ICS點(diǎn)擊此處添加ICS號(hào)

CCS

HNAFQ

河南省質(zhì)量協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—XXXX

"美豫名品"公共品牌認(rèn)證規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)

點(diǎn)擊此處添加標(biāo)準(zhǔn)名稱的英文譯名

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

河南省質(zhì)量協(xié)會(huì)發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

"美豫名品"公共品牌認(rèn)證規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)

1范圍

本文件適用于“美豫名品”公共品牌認(rèn)證醫(yī)療器械制造業(yè)認(rèn)證實(shí)施活動(dòng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

GB/T19000質(zhì)量管理體系

GB/T42061(ISO13485)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

GB/T43836企業(yè)科技創(chuàng)新系統(tǒng)能力水平評(píng)價(jià)規(guī)范

GB/T27000合格評(píng)定詞匯和通用原則

GB/T19580卓越績效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

GB/T39906品牌管理要求

DB41/TXXX"美豫名品"公共品牌認(rèn)證通則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

“美豫名品”

授權(quán)在河南省內(nèi)開展生產(chǎn)或服務(wù)，其產(chǎn)品和服務(wù)具有創(chuàng)新能力強(qiáng)、品質(zhì)卓越、品牌效應(yīng)好、經(jīng)濟(jì)

和社會(huì)效益顯著的自主品牌使用的區(qū)域公用品牌。

“美豫名品”認(rèn)證

對(duì)企業(yè)及其產(chǎn)品或服務(wù)是否符合“美豫名品”標(biāo)準(zhǔn)所開展的評(píng)定活動(dòng)。

4認(rèn)證依據(jù)

依據(jù)"美豫名品"公共品牌認(rèn)證通則、本文件及“美豫名品”相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)開展。

5認(rèn)證內(nèi)容

質(zhì)量

企業(yè)應(yīng)采用先進(jìn)質(zhì)量管理模式，建立完善成熟的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品應(yīng)采用公開、先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)，

保證其產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量性能穩(wěn)定、水平領(lǐng)先，持續(xù)滿足用戶及相關(guān)需求。

5.1.1產(chǎn)品質(zhì)量水平

企業(yè)應(yīng)確保申報(bào)產(chǎn)品在符合適用的法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、

產(chǎn)品技術(shù)要求的前提下，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵性能指標(biāo)達(dá)到省內(nèi)同行業(yè)先進(jìn)水平。

醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)特別關(guān)注的關(guān)鍵控制技術(shù)指標(biāo)：

1

T/XXXXXXX—XXXX

醫(yī)療器械原材料關(guān)鍵控制技術(shù)指標(biāo)：原材料微生物污染菌和微粒污染的控制指標(biāo)水平、來源于動(dòng)

物的原、輔材料控制指標(biāo)水平應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

潔凈室（區(qū)）要求：根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)置相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)），如百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)等，控制

塵埃粒子和微生物污染。確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。

應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的

方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

無菌醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)可追溯到

醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)

的確認(rèn)程序形成文件。滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或

過程更改實(shí)施前得到確認(rèn)。

5.1.2質(zhì)量管理水平

5.1.2.1質(zhì)量安全管理

應(yīng)嚴(yán)格質(zhì)量安全企業(yè)管理，嚴(yán)格質(zhì)量安全主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定代表人、主

要負(fù)責(zé)人對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目

標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量保證能力和

風(fēng)險(xiǎn)管理能力的評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，提高產(chǎn)品安全性，確保合規(guī)性，并降低召回、法律問題和聲譽(yù)受損

的可能性。

5.1.2.2管理體系和先進(jìn)的管理方法、工具

企業(yè)應(yīng)建立并有效運(yùn)行先進(jìn)的管理體系和方法，宜選擇的管理體系可包括質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器

械質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、卓越績效管理、6西格瑪、6S等。企業(yè)應(yīng)加

強(qiáng)全面質(zhì)量管理，定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系符合策劃并形成文件的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求，

以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求和適用的法規(guī)要求，確保得到有效實(shí)施與保持，推動(dòng)企業(yè)持續(xù)改

進(jìn)、高質(zhì)量發(fā)展。

5.1.2.3醫(yī)療器械制造關(guān)鍵過程控制要求

a)采購過程控制

企業(yè)應(yīng)制定《供應(yīng)商管理辦法》，建立對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和控制機(jī)制，明確對(duì)供應(yīng)商評(píng)定指標(biāo)和要

求、采購產(chǎn)品的評(píng)定準(zhǔn)則、評(píng)定的方法和程序等，并實(shí)施管理客觀、量化、動(dòng)態(tài)管理，以確保供應(yīng)商持

續(xù)滿足生產(chǎn)需要的原材料及醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品。原材料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證

