實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)藥物質(zhì)控方案一、概述

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的藥物質(zhì)控是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥物質(zhì)控方案旨在通過(guò)系統(tǒng)化的方法監(jiān)控試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正潛在誤差，保障臨床診斷和治療的科學(xué)依據(jù)。本方案結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，制定以下內(nèi)容。

二、藥物質(zhì)控目的

（一）確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性

（二）識(shí)別和糾正系統(tǒng)誤差及隨機(jī)誤差

（三）驗(yàn)證新試劑或方法的有效性

（四）滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求

三、藥物質(zhì)控流程

（一）質(zhì)控品的選擇與準(zhǔn)備

1.選擇符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)質(zhì)控品

2.質(zhì)控品應(yīng)覆蓋正常及異常濃度范圍

3.每批質(zhì)控品需進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證（如3個(gè)月內(nèi)的性能穩(wěn)定性）

4.自制質(zhì)控品需定期與商業(yè)質(zhì)控品比對(duì)

（二）質(zhì)控頻率與規(guī)則

1.每日運(yùn)行前進(jìn)行高、中、低3個(gè)濃度點(diǎn)的質(zhì)控

2.每周進(jìn)行一次方法學(xué)性能評(píng)估（如線性范圍、精密度）

3.每月使用獨(dú)立質(zhì)控品進(jìn)行干擾測(cè)試

4.每季度進(jìn)行一次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)回顧分析

（三）質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)判讀

1.目標(biāo)值設(shè)定：參考試劑說(shuō)明書(shū)或歷史數(shù)據(jù)均值±2SD

2.判讀規(guī)則：

-單點(diǎn)超出允許范圍需立即復(fù)測(cè)

-連續(xù)2次同點(diǎn)超標(biāo)需檢查校準(zhǔn)狀態(tài)

-3次同點(diǎn)超標(biāo)需重新校準(zhǔn)或評(píng)估方法學(xué)

3.超出范圍時(shí)必須記錄原因及糾正措施

（四）校準(zhǔn)與維護(hù)

1.校準(zhǔn)品使用步驟：

(1)檢查校準(zhǔn)品有效期

(2)按說(shuō)明書(shū)比例稀釋校準(zhǔn)品

(3)使用校準(zhǔn)品重新校準(zhǔn)儀器

(4)記錄校準(zhǔn)參數(shù)及操作人

2.儀器維護(hù)要求：

(1)每日清潔反應(yīng)池和電極

(2)每月檢查試劑泵流速

(3)每季進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證

四、質(zhì)控記錄與報(bào)告

（一）記錄要求

1.保存所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)至少2年

2.記錄包括：日期、質(zhì)控品批號(hào)、結(jié)果、操作人

3.異常事件需標(biāo)注根本原因分析

（二）報(bào)告流程

1.每月生成質(zhì)控報(bào)告

2.報(bào)告內(nèi)容：質(zhì)控圖、超標(biāo)事件統(tǒng)計(jì)、糾正措施有效性

3.報(bào)告需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字

五、應(yīng)急處理

（一）質(zhì)控品污染時(shí)：

1.立即停止使用受污染批次

2.徹底清潔儀器并重新校準(zhǔn)

3.追溯污染源頭并改進(jìn)操作規(guī)范

（二）連續(xù)超標(biāo)時(shí)：

1.檢查試劑批間差異

2.必要時(shí)使用不同廠商標(biāo)識(shí)的質(zhì)控品驗(yàn)證

3.評(píng)估是否需臨時(shí)停用該方法

六、持續(xù)改進(jìn)

（一）定期分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)趨勢(shì)

（二）每年評(píng)估質(zhì)控方案有效性

（三）根據(jù)方法學(xué)更新調(diào)整質(zhì)控頻率

（四）參與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)驗(yàn)證質(zhì)控水平

一、概述

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的藥物質(zhì)控是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥物質(zhì)控方案旨在通過(guò)系統(tǒng)化的方法監(jiān)控試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正潛在誤差，保障臨床診斷和治療的科學(xué)依據(jù)。本方案結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，制定以下內(nèi)容。

