.代履行

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式這一知識(shí)點(diǎn)。行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為?！缎姓?qiáng)制法》第十二條明確規(guī)定了行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，包括加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：凍結(jié)存款、匯款屬于行政強(qiáng)制措施，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。所以選項(xiàng)A符合題意。-選項(xiàng)B：加處罰款或者滯納金是行政機(jī)關(guān)對(duì)不按時(shí)履行金錢給付義務(wù)的當(dāng)事人采取的一種強(qiáng)制執(zhí)行方式，通過增加罰款或滯納金的數(shù)額，促使當(dāng)事人盡快履行義務(wù)，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項(xiàng)C：排除妨礙、恢復(fù)原狀是針對(duì)當(dāng)事人的違法行為造成的妨礙或破壞狀態(tài)，行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制其進(jìn)行排除和恢復(fù)的執(zhí)行方式，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項(xiàng)D：代履行是指義務(wù)人逾期不履行行政法義務(wù)，由他人代為履行可以達(dá)到相同目的的，行政機(jī)關(guān)可以自己代為履行或者委托第三人代為履行，向義務(wù)人征收代履行費(fèi)用的強(qiáng)制執(zhí)行制度，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。綜上，答案選A。"33、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，雖有一定成癮性，但它屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，美沙酮為μ-阿片受體激動(dòng)劑，是一種人工合成的麻醉藥品，臨床上可用于阿片類成癮者的替代維持治療等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，胰島素是一種由胰腺分泌的激素，主要用于調(diào)節(jié)血糖水平，治療糖尿病等，它不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D，哌醋甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，常用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等疾病，它屬于第一類精神藥品，而非麻醉藥品。綜上，本題正確答案是B。"34、進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送相關(guān)情況的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以本題答案選D。"35、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.血清

B.中藥材

C.疫苗

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)藥品的界定來逐一分析各選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項(xiàng)A，血清是指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原及某些凝血因子后分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白原已被除去的血漿，可用于預(yù)防、治療人的疾病，屬于藥品范疇。選項(xiàng)B，中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，是藥品的重要組成部分，在防治人的疾病方面發(fā)揮著重要作用，屬于藥品。選項(xiàng)C，疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品，其主要作用是預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。選項(xiàng)D，獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，其作用對(duì)象是動(dòng)物而非人，不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"36、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

