執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實，海外代購機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進口

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進口

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府備案，可以進口

D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進口

【答案】：A

【解析】本題主要考查特定情況下藥品進口的審批規(guī)定。題干中提到張某所患癌癥的有效治療藥物僅在英國上市，醫(yī)院曾以臨床急需進口了少量藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進口。選項B“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進口”表述不準(zhǔn)確，不是單純國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故B項錯誤。選項C“經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府備案，可以進口”，對于臨床急需進口少量藥品應(yīng)是批準(zhǔn)而非備案，故C項錯誤。選項D“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進口”同樣不符合臨床急需進口少量藥品需批準(zhǔn)的規(guī)定，故D項錯誤。所以，正確答案是A選項。"2、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的風(fēng)險程度分類來進行分析。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：集液袋集液袋屬于第一類醫(yī)療器械，其風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理就可以保證安全、有效，所以選項A不符合要求。選項B：體溫計體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，所以選項B符合題意。選項C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此選項C不正確。選項D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器屬于第三類醫(yī)療器械，由于其直接接觸人體血液等，風(fēng)險程度較高，需要特別嚴(yán)格的管理，所以選項D也不符合。綜上，本題答案選B。"3、從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應(yīng)的醫(yī)療器械類別。選項A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表區(qū)域，“注準(zhǔn)”通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的標(biāo)志，所以該證書號代表的是境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械，并非進口第一類醫(yī)療器械。選項B“國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國械注準(zhǔn)”表明這是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊證編號格式，不符合進口第一類醫(yī)療器械的特征。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，“國械注許”是港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號格式，也不屬于進口第一類醫(yī)療器械。選項D“國械備XXXXXXXX”，按照規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，進口第一類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門備案，其備案號格式為國械備XXXXXXXX，所以該選項符合要求。綜上，答案選D。"4、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型法律法規(guī)的判斷。選項A，法律通常是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。選項B，行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是由國務(wù)院制定的，屬于行政法規(guī)，B選項正確。選項C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》并非國務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"5、可以申請中藥一級保護品種的是

A.對特定疾病有特殊療效的

B.對特定疾病有顯著療效的

C.從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：對特定疾病有特殊療效的根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請中藥一級保護品種。這里的“特殊療效”意味著該中藥在治療特定疾病方面具有獨特的、顯著優(yōu)于現(xiàn)有藥物的效果，具有較高的臨床價值和獨特性，所以該選項符合申請中藥一級保護品種的條件。選項B：對特定疾病有顯著療效的“對特定疾病有顯著療效的”是申請中藥二級保護品種的條件。顯著療效雖然表明該中藥對疾病的治療有明顯作用，但相較于“特殊療效”，其獨特性和不可替代性相對較弱，因此不符合中藥一級保護品種的申請要求。選項C：從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑通常不屬于中藥一級保護品種的申請范圍。并且，對國家保護野生藥材物種的利用有嚴(yán)格的法律規(guī)定和管理要求，這類制劑在申報和開發(fā)時需遵循相關(guān)的野生藥材保護法規(guī)。選項D：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑也是申請中藥二級保護品種的條件。這類制劑雖然具有一定的藥用價值，但相對來說創(chuàng)新性和獨特性不如對特定疾病有特殊療效的中藥品種，所以不滿足中藥一級保護品種的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"6、某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥、合格藥品及無證經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定來判斷該藥品的屬性。選項A：假藥《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊只是未注明產(chǎn)品批號，并非藥品所含成份與標(biāo)準(zhǔn)不符或存在冒充藥品等情況，所以該藥品不屬于假藥，A選項錯誤。選項B：劣藥根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號等情形的藥品為劣藥。本題中該西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號，符合劣藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為劣藥，B選項正確。選項C：合格藥品合格藥品應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽說明書等相關(guān)規(guī)定。由于該藥品未注明產(chǎn)品批號，不滿足合格藥品的要求，所以不屬于合格藥品，C選項錯誤。選項D：無證經(jīng)營無證經(jīng)營是指未取得藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證照而從事藥品經(jīng)營活動，題干強調(diào)的是藥品本身未注明產(chǎn)品批號這一質(zhì)量問題，并非經(jīng)營資質(zhì)問題，所以該情況不屬于無證經(jīng)營，D選項錯誤。綜上，答案選B。"7、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.輕度感染

B.局部感染

C.嚴(yán)重感染

D.預(yù)防感染

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)療場景下用藥的理解。A市人民醫(yī)院作為國家三級甲等醫(yī)院且取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，注冊在該醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可依規(guī)為患者開具處方。本題給出執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物，并提供了四個不同感染程度的選項。在醫(yī)療實踐中，抗菌藥物的使用需要謹慎權(quán)衡，一般遵循合理、規(guī)范的用藥原則。輕度感染（選項A）通?？赏ㄟ^自身免疫或一些基礎(chǔ)治療手段得到控制，不一定需要使用抗菌藥物；局部感染（選項B）范圍相對較局限，可能根據(jù)具體情況采用局部治療方式，也并非一定需要全身性使用抗菌藥物；預(yù)防感染（選項D）雖然抗菌藥物有時會用于特定情況下的預(yù)防，但應(yīng)嚴(yán)格把握適應(yīng)癥，不能隨意使用。而嚴(yán)重感染（選項C）由于病情較為危急、感染程度深，可能會迅速蔓延并對患者生命健康造成嚴(yán)重威脅，此時使用抗菌藥物來控制感染、緩解病情是必要的醫(yī)療手段。所以執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙開具抗菌藥物更可能是針對嚴(yán)重感染的患者，答案選C。"8、A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機制是

A.因藥理作用增強所致，與劑量有關(guān)

B.與正常藥理作用無關(guān)，與劑量無關(guān)

