《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-040部分：用

于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》國家標(biāo)準(zhǔn)(征

求意見稿)編制說明

一、工作簡況

本文件《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-040部分：用于

處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》于2024年作為強(qiáng)制性國家標(biāo)

準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng)（計劃編號：20241031-Q-464），由國家藥品監(jiān)督管理局歸口，委托

全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會

（SAC/TC338/SC1）組織起草。

本文件起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢

驗(yàn)研究中心）等；

主要起草人：暫無；

主要工作過程：

2023年5月，SAC/TC338/SC1秘書處征集并成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。由牽頭單

位負(fù)責(zé)形成標(biāo)準(zhǔn)草案第一稿。

2024年1月29日，《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-040

部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》標(biāo)準(zhǔn)起草工作組第

一次會議召開。會議對標(biāo)準(zhǔn)草案稿進(jìn)行了認(rèn)真的討論，形成草案第二稿。

2024年3月5日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組第二次會議召開。會議對標(biāo)準(zhǔn)草案第二

稿進(jìn)行了認(rèn)真的討論，形成草案第三稿。

2024年5月10日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組第三次會議召開。會議對標(biāo)準(zhǔn)草案第三

稿進(jìn)行了認(rèn)真的討論并開展標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作。會后，由SAC/TC338/SC1秘書處修改

和編輯，于2024年6月14日形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和編制說明。

二、國家標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定國家標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

我國正在制定《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》強(qiáng)制性國家標(biāo)

準(zhǔn)，是本領(lǐng)域基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。本文件屬于《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備安全技

術(shù)規(guī)范》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的配套標(biāo)準(zhǔn)。

本文件規(guī)定了用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器設(shè)備的安全要求，主

要內(nèi)容包括：1）標(biāo)志和文件；2）防電擊；3）防機(jī)械危險；4）耐機(jī)械應(yīng)力；5）

防止火焰蔓延；6）設(shè)備的溫度限值和耐熱；7）防止流體和固體異物的危險；8）

防輻射（包括激光源）、聲壓和超聲壓；9）對釋放的氣體、物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆

