2025年特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列藥品中不屬于第一類(lèi)精神藥品的是（）。A.哌醋甲酯B.司可巴比妥C.氯胺酮D.地西泮2.某藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，若供貨方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)查驗(yàn)的證明文件不包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品GMP證書(shū)C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）D.銷(xiāo)售該品種的合法授權(quán)書(shū)3.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.關(guān)于含可待因復(fù)方口服溶液的銷(xiāo)售管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售B.單次銷(xiāo)售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝C.處方保存2年備查D.禁止開(kāi)架銷(xiāo)售5.特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)為藥品有效期滿(mǎn)后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.某零售藥店銷(xiāo)售含偽麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)者一次性購(gòu)買(mǎi)4盒（每盒含偽麻黃堿60mg×12片），正確的處理方式是（）。A.登記購(gòu)買(mǎi)者身份證后銷(xiāo)售B.拒絕銷(xiāo)售C.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后銷(xiāo)售D.要求購(gòu)買(mǎi)者提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明7.放射性藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)取得（）。A.《放射性藥品使用許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（放射性藥品）C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（放射性診療）D.《放射性同位素診療許可證》8.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年9.含特殊藥品復(fù)方制劑的拆零銷(xiāo)售，必須滿(mǎn)足的條件是（）。A.僅允許拆零至最小包裝B.拆零后無(wú)需記錄C.由執(zhí)業(yè)藥師全程監(jiān)督D.拆零藥品標(biāo)注原生產(chǎn)批號(hào)和有效期10.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)，每次配料必須（）。A.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核B.由2人以上復(fù)核C.由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)D.留存視頻記錄備查二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于特殊藥品的有（）。A.芬太尼透皮貼劑（麻醉藥品）B.曲馬多緩釋片（第二類(lèi)精神藥品）C.亞砷酸注射液（醫(yī)療用毒性藥品）D.碘[131I]化鈉口服溶液（放射性藥品）2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè)，在銷(xiāo)售時(shí)需重點(diǎn)核查的內(nèi)容包括（）。A.購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)（藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）B.購(gòu)買(mǎi)方是否具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)C.購(gòu)買(mǎi)數(shù)量是否符合合理需求（如單次購(gòu)買(mǎi)不得超過(guò)5件）D.購(gòu)買(mǎi)方銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)及身份證3.關(guān)于特殊藥品的儲(chǔ)存管理，正確的要求有（）。A.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)存放于專(zhuān)用庫(kù)房，實(shí)行雙人雙鎖管理B.醫(yī)療用毒性藥品可與普通藥品同庫(kù)儲(chǔ)存，但需專(zhuān)柜加鎖C.放射性藥品應(yīng)存放于鉛容器內(nèi)，設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識(shí)D.含可待因復(fù)方口服溶液應(yīng)存放于陰涼庫(kù)（溫度≤20℃）4.零售藥店銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，需登記的信息包括（）。A.購(gòu)買(mǎi)者姓名、身份證號(hào)B.購(gòu)買(mǎi)日期、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量C.購(gòu)買(mǎi)者聯(lián)系方式D.執(zhí)業(yè)藥師審核簽字5.特殊藥品的追溯管理要求包括（）。A.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需通過(guò)“藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)”上傳追溯信息B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立電子記錄，保存至藥品有效期后2年C.放射性藥品的使用單位需記錄患者姓名、用藥劑量、用藥時(shí)間D.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需記錄原料來(lái)源、投料數(shù)量、成品批號(hào)6.