2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷+答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下哪類主體可作為藥品上市許可持有人（MAH）？A.僅藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構(gòu)或科研人員C.僅藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)制劑室2.藥品追溯制度的核心要求是（）。A.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實現(xiàn)全生命周期信息可追溯C.由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨完成追溯D.追溯信息僅用于內(nèi)部管理3.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，屬于（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，向（）報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門5.藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是（）。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.地市級藥品監(jiān)督管理部門6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合（）的不得出廠。A.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.國際藥典標(biāo)準(zhǔn)7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）。A.可在市場上銷售B.經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用C.無需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.可通過互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售8.藥品上市后變更管理中，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更，應(yīng)當(dāng)（）。A.備案后實施B.經(jīng)批準(zhǔn)后實施C.自行評估后實施D.報省級藥品監(jiān)管部門備案9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假劣藥品銷售的，最高可處（）罰款。A.五十萬元以下B.二百萬元以下C.五百萬元以下D.一千萬元以下10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下11.藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下12.以下不屬于假藥情形的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期13.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A.安全性、有效性和經(jīng)濟性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.有效性、質(zhì)量可控性和穩(wěn)定性D.安全性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟性14.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）。A.技術(shù)合作協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.銷售代理協(xié)議D.運輸服務(wù)協(xié)議15.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管部門可以采?。ǎ┐胧.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.僅要求上市許可持有人修改說明書C.無需向社會公布D.僅給予警告二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、錯選不得分，少選得1分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險管理制度D.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督2.藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）。A.藥品生產(chǎn)批次B.流通環(huán)節(jié)主體C.藥品使用患者信息D.運輸條件3.屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D.超過有效期的藥品4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）5.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的功效和安全性比較6.藥品上市后變更分為（）。A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.無需管理的變更7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.取得藥品經(jīng)營許可B.銷售處方藥需憑處方C.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示許可證件D.向個人銷售疫苗8.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括（）。A.查封、扣押可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品C.責(zé)令召回已售出的藥品D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.年度報告制度C.不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.藥品召回制度10.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.從合法渠道購進藥品B.對購進藥品進行質(zhì)量驗收C.調(diào)配處方經(jīng)過核對D.向患者提供藥品說明書三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是境外企業(yè)，需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人履行相關(guān)義務(wù)。（）2.藥品追溯信息僅需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄，經(jīng)營環(huán)節(jié)無需重復(fù)記錄。（）3.未取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。（）4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資質(zhì)的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）6.對附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標(biāo)明產(chǎn)品批號的藥品，但需自行補標(biāo)。（）8.藥品上市后風(fēng)險管理計劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況及時更新。（）9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可在市場上銷售。（）10.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心要點。2.藥品追溯制度對藥品全生命周期管理的意義是什么？3.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？4.藥品上市后變更管理的基本要求有哪些？5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的義務(wù)包括哪些？五、案例分析題（共20分）案例：某藥品上市許可持有人（MAH）委托A藥廠生產(chǎn)中藥注射劑“復(fù)方丹參注射液”。2024年12月，監(jiān)管部門在抽檢中發(fā)現(xiàn)該批次藥品熱原檢查不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，A藥廠未按GMP要求對生產(chǎn)用水進行定期檢測，導(dǎo)致微生物污染；MAH未對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審計。問題：1.該批次“復(fù)方丹參注射液”應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（5分）2.監(jiān)管部門應(yīng)對MAH和A藥廠分別采取哪些處罰措施？（10分）3.MAH未履行對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督義務(wù)的法律責(zé)任是什么？（5分）2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.B5.B6.C7.B8.B9.C10.B11.B12.D13.B14.B15.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.AC5.ABD6.ABC7.ABC8.AB9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、簡答題1.核心要點：①明確MAH為藥品全生命周期責(zé)任主體，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程及藥品質(zhì)量負責(zé)；②允許科研機構(gòu)、科研人員作為MAH，推動創(chuàng)新藥研發(fā)；③MAH需建立質(zhì)量保證體系，履行藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后研究等義務(wù)；④委托生產(chǎn)/經(jīng)營時，需簽訂質(zhì)量協(xié)議并監(jiān)督受托方。2.意義：①實現(xiàn)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全鏈條信息可追溯，確保來源可查、去向可追；②及時定位問題藥品，快速召回，降低安全風(fēng)險；③為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支撐，提升監(jiān)管效率；④增強公眾對藥品質(zhì)量的信任度。3.區(qū)別：假藥以“本質(zhì)不符”為核心，包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)/污染等；劣藥以“質(zhì)量缺陷”為核心，包括成分含量不符、被污染、未標(biāo)明/更改批號、超過有效期等。假藥的社會危害性通常高于劣藥，處罰更嚴格。4.基本要求：①根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度，分為審批類、備案類和報告類變更；②審批類變更需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后實施；③備案類變更需向省級藥品監(jiān)管部門備案；④報告類變更需在實施后30日內(nèi)報告；⑤變更實施前需完成研究驗證，確保變更后藥品質(zhì)量不低于變更前。5.義務(wù)：①對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者進行資質(zhì)審核，核實許可證件；②建立檢查監(jiān)控制度，定期對銷售行為進行檢查；③發(fā)現(xiàn)銷售假劣藥品等違法行為，立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告監(jiān)管部門；④保存交易記錄至少5年；⑤在網(wǎng)站首頁顯著位置展示平臺資質(zhì)和相關(guān)管理信息。五、案例分析題1.定性及依據(jù)：應(yīng)定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或被污染的藥品屬于劣藥。本案中，因生產(chǎn)用水微生物污染導(dǎo)致熱原檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)，屬于“被污染的藥品”，故定性為劣藥。2.處罰措施：-對MAH：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；②并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；④情節(jié)嚴重的，吊銷藥品