公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP文體體系

管

理

制

度

匯

編

文件編號：QSM/MR2016

起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：

受控狀態(tài)：受控

2016年1月1日發(fā)布2016年3月1日實施

醫(yī)藥公司

質(zhì)量管理體系文件管理制度匯編說明

1.該《管理制度匯編》作為........醫(yī)藥公司建立質(zhì)量管理體系控

制文件集。

2,該《管理制度匯編》作為GSP認(rèn)證的管理制度的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)

實際情況對文件進(jìn)行修改。

3.企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置企業(yè)的

各崗位。

4.企業(yè)認(rèn)為該文件可行的，可根據(jù)實際情況對文件的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行

增減后，將相關(guān)內(nèi)容填上后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文

件組成部分。

目錄

1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定............................

2質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定.................................

3質(zhì)量管理系文件的管理規(guī)定.........................

質(zhì)量信息的管理規(guī)定.................................

5供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核規(guī)定...............

6購貨單位及采購人員合法資質(zhì)審核規(guī)定...............

7藥品采購的管理規(guī)定................................

8藥品收貨與驗收的管理規(guī)定.........................

9儲存與保管的管理規(guī)定..............................

10藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定..............................

11藥品銷售的管理規(guī)定..............................

12藥品出庫的管理規(guī)定..............................

13藥品運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定..............................

14藥品有效期的管理規(guī)定............................

15不合格藥品的管理規(guī)定

16不合格藥品銷毀的管理規(guī)定.............................

17藥品退貨的管理規(guī)定...............................

18藥品召回的管理規(guī)定...............................

19藥品質(zhì)量查詢的管理規(guī)定...............................

20藥品質(zhì)量事故的管理規(guī)定...............................

21藥品質(zhì)量投訴的管理規(guī)定...............................

22藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定...........................

23環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理規(guī)定.........................

24質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定...............

25設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理規(guī)定.........................

26設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理規(guī)定.........................

27記錄和憑證的管理規(guī)定...............................

28計算機(jī)系統(tǒng)的管理規(guī)定...............................

29藥品電子監(jiān)管的管理規(guī)定...............................

30質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理規(guī)定.............................

31質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核的管理制度...............

32進(jìn)口藥品管理規(guī)定...............................

33生物制品管理規(guī)定...............................

34含特殊成分藥品管理規(guī)定....

35終止妊娠藥品管理規(guī)定.......

36中藥質(zhì)量管理規(guī)定...........

37計量器具的管理規(guī)定.........

38用戶訪問管理規(guī)定...........

39設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理規(guī)定.......

40直調(diào)藥品管理規(guī)定...........

41質(zhì)量風(fēng)險評估控制審核管理規(guī)定

文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理規(guī)定頁數(shù)2

文件編號QSM/MR-001-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李……

執(zhí)行日期：2016年3月1

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日

日

變更記錄時間：變更原因：

一、定義：質(zhì)量體系審核是質(zhì)量審核的一部分，它的含義是確定質(zhì)量體系的活

動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得

到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。

二、目的：制定本制度的目的是對公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗證其是否

持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措

施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平。

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)局第13號令）。

四、適用范圍：對本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門和活動的審核，也適用

于對外包單位質(zhì)保體系的審核和驗證。包括過程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。

五、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。

六、內(nèi)容：

1.對質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。

2.審核的內(nèi)容：

A.質(zhì)量體系的審核：公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、

檔案記錄報告的執(zhí)行情況等；

B、質(zhì)量管理磯構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康

檢查等；

C.產(chǎn)品質(zhì)量審核：審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥

品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗報告書;

D.過程質(zhì)量審核：包括產(chǎn)品的采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出

庫復(fù)核等；

E、設(shè)施設(shè)備：包不營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備。

3、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室

具體負(fù)責(zé)審核工作的實施。

4.質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件

A.審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、采購部、倉諸部、

銷售部都必須有人員參加；

B、審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核；

C.審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

D.審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。

5.質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11?12月進(jìn)行。

6.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計劃和審核方案。

7、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段

性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

8、審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不

合格項，提出糾正預(yù)防措施。

9、審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評

審。

10、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實施改進(jìn)意見。依據(jù)公

司獎懲規(guī)定進(jìn)行獎懲。

11.質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。

文件名稱質(zhì)量管理否決權(quán)的管理規(guī)定頁數(shù)3

文件編號QSM/MR-002-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李...