C.發(fā)病機制尚不清楚

D.多在長期用藥后，潛伏期長

【答案】：A

【解析】本題主要考查A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機制相關(guān)知識。各選項分析A選項：A型藥品不良反應(yīng)是因藥理作用增強所致，且與劑量有關(guān)。這是A型藥品不良反應(yīng)的典型特征，當(dāng)使用的藥物劑量增加時，不良反應(yīng)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度往往也會相應(yīng)增加，故A選項正確。B選項：與正常藥理作用無關(guān)、與劑量無關(guān)是B型藥品不良反應(yīng)的特點，并非A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機制，所以B選項錯誤。C選項：A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機制是明確的，即因藥理作用增強且與劑量有關(guān)，并非發(fā)病機制尚不清楚，所以C選項錯誤。D選項：多在長期用藥后、潛伏期長是C型藥品不良反應(yīng)的特點，而不是A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機制，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"9、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費并自愿受種的疫苗

C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中關(guān)于第一類疫苗的定義，對各選項進行分析判斷。選項A：國家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于第一類疫苗。第一類疫苗通常是政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，國家免疫規(guī)劃確定的疫苗符合這一特征，是為了保障公眾的基本健康需求，納入第一類疫苗管理，所以該選項不符合題意。選項B：公民自費并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗由政府免費提供、公民按規(guī)定受種的性質(zhì)不同，所以該選項符合題意。選項C：公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗。此類疫苗是政府從公共衛(wèi)生角度出發(fā)，要求公民接種以預(yù)防特定傳染病，保障公眾健康，屬于第一類疫苗范疇，所以該選項不符合題意。選項D：縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗屬于第一類疫苗。在發(fā)生傳染病疫情等緊急情況時，縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種疫苗，是為了控制疫情、保護公眾健康而采取的措施，這些疫苗由政府免費提供，屬于第一類疫苗，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"10、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題圍繞何某的情況考查相關(guān)知識點，并給出了四個選項來判斷。選項A，遵紀(jì)守法且遵守藥師職業(yè)道德是成為執(zhí)業(yè)藥師及從事相關(guān)工作的基本要求和道德準(zhǔn)則，對于保障藥品行業(yè)的規(guī)范和安全至關(guān)重要，是合理且必需的條件。選項B，從業(yè)藥師資格并非成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。在我國目前的執(zhí)業(yè)藥師管理體系中，成為執(zhí)業(yè)藥師主要是通過參加國家統(tǒng)一組織的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，而不是以從業(yè)藥師資格為必備前提，所以該選項錯誤。選項C，身體健康能夠堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是必要的。執(zhí)業(yè)藥師需要對藥品質(zhì)量、用藥安全等方面負責(zé)，如果身體狀況不佳無法正常履職，會影響到對公眾用藥的服務(wù)和保障，所以該選項是合理要求。選項D，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是開展執(zhí)業(yè)活動的常規(guī)程序。執(zhí)業(yè)單位對人員的工作安排、能力評估等方面有一定的管理職責(zé)，只有獲得執(zhí)業(yè)單位同意，執(zhí)業(yè)藥師才能在該單位合法合規(guī)地開展工作，所以該選項也是合理的。綜上，本題答案選B。"11、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱

C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式

D.說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：說明書、標(biāo)簽是產(chǎn)品信息的重要載體，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，這是確保產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、規(guī)范，保障消費者知情權(quán)和用藥安全的基本要求。因此，該選項說法正確。選項B：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用通用名稱，能夠避免因名稱混亂而導(dǎo)致的誤解和誤用，有利于行業(yè)的規(guī)范管理和公眾對產(chǎn)品的識別。所以，該選項說法正確。選項C：并非所有醫(yī)療器械都需要標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。部分實行備案管理的第一類醫(yī)療器械，標(biāo)注的是備案編號而非注冊證編號。所以，該選項說法錯誤。選項D：在中國市場銷售的醫(yī)療器械，說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容使用中文并以中文表述為準(zhǔn)，這是符合我國語言使用習(xí)慣和管理要求的，附加其他文種可滿足不同人群的需求。因此，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"12、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、保管的說法，錯誤的是

A.采購過程中嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益

B.驗收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關(guān)措施

D.中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、保管的相關(guān)規(guī)定。A選項：在醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購過程中，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。這是保證中藥飲片采購質(zhì)量和規(guī)范市場秩序的必要要求，該選項說法正確。B選項：當(dāng)驗收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時，及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是合理且必要的做法，有助于監(jiān)管部門及時處理問題，保障用藥安全，該選項說法正確。C選項：養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)首先采取養(yǎng)護措施，如采取通風(fēng)、晾曬等方式進行處理，而不是直接上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。只有當(dāng)問題較為嚴(yán)重或無法自行處理時，才需及時報告相關(guān)部門，所以該選項說法錯誤。D選項：中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄，這有利于對中藥飲片的流向和使用情況進行追溯和管理，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是C。"13、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的相關(guān)知識。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由四大體系構(gòu)成，分別是醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、公共衛(wèi)生服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系。選項B醫(yī)療服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為人民群眾提供了診斷、治療、康復(fù)等各類醫(yī)療服務(wù)，是保障人民健康的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。選項C醫(yī)療保障體系能為居民提供抵御疾病經(jīng)濟風(fēng)險的保障，通過醫(yī)療保險等制度，減輕居民的醫(yī)療費用負擔(dān)，確保居民能夠享受到必要的醫(yī)療服務(wù)。選項D藥品供應(yīng)保障體系負責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通、供應(yīng)等環(huán)節(jié)，保證藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和可及性，為醫(yī)療服務(wù)的開展提供物質(zhì)基礎(chǔ)。而選項A醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系主要是對醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域進行監(jiān)督管理，保障整個醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)范運行，它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題答案選A。"14、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗階段的相關(guān)知識。新藥的臨床試驗通常分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，各階段有不同的目的和特點。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般樣本量較小，主要是健康志愿者參與。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該階段一般為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。結(jié)合本題，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進入該階段試驗，符合Ⅲ期臨床試驗在整個新藥研發(fā)流程中的定位和作用，所以答案選Ⅲ期臨床試驗。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。綜上，本題正確答案為C。"15、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準(zhǔn)

