醫(yī)療器械基礎知識試題20題附答案一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的核心定義要素不包括以下哪項？A.單獨或組合使用于人體B.以藥理學、免疫學方式起主要作用C.通過物理方式達到預期目的D.用于疾病的預防、診斷、治療答案：B解析：醫(yī)療器械的作用方式以物理方式為主，若以藥理學、免疫學或代謝的方式起主要作用，則不屬于醫(yī)療器械（如藥品）。2.下列哪類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進口醫(yī)療器械答案：C解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理（備案部門為設區(qū)的市級藥監(jiān)部門），第二類向省級藥監(jiān)部門注冊，第三類向國家藥監(jiān)局注冊；進口第二類、第三類醫(yī)療器械均向國家藥監(jiān)局注冊，進口第一類向國家藥監(jiān)局備案。3.醫(yī)療器械產品技術要求的核心內容是？A.產品名稱與型號B.性能指標與檢驗方法C.生產企業(yè)信息D.包裝與運輸要求答案：B解析：產品技術要求是醫(yī)療器械上市的核心技術標準，需明確產品預期用途、性能指標（如電氣安全、生物相容性、功能參數等）及對應的檢驗方法，是監(jiān)督抽檢和注冊檢驗的依據。4.醫(yī)療器械“無菌”標識的含義是？A.產品包裝內無活的微生物B.產品出廠時經過消毒處理C.產品在使用過程中不會被污染D.產品僅用于無菌環(huán)境答案：A解析：根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，“無菌”醫(yī)療器械需通過最終滅菌或無菌加工技術，確保包裝內產品在有效期內無活的微生物。5.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件的報告范圍？A.心臟支架植入后發(fā)生斷裂B.血壓計測量值與實際值偏差超過5mmHgC.手術刀片包裝破損但未使用D.醫(yī)用口罩佩戴后出現皮膚過敏答案：C解析：不良事件需是已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下導致或可能導致傷害的事件。包裝破損但未使用（未造成實際或潛在傷害）不屬于報告范圍。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)的“質量負責人”應具備的最低學歷或職稱要求是？A.中專學歷，3年以上相關工作經驗B.大專學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)C.本科學歷，無專業(yè)限制D.中級以上職稱，不限專業(yè)答案：B解析：根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經營企業(yè)質量負責人需具備大專以上學歷或中級以上職稱，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學、生物工程等相關專業(yè)。7.醫(yī)療器械注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊需在期滿前6個月申請。8.下列哪種滅菌方式適用于不耐高溫的塑料類醫(yī)療器械？A.壓力蒸汽滅菌B.干熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.輻射滅菌答案：C解析：環(huán)氧乙烷滅菌溫度低（通常3763℃），適用于不耐高溫的塑料、橡膠等材料；壓力蒸汽滅菌需121℃以上，干熱滅菌需160℃以上，均可能破壞塑料；輻射滅菌（如γ射線）可能影響部分材料性能。9.醫(yī)療器械“生物相容性”評價的核心目的是？A.確保產品外觀符合要求B.驗證產品與人體接觸時的安全性C.確認產品的力學性能達標D.評估產品的使用壽命答案：B解析：生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸或植入時，不對人體產生毒性、致敏、致癌等不良反應的能力，是安全性評價的核心內容。10.醫(yī)療器械廣告中禁止出現的內容是？A.產品適用范圍B.醫(yī)療機構的推薦證明C.產品注冊證編號D.不良反應提示答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有“利用患者、衛(wèi)生技術人員、醫(yī)療機構的名義和形象作證明”的內容。二、判斷題（每題2分，共5題）1.第一類醫(yī)療器械產品備案憑證的備案號格式為：械備+年份+4位行政區(qū)域代碼+4位順序號。（）答案：√解析：第一類醫(yī)療器械備案號格式為“械備××××××××××××”，其中前6位為備案年份+行政區(qū)域代碼，后4位為順序號（如：械備20233101150001）。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可將關鍵工序委托給其他有資質的企業(yè)完成。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，關鍵工序和特殊過程（如滅菌、植入物加工）必須由生產企業(yè)自行完成，不得委托。3.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，無論是否確認責任。（）答案：√解析：為及時控制風險，只要懷疑不良事件與醫(yī)療器械相關，即需報告，后續(xù)由監(jiān)管部門調查確認責任。