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

日

變更記錄時間：變更原因：

?、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與相關(guān)管理部門

掛鉤，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣，對企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評價及其利益分配上有最終的

決定權(quán)。

二、目的：為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP,保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量,

對公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)

定。

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)局第13號令）。

四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。

五、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。

六、內(nèi)容：

1.本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實施細(xì)則和公司的各項質(zhì)量管理制度,

堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過

程中切實保證藥品質(zhì)量。

2.質(zhì)量否決內(nèi)容：

（1）對存在以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決：

A.未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

B.未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

c.被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；

D.超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；

E、進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的；

F、進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；

G、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。

（2）對購進(jìn)入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：

A.未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品；

B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；

C.被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；

D.其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。

（3）對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：

A.經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的；

B.國家有關(guān)部門通知通知封存和回收的；

C、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；

D.其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

（4）對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：

A.未認(rèn)定該單位合法資格的；

B.所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的；

C.被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的；

D.其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

（5）在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中

發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。

（6）違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。

3.質(zhì)量否決方式：

凡違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不司性

質(zhì)，可采取以下否決方式：

1.發(fā)出整改通知書；

2.對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；

3.終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；

4.按公司獎懲制度提出處罰意見。

4.質(zhì)量否決的執(zhí)行：

1.公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須決定支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；

2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考核，公

司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其他處罰；

3、凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見,

報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。

4.質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生一件分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服

從質(zhì)量管理部門意見；

5、如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報,

使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。

文件名稱質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定頁數(shù)2

文件編號QSM/MR-003-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李……

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

日

變更記錄時間：變更原因：

一、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過

程中記錄的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。

二、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖，

統(tǒng)一行動的目的。

三、范圍：本制度適用于企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。

四、責(zé)任：企業(yè)各頊質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,

以及修改、撤銷、替換、銷毀統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門員工協(xié)助，配合

其工作。

五、內(nèi)容：本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：

(1)質(zhì)量管理規(guī)定制度類；

(2)質(zhì)量管理崗位職責(zé)類；

(3)質(zhì)量管理工作程序類；

(4)質(zhì)量記錄類。

六、當(dāng)發(fā)生狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。

如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時：有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時;

使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以其他需要修改

的情況。

七、文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，對各類文件

實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。

(1)編號結(jié)構(gòu)文件編號由4個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件類

別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳見

如下：

□□□□□口□□口□□口□

公司代碼文件類別代碼文件序號年號一一修訂號

A企業(yè)代碼如“上海輔仁”代碼為“SHFR”；

B文件類別：

。質(zhì)量管理規(guī)定制度的文件類別代碼，用英文字母“QMS”表示。

。質(zhì)量管理崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QMD”表示。

O質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“QMP”表示。

O質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母“QMR”表示。

C文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“0D1”

開始順序編碼。

(2)文件編號的應(yīng)用：

A文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。

B質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要更改或廢

止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。

C納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。

文件名稱質(zhì)量信息的管理規(guī)定頁數(shù)2

文件編號QSM/MR-004-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李...

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

日

變更記錄時間：變更原因：

一、目的：未確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷

提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食藥監(jiān)局第13號令)。

三、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理員、各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、

匯總。

2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

(1)、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

(2)、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；

(3)、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資料；

(4)、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；

(5)、同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；

(6)、在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)

現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

(7)、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。

3.質(zhì)量信息的收集方式：

(1)、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、

通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

(2)、公司內(nèi)部看息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋

單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

(3)、公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)

測等方法收集。

(4)、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做好有關(guān)記

錄。

(5)、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理

部在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信

息傳遞準(zhǔn)確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。

4、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理：

1.A類信息

(1)、A類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由

公司各部門協(xié)同配合處理的信息。

(2)、A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理

部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

2.B類信息

(1)、B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)

調(diào)處理的信息。

(2)、B類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組

織傳遞和反饋。

3.C類信息

(1)、C類信息指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

(2)、C類信息日部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。

5.質(zhì)量信息的處理

（1）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對各類信息的收

集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)；

（2）、質(zhì)量管理部應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的

商品質(zhì)量信息報表，及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時反饋到有關(guān)職能部門。