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項逐一分析來判斷其正確性，從而得出答案。A選項：根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品的轉(zhuǎn)換評價工作通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準(zhǔn)。這是符合藥品管理規(guī)范和程序的正常流程，故A選項說法正確。B選項：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價是在藥品已經(jīng)上市之后進行的評估。其目的是根據(jù)藥品在市場上的使用情況、安全性等多方面因素，判斷是否適合將其從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥或者反之，所以屬于藥品上市后評價范疇，B選項說法正確。C選項：國家對處方藥和非處方藥目錄均實行動態(tài)管理。轉(zhuǎn)換評價不僅包括將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也包括將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，以確保藥品使用的安全性和有效性。所以“轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”這一表述不全面，C選項說法錯誤。D選項：國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對于那些存在安全隱患或者不適宜繼續(xù)按照非處方藥管理的品種，會及時將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以加強監(jiān)管，保障公眾用藥安全，D選項說法正確。綜上，本題答案選C。"16、有關(guān)中藥飲片的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

C.經(jīng)營企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝后銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)不可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并且應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地。因為不同產(chǎn)地的中藥材在質(zhì)量和藥效上可能存在差異，固定藥材產(chǎn)地有利于保證中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，確保藥品的療效和安全性，所以該選項說法正確。選項B生產(chǎn)中藥飲片需要嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范。炮制規(guī)范對中藥飲片的炮制方法、質(zhì)量要求等做出了明確規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要措施，所以該選項說法正確。選項C經(jīng)營企業(yè)外購中藥飲片半成品進行分包裝后銷售的做法是錯誤的。中藥飲片的生產(chǎn)、包裝等活動需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，外購半成品進行分包裝可能會出現(xiàn)質(zhì)量管控不到位等問題，不利于保證中藥飲片的質(zhì)量和安全性。因此，經(jīng)營企業(yè)不能從事此類操作，該選項說法錯誤。選項D醫(yī)療機構(gòu)不可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用。中藥材市場的中藥材質(zhì)量參差不齊，且缺乏規(guī)范的質(zhì)量管控和追溯體系，從中藥材市場采購中藥飲片難以保證藥品質(zhì)量和用藥安全。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"17、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)具備的條件。選項A雖然營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備能在一定程度上體現(xiàn)藥店的規(guī)范，但這并非藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的核心必備條件，寬敞、整潔更多是一種理想的狀態(tài)描述，并非關(guān)鍵的功能性要求，因此該選項不符合題意。選項B衡器用于藥品的稱量，對于準(zhǔn)確調(diào)配藥品至關(guān)重要，配備完好的衡器是保證藥品銷售過程中劑量準(zhǔn)確的必要條件。同時，部分藥品需要低溫保存以保證藥效，根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備也是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須具備的條件，所以該選項正確。選項C配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，對于藥品的分類存放和保管有一定幫助，但相較于衡器和冷藏設(shè)備的必要性，其并不是最核心的營業(yè)場所必備條件，因此該選項不合適。選項D營業(yè)場所平整、清潔是基本要求，但調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備并非普遍適用于所有藥品零售企業(yè)營業(yè)場所，只有部分特殊藥品在存儲時可能對溫濕度有嚴(yán)格要求，但這不是營業(yè)場所的通用必備條件，所以該選項不正確。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，關(guān)于經(jīng)營者不正當(dāng)競爭行為的說法，錯誤的是

A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競爭行為的經(jīng)營者

B.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業(yè)道德

C.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反反不正當(dāng)競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競爭行為

D.在處理消費者與經(jīng)營者的關(guān)系上，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競爭法的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織，在市場交易中都有可能實施不正當(dāng)競爭行為，所以都有可能是不正當(dāng)競爭行為的經(jīng)營者，該選項說法正確。B選項：《反不正當(dāng)競爭法》明確要求經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，同時遵守法律和商業(yè)道德，以維護市場的正常競爭秩序，該選項說法正確。C選項：不正當(dāng)競爭行為指的是經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反反不正當(dāng)競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者合法權(quán)益的行為，此為《反不正當(dāng)競爭法》對不正當(dāng)競爭行為的定義，該選項說法正確。D選項：《反不正當(dāng)競爭法》主要是針對經(jīng)營者之間的市場競爭行為進行規(guī)范，其目的在于維護市場競爭秩序，保障其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。雖然在一定程度上也會影響消費者權(quán)益，但重點不是處理消費者與經(jīng)營者的關(guān)系。所以該選項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是D。"19、具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物的特點。選項A：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項A錯誤。選項B：特殊使用級藥物特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。所以具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級藥物，選項B正確。選項C：初級抗菌藥物在抗菌藥物的分級管理中并沒有“初級抗菌藥物”這一類別，所以選項C錯誤。選項D：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"20、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品分類特點的理解。分析題干題干圍繞藥品在不同條件下的分類情況展開，需要從選項中選出符合藥品特性的分類表述。分析各選項A選項：在實際的藥品管理中，很多藥品會依據(jù)劑型、劑量以及適應(yīng)癥等因素的不同，存在既可作為處方藥，又可作為甲類非處方藥的情況。處方藥通常需要憑借醫(yī)師處方才能購買和使用，因為其使用可能具有一定的風(fēng)險或需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；而甲類非處方藥相對安全性較高，但仍需在藥師指導(dǎo)下購買和使用。比如一些藥品，在用于較為嚴(yán)重的病癥或特定人群時，需要嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用，屬于處方藥；當(dāng)用于常見的、癥狀較輕的情況且劑型、劑量等條件合適時，可作為甲類非處方藥供消費者自行選擇購買使用。所以該選項符合藥品的實際分類特點。B選項：甲類非處方藥和乙類非處方藥雖然都屬于非處方藥，但乙類非處方藥的安全性更高，使用更方便，一般不存在根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同在這兩類非處方藥之間相互轉(zhuǎn)換的典型情況。其分類主要是基于藥品的整體安全性評估，而非基于這些可變因素，所以該選項不符合要求。C選項：中藥是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，而中西藥復(fù)方制劑是指由中藥和化學(xué)藥品組成的制劑。一種藥品的屬性是中藥還是中西藥復(fù)方制劑是由其成分決定的，不會因為劑型、劑量、適應(yīng)癥的不同而在這兩者之間轉(zhuǎn)換，所以該選項不正確。D選項：口服劑型和注射劑是藥品的不同給藥途徑和劑型形式，一種藥品的給藥途徑和劑型在研發(fā)和審批時就已經(jīng)基本確定，雖然有極少數(shù)藥品可能有多種劑型，但這并不是根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等可變因素在這兩種劑型之間轉(zhuǎn)換的普遍情況，且這與題干所問的藥品分類轉(zhuǎn)換概念不同，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"21、《進口藥品注冊證》證號的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題主要考查《進口藥品注冊證》證號的格式。選項A“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，此格式通常為藥品批準(zhǔn)文號的格式，并非《進口藥品注冊證》證號格式，所以A選項錯誤。選項B“H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，這是《進口藥品注冊證》證號的正確格式，故B選項正確。選項C“H(Z、S)C+4位年號+4位順序號”，并不對應(yīng)《進口藥品注冊證》證號格式，所以C選項錯誤。選項D“藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，這種表述不是規(guī)范的《進口藥品注冊證》證號格式，因此D選項錯誤。綜上，本題答案是B。"22、藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在

