第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁制藥安全與環(huán)保題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在制藥生產(chǎn)過程中，哪項操作屬于嚴(yán)格禁止的？

（）A.在潔凈區(qū)佩戴醫(yī)用口罩

（）B.使用酒精擦拭工作臺面

（）C.未經(jīng)過濾的空氣直接排入車間

（）D.定期使用消毒劑進(jìn)行環(huán)境消毒

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項文件不屬于批生產(chǎn)記錄（BMR）必須包含的內(nèi)容？

（）A.原輔料批號及檢驗報告

（）B.操作人員簽名及日期

（）C.每小時的環(huán)境溫濕度記錄

（）D.產(chǎn)品的市場銷售數(shù)據(jù)

3.處理高活性藥物（API）時，以下哪種個人防護(hù)裝備（PPE）組合是最低要求的？

（）A.醫(yī)用防護(hù)服+防護(hù)眼鏡+尼龍手套

（）B.隔離衣+防化護(hù)目鏡+聚丙烯手套

（）C.普通工作服+普通防護(hù)眼鏡+乳膠手套

（）D.防靜電服+粉塵防護(hù)面罩+丁腈手套

4.制藥廢水處理中，哪項指標(biāo)通常不作為最終排放標(biāo)準(zhǔn)的核心監(jiān)測項目？

（）A.化學(xué)需氧量（COD）

（）B.懸浮物（SS）

（）C.重金屬離子濃度

（）D.氨氮（NH?-N）

5.在壓片機(jī)運行過程中，發(fā)現(xiàn)片劑出現(xiàn)裂紋，以下哪種原因最可能是操作不當(dāng)造成的？

（）A.壓力過大

（）B.潤滑劑用量不足

（）C.藥粉流動性差

（）D.模具磨損

6.根據(jù)《危險廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)》（GB34330），以下哪種廢包裝袋可能被歸類為危險廢物？

（）A.玻璃瓶回收后的清洗廢水

（）B.含有鄰苯二甲酸鹽的塑料袋

（）C.未使用過的鋁箔板

（）D.空的紙箱

7.潔凈室內(nèi)的空氣過濾系統(tǒng)，通常采用哪種過濾器的組合方式？

（）A.預(yù)過濾+中效過濾+高效過濾（HEPA）

（）B.中效過濾+高效過濾（HEPA）

（）C.預(yù)過濾+中效過濾

（）D.高效過濾（HEPA）

8.在進(jìn)行設(shè)備清潔驗證時，以下哪項指標(biāo)通常不作為關(guān)鍵控制點？

（）A.清潔劑濃度

（）B.清洗時間

（）C.設(shè)備拆卸程度

（）D.操作人員經(jīng)驗

9.制藥企業(yè)進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案演練時，以下哪個環(huán)節(jié)是必須包含的？

（）A.邀請外部媒體進(jìn)行報道

（）B.制定詳細(xì)的演練評估表

（）C.給所有員工發(fā)放紀(jì)念品

（）D.僅由管理層參與討論

10.哪種溶劑在制藥行業(yè)中被嚴(yán)格限制使用，因其具有高揮發(fā)性及毒性？

（）A.乙醇

（）B.丙酮

（）C.汽油

（）D.二氯甲烷

二、多選題（共15分，多選、錯選不得分）

11.以下哪些行為可能導(dǎo)致潔凈室微生物污染超標(biāo)？

（）A.操作人員未按規(guī)定更衣

（）B.未經(jīng)滅菌處理的工具進(jìn)入車間

（）C.空氣過濾系統(tǒng)濾網(wǎng)老化

（）D.地面濕度過高

12.制藥廢水處理常見的物理方法包括哪些？

（）A.混凝沉淀

（）B.蒸發(fā)濃縮

（）C.活性炭吸附

（）D.離子交換

13.根據(jù)《安全生產(chǎn)法》，從業(yè)人員享有的權(quán)利包括哪些？

（）A.了解作業(yè)場所危險因素的權(quán)利

（）B.拒絕違章指揮的權(quán)利

（）C.佩戴個人防護(hù)用品的義務(wù)

