2025年呼吸科GCP考試試題1.阿托品解痙作用最好的是：[單選題]支氣管平滑肌子宮肌胃腸道平滑肌(正確答案)膽道平滑肌輸尿管平滑肌2.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。[單選題]知情同意申辦者研究者試驗(yàn)方案(正確答案)3.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。[單選題]知情同意知情同意書試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)(正確答案)4.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。[單選題]知情同意(正確答案)知情同意書試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)5.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。[單選題]研究者(正確答案)協(xié)調(diào)研究者申辦者監(jiān)查員6.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。[單選題]協(xié)調(diào)研究者(正確答案)監(jiān)查員研究者申辦者7.對(duì)于I期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)期間產(chǎn)生的少量醫(yī)療廢物的處理：[單選題]與生活垃圾一起丟棄用生活垃圾袋分裝、標(biāo)記后送指定處用專用醫(yī)療垃圾袋分裝、標(biāo)記后送指定處(正確答案)用專用醫(yī)療垃圾袋分裝、標(biāo)記后隨意丟棄沒有明確要求8.屬于線性動(dòng)力學(xué)的藥物，其從體內(nèi)消除給藥量的99%所需時(shí)間為：[單選題]1個(gè)半衰期2個(gè)半衰期3個(gè)半衰期5個(gè)半衰期7個(gè)半衰期(正確答案)9.10.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

[單選題]臨床試驗(yàn)(正確答案)臨床前試驗(yàn)倫理委員會(huì)

不良事件10.不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)稱為不良反應(yīng)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)11.倫理審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.GCP適用于本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)18.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)