（3）、公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售）反

饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。

文件名稱供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核的規(guī)頁數(shù)2

定

文件編號QSM/MR-005-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李……

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

0

變更記錄時間：變更原因：

一、定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企

業(yè)或者經(jīng)營企'I匕首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品。

二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品

購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。

三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)局第13

號令）。

四、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。

五、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度的實施負(fù)責(zé)。

六、內(nèi)容：

1.公司應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨

單位和所經(jīng)營藥品的?合法性。

(1)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料?，確認(rèn)

真實、有效：

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

認(rèn)證證書復(fù)印件；

D.相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；

E、開戶許可證復(fù)印件；

F、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件。

(2)、公司應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員

的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗以下資料，確認(rèn)真實、有效：

A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

B、加蓋供貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載

明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

(3)、首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真

實、有效：

A.加蓋供貨單位公章原印章的生產(chǎn)廠家合法證照的復(fù)印件；

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

D.藥品出1檢驗報告書；

E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；

F、物價批文等相關(guān)資料。

(4)、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：

A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)貢;

C.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

D.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；

E、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

F、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

3.購進(jìn)首營品種或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)在時空軟

件中詳細(xì)填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同本制度第六條第（1）（2）

（3）（4）規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。

4.質(zhì)量管理部對采購部填報的“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料和

樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。

5、首營品種和首管企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依

據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企

業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審

批。

6、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)

藥品。

7、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成。

8、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存

檔備查。

9、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。

文件名稱購貨單位及采購人員資質(zhì)審核的規(guī)頁數(shù)

定

文件編號QSM/MR-006-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王...批準(zhǔn)人：李……

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

日

變更記錄時間：變更原因：

一、定義：購貨單位指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品銷售給合法的單位，把

好藥品銷售質(zhì)量關(guān).

三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)局第13

號令）、《藥品流通管理辦法》。

四、范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員合法資質(zhì)的審核。

五、責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部對本制度的實施負(fù)責(zé)。

六、內(nèi)容：

1、購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,

確認(rèn)真實、有效：

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

D.開戶許可證復(fù)印件或開票資料?；

E、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件。

2.購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料、確

認(rèn)真實、有效：

A.《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

D.開戶許可證復(fù)印件或開票資料；

E、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件。

3.購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的：應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確

認(rèn)真實、有效：

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

4、公司應(yīng)當(dāng)對購貨單位采購人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保采購人員

的合法身份。審核采購人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗以下資料，確認(rèn)真實、有效:

A.加蓋購貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

B.加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)

當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限；

5.與購貨單位開展業(yè)務(wù)關(guān)系是，銷售部門應(yīng)在時空軟件中詳細(xì)填寫“首營

客戶登記表”連同本制度第六條第(1)(2)(3)(4)規(guī)定的資料報質(zhì)量管

理部。

6、質(zhì)量管理部對綃售部填報的“首營客戶審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后,

報企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。

7、首營客戶必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并銷售藥品。

8、首營客戶的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。

9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營客戶審批表”及報批資料等存檔備查。

10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。

文件名稱藥品采購的管理規(guī)定頁數(shù)2

文件編號QSM/MR-007-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李……

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

0

變更記錄時間：變更原因：

一、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法

律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)

并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

二、范圍：在藥品采購環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。

三、依據(jù)：《藥品管理法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家

食藥監(jiān)局第13號令）。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)

貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。

1、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。同時需要對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等

應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，井建立合格供貨方檔案。

2.審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；

六、藥品采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機(jī)陶人員參加、審核；采購藥品

應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。

七、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自

質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

八、購進(jìn)藥品應(yīng)向供貨單位所取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)

格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提

供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

九、采購藥品應(yīng)按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、

中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。做到票、帳、貨、款相符。記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定妥

善保管，保存至少五年以上。

十、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”

的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。

十一、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊

證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

復(fù)印件。

十二、購進(jìn)含特殊成分的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

十三、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽

字后方能轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽字者，一律

不予簽轉(zhuǎn)付款。

十四、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情

況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

十五、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況和銷售情況，合理制定采

購計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造

成的損失。

十六、質(zhì)量管理部應(yīng)會同采購部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審,

并建立供貨單位質(zhì)量檔案進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)

