ICSCCS52IDB52/T1827—2024前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 15信息化建設(shè) 26疫苗及冷鏈管理 37預(yù)防接種實(shí)施 3 59公示資料 5 （資料性）貴州省預(yù)防接種單位疫苗出入庫(kù)登記表6 （資料性）貴州省健康狀況詢問(wèn)與接種禁忌核查表7參考文獻(xiàn) 8DB52/T1827—2024DB52/T1827—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由貴州省疾病預(yù)防控制中心提出。本文件由貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。本文件起草單位：貴州省疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：葉新貴、杜雯、杜娟、李娜、吳沁怡、戴麗芳、葉昀旸、曾鳳秀。DB52/T1827—20241吸入式疫苗接種工作規(guī)范本文件規(guī)定了使用吸入式疫苗的預(yù)防接種單位工作的規(guī)范要求、信息化管理、疫苗冷鏈管理、預(yù)防接種實(shí)施、資料管理及公示管理等內(nèi)容。本文件適用于經(jīng)貴州省衛(wèi)生健康行政部門指定或備案的預(yù)防接種單位。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1預(yù)防接種單位preventvaccinationclinic從事預(yù)防接種工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供免疫規(guī)劃疫苗和/或非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù)。3.2吸入式疫苗inhalationvaccine使用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過(guò)口腔吸入的方式完成接種的疫苗。3.3冷鏈coldchain為保障疫苗質(zhì)量，疫苗從疫苗上市許可持有人到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的全過(guò)程。4基本要求4,1機(jī)構(gòu)要求具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件，并經(jīng)疾控主管部門評(píng)審合格。4.2人員要求4.2.1資質(zhì)要求具有經(jīng)縣級(jí)人民政府疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生。4.2.2人員配備使用吸入式疫苗的預(yù)防接種單位應(yīng)配備不少于4名接種人員，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心至少有1名公共衛(wèi)生醫(yī)師。2DB52/T1827—2024接種日的接種人員應(yīng)不少于4人，應(yīng)包括預(yù)檢登記、知情告知、接種、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置人員。4.3服務(wù)形式4.3.1應(yīng)開(kāi)展預(yù)約接種，根據(jù)預(yù)約人數(shù)，在相對(duì)固定時(shí)段集中接種。4.3.2如同時(shí)承擔(dān)免疫規(guī)劃疫苗接種工作，應(yīng)將非吸入式疫苗接種工作與吸入式疫苗接種工作分區(qū)并分時(shí)開(kāi)展。4,4房屋設(shè)置4.4.1預(yù)防接種單位區(qū)域設(shè)置應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，應(yīng)避免與普通門診、發(fā)熱門診、腸道門診、注射室、病房、放射科、傳染病科、化驗(yàn)室等存在潛在感染和損害風(fēng)險(xiǎn)的科室共處同一樓層或共用出入口及通道，且環(huán)境清潔、光線明亮、空氣流通。4.4.2應(yīng)設(shè)置候診區(qū)、健康詢問(wèn)區(qū)/登記區(qū)/知情告知區(qū)、接種區(qū)、留觀區(qū)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)、冷鏈區(qū)等。4.4.3預(yù)防接種單位應(yīng)按照候診、健康詢問(wèn)、登記、知情告知、接種、留觀的先后順序合理布局，人員入口、出口分開(kāi)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程單向流動(dòng)，受種者不應(yīng)交叉往返。4.4.4吸入式疫苗接種室應(yīng)獨(dú)立或者設(shè)置在相對(duì)獨(dú)立區(qū)域且通風(fēng)良好，與常規(guī)疫苗接種室分開(kāi)設(shè)置，冬季采用空調(diào)等調(diào)溫方式的，室內(nèi)溫度宜在16℃~20℃,夏季室內(nèi)溫度宜在26℃~28℃,相對(duì)濕度宜在40%～65%之間，新風(fēng)量不宜小于20m3/(h·人)。4.5接種設(shè)備和器材配置4.5.1預(yù)防接種單位至少配備2臺(tái)專用醫(yī)用冰箱，并置于干燥通風(fēng)的房間。冷庫(kù)、冰箱等冷鏈設(shè)備應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，配備備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。4.5.2吸入式疫苗接種室至少配備1個(gè)疫苗接種臺(tái)。每個(gè)接種臺(tái)應(yīng)配備1臺(tái)醫(yī)用臺(tái)式冰箱，并配置一定數(shù)量的冰排備用。