廣東省醫(yī)學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《宮頸癌實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)集》編制說明

（征求意見稿）

廣東省醫(yī)學(xué)會

2024年09月14日

一、編制背景、目的與意義

1.1背景

1.1.1我國宮頸癌防控的迫切需求和挑戰(zhàn)

宮頸癌是全球女性第四位常見的癌癥，發(fā)病率在我國女性惡性腫瘤中位居第

二。但作為病因明確、可防可控的癌癥，90%宮頸癌與高危型人乳頭瘤病毒

（Humanpapillomavirus,HPV）感染相關(guān)，通過早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，其治

愈率將大幅提升。當(dāng)前我國宮頸癌篩查的適齡婦女人群總數(shù)高達(dá)3.5億人，篩查

覆蓋率僅30%-40%，離WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》要求的70%篩查覆蓋

率仍有較大差距，而篩查過程中醫(yī)療資源的均等化程度不足、技術(shù)流程的標(biāo)準(zhǔn)化

程度不足、數(shù)據(jù)的體系化程度不足等因素，目前也在客觀上制約我國的篩查工作

進(jìn)一步高效落地推行。

1.1.2挖掘分析宮頸癌篩查大數(shù)據(jù)，利于指導(dǎo)宮頸癌精準(zhǔn)防控

研究報(bào)道，通過既往多項(xiàng)流行病學(xué)研究及宮頸癌篩查大數(shù)據(jù)的回顧，性活躍、

免疫低下、高危HPV感染史人群生殖道混合感染率升高，可為新的篩查和診斷

方案制定提供參考依據(jù)；針對中國女性的HPV基因分型數(shù)據(jù)的回顧性研究，可

為衡量中國HPV疫苗接種和基于HPV的宮頸篩查的進(jìn)一步影響提供基線結(jié)果。

通過對不同區(qū)域HPV亞型流行特征、陽性率分布、篩查人群特點(diǎn)等進(jìn)行分析，

為疾控評價(jià)各地篩查質(zhì)量、精細(xì)化制定三級預(yù)防策略提供依據(jù)。在高危人群檢測

方案設(shè)計(jì)、HPV疫苗選型、制定防控政策等提供了有效數(shù)據(jù)支持和思路，助力

疾病早發(fā)現(xiàn)、早治療，減少醫(yī)療資源不均，提升公共衛(wèi)生水平，降低醫(yī)療成本，

從而助力社會健康水平提升。

1.1.3構(gòu)建宮頸癌檢測統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，賦能監(jiān)測防控，為推動精準(zhǔn)研究與高

效篩查工作做鋪墊

宮頸癌實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)收集主要存在以下待完善之處：患者所屬地區(qū)的信息

不全，難以準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)感染率和HPV型別分布情況；采用的檢測方法信息缺失，

檢測方法未統(tǒng)一，影響研究方法的統(tǒng)一性；檢測閾值標(biāo)準(zhǔn)不一致，導(dǎo)致宮頸癌及

癌前病變的篩查結(jié)果判定存在差異；數(shù)據(jù)分散于不同地區(qū)和醫(yī)院，缺乏統(tǒng)一和共

享機(jī)制；相同檢測方法基于不同廠家的檢測設(shè)備和平臺，所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)結(jié)果差異

大，標(biāo)準(zhǔn)化程度不高；近年新的檢測手段逐步用于臨床，但缺乏統(tǒng)一的管理及分

析。

1.2目的與意義

標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的數(shù)據(jù)集是建立大數(shù)據(jù)研究的基礎(chǔ)，為了提供研究的精準(zhǔn)性

和指導(dǎo)篩查工作，迫切需要建立宮頸癌實(shí)驗(yàn)室檢測的統(tǒng)一數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)。通過定義

不同數(shù)據(jù)類型的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范化定義和數(shù)據(jù)管理，將清洗后數(shù)據(jù)按照數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)

入庫，得到結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的宮頸癌數(shù)據(jù)庫，能夠?yàn)閿?shù)據(jù)采集、交換及

共享提供標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，有助于促進(jìn)宮頸癌的監(jiān)測與防控，有效聯(lián)動上下游生態(tài)伙伴，

利用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)集對高危人群檢測方案設(shè)計(jì)、疫苗研發(fā)選型等提供數(shù)據(jù)驅(qū)動的輔