1

的防護(hù)；10）元器件和組件；11）利用聯(lián)鎖裝置的保護(hù)；12）應(yīng)用引起的危險；

13）風(fēng)險評定。

本文件等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC61010-2-040：2020。

本文件代替GB4793.4—2019。與GB4793.4—2019相比,主要變化如下：

——將“GB4793.1-2007”更改為“GB/T42125.1-20XX”（見全文，2019

年版的全文）；

——更改了不包括在本文件范圍內(nèi)的設(shè)備，刪除“環(huán)境箱”（見1.1.2，2019

年版的1.1.2）；

——更改了規(guī)范性引用文件（見2，2019年版的2）；

——增加了術(shù)語和定義“清洗消毒器”、“操作人員”（見3，2019年版的

3）；

——增加了故障條件的施加技術(shù)內(nèi)容（見4.4.2.1）；

——刪除了加熱裝置的技術(shù)內(nèi)容（見2019年版的4.4.2.10）；

——增加了標(biāo)識的技術(shù)內(nèi)容（見5.1.2）；

——增加了壓力容器和鍋殼鍋爐的技術(shù)內(nèi)容（見5.1.102）；

——更改了警告標(biāo)識的技術(shù)內(nèi)容（見5.2，2019年版的5.2）；

——更改了文件通則的技術(shù)內(nèi)容（見5.4.1，2019年版的5.4.1）；

——更改了設(shè)備額定的技術(shù)內(nèi)容（見5.4.2，2019年版的5.4.2）；

——更改了設(shè)備安裝的技術(shù)內(nèi)容（見5.4.3，2019年版的5.4.3）；

——更改了設(shè)備操作的技術(shù)內(nèi)容（見5.4.4，2019年版的5.4.4）；

——更改了設(shè)備維護(hù)和維修的技術(shù)內(nèi)容（見5.4.5，2019年版的5.4.5）；

——刪除了防電擊要求的技術(shù)內(nèi)容（見2019年版的6.1.1）；

——增加了交流電壓試驗(yàn)的技術(shù)內(nèi)容（見6.8.3.1）；

——刪除了防電擊概述的技術(shù)內(nèi)容（見2019年版的6.9.1）；

——增加了絕緣材料的技術(shù)內(nèi)容（見6.9.2）；

——刪除了不可拆卸的電源線的安裝電線進(jìn)線的技術(shù)內(nèi)容（見2019年版的

6.10.2）；

——刪除了網(wǎng)電源供電的故障或部分故障的技術(shù)內(nèi)容（見2019年版的

6.101）；

——刪除了緊急關(guān)閉裝置的技術(shù)內(nèi)容（見2019年版的7.1.101）；

——刪除了運(yùn)動零部件的技術(shù)內(nèi)容（見2019年版的7.2）；

——更改了提起和搬運(yùn)用裝置的技術(shù)內(nèi)容（見7.5，2019年版的7.4）；

——更改了標(biāo)題和內(nèi)容（見7.103，2019年版的7.103）；

——更改了防止啟動新運(yùn)行周期的技術(shù)內(nèi)容（7.104）；

——更改了裝有流體容器的設(shè)備的門的標(biāo)題和內(nèi)容（見7.106，2019年版的

2

7.106）；

——更改了雙門設(shè)備的技術(shù)內(nèi)容（見7.107，2019年版的7.107）；

——增加了運(yùn)輸及包裝的技術(shù)內(nèi)容（7.108）；

——增加了防護(hù)裝置和面板的技術(shù)內(nèi)容（7.109）；

——增加了急停裝置的技術(shù)內(nèi)容（7.110）；

——更改了標(biāo)題（見8，2019年版的8）；

——增加了對裝有或使用可燃性氣體設(shè)備的要求的技術(shù)內(nèi)容（見9.5.101）；

——更改了對防灼傷的表面溫度限值的技術(shù)內(nèi)容（見10.1，2019年版的

10.1）；

——更改了其他溫度的測量的技術(shù)內(nèi)容（見10.3，2019年版的10.3）；

——更改了標(biāo)題（見11，2019年版的11）；

——刪除了溢出的技術(shù)內(nèi)容（見2019年版的11.4）；

——更改了過壓保護(hù)裝置的標(biāo)題和內(nèi)容（見11.7.4，2019年版的11.7.4）；

——刪除了非電氣的供給和服務(wù)故障或部分故障的技術(shù)內(nèi)容（見2019年版

的11.103）；

——增加了聲波和超聲壓的技術(shù)內(nèi)容（12.5）；

——更改了標(biāo)題（見13，2019年版的13）；

——刪除了對釋放的氣體、物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆的防護(hù)的概述（見2019年版

的13.0）；

——更改了標(biāo)題和內(nèi)容（見13.1，2019年版的13.1）；

——增加了有毒滅菌劑的使用引起的其他危險的概述（見13.101.1）；

——更改了標(biāo)題和內(nèi)容（見14，2019年版的14）；

——刪除了電動機(jī)溫度的要求（見2019年版的14.2.1）；

——更改了壓力容器和鍋殼鍋爐的標(biāo)題和內(nèi)容（見14.101，2019年版的

14.101）；

——更改了利用聯(lián)鎖裝置的保護(hù)的技術(shù)內(nèi)容（見15，2019年版的15）；

——更改了標(biāo)題和內(nèi)容（見16，2019年版的16）；

——增加了風(fēng)險評定的技術(shù)內(nèi)容（見17）。

本文件依據(jù)相關(guān)的政策法規(guī)，如《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人

民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家關(guān)于安全環(huán)境保護(hù)等方

面的政策法規(guī)。

本文件具有科學(xué)性、先進(jìn)性，也充分考慮現(xiàn)階段我國企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的實(shí)

際情況和發(fā)展水平，具有可操作性。

三、主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)的分析、綜述報告,技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證,預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

隨著電氣設(shè)備的廣泛應(yīng)用，測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的安全性日益受到

3

各行業(yè)的關(guān)注和重視。處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器在醫(yī)藥衛(wèi)生等領(lǐng)域的

應(yīng)用歷史悠久，是一類重要的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。作為指導(dǎo)這一大類設(shè)備安全設(shè)計的安

全標(biāo)準(zhǔn)，對于保護(hù)操作者的安全和健康，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全都是十分重要的。

IEC61010-2-040是處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)，

是相關(guān)制造廠商用于產(chǎn)品設(shè)計的安全標(biāo)準(zhǔn)，也是國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室及認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展此

類產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)規(guī)范。IEC61010-2-040：2020已發(fā)布并在國際上應(yīng)用。

本文件引進(jìn)國際先進(jìn)的處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，

適時地修訂符合我國國情的安全標(biāo)準(zhǔn)，對于引領(lǐng)國內(nèi)制造業(yè)積極參與安全標(biāo)準(zhǔn)的

制修訂工作并將安全標(biāo)準(zhǔn)貫徹于產(chǎn)品的設(shè)計、制造、貿(mào)易與使用中具有深遠(yuǎn)的意

義。

為證明技術(shù)要求合理、試驗(yàn)方法可靠、可行，本文件所有技術(shù)要求和試驗(yàn)方

法均進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，具體結(jié)果詳見驗(yàn)證工作總結(jié)報告。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度,以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對

