第頁(yè)2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試題（附答案）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由(C)提交申請(qǐng)報(bào)告。A.藥學(xué)部門B.抗菌藥物管理工作組C.臨床科室D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)2.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，下列可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是(C)A.申請(qǐng)專利的中藥品種B.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑C.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種D.對(duì)特定疾病有顯奢療效的中藥品種3.建設(shè)健康中國(guó)的根本目的是(C)A.共建共享B.全面保障C.全民健康D.科學(xué)發(fā)展4.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不能作為藥材進(jìn)口單位(中國(guó)境內(nèi))的是(C)A.中成藥上市許可持有人B.中藥生產(chǎn)企業(yè)C.中醫(yī)?？漆t(yī)院D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)5.關(guān)于藥品上市許可持有人銷售藥品的說(shuō)法，正確的是(B)A.可以向中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其持有的藥品B.可以委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其持有的藥品C.可以銷售其持有品種以外的藥品D.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品6.甲是藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑(藥品)，同時(shí)承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(2016年版)》，檢查中甲可能涉及的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目最多有(D)A.8項(xiàng)B.10項(xiàng)C.12項(xiàng)D.11項(xiàng)7.藥品零售企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療保障定點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)在法定經(jīng)營(yíng)地址正式經(jīng)營(yíng)的時(shí)間不少于(A)A.3個(gè)月B.1個(gè)月C.12個(gè)月D.6個(gè)月8.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效期是(A)A.5年B.4年C.3年D.2年9.《藥品管理法》屬于(C)A.行政法規(guī)B.部門規(guī)章C.基本法律以外的其他法律D.基本法律10.下列屬于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的是(A)A.承擔(dān)中藥安全監(jiān)督管理工作B.組織開(kāi)展中藥資源普查C.組織制定藥品價(jià)格政策D.承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作11.下列不屬于藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的管理制度是(C)A.藥品信息展示管理制度B.藥品配送管理制度C.藥品回收管理制度D.投訴舉報(bào)處理管理制度12.關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(A)A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)人C.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其相關(guān)資質(zhì)D.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的相關(guān)信息解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案13.關(guān)于血液制品管理的說(shuō)法，正確的是(C)A.從事血液制品生產(chǎn)活動(dòng)須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批B.開(kāi)辦全國(guó)性血液制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批C.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿D.生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已有的血液制品必須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案14.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，正確的是(C)A.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的處方至少保存2年備查B.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑D.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片15.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收貨和驗(yàn)收的說(shuō)法，正確的是(B)A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收時(shí)不得打開(kāi)最小包裝B.到貨藥品未使用封閉式運(yùn)輸工具運(yùn)輸?shù)模幤放l(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕收貨C.外包裝及封簽完整的原料藥，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收時(shí)不得開(kāi)箱檢查D.藥品零售連鎖總部對(duì)到貨藥品應(yīng)當(dāng)按到貨時(shí)間順序抽樣驗(yàn)收，抽樣應(yīng)當(dāng)具有代表性16.關(guān)于藥品上市許可持有人經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(A)A.發(fā)起藥品追回后，須督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等予以配合B.應(yīng)當(dāng)將銷售憑證保存至少5年，且不少于藥品有效期滿后1年C.委托銷售其持有藥品時(shí)，須確保受托方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.應(yīng)當(dāng)落實(shí)其持有藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理責(zé)任17.下列不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》注銷情形的是(B)A.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的B.未按要求及時(shí)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的18.抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理，根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和(D)A.特殊使用級(jí)B.非限制使用級(jí)C.非特殊使用級(jí)D.普通使用級(jí)19.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)劑與臨方炮制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(D)A.中藥飲片調(diào)配后，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%B.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.調(diào)配中藥飲片處方時(shí)，對(duì)存在可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)師確認(rèn)或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)配D.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的處方調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日用量20.下列屬于《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》所稱抗菌藥物的是(B)A.治療結(jié)核病的藥物B.治療真菌感染的藥物C.具有抗菌作用的中藥制劑D.治療病毒感染的藥物21.下列屬于行政法規(guī)的是(A)A.《放射性藥品管理辦法》B.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》C.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》D.