下列行為中，屬于違規(guī)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的有（）。A.藥店向未成年人銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液B.批發(fā)企業(yè)向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的診所銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑C.零售藥店開(kāi)架銷(xiāo)售含曲馬多復(fù)方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將剩余的含可待因溶液轉(zhuǎn)售給其他患者7.特殊藥品的銷(xiāo)毀流程包括（）。A.由企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)B.經(jīng)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)C.銷(xiāo)毀時(shí)應(yīng)有2名以上人員在場(chǎng)監(jiān)督D.銷(xiāo)毀記錄保存至少5年8.關(guān)于特殊藥品的運(yùn)輸管理，正確的做法有（）。A.麻醉藥品運(yùn)輸時(shí)需使用封閉式貨物運(yùn)輸工具B.含麻黃堿復(fù)方制劑可與普通藥品拼箱運(yùn)輸，但需標(biāo)注“含特殊藥品復(fù)方制劑”C.放射性藥品運(yùn)輸需隨貨攜帶《放射性物品運(yùn)輸安全分析報(bào)告》D.運(yùn)輸?shù)谝活?lèi)精神藥品時(shí)，押運(yùn)人員應(yīng)全程攜帶運(yùn)輸證明副本9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，需取得的資質(zhì)包括（）。A.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》B.至少有1名取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.藥品儲(chǔ)存專(zhuān)用保險(xiǎn)柜的驗(yàn)收合格證明10.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，需遵守的管理要求包括（）。A.嚴(yán)格控制原料采購(gòu)量，不得向無(wú)資質(zhì)的企業(yè)銷(xiāo)售原料B.每批次產(chǎn)品需留存樣品至有效期后1年C.建立銷(xiāo)售流向登記，記錄購(gòu)買(mǎi)方名稱(chēng)、聯(lián)系方式、采購(gòu)數(shù)量D.每年向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)送生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的零售企業(yè)，可將藥品拆零銷(xiāo)售給個(gè)人。（）2.醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過(guò)2日極量，且不得重復(fù)使用。（）3.放射性藥品的使用單位需定期對(duì)儲(chǔ)存場(chǎng)所進(jìn)行輻射檢測(cè)，記錄保存3年。（）4.第一類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。（）5.含可待因復(fù)方口服溶液的批發(fā)企業(yè)，可向未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥店銷(xiāo)售。（）6.特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè)需包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、出入庫(kù)日期、去向等信息。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，但需在48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)。（）8.含偽麻黃堿復(fù)方制劑的零售企業(yè)，單日累計(jì)銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。（）9.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)車(chē)間需與其他藥品生產(chǎn)車(chē)間嚴(yán)格分開(kāi)，工具、容器專(zhuān)用。（）10.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志，其中麻醉藥品為藍(lán)白相間，精神藥品為綠白相間。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共18分）1.簡(jiǎn)述含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理“六不準(zhǔn)”要求。2.醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存管理需滿(mǎn)足哪些條件？3.特殊藥品追溯體系建設(shè)的核心要求是什么？五、案例分析題（12分）2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店（A店）進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）A店2025年1月銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液（規(guī)格：100ml/瓶）3單，其中1單為消費(fèi)者王某購(gòu)買(mǎi)2瓶（無(wú)處方），另外2單分別為李某（1瓶，有處方）、張某（1瓶，有處方）；（2）A店含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（每片含偽麻黃堿60mg）的銷(xiāo)售記錄顯示，2025年2月15日消費(fèi)者陳某購(gòu)買(mǎi)3盒（每盒12片），2月16日陳某再次購(gòu)買(mǎi)3盒；（3）A店將過(guò)期的含曲馬多復(fù)方制劑（5盒）自行銷(xiāo)毀，未向監(jiān)管部門(mén)報(bào)備。問(wèn)題：請(qǐng)分析A店存在的違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)的法律依據(jù)。