A.國(guó)家基本藥物制度

B.藥品儲(chǔ)備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品質(zhì)量保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用藥品“坐骨腰痛丸”的情況展開，需判斷該案例與所給選項(xiàng)制度的關(guān)聯(lián)性。對(duì)選項(xiàng)A的分析國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。案例中并未涉及基本藥物相關(guān)內(nèi)容，如基本藥物的目錄遴選、使用占比等方面，因此該案例與國(guó)家基本藥物制度無關(guān)，選項(xiàng)A符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品儲(chǔ)備制度是國(guó)家為了有效應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件，保障人民群眾用藥需求而建立的制度。本案例中雖未直接體現(xiàn)藥品儲(chǔ)備相關(guān)行為，但藥品的來源、管理等與藥品儲(chǔ)備制度的完善和執(zhí)行有一定潛在關(guān)聯(lián)。如果藥品管理不規(guī)范，可能會(huì)影響到藥品儲(chǔ)備的質(zhì)量和安全，進(jìn)而影響應(yīng)對(duì)突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)，所以案例與藥品儲(chǔ)備制度有一定關(guān)系，選項(xiàng)B不符合題意。對(duì)選項(xiàng)C的分析藥品生產(chǎn)流通管理體制涵蓋藥品從生產(chǎn)到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、藥品的采購渠道等。案例中“坐骨腰痛丸”由衛(wèi)生院無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的退休職工售賣，這明顯違反了藥品生產(chǎn)流通管理體制中關(guān)于藥品流通渠道的規(guī)定，反映出該體制在執(zhí)行過程中存在漏洞，案例與藥品生產(chǎn)流通管理體制相關(guān)，選項(xiàng)C不符合題意。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品質(zhì)量保障體系是確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的一系列制度和措施。案例中社區(qū)服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”來源不正規(guī)，從無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的人員手中購得，這給藥品質(zhì)量帶來了極大的不確定性，無法保證該藥品的質(zhì)量，體現(xiàn)了藥品質(zhì)量保障體系在監(jiān)管上可能存在不足，案例與藥品質(zhì)量保障體系相關(guān)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"37、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于第二類精神藥品。選項(xiàng)A：可愈糖漿可愈糖漿是含有可待因復(fù)方制劑，根據(jù)相關(guān)藥品目錄，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，所以可愈糖漿屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：司可巴比妥司可巴比妥是一種巴比妥類藥物，屬于第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品召回情況的處理措施。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施時(shí)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求其重新召回或擴(kuò)大召回范圍，這樣才能更有效地解決藥品可能存在的問題，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A“主動(dòng)召回”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回；并非在監(jiān)管部門認(rèn)為召回不徹底或需更有效措施時(shí)的處理方式。選項(xiàng)B“責(zé)令召回”是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品；與題目所描述情況不符。選項(xiàng)D“銷毀”一般是對(duì)已召回的不合格藥品等采取的后續(xù)處理手段，并非監(jiān)管部門針對(duì)召回不徹底采取的措施。所以本題答案選C。"39、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，而不是不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠保障藥品的安全性和有效性，所以可以高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，這有助于規(guī)范這些藥品的質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"40、對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同行政處罰種類的定義來判斷對(duì)違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益造成損害的處罰方式所屬類型。選項(xiàng)A：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益的損害，并非限制或剝奪其人身自由，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：資格罰資格罰是指行政機(jī)關(guān)限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。例如吊銷許可證、執(zhí)照，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它主要針對(duì)的是違法者從事特定活動(dòng)的資格，與對(duì)名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益的損害并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。其主要形式有罰款、沒收財(cái)物（沒收非法財(cái)物和違法所得）等。財(cái)產(chǎn)罰側(cè)重于對(duì)違法者財(cái)產(chǎn)方面的懲處，而不是對(duì)名譽(yù)等精神利益的損害，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以達(dá)到懲戒違法行為的目的。其主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。這些處罰方式會(huì)對(duì)違法者的聲譽(yù)產(chǎn)生負(fù)面影響，符合題干中對(duì)違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益造成損害的描述，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才使用，其使用場(chǎng)景相對(duì)較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫(yī)療中較為常見，并非局限于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫(yī)保納入規(guī)則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在臨床上應(yīng)用廣泛，其用途多樣，并非專門針對(duì)特殊適應(yīng)癥與急救、搶救情況。它有自身獨(dú)立的醫(yī)保報(bào)銷政策和范圍規(guī)定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫(yī)保用藥，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的風(fēng)險(xiǎn)性，一般是在患者存在特殊適應(yīng)癥，例如嚴(yán)重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會(huì)使用。因此，只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，血液制品才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"42、對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)中藥保護(hù)品種保護(hù)期及延長(zhǎng)保護(hù)期限的知識(shí)掌握。對(duì)于特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于中藥一級(jí)保護(hù)品種。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，其延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。本題中選項(xiàng)所涉及最符合要求的保護(hù)期及最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限均為10年，所以答案選C。而A選項(xiàng)7年適用于中藥二級(jí)保護(hù)品種；B選項(xiàng)不符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的一級(jí)保護(hù)品種期限；D選項(xiàng)中的20年、30年雖然是中藥一級(jí)保護(hù)品種可能的保護(hù)期限，但不是針對(duì)本題要求的保護(hù)期和最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的正確組合。"43、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.生產(chǎn)劣藥

C.銷售假藥

D.銷售劣藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥和劣藥的定義，結(jié)合題干中企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為來分析判斷。區(qū)分假藥和劣藥的定義根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。分析題干中企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為藥品生產(chǎn)企業(yè)行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出新的六味地黃丸。更改生產(chǎn)批號(hào)的行為符合劣藥定義中“未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”這一情形，所以該企業(yè)生產(chǎn)的藥品屬于劣藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)劣藥進(jìn)行銷售，同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批劣藥并且提供給患者使用，他們的行為都屬于銷售劣藥。得出結(jié)論題干中企業(yè)和劉某的行為屬于銷售劣藥，所以答案選D。"44、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXXXX

B.國(guó)妝特字GXXXXXXXX

C.國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式的理解，以此判斷國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXXXX”，“進(jìn)”字表明這是進(jìn)口化妝品的相關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于進(jìn)口化妝品備案，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝特字GXXXXXXXX”，“國(guó)妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國(guó)產(chǎn)，所以該批準(zhǔn)文號(hào)格式屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“進(jìn)”體現(xiàn)了其為進(jìn)口相關(guān)，此為進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)”，這種表述一般也是用于進(jìn)口特殊用途化妝品，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的格式，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：依據(jù)規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一是確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)有關(guān)藥品管理的專業(yè)事項(xiàng)和相關(guān)政策制定等工作，并不執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：并非各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)組織，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"46、公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于

A.聽證程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)行政處罰不同程序適用范圍的理解。選項(xiàng)A，聽證程序是行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。這里并沒有涉及到題干中所描述的公民50元以下、法人或其他組織1000元以下罰款的情形，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，簡(jiǎn)易程序是指違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。題干中所給的公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款的情況正好符合簡(jiǎn)易程序的適用條件，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，一般程序是除可以適用簡(jiǎn)易程序的行政處罰外，行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)公民、法人或者其他組織有依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的行為的，必須全面、客觀、公正地調(diào)查，收集有關(guān)證據(jù)；必要時(shí)，依照法律、法規(guī)的規(guī)定，可以進(jìn)行檢查。它的適用情形與題干所給罰款額度不對(duì)應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，行政處罰的決定是一個(gè)寬泛的概念，它包含了簡(jiǎn)易程序、一般程序、聽證程序等多種作出處罰決定的方式，題干是在問這種罰款額度具體屬于哪種程序，D選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案是B。"47、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試

D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試規(guī)定的正常要求，目的是給予考生一定的時(shí)間跨度來完成所有科目的考試，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。由于免試部分科目，考生的考試負(fù)擔(dān)相對(duì)減輕，因此規(guī)定其在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過剩余的應(yīng)試科目，這一規(guī)定合理且符合實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試。隨著執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度的改革和完善，為了提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)，對(duì)報(bào)名學(xué)歷等條件進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，自一定時(shí)間起中專學(xué)歷人員不能報(bào)名參加考試，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，而不是連續(xù)四個(gè)考試年度。該選項(xiàng)表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是

A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的

B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈患者作證明的內(nèi)容

D.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布?？缡“l(fā)布藥品廣告，不需要取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的相關(guān)證件，而是在發(fā)布前到發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案即可。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，諸如“保證功效，承諾無效退款”這類表述屬于對(duì)功效的絕對(duì)化保證，違反了藥品廣告的規(guī)定。因此，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明，也不能含有經(jīng)使用該藥品治愈患者作證明的內(nèi)容，這樣的內(nèi)容容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大藥品的實(shí)際效果。所以，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容，因?yàn)樗幤氛f明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核，其內(nèi)容是科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確的，引用說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容能夠客觀地向消費(fèi)者傳達(dá)藥品的適用范圍，是符合法律規(guī)定的。所以，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"49、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)定義和報(bào)告規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。本題中該患者所出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎是在使用合格藥品且用藥方案符合規(guī)范的情況下發(fā)生的，屬于藥品不良反應(yīng)，而藥品不良反應(yīng)是藥品不良事件的一種，所以該藥品不良反應(yīng)屬于藥品不良事件，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。本題中提到患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，因此該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有醫(yī)務(wù)人員都有義務(wù)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，而不是僅主治醫(yī)師有報(bào)告義務(wù)，其他醫(yī)務(wù)人員同樣可以報(bào)告，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查處理，而不是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生健康主管部門，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"50、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向以下哪個(gè)部門備案

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，通常不會(huì)直接負(fù)責(zé)企業(yè)具體原料、添加劑的備案事宜；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管層級(jí)中主要負(fù)責(zé)基層的一些執(zhí)法等工作，其權(quán)限和