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》22.關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(D)A.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽尺寸過(guò)小，可以不標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治B.藥品最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽C.原料藥包裝標(biāo)簽須注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等D.中藥飲片的外包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥”字樣23.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(C)A.從提供藥品為主轉(zhuǎn)變?yōu)樘峁﹥?yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)為主B.從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹盋.從“以藥品調(diào)劑為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙员Ｕ纤幤焚|(zhì)量為中心”D.從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”24.某藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為：粵藥廣審(文)第240602-00334號(hào)。關(guān)于該文號(hào)含義的說(shuō)法，正確的是(A)A.該廣告有效期截止日是2024年6月2日B.該廣告只能在經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)藥專業(yè)雜志上發(fā)布C.該廣告僅限在廣東省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布D.該廣告可在電視、網(wǎng)絡(luò)等媒介上發(fā)布25.根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》經(jīng)營(yíng)者聽(tīng)取消費(fèi)者對(duì)其提供的商品或者服務(wù)的意見(jiàn)，屬于經(jīng)營(yíng)者(C)A.保證質(zhì)量的義務(wù)B.提供信息的義務(wù)C.接受監(jiān)督的義務(wù)D.保證安全的義務(wù)26.關(guān)于藥品檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(D)A.派出檢查單位負(fù)責(zé)組建檢查組，檢查組一般由2名以上檢查員組成B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人的相關(guān)檢查C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品檢查管理工作D.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查27..關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說(shuō)法，正確的是(D)A.通過(guò)處方審核前，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)可以展示處方藥的藥品說(shuō)明書B.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)》所列通用名稱的品種均為單方制劑C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的醫(yī)藥健康服務(wù)板塊首頁(yè)可以展示處方藥包裝D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐平臺(tái)的藥品零售企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止28.根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按(C)給予處罰。A.未經(jīng)許可配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.生產(chǎn)劣藥C.生產(chǎn)假藥D.無(wú)許可證生產(chǎn)藥品29.藥品三級(jí)召回的適用情形是(D)A.使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能危害人體健康，被藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的C.使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)或者可逆的健康危害的D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的30.關(guān)于冷藏藥品零售配送要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(A)A.經(jīng)驗(yàn)證后，無(wú)須在配送冷藏藥品的保溫箱內(nèi)安裝溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端B.配送冷藏藥品的配送箱原則上應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)冷藏箱(保溫箱)的要求C.冷藏藥品嚴(yán)禁在配送過(guò)程中中轉(zhuǎn)暫存D.配送人員須接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗31.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(A)A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選兒童用藥可不限于藥品說(shuō)明書中有明確兒童適應(yīng)癥和用法用量的藥品，不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制B.除特殊情況外，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)合理設(shè)置臨床必需急(搶)救藥品庫(kù)存警戒線，及時(shí)采購(gòu)補(bǔ)充，原則上庫(kù)存不少于3個(gè)月的用量32.關(guān)于藥品領(lǐng)域行政許可的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(D)A.申請(qǐng)主體主要是企業(yè)法人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、自然人等B.行政機(jī)關(guān)受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，均應(yīng)當(dāng)出具書面憑證C.形式審查一般限于登記類事項(xiàng)，藥品領(lǐng)域的審查均為實(shí)質(zhì)審查D.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，作出是否準(zhǔn)予許可的決定33.承擔(dān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作的機(jī)構(gòu)是(D)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院34.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理的說(shuō)法，正確的是(C)A.西藥與中藥注射劑可以合并開(kāi)具處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員只能是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年35.下列屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的是(C)A.法定代表人B.住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)C.生產(chǎn)地址D.企業(yè)名稱36.根據(jù)臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床急需麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證，符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)后（B）個(gè)工作日內(nèi)出具進(jìn)口準(zhǔn)許證A.10B.3C.7D.537.關(guān)于零售含麻黃堿類復(fù)方制劑管理要求的說(shuō)法，正確的是(D)A.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的處方藥時(shí)，無(wú)需專門登記購(gòu)買者的身份證信息B.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的非處方藥C.可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑的非處方藥D.無(wú)處方銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的非處方藥時(shí)，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝38.