2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B2.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長C.造成永久性傷殘D.未采取干預(yù)措施可自行恢復(fù)的傷害答案：D3.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)（第二類）在出廠檢驗(yàn)時(shí)，未對(duì)“血壓測量準(zhǔn)確性”項(xiàng)目進(jìn)行檢測，違反了（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》答案：A4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期的一次性使用無菌注射器（第三類），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最低可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：B（注：條例第86條規(guī)定，使用無注冊(cè)證、過期等醫(yī)療器械，貨值不足1萬元的，處5-15萬元罰款；貨值1萬元以上的，處15-30倍罰款。此處取最低標(biāo)準(zhǔn)）5.下列不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核心內(nèi)容的是（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)場地租賃合同D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告答案：C6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）建立質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品安全、有效A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》答案：B7.第一類醫(yī)療器械備案憑證的備案號(hào)格式為（）A.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.粵械注備XXXXXXXXXXXC.國械備XXXXXXXXXXXD.蘇械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX答案：B（注：備案號(hào)格式為“×械備××××××××××××”，其中第一個(gè)“×”為備案部門所在地簡稱，如“粵”代表廣東?。?.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，需向（）備案A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場監(jiān)管局答案：C9.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.銷售人員聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C10.某企業(yè)將未經(jīng)驗(yàn)證的軟件算法直接用于醫(yī)療影像診斷設(shè)備（第三類），導(dǎo)致診斷結(jié)果偏差，該行為違反了（）A.《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》B.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械分類目錄》D.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》答案：A11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D12.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）家以上（含）符合規(guī)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行A.1B.2C.3D.5答案：C13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)工序未進(jìn)行參數(shù)記錄，違反了（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于“生產(chǎn)管理”的要求B.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》關(guān)于“技術(shù)審評(píng)”的要求C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》關(guān)于“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)”的要求D.《醫(yī)療器械召回管理辦法》關(guān)于“主動(dòng)召回”的要求答案：A14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，未對(duì)植入類器械（如心臟支架）進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)核查，可能導(dǎo)致（）A.無法追溯產(chǎn)品來源B.提高診療效率C.降低醫(yī)療成本D.簡化操作流程答案：A15.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品適用范圍B.專家推薦語C.療效數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)答案：B（注：條例第45條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用廣告代言人作推薦、證明）16.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀（第二類）在注冊(cè)時(shí)提交的臨床評(píng)價(jià)資料為同品種已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，這種評(píng)價(jià)方式屬于（）A.臨床試驗(yàn)B.同品種對(duì)比C.文獻(xiàn)評(píng)價(jià)D.真實(shí)世界證據(jù)答案：B17.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B18.下列屬于醫(yī)療器械的是（）A.含藥化妝品B.手術(shù)衣（非無菌）C.電子體溫計(jì)D.醫(yī)用酒精（消毒）答案：C（注：醫(yī)療器械定義為“直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備等，包括電子體溫計(jì)；手術(shù)衣若為非無菌且無特定醫(yī)療用途則不屬于；含藥化妝品屬藥品；醫(yī)用酒精屬消毒產(chǎn)品）19.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)條件不包括（）A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)增加B.產(chǎn)品技術(shù)迭代升級(jí)C.新的科學(xué)證據(jù)表明產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)D.國家藥監(jiān)局組織的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：B20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的人工關(guān)節(jié)（第三類）存在設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致多例患者術(shù)后感染，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)B.繼續(xù)使用至庫存用完C.自行修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)D.隱瞞不報(bào)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD（注：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第二條規(guī)定，分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀態(tài)）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需具備的條件包括（）A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有穩(wěn)定的產(chǎn)品銷售渠道D.能夠?qū)Ξa(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任答案：ABD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵記錄包括（）A.原材料采購記錄B.生產(chǎn)過程參數(shù)記錄C.出廠檢驗(yàn)記錄D.員工考勤記錄答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品信息C.事件描述及后果D.患者個(gè)人隱私信息答案：ABC（注：報(bào)告應(yīng)保護(hù)患者隱私，不要求提供無關(guān)個(gè)人信息）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)需遵守的規(guī)范包括（）A.建立采購驗(yàn)收制度B.對(duì)植入類器械進(jìn)行追溯C.定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備D.自行修改產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)答案：ABC6.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.電子血壓計(jì)D.人工晶體答案：ABD（注：電子血壓計(jì)通常為第二類）7.醫(yī)療器械說明書需包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.禁忌癥C.儲(chǔ)存條件D.銷售人員聯(lián)系方式答案：ABC8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需遵守的規(guī)定包括（）A.展示產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息B.不得銷售未取得資質(zhì)的產(chǎn)品C.無需記錄銷售數(shù)據(jù)D.