（）D.參與事故應(yīng)急演練的權(quán)利

14.影響壓片機(jī)生產(chǎn)效率的因素有哪些？

（）A.藥粉的粒度分布

（）B.機(jī)器的維護(hù)保養(yǎng)情況

（）C.電壓波動

（）D.操作人員熟練度

15.危險化學(xué)品儲存時，以下哪些措施是必要的？

（）A.分類分區(qū)存放

（）B.設(shè)置安全警示標(biāo)志

（）C.保持通風(fēng)良好

（）D.使用木質(zhì)貨架

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.潔凈室內(nèi)的溫濕度控制只需要滿足設(shè)備運行要求即可，無需考慮人員舒適度。

17.壓碎玻璃瓶時，可以直接用手進(jìn)行操作，只要戴手套即可。

18.危險廢物的轉(zhuǎn)移必須由有資質(zhì)的單位進(jìn)行，并填寫轉(zhuǎn)移聯(lián)單。

19.空氣過濾器濾網(wǎng)更換后，無需重新進(jìn)行潔凈室泄漏測試。

20.任何情況下，操作人員都必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行操作。

21.藥品生產(chǎn)過程中的所有廢棄物都可以直接作為普通垃圾處理。

22.危險化學(xué)品儲存庫的地面應(yīng)采用防滲漏設(shè)計。

23.潔凈室內(nèi)的地面應(yīng)定期進(jìn)行拋光處理，以減少微生物附著。

24.粉塵防爆區(qū)域禁止使用產(chǎn)生火花的工具。

25.設(shè)備清潔驗證只需進(jìn)行一次，無需定期復(fù)核。

四、填空題（共15分，每空1分）

26.制藥企業(yè)必須建立______制度，確保所有操作有據(jù)可查。

27.處理高毒性廢液時，必須使用______容器進(jìn)行收集。

28.潔凈室內(nèi)的空氣更換次數(shù)通常根據(jù)______級別確定。

29.危險化學(xué)品標(biāo)簽必須包含______、危險公示等信息。

30.設(shè)備清洗驗證常用的檢測方法包括______和______。

31.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心原則是______和______。

32.廢氣處理中，活性炭吸附主要利用其______特性。

33.潔凈室內(nèi)的靜電防護(hù)措施包括______和______。

34.危險廢物的鑒別標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)______和______兩方面。

35.事故應(yīng)急演練的目的是檢驗______、______等能力的有效性。

五、簡答題（共25分）

36.簡述潔凈室空氣過濾系統(tǒng)的基本工作原理及其各層級過濾器的功能。（5分）

37.制藥廢水處理通常包含哪些主要工藝環(huán)節(jié)？每個環(huán)節(jié)的作用是什么？（5分）

38.簡述個人防護(hù)裝備（PPE）在制藥安全中的重要性，并舉例說明不同場景下應(yīng)選擇的PPE組合。（5分）

39.結(jié)合實際案例，分析設(shè)備清潔驗證失敗可能的原因及改進(jìn)措施。（10分）

六、案例分析題（共25分）

案例背景：

某制藥廠在生產(chǎn)抗生素原料藥時，某月發(fā)生一起事件：因操作人員誤將濃硫酸倒入污水處理池，導(dǎo)致池內(nèi)pH值急劇下降，部分管道腐蝕穿孔，造成約5噸未經(jīng)處理的廢水泄漏至廠外土壤。經(jīng)調(diào)查，事故原因為：

（1）操作人員未核對化學(xué)品名稱就進(jìn)行傾倒；

（2）現(xiàn)場未設(shè)置化學(xué)品交接確認(rèn)制度；

（3）污水處理池缺乏pH監(jiān)測報警系統(tǒng)。

問題：

（1）分析此次事件的主要原因及潛在危害。（6分）

（2）提出預(yù)防類似事故的具體措施，并說明依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求。（10分）

（3）總結(jié)制藥企業(yè)在化學(xué)品管理方面的關(guān)鍵控制點。（9分）

參考答案及解析

一、單選題

1.C

解析：未經(jīng)過濾的空氣直接排入車間會導(dǎo)致潔凈區(qū)空氣污染，違反GMP要求。其他選項均為合規(guī)操作。

2.D

解析：批生產(chǎn)記錄（BMR）必須包含生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，市場銷售數(shù)據(jù)不屬于生產(chǎn)范疇。