營質(zhì)量。

文件名稱藥品收貨與驗收的管理規(guī)定頁數(shù)5

文件編號QSM/MR-008-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李……

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

0

變更記錄時間：變更原因：

一、目的：為確俁購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)倉庫保

管員完成收貨任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)局第

13號令）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品到貨、收貨、驗收、入庫等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。

四、責(zé)任：質(zhì)量驗收人員對本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：藥品收貨驗收有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，驗收

人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)

初級以上專'也技術(shù)職稱；

六、藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨

同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。

（一）、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加

蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

（二）、無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購記

錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理，經(jīng)供貨單位

確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨司行

單（票）、藥品實物一致后，驗收人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）

與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異

常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。

（三）、對驗收工具進(jìn)行查驗時，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)

象應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。

（四）、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時

限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門。

（五）、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)

輸方式、承運(yùn)單位、起運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨

人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)

量管理部門處理。

七、驗收人員提取采購部門在系統(tǒng)中錄入的采購記錄，對照實物確認(rèn)相關(guān)

信息后，按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，防止不合格藥品入

庫。

八、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、

運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。要查驗冷臧車、車載冷藏箱或

保溫箱的溫度狀況，核實并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定

的冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管理部門處理。

九、驗收人員對符合驗收要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)的

待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，按照“藥品入庫驗收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行驗

收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行驗收。

十、驗收時應(yīng)按照藥品的分類，對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書

以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對；

1.驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、

核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。

（一）、應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品

名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝

規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)示或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識等標(biāo)記。

（二）、最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固、有無破損、污染或滲液，

包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。

（三）、每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定；

A.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等

內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至

少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。

B.化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、

商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分【活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子

量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可列出其組分名稱）】、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法

用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年

用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、

包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政

編碼、電話和傳真）。

C.中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、

性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作

用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)

（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。

D、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)

識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;

非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑

類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。

E、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，

并有中文說明書。

F、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求，中

藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；

整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。

G、中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、

發(fā)貨日期等；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。

2、驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明

文件:

（一）、《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）、進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；

（三）、進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；

（四）、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)

單》；

（五）、進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明

文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。

3.驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

4、驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用

章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；

5.驗收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

6.驗收時應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨企業(yè)為批發(fā)企

業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保

存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；對與藥品合格證明

文件不全或者內(nèi)容與到貨藥品不相符的不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。

7、對銷售退回的藥品，驗收人員應(yīng)按銷售退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗

收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

十一、驗收員應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，

抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫，并交質(zhì)量管理

人員處理；

（一）、應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查：到

貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查：整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；

整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上

的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。

（二）、對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不

同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)

現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，

應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。

（三）、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零

貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

（四）、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)

量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包

裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

十二、直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購品

種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到質(zhì)量檢查的作用。驗收人員

負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣

品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性。

十三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的

質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

（一）、驗收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)

行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的

專用待驗場所。

（二）、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間

儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨；如不能提

供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。

（三）、驗收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢

杳；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無

完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

（四）、銷售退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《不合

格藥品處理程序》的規(guī)定處理。

十四、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取完好的樣品放回原包裝，加封并標(biāo)示，對

已經(jīng)檢查驗收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。對驗收

合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，有倉儲部門建立庫存

記錄，驗收有疑問的藥品交質(zhì)量管理部門處理。

十五、藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不

得入庫。

十六、應(yīng)做好“藥品驗收記錄”，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批

準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日

期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和

驗收日期。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收

合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。銷售退

回的藥品應(yīng)建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨

日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、

驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明

不合格事項及處置措施。驗收記錄應(yīng)保存至少五年。

十五、供貨單位未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼

的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的：應(yīng)

當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向藥監(jiān)部門報告。

十六、對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃

碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

十七、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。

文件名稱藥品諸存與保管的管理規(guī)定頁數(shù)2

文件編號QSM/MR-009-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李……

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

日

變更記錄時間：變更原因：

一、目的：為保證倉庫藥品實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存,

保證藥品儲存質(zhì)量，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)局第

13號令）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品在庫儲存適用本制度。

四、責(zé)任：藥品保管人員對本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存：

（一）、按包裝標(biāo)示的溫濕度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,

按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；常溫庫溫度在0-30℃

之間，陰涼庫溫度0-20℃之間，冷庫溫度在2-10℃之間；

（二）、儲存藥品相對濕度為35M-75%；

（三）、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥

品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防

鼠措施；

（五）、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高

度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘

米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面

間距不小于10厘米；

（七）、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片

分庫存放；

（八）、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

（九）、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物

堆放；

（十一）、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不

得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

六、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容,

“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

七、應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施,

配置有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備以及自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的