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（地西泮屬于第二類(lèi)精神藥品）2.C（生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證）3.B（醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年）4.B（單次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝）5.B（專(zhuān)用賬冊(cè)保存至有效期滿(mǎn)后2年）6.B（單次購(gòu)買(mǎi)含偽麻黃堿復(fù)方制劑超過(guò)5個(gè)最小包裝或日累計(jì)超過(guò)5個(gè)最小包裝的，應(yīng)拒絕銷(xiāo)售）7.A（需取得《放射性藥品使用許可證》）8.B（運(yùn)輸證明有效期3個(gè)月）9.D（拆零藥品需標(biāo)注原生產(chǎn)批號(hào)和有效期）10.B（醫(yī)療用毒性藥品配料需2人以上復(fù)核）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（均屬于特殊藥品范疇）2.ACD（蛋白同化制劑資質(zhì)與含麻黃堿制劑無(wú)關(guān)）3.ACD（醫(yī)療用毒性藥品需專(zhuān)庫(kù)或?qū)９窦渔i，不得與普通藥品同庫(kù)）4.AB（零售藥店無(wú)需登記聯(lián)系方式，執(zhí)業(yè)藥師審核非強(qiáng)制要求但需指導(dǎo)）5.ABCD（均符合追溯管理要求）6.ABCD（均違反特殊藥品銷(xiāo)售規(guī)定）7.BCD（銷(xiāo)毀申請(qǐng)需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督）8.ACD（含麻黃堿制劑不得與普通藥品拼箱運(yùn)輸）9.ABC（專(zhuān)用保險(xiǎn)柜非資質(zhì)要求，但需符合儲(chǔ)存條件）10.ACD（樣品留存至有效期后2年）三、判斷題1.×（含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得拆零銷(xiāo)售）2.√（醫(yī)療用毒性藥品處方限量2日極量，不得重復(fù)使用）3.×（輻射檢測(cè)記錄需保存至少5年）4.×（生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，但《藥品生產(chǎn)許可證》由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)）5.×（批發(fā)企業(yè)只能向有資質(zhì)的零售藥店銷(xiāo)售）6.√（專(zhuān)用賬冊(cè)需包含詳細(xì)出入庫(kù)信息）7.×（緊急借用需在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)）8.×（單日累計(jì)銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝）9.√（毒性藥品生產(chǎn)需專(zhuān)用車(chē)間、工具）10.×（麻醉藥品標(biāo)志為藍(lán)白相間，第一類(lèi)精神藥品為綠白相間，第二類(lèi)為黑白相間）四、簡(jiǎn)答題1.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售“六不準(zhǔn)”：（1）不準(zhǔn)向無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售；（2）不準(zhǔn)超數(shù)量銷(xiāo)售（單次零售不超過(guò)2個(gè)最小包裝）；（3）不準(zhǔn)開(kāi)架銷(xiāo)售；（4）不準(zhǔn)拆零銷(xiāo)售；（5）不準(zhǔn)現(xiàn)金交易（批發(fā)企業(yè)）；（6）不準(zhǔn)未登記購(gòu)買(mǎi)者信息銷(xiāo)售（零售）。2.醫(yī)療用毒性藥品儲(chǔ)存管理要求：（1）專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖管理；（2）與其他藥品分庫(kù)（柜）存放，禁止混存；（3）設(shè)置明顯的毒性藥品標(biāo)識(shí)；（4）建立專(zhuān)用賬冊(cè)，記錄出入庫(kù)數(shù)量、批號(hào)、日期；（5）儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品說(shuō)明書(shū)要求（如溫度、濕度）。3.特殊藥品追溯體系核心要求：（1）全鏈條追溯：覆蓋生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)；（2）信息真實(shí)準(zhǔn)確：包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、流向、操作人等；（3）電子記錄留存：至少保存至藥品有效期后5年；（4）與國(guó)家藥品追溯平臺(tái)對(duì)接：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需實(shí)時(shí)上傳追溯信息；（5）可追溯性驗(yàn)證：監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)平臺(tái)查詢(xún)?nèi)我夤?jié)點(diǎn)的流向信息。五、案例分析題A店存在以下違規(guī)行為及法律依據(jù)：（1）違規(guī)銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液：-王某無(wú)處方購(gòu)買(mǎi)2瓶，違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條“含可待因復(fù)方口服溶液需憑處方銷(xiāo)售”；-王某單次購(gòu)買(mǎi)2瓶（超過(guò)單次1個(gè)最小包裝的限制），違反《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》（2024修訂）第二十一條“零售藥店單次銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液不得超過(guò)1個(gè)最小包裝”。（2）違規(guī)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑：-陳某2月15日和16