明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)原材料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗(yàn)收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)對(duì)采購

物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。對(duì)來

源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要求。

無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)

和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

b)生產(chǎn)過程控制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保

存記錄。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。所用的消毒劑或

消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌

株。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零

配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序，滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)

行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜

的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持

每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，

明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。

2

T/XXXXXXX—XXXX

對(duì)于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，

末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

c)生產(chǎn)監(jiān)控

關(guān)鍵工序的控制在必要時(shí)，應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量，應(yīng)按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當(dāng)階

段對(duì)產(chǎn)品及其特性進(jìn)行過程檢驗(yàn)檢測(cè)，以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。應(yīng)當(dāng)對(duì)各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和

材料的貯存條件、貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。

5.1.2.4產(chǎn)品出廠過程管理

a)產(chǎn)品檢驗(yàn)

原材料、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量

和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有批

準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原材料、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性驗(yàn)證，以確保

符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

b)產(chǎn)品追溯與召回

企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)《產(chǎn)品召回管理制度》執(zhí)行。應(yīng)合理劃分記錄生產(chǎn)批次，采用產(chǎn)品批號(hào)等方

式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，便于產(chǎn)品追溯。應(yīng)如實(shí)記錄發(fā)生召回的醫(yī)療器械名稱、批次、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)生召回的原

因及后續(xù)整改方案等內(nèi)容。應(yīng)將可追溯性程序形成文件。這些程序應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯

性的范圍和程序以及擬保留的記錄。

植入性醫(yī)療器械的專用要求：如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械

不滿足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應(yīng)包括這些相關(guān)因素的記錄。

直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所

用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。

企業(yè)應(yīng)要求提供流通服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保留醫(yī)療器械的流通記錄以便追溯；應(yīng)保留貨運(yùn)包裝收

件人的名字和地址的記錄。

c)不合格品控制

企業(yè)應(yīng)對(duì)職能部門的監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的產(chǎn)品不合格信息以及內(nèi)

部檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)建立程序并形成文件，以規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識(shí)別、記錄、隔

離、評(píng)價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)分析不合格產(chǎn)生的原因，采取適當(dāng)?shù)募m正措施并保存相關(guān)記錄。

d)顧客服務(wù)管理

企業(yè)應(yīng)以顧客需求為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品或服務(wù)的特點(diǎn)制定行業(yè)領(lǐng)先的服務(wù)規(guī)范，必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)將

服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測(cè)量形成文件，用于實(shí)施服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足；應(yīng)

持續(xù)加強(qiáng)服務(wù)能力建設(shè)，增強(qiáng)顧客服務(wù)或技術(shù)支持等項(xiàng)目的個(gè)性化、響應(yīng)性的服務(wù)及時(shí)性和滿意度，

獲得差異化競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。

5.1.3基礎(chǔ)能力建設(shè)

5.1.3.1資源基礎(chǔ)

a)人力資源

企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量工作企業(yè)職能管理部門，制定相應(yīng)的工作職責(zé)和管理制度；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)

室的人員應(yīng)當(dāng)應(yīng)具備相適應(yīng)的能力；應(yīng)建立醫(yī)療器械制造相關(guān)崗位的培訓(xùn)制度，對(duì)相關(guān)崗位的從業(yè)人

員進(jìn)行相應(yīng)的醫(yī)療器械安全知識(shí)培訓(xùn)和操作培訓(xùn)，凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和

微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)方面培訓(xùn)。

b)基礎(chǔ)設(shè)施

企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造

成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有

污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求確定在相應(yīng)級(jí)別。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器

械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室

（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間

3

T/XXXXXXX—XXXX

的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，

相同潔凈級(jí)別制的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加

工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)

區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔

處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100000級(jí)

潔凈度級(jí)別。

與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包

裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300000級(jí)潔凈度級(jí)別。

與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)

別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)

療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300000級(jí)潔凈室

（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

c)儀器和設(shè)備

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表，確保在采購、生產(chǎn)制造、最終檢驗(yàn)

試驗(yàn)等環(huán)節(jié)中使用的儀器設(shè)備能力滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

應(yīng)配備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、數(shù)控化設(shè)備等智能自動(dòng)化設(shè)備，并按工藝流程有序排列，

避免引起交叉污染。

應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防

止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道

應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

與醫(yī)療器械物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、

無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣

體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄，以確保設(shè)備的能力

持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。

應(yīng)當(dāng)配備滿足公司信息化發(fā)展的信息網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)多部門的信息化業(yè)務(wù)以及自

動(dòng)化辦公系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息的快速發(fā)布、傳遞和共享，推動(dòng)智能制造有效實(shí)施。