二、藥物質(zhì)控目的

（一）確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性

-通過(guò)定期質(zhì)控，減少因試劑、儀器或操作導(dǎo)致的系統(tǒng)偏差，使結(jié)果符合預(yù)期范圍。

-保持不同批次、不同時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，避免因環(huán)境變化（如溫度波動(dòng)）導(dǎo)致的隨機(jī)誤差。

（二）識(shí)別和糾正系統(tǒng)誤差及隨機(jī)誤差

-系統(tǒng)誤差（如校準(zhǔn)不準(zhǔn)）通過(guò)定期校準(zhǔn)和質(zhì)控品比對(duì)進(jìn)行糾正。

-隨機(jī)誤差（如操作手法差異）通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）和重復(fù)驗(yàn)證降低。

（三）驗(yàn)證新試劑或方法的有效性

-在新試劑或方法投入使用前，使用多個(gè)濃度點(diǎn)的質(zhì)控品進(jìn)行性能驗(yàn)證。

-對(duì)比新舊方法質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，確保過(guò)渡期間結(jié)果的平穩(wěn)銜接。

（四）滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求

-依據(jù)ISO15189或CLIA等標(biāo)準(zhǔn)，建立完整的質(zhì)控記錄和審核機(jī)制。

-確保質(zhì)控流程的透明化，便于內(nèi)部和外部質(zhì)量審核。

三、藥物質(zhì)控流程

（一）質(zhì)控品的選擇與準(zhǔn)備

1.選擇符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)質(zhì)控品

-優(yōu)先選擇與臨床實(shí)際樣本基質(zhì)接近的質(zhì)控品。

-商業(yè)質(zhì)控品需有制造商提供的完整性能數(shù)據(jù)（如線性范圍、批內(nèi)/批間CV）。

2.質(zhì)控品應(yīng)覆蓋正常及異常濃度范圍

-低濃度質(zhì)控品：用于檢測(cè)方法的靈敏度（如診斷閾值）。

-中濃度質(zhì)控品：用于評(píng)估日常檢驗(yàn)的穩(wěn)定性。

-高濃度質(zhì)控品：用于驗(yàn)證方法在高值時(shí)的準(zhǔn)確性。

3.每批質(zhì)控品需進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證（如3個(gè)月內(nèi)的性能穩(wěn)定性）

-開(kāi)封質(zhì)控品需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用完畢（如制造商建議的14天或30天）。

-定期檢測(cè)開(kāi)封后質(zhì)控品的漂移情況，確保其性能符合要求。

4.自制質(zhì)控品需定期與商業(yè)質(zhì)控品比對(duì)

-每月至少進(jìn)行一次自制質(zhì)控品與商業(yè)質(zhì)控品的平行測(cè)定。

-若差異超出允許范圍，需重新配制或調(diào)整自制質(zhì)控品的基質(zhì)配方。

（二）質(zhì)控頻率與規(guī)則

1.每日運(yùn)行前進(jìn)行高、中、低3個(gè)濃度點(diǎn)的質(zhì)控

-在正式樣本檢測(cè)前，必須完成質(zhì)控品檢測(cè)并確認(rèn)結(jié)果在控。

-若質(zhì)控品結(jié)果超出允許范圍，則當(dāng)日所有樣本結(jié)果無(wú)效，需重新檢測(cè)。

2.每周進(jìn)行一次方法學(xué)性能評(píng)估（如線性范圍、精密度）

-使用質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定5-10次，計(jì)算批內(nèi)變異系數(shù)（CV）。

-檢查線性范圍是否滿(mǎn)足臨床需求（如覆蓋90%樣本濃度）。

3.每月進(jìn)行一次干擾測(cè)試

-評(píng)估常見(jiàn)干擾物（如高脂、高膽紅素、乳糜）對(duì)結(jié)果的影響。

-記錄干擾物的添加濃度及對(duì)結(jié)果的影響程度（如偏差百分比）。

4.每季度進(jìn)行一次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)回顧分析

-繪制質(zhì)控圖（如Levey-Jennings圖），分析長(zhǎng)期趨勢(shì)和漂移。

-識(shí)別異常波動(dòng)并追溯原因（如試劑批號(hào)更換、環(huán)境變化）。

（三）質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)判讀

1.目標(biāo)值設(shè)定：參考試劑說(shuō)明書(shū)或歷史數(shù)據(jù)均值±2SD

-均值：長(zhǎng)期質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均值。

-標(biāo)準(zhǔn)差（SD）：反映質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的離散程度。

