中國(guó)保健協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《后生元食品通則(征求意見(jiàn)稿)》編制說(shuō)明

一、立項(xiàng)背景

根據(jù)國(guó)際益生菌和益生元科學(xué)協(xié)會(huì)(ISAPP)的共識(shí)聲明，后生元是指對(duì)宿主健康有益的

無(wú)生命微生物和/或其成分的制劑，包括菌體代謝產(chǎn)物(胞外多糖(EPS)、有機(jī)酸、短鏈脂肪

酸等)以及菌體的組成成分(壁磷壁酸、脂磷壁酸、細(xì)胞壁多糖等)兩大類(lèi)。經(jīng)過(guò)熱滅活的

益生菌細(xì)胞、無(wú)細(xì)胞上清液和其他活性成分均可產(chǎn)生有益的作用，如免疫調(diào)節(jié)、平衡腸道

菌群、調(diào)節(jié)生理機(jī)能等。在臨床層面，含有滅活菌的產(chǎn)品在治療胃腸道疾病中也發(fā)揮著作

用，包括腹脹、腹瀉、嬰兒腸絞痛等。滅活菌還可以在皮膚或呼吸道過(guò)敏疾病的管理中發(fā)

揮作用。后生元制劑在安全性方面、生理作用、穩(wěn)定性方面比益生菌具有優(yōu)勢(shì)，具有非常

廣闊的開(kāi)發(fā)潛力和應(yīng)用前景。

盡管?chē)?guó)內(nèi)外針對(duì)后生元已經(jīng)開(kāi)展了許多研究，特別是國(guó)外市場(chǎng)在食品中已有諸多應(yīng)用，

但實(shí)際上，目前在全球范圍內(nèi)都沒(méi)有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，也沒(méi)有監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出針對(duì)含后生元

食品或食品補(bǔ)充劑的定義，目前國(guó)內(nèi)也缺少后生元的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的益生菌食

品管理規(guī)定及相關(guān)技術(shù)規(guī)范與當(dāng)下一些益生菌的新研究并不適配，對(duì)于滅活菌及菌種代謝

產(chǎn)物的應(yīng)用也沒(méi)有相關(guān)的規(guī)定。盡管?chē)?guó)際上對(duì)于后生元沒(méi)有明確的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，但在一些國(guó)

家后生元已被納入本國(guó)的監(jiān)管條例，其產(chǎn)品也已經(jīng)進(jìn)入大眾視野。在中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型

升級(jí)的迫切需求下，后生元作為一種卓越的健康效應(yīng)因子，擁有廣闊的市場(chǎng)潛力和行業(yè)路

徑，對(duì)于促進(jìn)中國(guó)益生菌產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要價(jià)值。為滿足市場(chǎng)需求和企業(yè)的實(shí)際生

產(chǎn)需要，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)

于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，中國(guó)保健協(xié)會(huì)食物營(yíng)養(yǎng)與安全專(zhuān)業(yè)委員會(huì)特

組織有關(guān)技術(shù)人員制定了《后生元食品通則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存

和銷(xiāo)售的依據(jù)。本次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，將敦促各方共同努力，助力后生元產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，

齊心協(xié)力帶領(lǐng)中國(guó)后生元產(chǎn)業(yè)走上健康發(fā)展與良性發(fā)展的正確軌道。

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二、起草過(guò)程

1、標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2022年12月，由中國(guó)保健協(xié)會(huì)食物營(yíng)養(yǎng)與安全專(zhuān)業(yè)委員會(huì)聯(lián)合中國(guó)疾病預(yù)防控制中心

營(yíng)養(yǎng)與健康所，通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，并組織收集、整理相關(guān)資料、專(zhuān)

業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)分析、研討、論證后編寫(xiě)完成《后生元食品通則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)及標(biāo)

準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國(guó)保健協(xié)會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。

2、標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段

2023年5月，中國(guó)保健協(xié)會(huì)組織召開(kāi)團(tuán)標(biāo)立項(xiàng)審核論證會(huì)，一致通過(guò)該項(xiàng)團(tuán)標(biāo)的立項(xiàng)

審核，立項(xiàng)名稱(chēng)擬定為《后生元食品通則》，并于協(xié)會(huì)網(wǎng)站和全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)發(fā)布團(tuán)標(biāo)