A.1年內(nèi)實施

B.2年內(nèi)實施

C.3年內(nèi)實施

D.4年內(nèi)實施

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床研究被批準(zhǔn)后實施時間的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施，所以本題正確答案為C選項。A選項1年不符合規(guī)定；B選項2年也不符合實際要求；D選項4年同樣不是正確的實施時間期限。23、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》對各選項所涉野生藥材物種的保護規(guī)定來進行分析。選項A：鹿茸（梅花鹿）梅花鹿是國家一級保護野生藥材物種，根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種，所以鹿茸（梅花鹿）屬于禁止采獵的野生藥材物種，該選項正確。選項B：鹿茸（馬鹿）馬鹿是國家二級保護野生藥材物種，對于二級保護野生藥材物種，是實行限量采獵的，并非禁止采獵，所以該選項錯誤。選項C：刺五加刺五加是國家三級保護野生藥材物種，對于三級保護野生藥材物種，是按計劃采獵、收購的，并非禁止采獵，所以該選項錯誤。選項D：當(dāng)歸當(dāng)歸不屬于《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定的保護野生藥材物種范疇，不存在禁止采獵的情況，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"24、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進20158246XXXX號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的管理方式，重點在于判斷助聽器產(chǎn)品和經(jīng)營的管理類型。分析產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度實行分類管理，風(fēng)險程度越高，管理越嚴(yán)格。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。按照相關(guān)規(guī)定，第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，即產(chǎn)品需要經(jīng)過注冊流程，以確保其安全性和有效性等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。所以助聽器產(chǎn)品實行注冊管理。分析經(jīng)營管理方式對于醫(yī)療器械的經(jīng)營管理，同樣依據(jù)分類來確定是備案管理還是許可管理。其中，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。由于助聽器為第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實行備案管理。綜上，助聽器產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理，答案選B。"25、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)核檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義來判斷該檢驗所屬類型。選項A：抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的評價檢驗，屬于抽查檢驗。抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門按照法律規(guī)定，對藥品質(zhì)量進行隨機抽取樣品檢查和測定，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理手段，其目的就是為了了解藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要是針對新藥、仿制藥等在注冊時進行的檢驗，以確保藥品符合注冊要求，而不是為了掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)，所以該選項錯誤。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進口。指定檢驗通常是針對特定藥品、特定情況進行的，并非用于評價轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以該選項錯誤。選項D：復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗是指當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗。它是對原檢驗結(jié)果的復(fù)核和驗證，不是為了了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"26、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為兒科處方一般不得超過

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于兒科處方藥品用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，在開具處方時，兒科處方一般不得超過7日用量。所以本題正確答案是D選項。"27、屬于實施處方藥管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A：士的寧士的寧是一種中樞神經(jīng)興奮劑，毒性較大，它屬于醫(yī)療用毒性藥品，并非可以在藥店憑處方零售的處方藥興奮劑，所以選項A錯誤。選項B：合成類固醇合成類固醇是國際奧委會明確禁止使用的興奮劑之一，它一般用于競技體育中的非法增肌等目的，在我國，合成類固醇被嚴(yán)格管制，不能在藥店憑處方零售，所以選項B錯誤。選項C：胰島素胰島素主要用于糖尿病的治療，雖然它也可能被不法運動員濫用作為興奮劑，但胰島素是一種常用的治療藥物，并不屬于實施處方藥管理且作為可在藥店憑處方零售的興奮劑范疇，所以選項C錯誤。選項D：尼可剎米尼可剎米是呼吸興奮劑，屬于實施處方藥管理的藥品，并且可以在藥店憑處方進行零售，同時它也被列為興奮劑類別，所以選項D正確。綜上，答案選D。"28、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)布廣告的相關(guān)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊藥品，國家對其廣告發(fā)布有嚴(yán)格限制。這類制劑并非普通藥品，不能隨意在各類媒介發(fā)布廣告，所以選項D錯誤。同時，它也不屬于無需審查即可發(fā)布廣告的藥品范疇，選項B錯誤。并且，含麻黃堿類復(fù)方制劑并非完全禁止發(fā)布廣告，選項A也不正確。按照相關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，對于含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）這種特定情況，同樣適用該規(guī)則。因此，答案選C。"29、必須附有說明書的是（）