-允許范圍通常設(shè)定為均值±2SD或±3SD（根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)決定）。

2.判讀規(guī)則：

-單點(diǎn)超出允許范圍需立即復(fù)測(cè)：若復(fù)測(cè)仍超標(biāo)，則檢查儀器狀態(tài)（如試劑余量、電極清潔度）。

-連續(xù)2次同點(diǎn)超標(biāo)需檢查校準(zhǔn)狀態(tài)：確認(rèn)校準(zhǔn)品是否在有效期內(nèi)，并考慮重新校準(zhǔn)。

-3次同點(diǎn)超標(biāo)需重新評(píng)估方法學(xué)：可能存在試劑失效、儀器故障或操作流程問(wèn)題。

3.超出范圍時(shí)必須記錄原因及糾正措施

-記錄需包含：超標(biāo)點(diǎn)、具體數(shù)值、可能原因、采取的措施及驗(yàn)證結(jié)果。

-超標(biāo)事件需由授權(quán)人員（如技術(shù)主管）審核確認(rèn)。

（四）校準(zhǔn)與維護(hù)

1.校準(zhǔn)品使用步驟：

(1)檢查校準(zhǔn)品有效期：過(guò)期校準(zhǔn)品不得使用，需按廢棄物處理流程處置。

(2)按說(shuō)明書(shū)比例稀釋校準(zhǔn)品：確保稀釋用水符合要求（如去離子水或蒸餾水）。

(3)使用校準(zhǔn)品重新校準(zhǔn)儀器：記錄校準(zhǔn)時(shí)間、操作人及校準(zhǔn)參數(shù)。

(4)校準(zhǔn)后驗(yàn)證：使用高、中濃度質(zhì)控品確認(rèn)校準(zhǔn)有效性。

2.儀器維護(hù)要求：

(1)每日清潔反應(yīng)池和電極：避免生物膜形成導(dǎo)致的誤差。

(2)每月檢查試劑泵流速：確保試劑混合均勻。

(3)每季進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證：包括響應(yīng)時(shí)間、線性度等關(guān)鍵參數(shù)的檢測(cè)。

四、質(zhì)控記錄與報(bào)告

（一）記錄要求

1.保存所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)至少2年：滿(mǎn)足質(zhì)量追溯和審核要求。

-記錄形式：電子或紙質(zhì)質(zhì)控日志，包含日期、質(zhì)控品信息、結(jié)果、操作人等。

2.記錄包括：日期、質(zhì)控品批號(hào)、結(jié)果、操作人

-批號(hào)需與試劑和校準(zhǔn)品批次對(duì)應(yīng)，便于問(wèn)題追溯。

3.異常事件需標(biāo)注根本原因分析

-使用5Whys分析法確定根本原因（如“超標(biāo)→試劑過(guò)期？→確認(rèn)過(guò)期→更換試劑→驗(yàn)證通過(guò)”）。

（二）報(bào)告流程

1.每月生成質(zhì)控報(bào)告：匯總當(dāng)月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，包括超標(biāo)事件統(tǒng)計(jì)和糾正措施效果。

-報(bào)告需包含質(zhì)控圖、統(tǒng)計(jì)指標(biāo)（如均值、CV）及趨勢(shì)分析。

2.報(bào)告需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字：確保數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性。

-審核人需確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容與原始記錄一致，并簽字確認(rèn)。

五、應(yīng)急處理

（一）質(zhì)控品污染時(shí)：

1.立即停止使用受污染批次：隔離污染質(zhì)控品，禁止用于任何檢測(cè)。

2.徹底清潔儀器并重新校準(zhǔn)：使用消毒劑清潔關(guān)鍵部件（如試劑倉(cāng)、管路）。

3.追溯污染源頭并改進(jìn)操作規(guī)范：可能是開(kāi)瓶后反復(fù)使用導(dǎo)致污染，需修訂SOP。

（二）連續(xù)超標(biāo)時(shí)：

1.檢查試劑批間差異：對(duì)比新舊試劑批號(hào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，確認(rèn)是否存在系統(tǒng)性偏差。