接種臺(tái)應(yīng)清潔、無(wú)雜物，標(biāo)明接種疫苗的名稱。4.5.3霧化設(shè)備及耗材配備充足，包括霧化器、注射器、口鼻氣霧給藥器（霧化杯）等。有處理一次性用品的設(shè)施。4.5.4應(yīng)配備急救藥品和預(yù)檢體檢用器材。5信息化建設(shè)5.1.1預(yù)檢臺(tái)、登記臺(tái)、接種臺(tái)配備電腦、身份證讀卡器、電子簽核設(shè)備等信息化管理設(shè)施。5.1.2候種室配備叫號(hào)機(jī)，留觀休息室配備留觀機(jī)。5.1.3配備掃碼接種、掃碼出入庫(kù)、疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)等疫苗數(shù)字化監(jiān)控設(shè)備。5.2軟件配置5.2.1配置能與“貴州省免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)”和“貴州省疫苗全程追溯平臺(tái)”對(duì)接的預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)客戶端。5.2.2配置能與“貴州省疫苗全程追溯平臺(tái)”對(duì)接的疫苗數(shù)字化監(jiān)控軟件，通過(guò)掃碼出入庫(kù)、掃碼接種、冷鏈監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)交互完成疫苗全程追溯管理。DB52/T1827—202435.2.3配置能與預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)客戶端對(duì)接的數(shù)字化單位主控軟件，宜配置客流智能化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)取號(hào)排隊(duì)、語(yǔ)音叫號(hào)、依次預(yù)檢登記、接種和留觀。配備電子核簽系統(tǒng)開(kāi)展接種知情告知等工作。6疫苗及冷鏈管理6.1接收或購(gòu)進(jìn)吸入式疫苗時(shí)向配送單位索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件（進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供加蓋印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件），及本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或電子文檔（從供貨單位出庫(kù)到收貨單位入庫(kù)對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不應(yīng)接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、疾控主管部門報(bào)告。6.2吸入式疫苗按儲(chǔ)存溫度分品種、批號(hào)、效期分別存放，進(jìn)行專賬管理，有完整正確的領(lǐng)發(fā)登記（包括疫苗品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、上市許可持有人、批簽發(fā)合格證明編號(hào)等），嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先出，先近效期后遠(yuǎn)效期”的疫苗使用原則。6.3冷庫(kù)、冰箱等冷鏈設(shè)備，不應(yīng)存放疫苗以外的其他物品，對(duì)自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)異常報(bào)警信息應(yīng)在30分鐘內(nèi)進(jìn)行處理，并做好相關(guān)記錄，確保冷鏈設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備記錄溫度的可代替人工記錄。7預(yù)防接種實(shí)施7.1接種前準(zhǔn)備7.1.1明確受種對(duì)象根據(jù)免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則、貴州省非免疫規(guī)劃疫苗接種方案、群體性預(yù)防接種方案、應(yīng)急接種等方案，明確受種對(duì)象。通過(guò)查詢免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建立的受種者預(yù)防接種個(gè)案信息或預(yù)防接種卡（簿根據(jù)預(yù)防接種記錄篩選受種對(duì)象。7.1.2通知受種者或其監(jiān)護(hù)人采取口頭預(yù)約、書面預(yù)約、電話聯(lián)系、手機(jī)短信（微信）告知、郵件通知、廣播通知、公示告知等方式，通知受種者或其監(jiān)護(hù)人，告知接種疫苗的種類、時(shí)間、地點(diǎn)和相關(guān)要求。7.1.3領(lǐng)取或購(gòu)進(jìn)疫苗根據(jù)疫苗受種人數(shù)計(jì)算并向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)領(lǐng)取疫苗，做好疫苗出入庫(kù)登記（見(jiàn)附錄A）。7.1.4準(zhǔn)備霧化器材按不少于受種對(duì)象人次數(shù)的1.1倍準(zhǔn)備相應(yīng)規(guī)格的霧化器材。7.1.5準(zhǔn)備藥品和器械準(zhǔn)備75%乙醇、體溫表、聽(tīng)診器、壓舌板、血壓計(jì)、急救藥品、污物桶等。7.1.6清潔消毒做好室內(nèi)清潔，使用消毒液或紫外線消毒，并做好消毒記錄。DB52/T1827—202447.1.7人員準(zhǔn)備吸入式疫苗接種人員穿戴一次性工作帽、N95/KN95醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性醫(yī)用隔離衣、一次性手套，實(shí)施接種前洗手或使用免洗手消毒劑進(jìn)行消毒，離開(kāi)房間時(shí)更換新的口罩，不宜把個(gè)人物品帶入接種室。