助決策，促進(jìn)數(shù)據(jù)要素流通，對宮頸癌篩查和防控全過程實(shí)現(xiàn)全面數(shù)據(jù)要素賦能。

二、任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目由廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司提出申請并牽頭，在

2024年9月通過廣東省醫(yī)學(xué)會組織的立項(xiàng)評審，于2024年09月13日正式立項(xiàng)，

項(xiàng)目制定周期2個(gè)月。

關(guān)于項(xiàng)目制定周期2個(gè)月的工作基礎(chǔ)情況說明：

金域醫(yī)學(xué)自從1998年開啟宮頸癌篩查服務(wù)工作以來，積累了涵蓋全國31省、總量超過

1億例的宮頸癌篩查檢測數(shù)據(jù)。為了挖掘數(shù)據(jù)要素、數(shù)據(jù)資產(chǎn)的價(jià)值，促進(jìn)數(shù)據(jù)要素流通，

金域醫(yī)學(xué)利用1998年-2024年檢測系統(tǒng)中的宮頸細(xì)胞學(xué)、組織病理學(xué)和人乳頭瘤病毒

（Humanpapillomavirus,HPV）核酸的檢測結(jié)果數(shù)據(jù)，已經(jīng)過后結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化處理、數(shù)據(jù)

清洗等流程，將數(shù)據(jù)模型重構(gòu)為高質(zhì)量、規(guī)范化的宮頸癌檢測數(shù)據(jù)庫。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制過程

3.1標(biāo)準(zhǔn)編制工作組的成立

廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司聯(lián)合廣東省疾病預(yù)防控制中心、廣州醫(yī)

科大學(xué)附屬婦女兒童醫(yī)療中心等業(yè)內(nèi)上下游單位組建了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，召集了

內(nèi)外部多學(xué)科、專業(yè)的專家共同參與，包括但不限于婦產(chǎn)科學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防

醫(yī)學(xué)、感染病學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、病理診斷以及大數(shù)據(jù)與人工智能等跨學(xué)科、跨專業(yè)

的國內(nèi)外專家人才。工作組成員及分工見表1。

表1主要參與團(tuán)隊(duì)成員及職責(zé)分工

序號姓名單位職務(wù)/職稱職責(zé)分工

廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股

1王娟飛總監(jiān)主編，整體推動標(biāo)準(zhǔn)編制工作

份有限公司

孟瑞琳所長副主編，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改完善及審

2廣東省疾病預(yù)防控制中心

核（疾病預(yù)防控制專家）

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬婦女兒副主編，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改完善及審

3邱琇主任

童醫(yī)療中心核（臨床專家）

廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改完善及審核

4張志魁主任

限公司（病理專家）

廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改完善及審核

5張磊主任

限公司（感染性疾病檢測專家）

廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有研發(fā)創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改完善及審核

6郭曉磊

限公司部主任（分子感染檢測專家）

廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改完善及審核

7林垂旭總監(jiān)

份有限公司（大數(shù)據(jù)專家）

廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改完善及審核

8劉斯總監(jiān)

份有限公司（大數(shù)據(jù)專家）

3.2資料的搜集、整理和調(diào)研情況

搜集國內(nèi)現(xiàn)行有關(guān)宮頸癌實(shí)驗(yàn)室檢測方面的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)

準(zhǔn)和有關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，作為參考素材；以金域醫(yī)學(xué)內(nèi)部已形成的規(guī)范性文件作為標(biāo)

準(zhǔn)草案撰寫依據(jù)。綜上所述，通過以上工作，完成了前期各項(xiàng)資料和信息的搜集

整理，為標(biāo)準(zhǔn)的起草奠定了基礎(chǔ)。

3.3標(biāo)準(zhǔn)草案的形成

2024年8月份，草案以金域醫(yī)學(xué)內(nèi)部已形成高質(zhì)量、規(guī)范化的宮頸癌檢測

數(shù)據(jù)庫和經(jīng)驗(yàn)為主要參考，初步確定了標(biāo)準(zhǔn)編制的原則和標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)容，并據(jù)