4.體外診斷試劑（如新冠抗原檢測試劑）屬于醫(yī)療器械管理范疇。（）答案：√解析：體外診斷試劑是醫(yī)療器械的子類，按《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》管理。5.醫(yī)療器械說明書中可以標注“療效最佳”“治愈率99%”等宣傳用語。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》禁止使用絕對化、夸大療效的用語，需客觀描述產品性能。三、簡答題（每題8分，共3題）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據及三類產品的管理差異。答案：醫(yī)療器械分類依據是風險程度，結合產品預期用途、結構特征、使用方式等因素，分為三類：第一類（低風險）：通過常規(guī)管理足以保證安全有效，如醫(yī)用棉簽、普通外科剪刀。管理方式為備案（市級藥監(jiān)部門），無需臨床試驗。第二類（中風險）：需嚴格控制管理以保證安全有效，如血壓計、心電圖機。管理方式為注冊（省級藥監(jiān)部門），部分需開展臨床試驗。第三類（高風險）：植入人體、支持/維持生命或對人體具有潛在危險，如心臟起搏器、人工關節(jié)。管理方式為注冊（國家藥監(jiān)局），需嚴格臨床試驗，審批更嚴格。2.列舉醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（至少4點）。答案：（1）適用對象：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類。（2）管理部門：注冊由省級（二類）或國家（三類）藥監(jiān)局審批；備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局辦理。（3）提交材料：注冊需提供產品技術要求、檢驗報告、臨床評價資料、質量管理體系文件等；備案僅需產品技術要求、檢驗報告、企業(yè)基本信息。（4）程序要求：注冊需經過技術審評（專家評審）、行政審批；備案為形式審查（資料完整性核查）。（5）有效期：注冊證有效期5年；備案憑證長期有效（企業(yè)信息變更需更新備案）。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)的“潔凈車間”需滿足哪些基本要求？（至少5項）答案：（1）潔凈度等級：根據產品風險（如無菌器械需萬級或更高級別），需符合GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》。（2）溫濕度控制：溫度1826℃，相對濕度4565%（特殊產品按工藝要求調整）。（3）壓差控制：不同潔凈區(qū)之間保持≥5Pa壓差，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa。（4）微生物控制：定期監(jiān)測沉降菌、浮游菌、表面微生物，符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。（5）人員管理：進入潔凈區(qū)需穿戴無菌服、口罩、手套，嚴格執(zhí)行清潔消毒程序。（6）設備與物料：使用無脫落物的設備，物料需經清潔或消毒后傳入潔凈區(qū)。四、案例分析題（共1題，20分）某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內一家醫(yī)療器械經營企業(yè)開展檢查，發(fā)現以下問題：（1）倉庫中存放的一批一次性使用無菌注射器（注冊證號：國械注準20203150001）的供貨方資質文件缺失（無生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證）；（2）部分已售出的電子血壓計（型號：A100）未保存銷售記錄，無法追溯購買者信息；（3）倉庫溫濕度記錄顯示，近1周內有3天溫度超過30℃（該血壓計說明書要求儲存溫度≤25℃）。請根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)，分析該企業(yè)存在的違法行為及應承擔的法律責任。答案：該企業(yè)存在以下違法行為及法律責任：1.未履行進貨查驗義務（對應問題1）依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，經營企業(yè)應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。該企業(yè)未保存供貨方資質文件，違反此規(guī)定。法律責任：根據第八十九條第（三）項，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷經營許可證。2.未按規(guī)定保存銷售記錄（對應問題2）依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條，經營企業(yè)應當建立銷售記錄，記錄至少保存5年（永久性植入類器械需保存至產品使用終止后5年）。該企業(yè)未保存電子血壓計銷售記錄，無法追溯，違反此規(guī)定。法律責任：同第八十九條第（五）項，處罰標準同上。3.未按產品要求儲存醫(yī)療器械（對應問題3）依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條，經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求進行儲存。該企業(yè)倉庫溫度長期超標，可能影響血壓計性能，