2025藥事管理與法規(guī)模擬試卷及答案解析一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列說法錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全過程承擔(dān)責(zé)任B.委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)義務(wù)C.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對上市銷售的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行D.僅需對自主生產(chǎn)的藥品承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任，委托生產(chǎn)的藥品由受托方承擔(dān)主要責(zé)任答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。無論是否委托生產(chǎn)，MAH均需承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任，受托方僅承擔(dān)相應(yīng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)責(zé)任。2.關(guān)于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》規(guī)定的是：A.疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位直接供應(yīng)疫苗B.疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度C.接種單位接收疫苗時，僅需核對疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量，無需查驗批簽發(fā)證明D.疫苗上市許可持有人可以向個人供應(yīng)疫苗用于接種答案：B解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗（A、D錯誤）。第三十八條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并查驗疫苗最小包裝的標(biāo)識、標(biāo)簽以及相關(guān)資料（C錯誤）。第三十九條明確冷鏈管理要求（B正確）。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存管理，下列做法錯誤的是：A.處方藥與非處方藥分柜擺放，非處方藥中甲類、乙類分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放，中藥材和中藥飲片集中陳列C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說明書至銷售完畢D.冷藏藥品放置于冷藏設(shè)備中，記錄溫度每2小時一次答案：B解析：GSP第八十五條規(guī)定，中藥材和中藥飲片應(yīng)分開陳列，而不是集中陳列（B錯誤）。其他選項均符合GSP關(guān)于陳列（第八十四、八十五條）和冷藏管理（第八十九條）的要求。4.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告與監(jiān)測，下列說法正確的是：A.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的死亡病例進行調(diào)查，自收到報告之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報告C.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)立即向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告，無需通知藥品監(jiān)督管理部門D.進口藥品的境外制藥廠商可以不設(shè)立境內(nèi)代理人，直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十九條定義“新的藥品不良反應(yīng)”為藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)（A正確）。第二十二條規(guī)定，死亡病例調(diào)查應(yīng)在15日內(nèi)完成（B錯誤，應(yīng)為“死亡病例”而非所有病例）。第二十四條要求群體不良事件需同時向藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報告（C錯誤）。第三十八條規(guī)定進口藥品境外廠商需設(shè)立境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)報告（D錯誤）。5.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液（含可待因10mg/片），根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是：A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處5000元以上2萬元以下罰款B.沒收違法所得和違法銷售的藥品，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并處5萬元以上10萬元以下罰款D.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款，貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算答案：B解析：含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品（《精神藥品品種目錄（2023年版）》）。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條，藥品零售企業(yè)未憑處方銷售第二類精神藥品的，由藥監(jiān)部門沒收違法所得和違法銷售的藥品，并處違法銷售藥品貨值金額25倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。本題未提及“情節(jié)嚴(yán)重”，故選B。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）[68]（藥品批準(zhǔn)證明文件）A.藥品注冊證書B.新藥證書C.進口藥品注冊證D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證E.藥品生產(chǎn)許可證6.在中國境內(nèi)上市的藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，發(fā)給的證明文件是：7.中國香港、澳門、臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品擬在中國境內(nèi)上市的，應(yīng)取得：8.藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證是：答案：6.A；7.D；8.E解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給藥品注冊證書（A）。進口藥品（境外生產(chǎn)）需取得進口藥品注冊證（C），而港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（D）。藥品生產(chǎn)許可證（E）是生產(chǎn)合法憑證。[911]（藥品不良反應(yīng)分級）A.一般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.群體不良事件E.藥品不良事件9.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)屬于：10.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)屬于：11.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件屬于：答案：9.C；10.B；11.D解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六條定義：嚴(yán)重ADR指導(dǎo)致住院或住院時間延長（C）；新的ADR指說明書未載明（B）；群體不良事件指一定數(shù)量人群中發(fā)生的同類事件（D）。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個案例，每個問題的備選項中，只有1個最符合題意）[1215]2024年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店（總部）進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）總部倉庫中，部分中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；（2）門店銷售的某批號感冒靈顆粒（化學(xué)藥制劑）未按規(guī)定避光儲存，部分藥品出現(xiàn)變色；（3）門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，仍銷售處方藥阿莫西林膠囊；（4）總部計算機系統(tǒng)中，部分藥品采購記錄缺失供應(yīng)商資質(zhì)文件。12.針對中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期的行為，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)定性為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.無證經(jīng)營答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期的，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按劣藥論處（B）。13.感冒靈顆粒未避光儲存導(dǎo)致變色，應(yīng)定性為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：儲存條件不符合要求導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)（變色），屬于“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”（第九十八條），按劣藥論處（B）。14.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥的行為，違反的法規(guī)是：A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《處方管理辦法》D.《藥品管理法實施條例》答案：B解析：GSP第一百二十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥和甲類非處方藥（B）。15.采購記錄缺失供應(yīng)商資質(zhì)文件的行為，法律責(zé)任不包括：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得答案：D解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責(zé)令改正、警告；逾期不改的，處50002萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。無“沒收違法所得”的處罰（D）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）16.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，下列關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法正確的有：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)電子處方平臺對接，確保處方來源真實、可靠C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過郵購方式直接向個人銷售處方藥D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年，且不少于藥品有效期后1年答案：ABD解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，特殊管理藥品不得網(wǎng)售（A正確）。第十條要求處方藥網(wǎng)售需與電子處方平臺對接（B正確）。第十一條禁止直接向個人銷售處方藥（C錯誤）。第二十一條規(guī)定配送記錄保存期限（D正確）。17.關(guān)于中藥配方顆粒管理，符合《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的有：A.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后上市B.中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制C.中藥配方顆粒的包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明中藥配方顆粒名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號、有效期等D.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，將中藥配方顆粒替代中藥飲片供患者使用答案：ABC解析：《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第四條明確需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（A正確）。第五條規(guī)定炮制依據(jù)（B正確）。第九條規(guī)定標(biāo)簽內(nèi)容（C正確）。第十條禁止以中藥配方顆粒替代中藥飲片（D錯誤）。答案解析（部分）最佳選擇題第1題：MAH的核心