關(guān)于藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(D)A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)B.藥品上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理主要包括非臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理C.安全的藥品是人們認(rèn)為它對(duì)人體損害的風(fēng)險(xiǎn)程度在可接受水平，是一種“可接受”的有臨床療效的藥品D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理原則是全球藥品管理的第一原則，目的在于使藥品安全零風(fēng)險(xiǎn)，從而保障公眾用藥安全39.根據(jù)《藥品管理法》，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品許可的，撤銷相關(guān)許可，(D)內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處罰款。A.3年B.20年C.5年D.10年40.關(guān)于中藥管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(C)A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)B.古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場(chǎng)上銷售D.受中藥品種保護(hù)的藥品必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種配伍選擇題A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品上市許可持有人41.國(guó)家醫(yī)保談判藥品臨床合理使用的第一責(zé)任人是(C)42.藥物警戒的責(zé)任主體是(D)A.京CA0100000XXB.京AB0100000XXC.京BA01000000XD.京DB010000XXX根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》43.北京市某非法人藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)可能是(B)44.北京市某非法人單體藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)可能是(D)45.北京市某法人藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)可能是(C)A.中藥材初加工產(chǎn)品B.中藥飲片C.中藥配方顆粒D.中成藥顆粒劑46.只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用的是(C)47.既可根據(jù)處方在藥品零售企業(yè)銷售，也可作為中成藥生產(chǎn)原料的是(B)A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員B.藥學(xué)部門C.藥品質(zhì)量管理部門D.醫(yī)務(wù)部門48負(fù)責(zé)制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是(A)49.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品的采購(gòu)和供應(yīng)保障工作的是(B)A.斑蝥B.羚羊角C.西洋參D.麻黃50.屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的是(B)51.屬于按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的是(C)52.屬于醫(yī)療用毒性藥品的是(A)A.麻醉藥品處方是否由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具B.處方前記、正文和后記是否符合《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定C.西藥及中成藥處方是否有重復(fù)用藥和相互作用情況D.藥品劑量、規(guī)格、用法、用量是否準(zhǔn)確清除53.屬于處方適宜性審核的內(nèi)容是(C)54.屬于處方合法性審核的內(nèi)容是(A)A.常規(guī)檢查B.有因檢查C.許可檢查D.其他檢查55.對(duì)藥品上市許可持有人執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展的檢查屬于(A)56.對(duì)藥品上市許可持有人的申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)，開(kāi)展的針對(duì)性檢查屬于(B)A.7日常用量B.15日常用量C.4周常用量D.12周常用量57.為急診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（B）58.為門診患者開(kāi)具第二類精神藥品，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（A)A.消旋麻黃素B.艾司唑侖C.福爾可定D.丁丙諾啡59.屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是（A)60.屬于第二類精神藥品的是（B)61.屬于第一類精神藥品的是（D）A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)B.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)C.醫(yī)療救助D.商業(yè)健康保險(xiǎn)62.對(duì)參保職工發(fā)生的符合規(guī)定的高額醫(yī)療費(fèi)用給予進(jìn)一步保障的職工大額醫(yī)療費(fèi)用補(bǔ)助屬于（B)63.覆蓋城鄉(xiāng)全體人口，公平普惠保障人民群眾基本醫(yī)療需求的是（A)A.在一個(gè)許可周期內(nèi)檢查不少于1次B.每年檢查不少于1次C.每半年檢查不少于1次D.每季度檢查不少于1次根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》64.對(duì)細(xì)胞治療類生物制品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次為（B）65.對(duì)冷藏、冷凍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次為（B）66.對(duì)第一類精神藥品全國(guó)性定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次為（C）A.藥品上市許可持有人B.藥品受托生產(chǎn)企業(yè)C.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人67.應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置倫理委員會(huì)的是（C）68.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品出廠放行的是（B）69.對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任的是(D)A.“說(shuō)明書標(biāo)題”標(biāo)注B.【作用類別】C.【禁忌】D.【注意事項(xiàng)】藥品說(shuō)明書載明項(xiàng)目中70.標(biāo)示“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)列入（A）71.標(biāo)示“本品不可過(guò)量、長(zhǎng)期使用”的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)列入（D）72.標(biāo)示“解熱鎮(zhèn)痛類”的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)列入(B）A.1分鐘B.2分鐘C.5分鐘D.30分鐘73.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)開(kāi)展驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于（C）74.藥品批發(fā)企業(yè)配備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在時(shí)刻A記錄到藥品倉(cāng)庫(kù)陰涼儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)溫度達(dá)到22℃，系統(tǒng)變頻至每（B）至少記錄1次監(jiān)測(cè)75.藥品批發(fā)企業(yè)配備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄，測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)每（A)至少更新采集A.未按照規(guī)定履行藥品追溯掃碼義務(wù)B.未按照規(guī)定進(jìn)行資質(zhì)審核C.未按照規(guī)定履行監(jiān)督義務(wù)D.未按照規(guī)定履行配合召回義務(wù)76.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)入駐該平臺(tái)的某零售企業(yè)無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該平臺(tái)為(B)77.藥品上市許可持有人甲發(fā)起某藥品（未賦碼）召回，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)乙按照要求退回該藥品，但未反饋藥品召回信息。