A.藥品上市銷售的最小包裝

B.藥品內(nèi)包裝

C.藥品中包裝

D.藥品的包裝和標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題考查必須附有說明書的藥品包裝形式。選項A，藥品上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。藥品上市銷售的最小包裝直接面向消費者，附有說明書能讓消費者準(zhǔn)確了解藥品的用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等重要信息，以保障用藥安全有效，所以該選項正確。選項B，藥品內(nèi)包裝主要是直接與藥品接觸的包裝，其主要作用是保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，一般重點在保護藥品本身，并非必須附有說明書，故該選項錯誤。選項C，藥品中包裝通常是用于容納一定數(shù)量內(nèi)包裝的包裝，它對于藥品的儲存和運輸有一定作用，但并非必須附有說明書，故該選項錯誤。選項D，藥品的包裝和標(biāo)簽有不同的功能。標(biāo)簽主要是簡要標(biāo)識藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等基本信息，而包裝包含了多種類型的包裝形式，并非所有包裝和標(biāo)簽都必須附有說明書，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"30、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的界定來判斷?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中提到某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)確認為劣藥。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。按假藥論處和按劣藥論處是在一些特定情形下將相關(guān)藥品按照假藥或者劣藥來進行處理，本題并不屬于這些特定情形。綜上所述，答案選B。"31、中藥保護品種的等級劃分是

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：B

【解析】本題考查中藥保護品種的等級劃分知識。中藥保護品種分為一級和二級。就本題而言，選項A“一級”只是中藥保護品種等級劃分中的一部分，并非完整描述；選項C“三級”和選項D“四級”均不符合中藥保護品種實際的等級劃分情況；而選項B“二級”與一級共同構(gòu)成了中藥保護品種的等級劃分，是正確的表述，所以本題答案選B。32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（）。

A.藥品養(yǎng)護崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)崗位職責(zé)規(guī)定的知識點。選項A，藥品養(yǎng)護崗位主要負責(zé)藥品的儲存養(yǎng)護相關(guān)工作，在員工請假調(diào)班時，經(jīng)過一定培訓(xùn)且具備相應(yīng)能力的其他崗位人員在符合規(guī)定的情況下，是有可能代為履行職責(zé)的，所以A選項不符合要求。選項B，質(zhì)量驗收崗位涉及對購進藥品的質(zhì)量進行檢查確認等工作，雖然對專業(yè)知識有一定要求，但在滿足相關(guān)條件下，也可以有合適的人員進行代崗操作，所以B選項不符合題意。選項C，處方審核崗位至關(guān)重要，承擔(dān)著對醫(yī)師處方進行合法性、規(guī)范性和適宜性審核的重任。這需要審核人員具備扎實的專業(yè)知識、豐富的臨床用藥經(jīng)驗以及高度的責(zé)任心，以確?；颊哂盟幍陌踩陀行А８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，該崗位不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)，所以C選項正確。選項D，處方調(diào)配崗位是依據(jù)處方將藥品進行調(diào)配的工作，經(jīng)過一定培訓(xùn)和授權(quán)，其他合適人員在符合規(guī)定時可以暫時替代該崗位工作，所以D選項不符合。綜上，答案選C。"33、藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括

A.不得違法回收或參與回收藥品

B.不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥

D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為的理解與區(qū)分。選項A違法回收或參與回收藥品可能會使不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源不明等存在安全隱患的藥品重新流入市場，嚴(yán)重危害公眾用藥安全，所以藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，該行為屬于禁止類行為。選項B執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔(dān)著指導(dǎo)合理用藥、保障用藥安全等重要職責(zé)，國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備有明確要求?！斑h程審方”等方式不能完全替代執(zhí)業(yè)藥師在現(xiàn)場對藥品銷售和用藥指導(dǎo)等方面的實際作用，以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，無法確保為消費者提供全面、準(zhǔn)確、專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，因此這是被禁止的行為。選項C處方藥和甲類非處方藥的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和風(fēng)險評估。以買藥品贈藥品等方式銷售處方藥或甲類非處方藥，可能會導(dǎo)致消費者不具備足夠的專業(yè)知識就隨意使用這些藥品，增加用藥風(fēng)險，不利于保障公眾用藥安全，所以這種銷售方式是被禁止的。選項D企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)，做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用，這是一種規(guī)范的、有利于藥品安全管理和環(huán)境保護的行為，并非藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的禁止類行為，而是企業(yè)在進行相關(guān)服務(wù)時應(yīng)遵循的正確操作規(guī)范。綜上，答案選D。"34、負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務(wù)部主要負責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等事務(wù)，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關(guān)。選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負責(zé)研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理工作，并非負責(zé)制定國家藥物相關(guān)政策和制度的主體。選項C，人力資源和社會保障部主要職責(zé)是統(tǒng)籌推進人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進、社會保障體系建設(shè)等，和國家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)。選項D，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其中就包括負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以該選項正確。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)[2019]2號），開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說法，錯誤的是