向省級(jí)藥監(jiān)局備案答案：ABD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括（）A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)計(jì)開發(fā)D.不合格品控制答案：ABCD10.醫(yī)療器械召回的類型包括（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB（注：按發(fā)起主體分為主動(dòng)和責(zé)令召回；按范圍分為部分或全部，但選項(xiàng)中AB為類型）11.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方式包括（）A.臨床試驗(yàn)B.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)C.文獻(xiàn)研究D.專家論證答案：ABC12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.員工培訓(xùn)制度答案：ABCD13.下列行為屬于違法的有（）A.經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用無菌器械D.廣告中宣稱“治愈率99%”答案：ABCD14.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)果可能包括（）A.維持原注冊(cè)/備案B.要求修改說明書C.責(zé)令召回D.撤銷注冊(cè)證答案：ABCD15.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的作用包括（）A.實(shí)現(xiàn)全生命周期追溯B.提高監(jiān)管效率C.幫助患者識(shí)別產(chǎn)品信息D.降低企業(yè)生產(chǎn)成本答案：ABC三、判斷題（每題2分，共30分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。（）答案：×（注：經(jīng)營無注冊(cè)證的醫(yī)療器械屬于違法行為）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、使用日期等信息。（）答案：√4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）答案：×（注：不良事件包括已發(fā)生和可能發(fā)生的傷害）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)生產(chǎn)，無需備案。（）答案：×（注：委托生產(chǎn)需向藥監(jiān)部門備案，并對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）6.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語。（）答案：×（注：條例禁止使用絕對(duì)化、斷言性用語）7.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須由申辦者申請(qǐng)倫理審查。（）答案：√8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)無需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×（注：平臺(tái)需審核入駐企業(yè)的資質(zhì)并承擔(dān)管理責(zé)任）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期后，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)至新證獲批。（）答案：×（注：許可證到期未延續(xù)的，不得繼續(xù)生產(chǎn)）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。（）答案：×（注：嚴(yán)重傷害事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，一般事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）11.醫(yī)療器械分類目錄由國家藥監(jiān)局制定并調(diào)整。（）答案：√12.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：√（注：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（注：GMP要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任）14.第一類醫(yī)療器械備案憑證在全國范圍內(nèi)有效。（）答案：√15.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)管部門。（）答案：×（注：召回責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回）四、案例分析題（共35分）案例1（10分）：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對(duì)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，第三類）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①原料庫中一批聚丙烯原料未標(biāo)注進(jìn)貨日期；②生產(chǎn)車間溫濕度記錄缺失3天數(shù)據(jù)；③出廠檢驗(yàn)報(bào)告中“無菌性能”項(xiàng)目僅標(biāo)注“合格”，未記錄具體檢測數(shù)值；④質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未參與最近一次管理評(píng)審會(huì)議。問題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？應(yīng)如何整改？答案：違反法規(guī)及規(guī)范：（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）：①原料未標(biāo)注進(jìn)貨日期，違反“采購與質(zhì)量控制”中關(guān)于物料標(biāo)識(shí)的要求；②溫濕度記錄缺失，違反“生產(chǎn)管理”中關(guān)于環(huán)境監(jiān)測記錄的要求；③檢驗(yàn)報(bào)告未記錄具體數(shù)值，違反“質(zhì)量控制”中關(guān)于檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、可追溯的要求；④質(zhì)量負(fù)責(zé)人未參與管理評(píng)審，違反“管理職責(zé)”中關(guān)于管理評(píng)審參與人員的要求。整改措施：①對(duì)原料庫物料重新標(biāo)識(shí)，完善進(jìn)貨日期、供應(yīng)商等信息；②補(bǔ)全溫濕度記錄并加強(qiáng)日常監(jiān)控，確保記錄完整；③修改檢驗(yàn)報(bào)告模板，要求記錄具體檢測數(shù)值和判定依據(jù)；④調(diào)整管理評(píng)審參會(huì)人員，確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程參與并保留簽到記錄；⑤對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，修訂內(nèi)部質(zhì)量管理文件。案例2（12分）：2025年5月，某三甲醫(yī)院報(bào)告多例患者使用某品牌人工髖關(guān)節(jié)（第三類）后出現(xiàn)關(guān)節(jié)松動(dòng)，經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在篡改（將3例嚴(yán)重并發(fā)癥記錄為“輕微不適”）。問題：（1）生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？（3）醫(yī)院需承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）違反法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第43條（禁止提交虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）；②《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第57條（注冊(cè)申報(bào)資料需真實(shí)、完整）；③《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第56條（禁止篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)）。（2）藥監(jiān)部門處理：①撤銷該產(chǎn)品注冊(cè)證；②依據(jù)條例第83條，處20-200萬元罰款；③對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人處上一年度收入30%-3倍罰款；④10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；⑤將企業(yè)列入嚴(yán)重違法失信名單。（3）醫(yī)院責(zé)任：①立即停止使用該產(chǎn)品，通知患者并配合召回；②向藥監(jiān)部門提交不良事件詳細(xì)報(bào)告；③若醫(yī)院未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（如未核查注冊(cè)證、未保存采購記錄），可能面臨警告、5-20萬元罰款；④需對(duì)受影響患者進(jìn)行救治并承擔(dān)相應(yīng)醫(yī)療責(zé)任。案例3（13分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營范圍：第二類、第三類）因庫房漏水導(dǎo)致一批心臟起搏器（第三類）外包裝受潮，企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測，直接更換包裝后繼續(xù)銷售。問題：（1）該企業(yè)行為違反了哪些規(guī)定？（2）可能造成的后果是什么？（3）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反規(guī)定：①《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第23條（禁止經(jīng)營質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械）；②《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第43條（儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中需采取防護(hù)措施，發(fā)