2.必要時(shí)使用不同廠商標(biāo)識(shí)的質(zhì)控品驗(yàn)證：排除特定試劑的問(wèn)題。

3.評(píng)估是否需臨時(shí)停用該方法：若問(wèn)題未解決，考慮暫停檢測(cè)直至問(wèn)題排除。

六、持續(xù)改進(jìn)

（一）定期分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)趨勢(shì)

-每半年進(jìn)行一次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)回顧，識(shí)別長(zhǎng)期漂移或周期性問(wèn)題。

-使用控制圖分析（如SPC）預(yù)測(cè)潛在異常。

（二）每年評(píng)估質(zhì)控方案有效性

-對(duì)比質(zhì)控頻率與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)量，優(yōu)化質(zhì)控資源分配。

-調(diào)整質(zhì)控規(guī)則（如允許范圍）以適應(yīng)新方法或試劑。

（三）根據(jù)方法學(xué)更新調(diào)整質(zhì)控頻率

-新方法或試劑引入時(shí)，需增加質(zhì)控頻率直至系統(tǒng)穩(wěn)定。

-自動(dòng)化方法可能降低每日質(zhì)控需求，但需加強(qiáng)周期性驗(yàn)證。

（四）參與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)驗(yàn)證質(zhì)控水平

-每年參與至少2次外部比對(duì)項(xiàng)目（如能力驗(yàn)證計(jì)劃）。

-對(duì)比其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，識(shí)別自身質(zhì)控方案的不足并改進(jìn)。

一、概述

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的藥物質(zhì)控是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥物質(zhì)控方案旨在通過(guò)系統(tǒng)化的方法監(jiān)控試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正潛在誤差，保障臨床診斷和治療的科學(xué)依據(jù)。本方案結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，制定以下內(nèi)容。

二、藥物質(zhì)控目的

（一）確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性

（二）識(shí)別和糾正系統(tǒng)誤差及隨機(jī)誤差

（三）驗(yàn)證新試劑或方法的有效性

（四）滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求

三、藥物質(zhì)控流程

（一）質(zhì)控品的選擇與準(zhǔn)備

1.選擇符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)質(zhì)控品

2.質(zhì)控品應(yīng)覆蓋正常及異常濃度范圍

3.每批質(zhì)控品需進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證（如3個(gè)月內(nèi)的性能穩(wěn)定性）

4.自制質(zhì)控品需定期與商業(yè)質(zhì)控品比對(duì)

（二）質(zhì)控頻率與規(guī)則

1.每日運(yùn)行前進(jìn)行高、中、低3個(gè)濃度點(diǎn)的質(zhì)控

2.每周進(jìn)行一次方法學(xué)性能評(píng)估（如線性范圍、精密度）

3.每月使用獨(dú)立質(zhì)控品進(jìn)行干擾測(cè)試

4.每季度進(jìn)行一次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)回顧分析

（三）質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)判讀

1.目標(biāo)值設(shè)定：參考試劑說(shuō)明書(shū)或歷史數(shù)據(jù)均值±2SD

2.判讀規(guī)則：

-單點(diǎn)超出允許范圍需立即復(fù)測(cè)

-連續(xù)2次同點(diǎn)超標(biāo)需檢查校準(zhǔn)狀態(tài)

-3次同點(diǎn)超標(biāo)需重新校準(zhǔn)或評(píng)估方法學(xué)

3.超出范圍時(shí)必須記錄原因及糾正措施

（四）校準(zhǔn)與維護(hù)

1.校準(zhǔn)品使用步驟：

(1)檢查校準(zhǔn)品有效期

(2)按說(shuō)明書(shū)比例稀釋校準(zhǔn)品

(3)使用校準(zhǔn)品重新校準(zhǔn)儀器

(4)記錄校準(zhǔn)參數(shù)及操作人

2.儀器維護(hù)要求：

(1)每日清潔反應(yīng)池和電極

(2)每月檢查試劑泵流速

(3)每季進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證

四、質(zhì)控記錄與報(bào)告

（一）記錄要求

1.保存所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)至少2年

2.記錄包括：日期、質(zhì)控品批號(hào)、結(jié)果、操作人

3.異常事件需標(biāo)注根本原因分析

（二）報(bào)告流程

1.每月生成質(zhì)控報(bào)告

2.報(bào)告內(nèi)容：質(zhì)控圖、超標(biāo)事件統(tǒng)計(jì)、糾正措施有效性

3.報(bào)告需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字

五、應(yīng)急處理

（一）質(zhì)控品污染時(shí)：

1.立即停止使用受污染批次

2.徹底清潔儀器并重新校準(zhǔn)