A.對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進行結(jié)算

C.患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付

D.患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品集中采購政策及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的知識，對各選項逐一分析判斷。選項A對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這一措施是為了引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和患者優(yōu)先使用集中采購的藥品，通過合理設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，推動藥品集中采購工作的開展，同時也有助于降低醫(yī)?；鸬闹С?，該說法正確。選項B原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進行結(jié)算。這是為了促進仿制藥的使用，提高藥品的可及性和經(jīng)濟性，減少醫(yī)保支付的差異，避免因藥品品牌不同而造成的不公平，該說法正確。選項C患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。這種方式可以引導(dǎo)患者在用藥時考慮藥品的價格因素，選擇性價比更高的藥品，同時也能控制醫(yī)?；鸬牟缓侠碇С?，該說法正確。選項D患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品時，應(yīng)按實際價格支付，而不是按支付標(biāo)準(zhǔn)支付。按實際價格支付既能體現(xiàn)藥品的真實價值，也能讓患者享受到低價藥品帶來的實惠，降低患者的用藥成本，如果按支付標(biāo)準(zhǔn)支付會增加醫(yī)?；鸬闹С龊突颊叩馁M用負擔(dān)，該說法錯誤。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應(yīng)的定義來逐一分析選項。選項A：藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測是對藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它并非一種特定類型的藥品不良反應(yīng)，所以發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的范疇，該選項不符合題意。選項B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，發(fā)生頻率與說明書描述不一致，意味著實際情況與說明書記載有出入，可認為是藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)了新的情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征，所以該選項正確。選項C：藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。重點在于群體事件，而題干強調(diào)的是不良反應(yīng)發(fā)生頻率與說明書描述不一致，并非群體不良反應(yīng)的定義范疇，該選項不正確。選項D：嚴(yán)重不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中僅提及發(fā)生頻率與說明書描述不一致，未體現(xiàn)出嚴(yán)重不良反應(yīng)所規(guī)定的損害情形，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"37、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時應(yīng)采取的措施。選項A分析將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方直接認定為不合法處方并拒絕調(diào)配是不準(zhǔn)確的?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對不能使用，在某些情況下，經(jīng)過醫(yī)師的確認和評估后可以合理調(diào)配使用。所以選項A錯誤。選項B分析當(dāng)藥品調(diào)劑人員調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后再進行調(diào)劑，這是符合相關(guān)規(guī)定和操作流程的。因為醫(yī)師具有專業(yè)知識和對患者病情的全面了解，經(jīng)過其確認簽字可以確保用藥的合理性和安全性，所以選項B正確。選項C分析僅經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字，而沒有處方醫(yī)師的確認和簽字，不能保證處方使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性。主管中藥師的復(fù)核主要是對藥品的質(zhì)量、調(diào)配準(zhǔn)確性等方面進行把關(guān)，而對于用藥的合理性判斷，處方醫(yī)師更有決定權(quán)，所以選項C錯誤。選項D分析藥品調(diào)劑人員不能僅對患者進行用藥指導(dǎo)并讓患者簽字確認后就進行調(diào)劑?；颊卟痪邆鋵I(yè)的醫(yī)學(xué)知識，無法準(zhǔn)確判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性和安全性，必須由處方醫(yī)師進行確認，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"38、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。對于藥品生產(chǎn)而言，部分特殊藥品由于其自身特性，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，以防止交叉污染和保證藥品質(zhì)量安全。選項A中的生物制品，如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品，其活性微生物具有特殊的生物活性和感染性等特點。一旦與其他藥品在非專用和獨立的環(huán)境中生產(chǎn)，很容易造成交叉污染，進而影響藥品質(zhì)量，甚至可能對使用者帶來嚴(yán)重的健康風(fēng)險，所以這類生物制品必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。選項B中藥注射劑，雖然其生產(chǎn)有嚴(yán)格要求，但并不一定非要專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備來避免交叉污染等問題。選項C性激素類避孕藥品，其生產(chǎn)在符合相應(yīng)規(guī)范和采取一定防護措施的情況下，不強制要求專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。選項D細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，在生產(chǎn)時主要注重防止其擴散以及對操作人員的防護等，但也并非一定需要專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備來確保生產(chǎn)安全和質(zhì)量。綜上所述，答案是A。39、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥情節(jié)嚴(yán)重時應(yīng)吊銷的證件。對于選項A，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，題干說的是藥品經(jīng)營企業(yè)，與生產(chǎn)企業(yè)無關(guān)，所以不應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項錯誤。對于選項B，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證。當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥且情節(jié)嚴(yán)重時，為了保障公眾用藥安全，依法應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，B選項正確。對于選項C，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，主要適用于醫(yī)療機構(gòu)自行配制制劑的情況，和藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥的情形不相關(guān)，C選項錯誤。對于選項D，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，針對的是醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)，并非藥品經(jīng)營企業(yè)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"40、承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。-選項A：衛(wèi)生健康部門主要負責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂國民健康政策，制定并組織實施國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目等宏觀衛(wèi)生健康管理工作，并不直接承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。-選項B：商務(wù)部門主要負責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，促進國內(nèi)外市場的流通和貿(mào)易往來等，與中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥的監(jiān)督管理無關(guān)。-選項C：中醫(yī)藥管理部門負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。所以該選項正確。-選項D：國家市場監(jiān)督管理總局主要負責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，不專門針對中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥進行監(jiān)督管理。綜上，答案選C。"41、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時效一般為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對行政處罰行為不服提出行政復(fù)議的時效。依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。所以，當(dāng)公民對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服時，提出行政復(fù)議的時效一般為60日。選項A，15日并不符合相關(guān)法律規(guī)定的一般行政復(fù)議時效期限。選項C，3個月通常不是行政復(fù)議的時效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經(jīng)過復(fù)議后再提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。選項D，6個月一般是直接提起行政訴訟的時效，并非行政復(fù)議的時效。綜上，答案選B。"42、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的相關(guān)知識。逐一分析各選項：-選項A：有效期是藥品標(biāo)簽上非常重要的信息之一，它明確了藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。對于原料藥來說，有效期同樣需要標(biāo)注在標(biāo)簽上，以便使用者知曉其使用的時間范圍，確保藥品的有效性和安全性，所以選項A不符合題意。-選項B：規(guī)格通常是指藥物制劑的劑量、劑型等相關(guān)信息。而原料藥是用于生產(chǎn)藥物制劑的原料，一般不涉及具體的規(guī)格表述，故原料藥標(biāo)簽內(nèi)容不包括規(guī)格，選項B符合題意。-選項C：產(chǎn)品批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。在原料藥標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品批號，有助于在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時進行追溯和管理，所以選項C不符合題意。-選項D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了原料藥的質(zhì)量要求、檢驗方法等內(nèi)容，它是判斷原料藥是否合格的重要依據(jù)。在標(biāo)簽上標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，使用者可以根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對原料藥的質(zhì)量進行判斷和驗收，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"43、依照《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為