3.C

解析：處理高活性藥物時，需采用防化等級更高的防護(hù)裝備。選項C的普通防護(hù)級別不足。

4.D

解析：氨氮主要針對含氮有機(jī)物污染，在制藥廢水處理中不作為核心排放指標(biāo)。

5.B

解析：片劑裂紋通常因壓力不均或潤滑不足導(dǎo)致，潤滑劑用量不足是常見操作問題。

6.B

解析：含有鄰苯二甲酸鹽的塑料袋可能釋放有害物質(zhì)，屬于危險廢物（根據(jù)GB34330第6.3條）。

7.A

解析：潔凈室空氣過濾遵循預(yù)過濾-中效-高效的逐級凈化原則。

8.D

解析：操作人員經(jīng)驗不屬于驗證的量化指標(biāo)，其他選項均為關(guān)鍵控制點。

9.B

解析：應(yīng)急預(yù)案演練必須包含評估環(huán)節(jié)，以檢驗方案的可行性。

10.C

解析：汽油屬于易燃溶劑，限制使用的主要原因是火災(zāi)風(fēng)險。

二、多選題

11.ABCD

解析：所有選項均會導(dǎo)致微生物污染，其中D選項因濕度高易滋生霉菌。

12.AB

解析：物理方法包括混凝沉淀和蒸發(fā)濃縮，C、D屬于化學(xué)或物理化學(xué)方法。

13.AB

解析：根據(jù)《安全生產(chǎn)法》第44條、45條，A、B為權(quán)利，C為義務(wù)，D為權(quán)利。

14.ABCD

解析：所有選項均影響生產(chǎn)效率，其中C選項可能導(dǎo)致設(shè)備故障。

15.ABCD

解析：均為《危險化學(xué)品安全管理條例》要求的儲存措施。

三、判斷題

16.×

解析：潔凈室溫濕度需同時滿足設(shè)備運行和人員舒適度要求。

17.×

解析：壓碎玻璃瓶必須使用專用工具，嚴(yán)禁徒手操作。

18.√

解析：依據(jù)《危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理辦法》。

19.×

解析：更換后必須重新測試，確保系統(tǒng)密封性。

20.√

解析：SOP是保障生產(chǎn)質(zhì)量的核心要求。

21.×

解析：所有廢棄物需分類處理，特別是危險廢物。

22.√

解析：依據(jù)《危險化學(xué)品儲存通則》（GB15603）。

23.×

解析：地面應(yīng)保持平整無裂縫，不宜過度拋光。

24.√

解析：防爆區(qū)域嚴(yán)禁使用火花源。

25.×

解析：驗證需定期復(fù)核，如每年一次。

四、填空題

26.文件化

27.防滲漏

28.潔凈度

29.化學(xué)品名稱

30.化學(xué)檢測法、微生物檢測法

31.顆粒物控制、人員控制

32.吸附

33.靜電接地、離子風(fēng)

34.物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)

35.應(yīng)急響應(yīng)能力、資源協(xié)調(diào)能力

五、簡答題

36.答：

①原理：通過多層濾網(wǎng)攔截不同粒徑的顆粒物，實現(xiàn)空氣凈化。

②功能：

-預(yù)過濾器：去除大顆粒粉塵；

-中效過濾器：去除1-5μm顆粒；

-高效過濾器（HEPA）：過濾0.3μm以上顆粒，達(dá)到潔凈室要求。

37.答：

①預(yù)處理：格柵除污、調(diào)節(jié)pH；

②主處理：生化處理（降解有機(jī)物）；

③深度處理：膜過濾、活性炭吸附；

④排放：達(dá)標(biāo)后排放。

作用：去除污染物，保護(hù)環(huán)境。

38.答：

重要性：防止職業(yè)暴露，保障人員安全。

組合舉例：

-處理腐蝕性液體：防化服+耐酸堿手套；

-粉塵作業(yè)：防塵口罩+防護(hù)眼鏡。

39.答：

原因：

①清洗不徹底；

②驗證方案設(shè)計不合理；

③人員培訓(xùn)不足。

改進(jìn)措施：

①優(yōu)化清洗步驟；

②完善驗證參數(shù)；

③加強(qiáng)培訓(xùn)考核。

六、案例分析題

（1）答：

①原因：人為失誤、管理缺陷（無交接制度）、設(shè)備缺陷（無監(jiān)測系統(tǒng)）。

②危害：土壤污染、地