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（D）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療保障主管部門78.負(fù)責(zé)藥品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門是（A）79.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（C）80.負(fù)責(zé)制定藥品招標(biāo)采購(gòu)政策的部門是（D）81-83.C型題(綜合分析選擇（3分）甲是M省一家藥品批發(fā)企業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥、中藥飲片、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，有效期至2028年12月31日。乙是N省一家藥品批發(fā)企業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥，有效期至2025年9月30日。丙是M省一家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，診療范圍：內(nèi)科、中醫(yī)科。81.2025年4月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)甲將貨值金額30萬(wàn)元的中藥飲片放置于某物流倉(cāng)庫(kù)內(nèi)（甲的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》未載明該地址）。藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為甲將中藥飲片儲(chǔ)存于法定倉(cāng)庫(kù)地址之外，但鑒于儲(chǔ)存場(chǎng)所基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定決定從輕處罰，予以（A）。A.罰款450萬(wàn)元，并要求其限期改正B.責(zé)令其限期改正，但免于行政處罰C.警告，并要求其限期改正D.罰款150萬(wàn)元，并要求其限期改正82.乙在（B）申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不會(huì)影響其許可證到期后繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品。A.2025年10月1日B.2025年4月1日C.2025年8月1日D.2025年9月29日83.丙可以從甲采購(gòu)的藥品是（C）A.中藥配方顆粒（甘草）B.注射用A型肉毒毒素C.多烯磷脂酰膽堿膠囊D.二氫埃托啡片84-86.C型題(綜合分析選擇（3分）某三甲中醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，建立制劑室，生產(chǎn)供本醫(yī)院使用的中藥制劑（具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)），獲得廣大患者的認(rèn)可。84.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，該醫(yī)院的中藥制劑可以是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的（D）A.中藥注射劑B.中西藥組成的復(fù)方制劑C.含毒性中藥成分的中藥制劑D.中藥口服液85.為保障供應(yīng)，該醫(yī)院擬委托本地某中成藥生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。下列做法正確的是（C）A.受托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.醫(yī)院和受托方共同向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.醫(yī)院向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.醫(yī)院和受托方都無(wú)需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案86.該醫(yī)院擬配制僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑新品種，下列說(shuō)法正確的是（B）A.該品種應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，有效期1年B.該品種不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.該品種應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，有效期5年D.該品種應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，有效期3年87-89.C型題(綜合分析選擇（3分）甲是藥品零售連鎖企業(yè)門店，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，第二類精神藥品、化學(xué)藥、中成藥。乙是三級(jí)甲等綜合醫(yī)院。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。87.甲和丙均可銷售的是（B）A.莫達(dá)非尼片B.復(fù)方甘草片C.復(fù)方地芬諾酯片D.咪達(dá)唑侖注射液88.只能在乙使用，甲不得銷售的是（A）A.奧賽利定片B.吡侖帕奈片C.瑞馬唑侖片D.復(fù)方磷酸可待因糖漿89.僅能在甲銷售，丙不得銷售的是（B）A.三唑侖片B.唑吡坦片C.復(fù)方甘草酸苷膠囊D.洛芬待因片90-92.C型題(綜合分析選擇（3分）甲是藥品上市許可持有人，擬申請(qǐng)化學(xué)藥品改良型新藥B上市許可。甲已持有化學(xué)仿制藥C藥品注冊(cè)證書，并委托藥品生產(chǎn)企業(yè)乙生產(chǎn)該藥品。甲在主動(dòng)收集、記錄C的安全風(fēng)險(xiǎn)信息過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，因標(biāo)識(shí)原因存在一定的安全隱患，決定對(duì)C實(shí)施召回。90.關(guān)于B藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（C）A.上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報(bào)告B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心協(xié)調(diào)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同步實(shí)施相關(guān)檢查C.基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否對(duì)其開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查D.通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，在取得藥品注冊(cè)證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售91.關(guān)于對(duì)C實(shí)施召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（B）A.召回藥品通過(guò)更換標(biāo)簽?zāi)軌蛳[患的，可以適當(dāng)處理后再上市B.乙是控制風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體C.甲對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存5年且不得少于藥品有效期后1年D.甲決定實(shí)施的召回行為屬于主動(dòng)召回92.若甲和乙不在同一省內(nèi)，下列說(shuō)法正確的是（B）A.甲所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)甲開(kāi)展日常監(jiān)管，也可以對(duì)乙開(kāi)展日常監(jiān)督檢查B.乙所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)乙開(kāi)展日常監(jiān)管，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)乙違法違規(guī)行為作出行政處罰C.甲所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)甲開(kāi)展日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)的違法違規(guī)行為可不通報(bào)乙所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，直接對(duì)乙作出行政處罰D.乙所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)乙開(kāi)展日常監(jiān)管，但原則上不負(fù)責(zé)對(duì)乙在受托生產(chǎn)中的違法違規(guī)行為作出行政處罰93-95.C型題(綜合分析選擇（3分）2024年1月6日，醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲將100盒阿托伐他汀鈣片（有效期至2024年3月22日）低價(jià)銷售給藥品批發(fā)企業(yè)乙。甲在藥品出入庫(kù)記錄中將該批藥品記錄為“因臨近有效期，已退貨”。2024年6月4日，乙向某藥品零售企業(yè)銷售該批藥品時(shí)，與物流配送企業(yè)丙簽訂配送協(xié)議。丙的配送人員發(fā)現(xiàn)該批藥品有效期至2024年3月22日，經(jīng)與確認(rèn)后進(jìn)行配送。2024