A.消費者的權(quán)利

B.經(jīng)營者的義務(wù)

C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費者協(xié)會的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中不同主體的權(quán)利和義務(wù)相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：消費者的權(quán)利依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者在接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，這是消費者享有的公平交易權(quán)的體現(xiàn)，所以該選項符合題意。選項B：經(jīng)營者的義務(wù)經(jīng)營者的義務(wù)主要包括履行法定和約定的義務(wù)、接受監(jiān)督的義務(wù)、保障人身和財產(chǎn)安全的義務(wù)等，題干描述的是接受服務(wù)者的權(quán)利，并非經(jīng)營者的義務(wù)，所以該選項不符合題意。選項C：生產(chǎn)者的權(quán)利生產(chǎn)者的權(quán)利通常涉及生產(chǎn)經(jīng)營決策、產(chǎn)品定價、獲取利潤等方面，而題干說的是接受服務(wù)時獲得公平交易條件的主體，并非生產(chǎn)者的權(quán)利，所以該選項不符合題意。選項D：消費者協(xié)會的義務(wù)消費者協(xié)會的義務(wù)主要有向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)、參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督檢查、受理消費者的投訴并對投訴事項進行調(diào)查調(diào)解等，與題干中接受服務(wù)時獲得公平交易條件的內(nèi)容無關(guān)，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是A。"44、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^7日常用量。選項A，1日常用量不符合該藥品片劑的處方用量規(guī)定；選項B，不超過15日常用量通常不是第二類精神藥品片劑的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項C，不超過3日常用量也不符合第二類精神藥品片劑的用量要求。所以正確答案是D。"45、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.受理通知書

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中關(guān)于核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍的規(guī)定。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的要求，應(yīng)先核定經(jīng)營類別。經(jīng)營類別決定了企業(yè)能夠經(jīng)營的藥品種類和范圍等核心內(nèi)容，是確定經(jīng)營范圍的重要基礎(chǔ)。而經(jīng)營人員主要涉及企業(yè)的人員配備和資質(zhì)等方面，并非核定經(jīng)營范圍首先要考慮的；營業(yè)場所主要影響企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境和條件等，但不是核定經(jīng)營范圍的首要因素；受理通知書只是業(yè)務(wù)辦理過程中的一個文件，與核定經(jīng)營范圍的先后順序并無直接關(guān)聯(lián)。所以答案選C。"46、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中三唑侖所屬的藥品類別。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，不同類型的藥品被嚴(yán)格分類管理。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。而精神藥品分為第一類和第二類精神藥品，其中第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格。三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第一類精神藥品，原因在于其具有較強的精神活性，使用后可能對人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生較大影響，若管理不善易造成濫用和危害社會公共安全等問題。所以答案選A。"47、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進入了臨床試驗階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題目涉及新藥臨床試驗階段相關(guān)時間的知識點。在藥品管理領(lǐng)域，新藥經(jīng)批準(zhǔn)進入臨床試驗階段后，通常需要有一定的時間來全面、系統(tǒng)地評估藥物的安全性、有效性等多方面特性。而新藥臨床試驗的周期一般為5年，這是基于科學(xué)研究和藥品監(jiān)管要求所確定的。所以本題正確答案是D選項。48、住院(病房)藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品實行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)住院（病房）藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品的調(diào)配供應(yīng)規(guī)范來進行分析解答。選項A：集中調(diào)配供應(yīng)集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非專門針對口服制劑藥品?？诜苿┧幤酚衅渥陨硖攸c和調(diào)配要求，集中調(diào)配供應(yīng)不能很好地滿足口服制劑在病房使用的特定需求，所以該選項不符合要求。選項B：單劑量調(diào)劑配發(fā)住院（病房）藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。單劑量調(diào)劑配發(fā)是將患者所需的口服藥品按每次服用的劑量進行獨立包裝和調(diào)配，這樣可以提高藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，便于護士發(fā)放和患者服用，同時也能更好地進行藥品管理和質(zhì)量控制，因此該選項正確。選項C：按日劑量配發(fā)按日劑量配發(fā)不能精確到每次服用的劑量，對于一些需要嚴(yán)格控制用藥劑量和次數(shù)的口服制劑藥品來說，按日劑量配發(fā)可能會導(dǎo)致患者誤服或漏服等情況，不利于患者的治療，所以該選項不正確。選項D：大窗口或者柜臺式發(fā)藥大窗口或者柜臺式發(fā)藥主要是門診藥房的發(fā)藥模式，是面對門診患者的一種集中、快速的發(fā)藥方式。而住院（病房）患者的用藥需求和管理模式與門診患者不同，口服制劑藥品在病房需要更精細的調(diào)配和發(fā)放，大窗口或者柜臺式發(fā)藥不適合病房口服制劑的管理，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"49、買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查買賣藥品批準(zhǔn)證明文件且有違法所得時的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的，應(yīng)處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，所以答案選B。選項A中處違法所得2倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項C處2萬元以上10萬元以下的罰款以及選項D處1萬元以上3萬元以下的罰款也都不是該情形對應(yīng)的處罰內(nèi)容。50、藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)的相關(guān)知識。選項A，國家衛(wèi)生行政管理部門主要負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生方面的行政管理工作，如醫(yī)療機構(gòu)的管理、衛(wèi)生政策的制定等，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾在機構(gòu)改革前承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管職責(zé)，但對于藥品廣告的監(jiān)督管理并非其主要職責(zé)范疇，所以B項錯誤。選項C，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，并非藥品廣告監(jiān)督管理的主體機關(guān)，所以C項錯誤。選項D，縣級以上工商行政管理部門依照相關(guān)法律法規(guī)，負責(zé)對藥品廣告進行監(jiān)督管理，包括對藥品廣告的審批、內(nèi)容審查、違法廣告查處等工作，所以藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是縣級以上工商行政管理部門，D項正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)，運用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿素中提煉、二次開發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫(yī)藥又做出了巨大貢獻。根據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現(xiàn)了該規(guī)劃的部分重點任務(wù)，主要包括