3.追溯污染源頭并改進(jìn)操作規(guī)范

（二）連續(xù)超標(biāo)時(shí)：

1.檢查試劑批間差異

2.必要時(shí)使用不同廠商標(biāo)識(shí)的質(zhì)控品驗(yàn)證

3.評(píng)估是否需臨時(shí)停用該方法

六、持續(xù)改進(jìn)

（一）定期分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)趨勢(shì)

（二）每年評(píng)估質(zhì)控方案有效性

（三）根據(jù)方法學(xué)更新調(diào)整質(zhì)控頻率

（四）參與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)驗(yàn)證質(zhì)控水平

一、概述

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的藥物質(zhì)控是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥物質(zhì)控方案旨在通過(guò)系統(tǒng)化的方法監(jiān)控試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正潛在誤差，保障臨床診斷和治療的科學(xué)依據(jù)。本方案結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，制定以下內(nèi)容。

二、藥物質(zhì)控目的

（一）確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性

-通過(guò)定期質(zhì)控，減少因試劑、儀器或操作導(dǎo)致的系統(tǒng)偏差，使結(jié)果符合預(yù)期范圍。

-保持不同批次、不同時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，避免因環(huán)境變化（如溫度波動(dòng)）導(dǎo)致的隨機(jī)誤差。

（二）識(shí)別和糾正系統(tǒng)誤差及隨機(jī)誤差

-系統(tǒng)誤差（如校準(zhǔn)不準(zhǔn)）通過(guò)定期校準(zhǔn)和質(zhì)控品比對(duì)進(jìn)行糾正。

-隨機(jī)誤差（如操作手法差異）通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）和重復(fù)驗(yàn)證降低。

（三）驗(yàn)證新試劑或方法的有效性

-在新試劑或方法投入使用前，使用多個(gè)濃度點(diǎn)的質(zhì)控品進(jìn)行性能驗(yàn)證。

-對(duì)比新舊方法質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，確保過(guò)渡期間結(jié)果的平穩(wěn)銜接。

（四）滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求

-依據(jù)ISO15189或CLIA等標(biāo)準(zhǔn)，建立完整的質(zhì)控記錄和審核機(jī)制。

-確保質(zhì)控流程的透明化，便于內(nèi)部和外部質(zhì)量審核。

三、藥物質(zhì)控流程

（一）質(zhì)控品的選擇與準(zhǔn)備

1.選擇符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)質(zhì)控品

-優(yōu)先選擇與臨床實(shí)際樣本基質(zhì)接近的質(zhì)控品。

-商業(yè)質(zhì)控品需有制造商提供的完整性能數(shù)據(jù)（如線性范圍、批內(nèi)/批間CV）。

2.質(zhì)控品應(yīng)覆蓋正常及異常濃度范圍

-低濃度質(zhì)控品：用于檢測(cè)方法的靈敏度（如診斷閾值）。

-中濃度質(zhì)控品：用于評(píng)估日常檢驗(yàn)的穩(wěn)定性。

-高濃度質(zhì)控品：用于驗(yàn)證方法在高值時(shí)的準(zhǔn)確性。

3.每批質(zhì)控品需進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證（如3個(gè)月內(nèi)的性能穩(wěn)定性）

-開(kāi)封質(zhì)控品需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用完畢（如制造商建議的14天或30天）。

-定期檢測(cè)開(kāi)封后質(zhì)控品的漂移情況，確保其性能符合要求。

4.自制質(zhì)控品需定期與商業(yè)質(zhì)控品比對(duì)