比情況,或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本文件等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC61010-2-040：2020。本文件的總體技術(shù)水平

屬于國際先進(jìn)水平。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

七、國家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本文件作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》針對醫(yī)療

器械強(qiáng)制實(shí)施。

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

建議本文件的實(shí)施日期為發(fā)布后24個月。

九、廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件發(fā)布后，代替GB4793.4—2019《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的

安全要求第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》。

十、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無。

4

全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全

標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會

2024年6月

5

《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-040部分：用

于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》國家標(biāo)準(zhǔn)(征

求意見稿)編制說明

一、工作簡況

本文件《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-040部分：用于

處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》于2024年作為強(qiáng)制性國家標(biāo)

準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng)（計劃編號：20241031-Q-464），由國家藥品監(jiān)督管理局歸口，委托

全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會

（SAC/TC338/SC1）組織起草。

本文件起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢

驗(yàn)研究中心）等；

主要起草人：暫無；

主要工作過程：

2023年5月，SAC/TC338/SC1秘書處征集并成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。由牽頭單

位負(fù)責(zé)形成標(biāo)準(zhǔn)草案第一稿。

2024年1月29日，《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-040

部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》標(biāo)準(zhǔn)起草工作組第

一次會議召開。會議對標(biāo)準(zhǔn)草案稿進(jìn)行了認(rèn)真的討論，形成草案第二稿。

2024年3月5日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組第二次會議召開。會議對標(biāo)準(zhǔn)草案第二

稿進(jìn)行了認(rèn)真的討論，形成草案第三稿。

2024年5月10日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組第三次會議召開。會議對標(biāo)準(zhǔn)草案第三

稿進(jìn)行了認(rèn)真的討論并開展標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作。會后，由SAC/TC338/SC1秘書處修改

和編輯，于2024年6月14日形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和編制說明。

二、國家標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定國家標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

我國正在制定《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》強(qiáng)制性國家標(biāo)

準(zhǔn)，是本領(lǐng)域基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。本文件屬于《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備安全技

術(shù)規(guī)范》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的配套標(biāo)準(zhǔn)。

本文件規(guī)定了用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器設(shè)備的安全要求，主

要內(nèi)容包括：1）標(biāo)志和文件；2）防電擊；3）防機(jī)械危險；4）耐機(jī)械應(yīng)力；5）

防止火焰蔓延；6）設(shè)備的溫度限值和耐熱；7）防止流體和固體異物的危險；8）

防輻射（包括激光源）、聲壓和超聲壓；9）對釋放的氣體、物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆

1

的防護(hù)；10）元器件和組件；11）利用聯(lián)鎖裝置的保護(hù)；12）應(yīng)用引起的危險；

13）風(fēng)險評定。

本文件等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC61010-2-040：2020。

本文件代替GB4793.4—2019。與GB4793.4—2019相比,主要變化如下：

——將“GB4793.1-2007”更改為“GB/T42125.1-20XX”（見全文，2019

年版的全文）；

——更改了不包括在本文件范圍內(nèi)的設(shè)備，刪除“環(huán)境箱”（見1.1.2，2019

年版的1.1.2）；

——更改了規(guī)范性引用文件（見2，2019年版的2）；

——增加了術(shù)語和定義“清洗消毒器”、“操作人員”（見3，2019年版的

3）；

——增加了故障條件的施加技術(shù)內(nèi)容（見4.4.2.1）；

——刪除了加熱裝置的技術(shù)內(nèi)容（見2019年版的4.4.2.10）；

——增加了標(biāo)識的技術(shù)內(nèi)容（見5.1.2）；

——增加了壓力容器和鍋殼鍋爐的技術(shù)內(nèi)容（見5.1.102）；

——更改了警告標(biāo)識的技術(shù)內(nèi)容（見5.2，2019年版的5.2）；

——更改了文件通則的技術(shù)內(nèi)容（見5.4.1，2019年版的5.4.1）；

——更改了設(shè)備額定的技術(shù)內(nèi)容（見5.4.2，2019年版的5.4.2）；

——更改了設(shè)備安裝的技術(shù)內(nèi)容（見5.4.3，2019年版的5.4.3）；

——更改了設(shè)備操作的技術(shù)內(nèi)容（見