A.扎實推進中醫(yī)藥繼承

B.著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新

C.大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)

D.積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展

【答案】：ABD

【解析】本題可結(jié)合題干所給案例情景以及《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》各重點任務(wù)的含義來分析每個選項。選項A：扎實推進中醫(yī)藥繼承屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)進行新型抗瘧藥的研制，這表明她從傳統(tǒng)中醫(yī)藥典籍中汲取智慧和經(jīng)驗，是對中醫(yī)藥經(jīng)典著作的繼承和挖掘?！吨夂髠浼狈健纷鳛閭鹘y(tǒng)中醫(yī)藥文化的重要載體，其中蘊含的知識為現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展提供了思路和依據(jù)。因此，該案例體現(xiàn)了扎實推進中醫(yī)藥繼承這一重點任務(wù)，選項A正確。選項B：著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新屠呦呦運用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿中提煉、二次開發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，將傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，實現(xiàn)了從傳統(tǒng)藥物到新型藥物的創(chuàng)新發(fā)展。在面對瘧疾這一全球性難題時，通過創(chuàng)新的研發(fā)手段，創(chuàng)造出了更有效的治療藥物，為全球抗擊瘧疾做出了巨大貢獻。2020年新型冠狀病毒全球感染時中醫(yī)藥發(fā)揮的巨大作用，也可能伴隨著中醫(yī)藥在治療方案、藥物研發(fā)等方面的創(chuàng)新。所以，案例體現(xiàn)了著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新的重點任務(wù)，選項B正確。選項C：大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)題干中主要圍繞屠呦呦研發(fā)抗瘧藥以及中醫(yī)藥在抗擊新型冠狀病毒中的貢獻展開，重點在于中醫(yī)藥的研發(fā)和治療疾病方面，并未涉及中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容。中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)通常是指通過中醫(yī)理論和方法，為人們提供預(yù)防疾病、促進健康、養(yǎng)生保健等方面的服務(wù)，如中醫(yī)體檢、養(yǎng)生咨詢、康復(fù)理療等。而案例中沒有體現(xiàn)這些方面的信息，所以選項C錯誤。選項D：積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展青蒿素和雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥，對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大，說明中醫(yī)藥的成果已經(jīng)走向世界，在全球范圍內(nèi)發(fā)揮作用，體現(xiàn)了中醫(yī)藥在海外的應(yīng)用和推廣。這是積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展的一個典型案例，讓世界認識到中醫(yī)藥的價值和作用。因此，案例體現(xiàn)了積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展的重點任務(wù)，選項D正確。綜上，答案選ABD。2、對涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的處理是

A.發(fā)證機構(gòu)收回證書

B.取消其執(zhí)業(yè)藥師資格

C.注銷注冊

D.并對直接責(zé)任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》人員的處理規(guī)定。選項A，發(fā)證機構(gòu)收回證書是合理的處理方式。因為相關(guān)人員通過不正當(dāng)手段獲得證書，該證書已不符合合法取得的要求，發(fā)證機構(gòu)有權(quán)收回，以保證證書管理的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，所以選項A正確。選項B，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格是必要的舉措。采用涂改、偽造或不正當(dāng)手段獲取資格證書，嚴(yán)重違反了執(zhí)業(yè)藥師資格獲取的相關(guān)規(guī)定和誠信原則，取消其資格是對違規(guī)行為的有效懲戒，以維護執(zhí)業(yè)藥師隊伍的整體質(zhì)量和聲譽，所以選項B正確。選項C，注銷注冊是符合規(guī)定的操作。由于資格證書或注冊證獲取途徑不合法，其注冊的基礎(chǔ)已不成立，注銷注冊能夠準(zhǔn)確反映其不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊條件的實際情況，保障執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的秩序，所以選項C正確。選項D，對直接責(zé)任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰，這是對違規(guī)行為的進一步約束和規(guī)范。通過對責(zé)任人進行處罰，可以起到警示作用，防止類似不正當(dāng)行為的再次發(fā)生，維護行業(yè)的正常秩序，所以選項D正確。綜上所述，ABCD四個選項均為對涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的正確處理方式。3、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是

A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物

B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間

【答案】：ABCD

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。A選項：進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物?；瘖y品和飾物可能會攜帶微生物、塵埃等雜質(zhì)，在潔凈生產(chǎn)區(qū)這些雜質(zhì)可能會對藥品等生產(chǎn)環(huán)境造成污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物是符合潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求的，該選項正確。B選項：操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。人的手部可能攜帶細菌、病毒等微生物，直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，容易使微生物污染藥品，進而影響藥品的安全性和有效性，因此操作人員避免裸手直接接觸是必要的衛(wèi)生要求，該選項正確。C選項：員工按規(guī)定更衣。潔凈區(qū)有嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，員工按規(guī)定更衣可以有效減少外界污染物帶入潔凈區(qū)，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，符合潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求，該選項正確。D選項：生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間。足夠的空間有助于物料的合理擺放、人員的有序操作以及設(shè)備的合理布局，避免因空間不足而導(dǎo)致交叉污染、操作不便等問題，對于保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生和生產(chǎn)質(zhì)量具有重要意義，屬于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求相關(guān)范疇，該選項正確。綜上，ABCD選項均正確。4、藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請其確認或者重新開具處方的情形有

A.處方用藥與診斷是否相符

B.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定

C.選用劑型與給藥途徑是否適宜

D.是否存在配伍禁忌

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告