新藥開(kāi)發(fā)科普知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容課件XX有限公司匯報(bào)人：XX目錄新藥開(kāi)發(fā)概述01藥物發(fā)現(xiàn)階段02臨床前研究03新藥上市后的監(jiān)管06新藥注冊(cè)與審批05臨床試驗(yàn)階段04新藥開(kāi)發(fā)概述PART01新藥定義與分類新藥定義具治療價(jià)值新藥新藥分類創(chuàng)新模仿延伸新藥開(kāi)發(fā)的重要性新藥開(kāi)發(fā)滿足公眾健康需求，提高生活質(zhì)量。保障健康需求新藥研發(fā)促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展，引領(lǐng)治療新方向。推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步新藥研發(fā)流程概覽靶點(diǎn)確認(rèn)至制劑開(kāi)發(fā)臨床前研究I至III期試驗(yàn)臨床試驗(yàn)上市審批NDA申報(bào)與審評(píng)藥物發(fā)現(xiàn)階段PART02目標(biāo)識(shí)別與驗(yàn)證研究疾病機(jī)制，識(shí)別并驗(yàn)證關(guān)鍵藥物作用靶點(diǎn)疾病靶點(diǎn)確定高通量篩選技術(shù)，尋找與靶點(diǎn)相互作用分子先導(dǎo)化合物篩選初步藥物篩選利用自動(dòng)化技術(shù)快速測(cè)試大量化合物，篩選有活性的候選藥物。高通量篩選計(jì)算機(jī)模擬分子對(duì)接，預(yù)測(cè)化合物活性，提高篩選效率。虛擬篩選候選藥物優(yōu)化基于計(jì)算模擬，優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，提高藥物親和力。結(jié)構(gòu)優(yōu)化利用技術(shù)快速篩選，識(shí)別潛在候選藥物。高通量篩選臨床前研究PART03藥理學(xué)研究藥效學(xué)研究評(píng)估藥物作用機(jī)制及效果藥動(dòng)學(xué)研究研究藥物體內(nèi)代謝過(guò)程毒理學(xué)評(píng)估確保新藥安全有效評(píng)估意義動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到數(shù)據(jù)整合評(píng)估步驟藥物代謝動(dòng)力學(xué)吸收分布代謝排泄指導(dǎo)劑量?jī)?yōu)化方案研究?jī)?nèi)容研究意義臨床試驗(yàn)階段PART04臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)根據(jù)研究目的選平行、交叉等設(shè)計(jì)。試驗(yàn)類型選擇01基于預(yù)期療效、失訪率等科學(xué)估算。樣本量確定02確保受試者權(quán)益，遵循倫理審查與法規(guī)。倫理與法規(guī)遵從03臨床試驗(yàn)實(shí)施獲批件，制手冊(cè)，篩研究者啟動(dòng)階段工作監(jiān)查AE，更新文件，收CRF試驗(yàn)過(guò)程管理數(shù)據(jù)分析與監(jiān)管數(shù)據(jù)管理方法標(biāo)準(zhǔn)化收集分析監(jiān)管要求概述倫理審查法規(guī)遵從新藥注冊(cè)與審批PART05注冊(cè)文件準(zhǔn)備包括申請(qǐng)表、試驗(yàn)資料等申報(bào)材料清單提交藥品成分、制備工藝等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審批流程與要求01研發(fā)與試驗(yàn)新藥需經(jīng)研發(fā)、臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證安全與有效性。02提交與審查提交注冊(cè)申請(qǐng)，監(jiān)管部門審核材料，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。市場(chǎng)準(zhǔn)入策略01注冊(cè)審批流程新藥需經(jīng)提交申請(qǐng)、審核材料、臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)注冊(cè)等步驟上市。02加速審批政策新政策縮短審批周期，提升新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入速度，增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。新藥上市后的監(jiān)管PART06藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化不良反應(yīng)收集與分析。監(jiān)測(cè)體系建設(shè)加強(qiáng)新上市、集采中選等藥品監(jiān)測(cè)，保障用藥安全。重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)藥品再評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)管理定期評(píng)估藥品安全有效性，保障患者用藥安全。再評(píng)價(jià)重要性包括監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)、更新說(shuō)明書(shū)、開(kāi)展教育等，減少藥品風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理措施持續(xù)質(zhì)量控制跟蹤調(diào)查長(zhǎng)期用