-每月至少進(jìn)行一次自制質(zhì)控品與商業(yè)質(zhì)控品的平行測(cè)定。

-若差異超出允許范圍，需重新配制或調(diào)整自制質(zhì)控品的基質(zhì)配方。

（二）質(zhì)控頻率與規(guī)則

1.每日運(yùn)行前進(jìn)行高、中、低3個(gè)濃度點(diǎn)的質(zhì)控

-在正式樣本檢測(cè)前，必須完成質(zhì)控品檢測(cè)并確認(rèn)結(jié)果在控。

-若質(zhì)控品結(jié)果超出允許范圍，則當(dāng)日所有樣本結(jié)果無(wú)效，需重新檢測(cè)。

2.每周進(jìn)行一次方法學(xué)性能評(píng)估（如線性范圍、精密度）

-使用質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定5-10次，計(jì)算批內(nèi)變異系數(shù)（CV）。

-檢查線性范圍是否滿(mǎn)足臨床需求（如覆蓋90%樣本濃度）。

3.每月進(jìn)行一次干擾測(cè)試

-評(píng)估常見(jiàn)干擾物（如高脂、高膽紅素、乳糜）對(duì)結(jié)果的影響。

-記錄干擾物的添加濃度及對(duì)結(jié)果的影響程度（如偏差百分比）。

4.每季度進(jìn)行一次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)回顧分析

-繪制質(zhì)控圖（如Levey-Jennings圖），分析長(zhǎng)期趨勢(shì)和漂移。

-識(shí)別異常波動(dòng)并追溯原因（如試劑批號(hào)更換、環(huán)境變化）。

（三）質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)判讀

1.目標(biāo)值設(shè)定：參考試劑說(shuō)明書(shū)或歷史數(shù)據(jù)均值±2SD

-均值：長(zhǎng)期質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均值。

-標(biāo)準(zhǔn)差（SD）：反映質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的離散程度。

-允許范圍通常設(shè)定為均值±2SD或±3SD（根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)決定）。

2.判讀規(guī)則：

-單點(diǎn)超出允許范圍需立即復(fù)測(cè)：若復(fù)測(cè)仍超標(biāo)，則檢查儀器狀態(tài)（如試劑余量、電極清潔度）。

-連續(xù)2次同點(diǎn)超標(biāo)需檢查校準(zhǔn)狀態(tài)：確認(rèn)校準(zhǔn)品是否在有效期內(nèi)，并考慮重新校準(zhǔn)。

-3次同點(diǎn)超標(biāo)需重新評(píng)估方法學(xué)：可能存在試劑失效、儀器故障或操作流程問(wèn)題。

3.超出范圍時(shí)必須記錄原因及糾正措施

-記錄需包含：超標(biāo)點(diǎn)、具體數(shù)值、可能原因、采取的措施及驗(yàn)證結(jié)果。

-超標(biāo)事件需由授權(quán)人員（如技術(shù)主管）審核確認(rèn)。

（四）校準(zhǔn)與維護(hù)

1.校準(zhǔn)品使用步驟：

(1)檢查校準(zhǔn)品有效期：過(guò)期校準(zhǔn)品不得使用，需按廢棄物處理流程處置。

(2)按說(shuō)明書(shū)比例稀釋校準(zhǔn)品：確保稀釋用水符合要求（如去離子水或蒸餾水）。

(3)使用校準(zhǔn)品重新校準(zhǔn)儀器：記錄校準(zhǔn)時(shí)間、操作人及校準(zhǔn)參數(shù)。

(4)校準(zhǔn)后驗(yàn)證：使用高、中濃度質(zhì)控品確認(rèn)校準(zhǔn)有效性。

2.儀器維護(hù)要求：

(1)每日清潔反應(yīng)池和電極：避免生物膜形成導(dǎo)致的誤差。

(2)每月檢查試劑泵流速：確保試劑混合均勻。

(3)每季進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證：包括響應(yīng)時(shí)間、線性度等關(guān)鍵參數(shù)的檢測(cè)。

四、質(zhì)控記錄與報(bào)告

（一）記錄要求

1.保存所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)至少2年：滿(mǎn)足質(zhì)量追溯和審核要求。

-記錄形式：電子或紙質(zhì)質(zhì)控日志，包含日期、質(zhì)控品信息、結(jié)果、操作人等。

2.記錄包括：日期、質(zhì)控品批號(hào)、結(jié)果、操作人

-批號(hào)需與試劑和校準(zhǔn)品批次對(duì)應(yīng)，便于問(wèn)題追溯。