設(shè)備。

八、根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。

對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥

品的儲存質(zhì)量。

九、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

十、應(yīng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近

效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。對對效期不足6

個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

十一、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處

理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十二、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，

同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）、對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

十三、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按時盤存，確保帳、票、貨相符。

文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定頁數(shù)2

文件編號QSM/MR-010-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李……

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

0

變更記錄時間：變更原因：

一、目的：為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定

本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)局第

13號令）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。

四、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)人員對本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥

品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建

立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)

護(hù)；養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年。

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)

量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,

所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

六、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)

人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥

學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

七、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥

品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

八、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工

作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。

九、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔

案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)

驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

十、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

十一、配合倉庫管理人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥

品庫（區(qū)）一一黃色；合格品庫（區(qū)）、中藥飲片零售貨稱取庫（區(qū)）、發(fā)貨藥品庫

（區(qū)）一一綠色；不合格品庫（區(qū)）一一紅色。

十二、按照藥品溫濕度儲存條件的要求指導(dǎo)保管員合理儲存藥品。常溫庫

在0—30℃之間，陰涼庫溫度0—20C之間，冷庫溫度在2—10℃之間，正常相

對濕度在35%—75%之間。

十二、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作

計劃，并落實專人負(fù)責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。

十四、報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立

不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。

文件名稱藥品銷售的管理規(guī)定頁數(shù)2

文件編號QSM/MR-011-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李……

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

日

變更記錄時間:變更原因:

一、目的：為了保證藥品銷售流向真實、合法，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)局第

13號令）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品銷售工作適用本制度。

四、責(zé)任：藥品銷售人員對本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律法規(guī)和本公司的各項質(zhì)

量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量。

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采

購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

（1）、銷售人員在銷售藥品時應(yīng)所取購貨單位的合法資質(zhì)：

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書、

《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;

B.采購人員及提貨人員的委托書原件以及身份證明復(fù)印件并核對原件。

（2）、收集資料后交質(zhì)量管理部門審核資質(zhì)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核或者

經(jīng)質(zhì)量管理部門審核不合格的不得向其銷售藥品；

2.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)

的范圍銷售藥品。

3、銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符；

4.做好藥品銷售記錄。

（1）、藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效

期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

（2）、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、

單價、金額、銷售口期等內(nèi)容；

（3）、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、

購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

（4）、對GSP第69條規(guī)定的發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治

等特殊情況進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。

5.銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國

家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

6.銷售進(jìn)口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口澳品有關(guān)

證明文件，隨貨一并發(fā)給購貨單位。

7、銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)按照庫存記錄生產(chǎn)銷售訂單，對于無庫存的藥品不能

生成銷售訂單。

8、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、

變質(zhì)的藥品，一律不得銷售，己銷售的應(yīng)及時通知召回并做好召回記錄。

9、銷售人員對客戶投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋,

做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)。及時將投訴及處理結(jié)果

等信息記錄檔案，以便查詢和跟蹤。

10、定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部門出路顧客

投訴和質(zhì)量問題，不斷改進(jìn)銷售工作質(zhì)量。

文件名稱藥品出庫復(fù)核的管理規(guī)定頁數(shù)2

文件編號QSM/MR-012-2016版本號1

起草人：劉……審核人：王……批準(zhǔn)人：李……

日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日執(zhí)行日期：2016年3月1

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一、目的：為了規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品復(fù)核

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食藥監(jiān)局第

13號令)、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。

四、責(zé)任：藥品倉庫保管人員對本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律法規(guī)和本公司的各項質(zhì)

量管理制度，嚴(yán)格把藥品出庫復(fù)核關(guān)，確保銷售藥品質(zhì)量。

1.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出；

2.藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”

和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時\應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

3、倉儲部按照銷售訂單通知保管員發(fā)貨，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后：在

發(fā)貨單上簽字，將藥品交復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號

對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

4、對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并

記錄復(fù)