5.1.3.2質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)

a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理

企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理，及時(shí)查新或更新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)開展產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品的先

進(jìn)性，并符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

b)計(jì)量管理

企業(yè)應(yīng)建立企業(yè)計(jì)量管理制度和計(jì)量器具臺(tái)賬，計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，應(yīng)當(dāng)有

明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)/檢定有效期。對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)的，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。儀

器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)方便識(shí)別。

c)檢驗(yàn)檢測(cè)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期

檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制

水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。應(yīng)

當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)的方法研究、檢測(cè)環(huán)境管理和人員能力方面的

提升，應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)。

創(chuàng)新

4

T/XXXXXXX—XXXX

企業(yè)應(yīng)按照GB/T43836-2024評(píng)價(jià)要素及其他先進(jìn)的創(chuàng)新管理模式，建立和完善創(chuàng)新機(jī)制，具備持

續(xù)創(chuàng)新的能力，積極參與國家、行業(yè)、地方等各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)編制，科技成果水平高，擁有相關(guān)領(lǐng)域關(guān)鍵知

識(shí)產(chǎn)權(quán)。

5.2.1創(chuàng)新管理

5.2.1.1創(chuàng)新管理機(jī)制

企業(yè)應(yīng)建立創(chuàng)新管理機(jī)制，制定相應(yīng)的激勵(lì)措施，推動(dòng)研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，對(duì)在研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)、

管理等各環(huán)節(jié)提出改進(jìn)和創(chuàng)新進(jìn)行表彰獎(jiǎng)勵(lì)。應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，提升知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)化、轉(zhuǎn)讓等管

理能力。

5.2.1.2創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)

企業(yè)應(yīng)制定長短期創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)，應(yīng)將規(guī)劃和目標(biāo)轉(zhuǎn)化為實(shí)施計(jì)劃及相關(guān)的關(guān)鍵績效指標(biāo),

并予以貫徹實(shí)施。同時(shí)應(yīng)把這些關(guān)鍵績效指標(biāo)做對(duì)比分析,以保持競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。

5.2.1.3創(chuàng)新研發(fā)費(fèi)用投入

企業(yè)應(yīng)保障創(chuàng)新研發(fā)工作的費(fèi)用投入，并逐年增加。近三年創(chuàng)新研發(fā)費(fèi)用投入與銷售收入占比，

應(yīng)高于3%。

5.2.2創(chuàng)新能力

5.2.2.1創(chuàng)新布局能力

企業(yè)應(yīng)完善創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施、提高創(chuàng)新資源聚集和優(yōu)化配置。加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心和相關(guān)產(chǎn)品技

術(shù)研發(fā)平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)、工程技術(shù)研究中心建設(shè)，提高新產(chǎn)品研發(fā)和工藝技術(shù)創(chuàng)新

能力，提升企業(yè)和產(chǎn)品核心競(jìng)爭力。加強(qiáng)與高校、科研院所建立長期產(chǎn)學(xué)研用技術(shù)合作，實(shí)現(xiàn)原創(chuàng)性

的技術(shù)突破，持續(xù)提升競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。

5.2.2.2創(chuàng)新開拓能力

企業(yè)應(yīng)開拓創(chuàng)新視野，提升在生產(chǎn)或服務(wù)過程中對(duì)現(xiàn)代技術(shù)/工藝的改進(jìn)、產(chǎn)品/服務(wù)功能拓展、

品牌再塑等的品牌延伸能力；應(yīng)開展對(duì)市場(chǎng)及消費(fèi)需求的研究，對(duì)傳統(tǒng)與網(wǎng)絡(luò)營銷進(jìn)行規(guī)劃布局，實(shí)

現(xiàn)營銷體系建立、渠道把控、外部資源整合等營銷模式的創(chuàng)新。

5.2.2.3創(chuàng)新成果

企業(yè)應(yīng)積極參與國家、行業(yè)、地方等各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)編制；擁有一定數(shù)量專利和科研成果；擁有相關(guān)領(lǐng)

域關(guān)鍵知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

品牌

企業(yè)應(yīng)建立品牌統(tǒng)一的宗旨和方向，以品牌戰(zhàn)略為統(tǒng)領(lǐng)，實(shí)施全員、全過程、系統(tǒng)化品牌管理,為

顧客及其他利益相關(guān)方創(chuàng)造差異化感受和體驗(yàn)，形成行業(yè)領(lǐng)先的品牌效應(yīng)。

5.3.1品牌戰(zhàn)略

企業(yè)應(yīng)根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境以及相關(guān)方的需求和期望，制定與企業(yè)總體戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)的品牌戰(zhàn)略，并規(guī)

定品牌戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)的職責(zé)、權(quán)限和資源，確保：