7.2預(yù)防接種7.2.1核實(shí)受種對(duì)象應(yīng)查驗(yàn)受種者預(yù)防接種證、預(yù)防接種檔案信息，核對(duì)受種者姓名、出生日期及預(yù)防接種記錄，確定本次受種對(duì)象、接種疫苗的品種。預(yù)防接種工作人員發(fā)現(xiàn)原始記錄中受種者姓名、身份證件號(hào)碼、聯(lián)系方式等基本信息有誤或變更的，應(yīng)及時(shí)更新。7.2.2詢問(wèn)健康狀況和核查接種禁忌詢問(wèn)健康狀況。受種者健康狀況詢問(wèn)內(nèi)容包括是否有發(fā)熱、咳嗽、腹瀉等患病情況及過(guò)敏史、用藥史等。核查接種禁忌并如實(shí)記錄。由負(fù)責(zé)體檢的醫(yī)療人員填寫“健康狀況詢問(wèn)與接種禁忌核查表”（見(jiàn)附錄B并提出醫(yī)學(xué)建7.2.3預(yù)防接種告知應(yīng)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、注意事項(xiàng)、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償方式等信息。受種者或其監(jiān)護(hù)人選擇非免疫規(guī)劃疫苗，接種單位還應(yīng)告知疫苗的價(jià)格和接種費(fèi)用等信息。告知后由受種者或其監(jiān)護(hù)人在紙質(zhì)或電子知情同意書上簽名確認(rèn)，紙質(zhì)簽字存根由接種單位留底保存，電子知情同意書由接種單位備份保存。7.2.4疫苗、設(shè)備準(zhǔn)備預(yù)防接種前將霧化設(shè)備組裝完成，將疫苗從冰箱內(nèi)取出，使用生理鹽水完成霧化的活化。核對(duì)接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀質(zhì)量。凡過(guò)期、變色、污染、發(fā)霉、有搖不散凝塊或異物、無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽不清、疫苗瓶（或預(yù)填充注射器）有裂紋的疫苗一律不應(yīng)使用。7.2.5接種操作接種人員在接種操作前進(jìn)行“三查七對(duì)一驗(yàn)證”，無(wú)誤后予以預(yù)防接種。三查：檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對(duì)預(yù)防接種憑證或信息系統(tǒng)，檢查疫苗、注射器外觀、批號(hào)、有效期；七對(duì)：核對(duì)受種對(duì)象姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑。一驗(yàn)證：是指在接種疫苗前請(qǐng)受種者或監(jiān)護(hù)人驗(yàn)證接種的疫苗種類和有效期等，確保接種無(wú)誤。按照疫苗使用說(shuō)明書和《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求進(jìn)行操作。預(yù)防接種后及時(shí)在預(yù)防接種憑證和信息系統(tǒng)記錄接種疫苗品種、規(guī)格、疫苗最小包裝單位的識(shí)別信息（或批號(hào)）、接種日期等。預(yù)防接種記錄工整，不應(yīng)用其他符號(hào)代替。受種者應(yīng)留觀30分鐘，一旦發(fā)生接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)按照臨床救治方案積極組織救治，并立即報(bào)告縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，配合做好個(gè)案調(diào)查、資料收集、隨訪等工作，并保證相關(guān)資料記錄完整。DB52/T1827—202457.3接種后工作7.3.1使用后的霧化杯、一次性注射器及其他醫(yī)療廢物應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定規(guī)范處置；鑷子、治療盤等器械按要求滅菌或消毒后備用。7.3.2記錄疫苗的使用及廢棄數(shù)量，已開(kāi)啟疫苗瓶的疫苗按醫(yī)療廢物處置方法處置。8資料管理8.1.1疫苗接收證明資料、疫苗運(yùn)輸/儲(chǔ)存溫度記錄、疫苗出入庫(kù)登記及知情同意書應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。8.1.2預(yù)防接種電子檔案應(yīng)在電腦、移動(dòng)硬盤或光盤雙備份，并長(zhǎng)期保存。紙質(zhì)預(yù)防接種檔案9公示資料9.1預(yù)防接種場(chǎng)所要設(shè)有醒目標(biāo)志，各功能室/區(qū)有明顯標(biāo)識(shí)，疫苗接種室、接種工作臺(tái)設(shè)置醒目標(biāo)記。9.2預(yù)防接種候種區(qū)醒目處應(yīng)公示以下資料：a)公示疫苗種類和接種程序、預(yù)防疾病的種類、接種方法、疫苗接種禁忌和不良反應(yīng)、上市許可持有人、疫苗價(jià)格、預(yù)防接種服務(wù)價(jià)格；b)公示預(yù)防接種工作服務(wù)流程，預(yù)防接種相關(guān)政策和規(guī)章制度等信息；c)公示預(yù)防接種服務(wù)時(shí)間、咨詢電話和監(jiān)督電話。9.3吸入式疫苗接種室應(yīng)有“三查七對(duì)一驗(yàn)證”提醒標(biāo)識(shí)、受眾者吸入疫苗流程及注意事項(xiàng)。9.4留觀室應(yīng)有“留觀30分鐘”設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)及注意事項(xiàng)。DB52/T1827—202