藥廠車間考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題，20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃，45%-65%B.20-30℃，40%-70%C.16-24℃，40%-60%D.15-25℃，35%-65%3.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)（）A.不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物B.可以存放個人雜物C.可以吃東西D.可以吸煙4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.4年5.進入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝和佩戴飾物B.不得化妝和佩戴飾物C.可以戴戒指D.可以涂指甲油6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.按工作日整理歸檔B.按周整理歸檔C.按批整理歸檔D.按生產(chǎn)月份整理歸檔7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作間的照明度應(yīng)滿足（）A.操作要求B.普通照明要求C.無需特殊要求D.應(yīng)急照明要求8.不合格的物料應(yīng)（）A.放在生產(chǎn)區(qū)B.專區(qū)存放，有明顯標(biāo)志C.與合格物料混放D.隨意丟棄9.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)（）A.留在生產(chǎn)現(xiàn)場B.及時清理C.下班后清理D.等積累一定量再清理10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.設(shè)備維護人員D.質(zhì)量受權(quán)人二、多項選擇題（每題2分，共10題，20分）1.藥品生產(chǎn)廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合（）要求。A.藥品生產(chǎn)B.環(huán)保C.安全D.衛(wèi)生2.以下屬于潔凈區(qū)衛(wèi)生要求的有（）A.定期清潔消毒B.不得存放非生產(chǎn)物品C.設(shè)備保持清潔D.人員穿戴工作服3.生產(chǎn)過程中需要進行清場的情況有（）A.每批生產(chǎn)結(jié)束后B.更換生產(chǎn)品種時C.設(shè)備維修后D.每天工作結(jié)束時4.藥品生產(chǎn)用的物料包括（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.清潔劑5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)日期D.操作過程記錄6.對藥品生產(chǎn)設(shè)備的要求有（）A.滿足生產(chǎn)要求B.易于清洗C.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響D.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準B.檢驗操作規(guī)程C.批檢驗記錄D.偏差處理記錄8.進入潔凈區(qū)的物料應(yīng)（）A.清潔B.消毒C.脫外包裝D.直接進入9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)包括（）A.GMP培訓(xùn)B.崗位技能培訓(xùn)C.安全培訓(xùn)D.衛(wèi)生培訓(xùn)10.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制包括（）A.中間產(chǎn)品檢驗B.成品檢驗C.過程監(jiān)控D.環(huán)境監(jiān)測三、判斷題（每題2分，共10題，20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行改變生產(chǎn)工藝。（）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用易脫落纖維的物料進行清潔。（）3.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)立即停止生產(chǎn)。（）4.藥品生產(chǎn)用的所有物料都必須從合法供應(yīng)商采購。（）5.批生產(chǎn)記錄可以事后補填。（）6.設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄不需要保存。（）7.進入潔凈區(qū)的人員可以不經(jīng)過凈化程序。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門可以獨立行使職權(quán)。（）9.生產(chǎn)過程中剩余的物料可以隨意丟棄。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對廠房、設(shè)施、設(shè)備進行驗證。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述GMP的核心內(nèi)容。答案：確保藥品質(zhì)量，防止生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯，涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程等方面的規(guī)范管理，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控。2.清場的目的是什么？答案：防止不同批次產(chǎn)品之間的交叉污染和混淆，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境符合要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量，避免殘留物料、文件等對后續(xù)生產(chǎn)造成不良影響。3.簡述藥品生產(chǎn)對人員衛(wèi)生的要求。答案：人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、換衣、剪指甲等；進入生產(chǎn)區(qū)不得化妝、佩戴飾物；工作服應(yīng)清潔、合適并按規(guī)定穿戴；按程序洗手、消毒等。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)為什么要進行驗證？答案：通過驗證證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝等能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準的產(chǎn)品，確保藥品質(zhì)量可靠，是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。五、討論題（每題5分，共4題，20分）1.談?wù)勀銓λ幤飞a(chǎn)過程中防止交叉污染措施的理解。答案：合理布局生產(chǎn)區(qū)域，不同產(chǎn)品、不同批次生產(chǎn)分開；設(shè)備清潔維護，避免殘留；物料傳遞規(guī)范，防止污染；人員操作規(guī)范，換品種換工作服等，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受其他產(chǎn)品或物料干擾。2.若生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批物料不合格，應(yīng)如何處理？答案：立即停止使用該批物料，將其專區(qū)存放并標(biāo)識。通知質(zhì)量部門調(diào)查不合格原因，追溯使用情況。對已生產(chǎn)產(chǎn)品評估，必要時采取召回、返工等措施，記錄全過程。3.怎樣確保批生產(chǎn)記錄的真實性和完整性？答案：操作人員及時、如實記錄每一步操作，不得漏記、錯記、補記；記錄清晰準確，不得隨意涂改；管理人員審核監(jiān)督；記錄妥善保存，便于追溯查詢，保證生產(chǎn)過程可重現(xiàn)。4.對于藥廠車間的節(jié)能降耗，你有哪些建議？答案：選用節(jié)能型設(shè)備；合理安排生產(chǎn)計劃，避免設(shè)備空轉(zhuǎn)；優(yōu)化照明系統(tǒng)，采用節(jié)能燈具并合理控制開關(guān)；加強員工節(jié)能培訓(xùn)，提高節(jié)能意識，從各環(huán)節(jié)降低能源消耗。答案一、單項選擇題1.A2.A3.A4.C5.B6.C7.A8.B9.B10.C二、多項選擇題1.ACD2.ABCD3.