——明確品牌管理的宗旨、方向和中長期發(fā)展規(guī)劃；

——確定合理的品牌架構(gòu)，以半數(shù)有效量、藥物安全范圍和安全指數(shù)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求等為基礎(chǔ)

要素，明確每個(gè)品牌的品牌定位和品牌核心價(jià)值；

——根據(jù)醫(yī)療器械制造業(yè)的特點(diǎn)，結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際，策劃品牌管理的任務(wù)和目標(biāo)，包括在對(duì)品

牌戰(zhàn)略有重要影響的方面設(shè)立關(guān)鍵績效指標(biāo)；

——確保執(zhí)行實(shí)現(xiàn)這些任務(wù)和目標(biāo)所需的活動(dòng)，并提供必要的資源。

5.3.2品牌管理

5

T/XXXXXXX—XXXX

5.3.2.1管理職責(zé)

企業(yè)應(yīng)確保與品牌管理相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限得到分配、溝通和理解，以便在企業(yè)內(nèi)部形成品牌管理

的共識(shí)，使品牌管理活動(dòng)得到策劃、部署和實(shí)施，并確保品牌管理所需的資源得到識(shí)別和供給。

5.3.2.2品牌價(jià)值創(chuàng)造

品牌所創(chuàng)造的價(jià)值蘊(yùn)含于有形要素、質(zhì)量要素、創(chuàng)新要素、服務(wù)要素和無形要素之中。企業(yè)可參

照GB/T39906“7.2”的內(nèi)容，結(jié)合本文件“5.1”、“5.2”的要求，注重從品牌價(jià)值五要素中識(shí)別、創(chuàng)造、提升、

提煉影響品牌價(jià)值的因素，策劃和實(shí)施品牌價(jià)值創(chuàng)造活動(dòng)。

5.3.2.3品牌價(jià)值傳播

企業(yè)應(yīng)建立品牌識(shí)別體系，通過品牌的各種理念的、行為的和視覺的品牌識(shí)別元素的組合，構(gòu)成

能引起顧客及其他利益相關(guān)方形成品牌印象的聯(lián)想物，并與品牌定位和品牌核心價(jià)值相適應(yīng)。

企業(yè)應(yīng)以品牌識(shí)別體系為指引，運(yùn)用多渠道傳播、故事化傳播、社交媒體營銷和口碑營銷等品牌

傳播策略，持續(xù)加大品牌價(jià)值傳播經(jīng)費(fèi)投入，以適合顧客及其他利益相關(guān)方獲取和理解的方式開展品

牌傳播活動(dòng)，便于顧客及其他利益相關(guān)方認(rèn)識(shí)、理解和認(rèn)同品牌價(jià)值。。

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格價(jià)值承諾管理，真實(shí)、規(guī)范地傳播其產(chǎn)品在質(zhì)量、安全、綠色、營養(yǎng)等方面的信息，并

符合相關(guān)法律法規(guī)和公序良俗。

5.3.2.4品牌保護(hù)

企業(yè)應(yīng)對(duì)品牌資產(chǎn)的識(shí)別、使用、保護(hù)和處置活動(dòng)作出規(guī)定，確保：

——通過合理的商標(biāo)注冊(cè)、專利申請(qǐng)等活動(dòng)，依法保護(hù)品牌的形象和競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)；

——識(shí)別品牌在質(zhì)量安全等方面的特殊風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)品牌延伸、品牌授權(quán)使用、品牌連鎖加盟等活動(dòng)

作出嚴(yán)格規(guī)定；

——建立識(shí)別、響應(yīng)和處理違法侵害行為的程序，維護(hù)顧客及其他利益相關(guān)方的利益。

5.3.2.5信譽(yù)和風(fēng)險(xiǎn)管理

企業(yè)應(yīng)完善企業(yè)內(nèi)部溝通機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)品牌相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析，建立風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)預(yù)案和緊急事

件響應(yīng)程序。

企業(yè)應(yīng)提高危機(jī)處理能力，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全等事件，迅速制定并執(zhí)行有效的危機(jī)公關(guān)策略，減

輕對(duì)品牌形象的負(fù)面影響。

5.3.3品牌榮譽(yù)或獎(jiǎng)勵(lì)

企業(yè)及其申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)重視品牌外部評(píng)價(jià)，爭創(chuàng)國家級(jí)、省部級(jí)、市級(jí)榮譽(yù)稱號(hào)或獎(jiǎng)勵(lì)，不斷增強(qiáng)

品牌美譽(yù)度，持續(xù)提升品牌形象。

效益

企業(yè)品牌建設(shè)和管理的最終目的是培養(yǎng)顧客忠誠，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)增長，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。應(yīng)關(guān)注