此起草了標(biāo)準(zhǔn)的草案。

3.4標(biāo)準(zhǔn)討論稿

2024年9月，編制工作組討論稿，并向參編單位、內(nèi)外部技術(shù)專家征求意

見。起草小組根據(jù)收集的資料和調(diào)研情況，并充分吸收各參編單位和技術(shù)專家的

專業(yè)意見，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，報(bào)廣東省醫(yī)學(xué)會進(jìn)行審查。

四、編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，起草過程中遵從以下原則：

4.1遵從衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化原則

標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，嚴(yán)格遵循《WS/T303-2023衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)

則》中對衛(wèi)生信息領(lǐng)域數(shù)據(jù)元的制定和編寫要求。

4.2與其他標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致原則

標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中，充分調(diào)研了國內(nèi)現(xiàn)有衛(wèi)生信息領(lǐng)域的國家、行業(yè)、地方、

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等，在內(nèi)容、術(shù)語上盡量與其他標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)一致。

五、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況

目前尚無專門針對宮頸癌實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)集的國際標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)有多項(xiàng)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，

涉及診斷、數(shù)據(jù)元設(shè)計(jì)等，但它們的適用范圍并未專注于宮頸癌實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)。

主要包括：

WS/T303-2023衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則

WS/T305-2023衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T306-2023衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則

WS363-2023衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄

WS364-2023衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼

WS365-2011城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集

WS370-2022衛(wèi)生健康信息基本數(shù)據(jù)集編制標(biāo)準(zhǔn)

WS371-2012基本信息基本數(shù)據(jù)集個(gè)人信息

WS372.6-2012疾病管理基本數(shù)據(jù)集第6部分：腫瘤病例管理

WS375.22-2016疾病控制基本數(shù)據(jù)集第22部分：宮頸癌篩查登記

DB11/T320-2017公共衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元屬性與值域代碼

DB11/T1238-2015健康體檢體征數(shù)據(jù)元規(guī)范

DB11/T1290-2015居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集

DB11/T2275.1-2024惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則

DB34/T4514-2023腫瘤登記隨訪數(shù)據(jù)集

這些標(biāo)準(zhǔn)未專門針對宮頸癌篩查檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)范

疾病健康數(shù)據(jù)集的格式。

六、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

6.1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮頸癌實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)集的內(nèi)容結(jié)構(gòu)、屬性與描述規(guī)則、數(shù)據(jù)

元目錄及其格式。數(shù)據(jù)集包括人口學(xué)信息、送檢信息、宮頸細(xì)胞學(xué)檢測、人乳頭

瘤病毒基因檢測，疫苗抗體檢測、宮頸組織病理、數(shù)字病理質(zhì)量評估指標(biāo)6大類

宮頸癌篩查檢測相關(guān)數(shù)據(jù)元。

本文件適用于宮頸癌實(shí)驗(yàn)室檢測相關(guān)信息數(shù)據(jù)標(biāo)識信息交換與共享。

6.2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其

中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T2260中華人民共和國行政區(qū)劃代碼

GB/T2261個(gè)人基本信息分類與代碼

GB/T2659世界各國和地區(qū)名稱代碼

GB/T3304中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼

GB/T7408數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)問表示法

GB/T17295國際貿(mào)易用計(jì)量單位代碼

WS363衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄

WS364衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼

6.3術(shù)語和定義

本節(jié)描述了適用于本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。

6.4數(shù)據(jù)元屬性與描述規(guī)則

本節(jié)描述了本標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)元屬性設(shè)置。

6.5數(shù)據(jù)元目錄

本節(jié)詳細(xì)描述了本標(biāo)準(zhǔn)所包含的數(shù)據(jù)元的公用屬性與專用屬性。

6.6數(shù)據(jù)元值域代碼表

本節(jié)詳細(xì)描述了本標(biāo)準(zhǔn)所包含的數(shù)據(jù)元值域代碼表。

七、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)符合國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

八、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新點(diǎn)

8.1維度豐富

本標(biāo)準(zhǔn)從服務(wù)于大數(shù)據(jù)臨床和科研應(yīng)用的角度出發(fā)，提出人口學(xué)信息、送檢

信息、宮頸細(xì)胞學(xué)檢測、人乳頭瘤病毒基因檢測，疫苗抗體檢測、宮頸組織病理、

數(shù)字病理質(zhì)量評估指