立項(xiàng)公告。

3、標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2023年10月，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革

方案》、GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》等文

件的要求，按照中國(guó)保健協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員及起草單位代表成

立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，工作組收集國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)資料及相關(guān)文獻(xiàn)資料，并結(jié)合目前國(guó)內(nèi)外主要

生產(chǎn)企業(yè)提出的意見(jiàn)和建議，初步確定了標(biāo)準(zhǔn)的范圍、定義及質(zhì)量等指標(biāo)，形成《后生元

食品通則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)討論稿。

2024年3月，結(jié)合目前國(guó)內(nèi)外主要生產(chǎn)企業(yè)提出的意見(jiàn)和建議，于3月26日通過(guò)騰訊會(huì)

議召開(kāi)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家評(píng)審會(huì)，經(jīng)過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行逐條討論，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)討論稿的內(nèi)容進(jìn)行了

修改，經(jīng)起草組一致確認(rèn)，于2024年5月形成征求意見(jiàn)稿。

三、與我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組通過(guò)對(duì)我國(guó)現(xiàn)行的法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的查找，當(dāng)前與后生元食品相

關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的T/CBFIA09001-2023《益生菌制品乳酸菌類(lèi)后

生元》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于以乳酸菌類(lèi)益生菌為菌種生產(chǎn)的后生元制品，技術(shù)要求中包括感官

指標(biāo)、理化指標(biāo)和安全指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)在廣泛征求企業(yè)意見(jiàn)后，目前后生元制品菌株來(lái)源主

要包括《可用于食品的菌種名單》及啤酒酵母菌，共計(jì)39株益生菌，技術(shù)要求除感官、

理化、微生物指標(biāo)以外，增加粗多糖、有機(jī)酸、游離氨基酸等效性物質(zhì)指標(biāo)。

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四、國(guó)外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說(shuō)明

目前國(guó)外尚未頒布關(guān)于后生元制品的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟食品安全局（EuropeanFoodSafety

Authority，EFSA）通過(guò)QPS（QualifiedPresumptionofSafety）程序評(píng)估食品用菌種的安全

性，可適用于評(píng)估制備后生元的微生物。若使用未列入QPS名單的微生物生產(chǎn)食品，需

根據(jù)歐盟新資源食品管理?xiàng)l例Regulation（EU）2015/2283相關(guān)要求申報(bào)新資源食品審批。

美國(guó)食品藥品管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）通過(guò)GRAS（Generally

RecognizedAsSafe）管理食品用菌種及食品添加劑等成分，采用“企業(yè)自我認(rèn)可，F(xiàn)DA

備案制度”評(píng)價(jià)物質(zhì)的安全性并形成GRAS清單。目前FDA對(duì)滅活菌種在食品中的應(yīng)

用可通過(guò)申報(bào)GRAS的形式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行備案。

日本可通過(guò)3種監(jiān)管渠道申請(qǐng)對(duì)食品的健康聲稱(chēng)，分別是特定健康用途食品（Foods

forSpecifiedHealthUses，F(xiàn)OSHU）、具有營(yíng)養(yǎng)功能聲明的食品（Foodswithnutrientfunction

claims，F(xiàn)NFC）和具有功能聲稱(chēng)的食品（Foodswithfunctionclaims，F(xiàn)FC）。目前沒(méi)有含滅

活微生物的相關(guān)產(chǎn)品獲批FOSHU。FFC無(wú)需審批，但需在上市前60天向消費(fèi)者廳提交其

安全性、功效性評(píng)價(jià)與科學(xué)依據(jù)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理方法等必要材料，政府不提供許可標(biāo)簽。

目前僅有少數(shù)滅活乳酸菌產(chǎn)品申報(bào)獲得了FFC許可，如由熱滅活副干酪乳酪桿菌KW3110、

噬淀粉乳桿菌CP1563和加氏乳桿菌CP2305制備的乳酸菌飲料等產(chǎn)品。

澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局（FoodStandardsAustraliaNewZealand，F(xiàn)SANZ）和澳大

利亞衛(wèi)生部（DepartmentofHealth，Australia）尚未頒布后生元相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。若食品

需申報(bào)健康聲稱(chēng)，則企業(yè)需根據(jù)《食品標(biāo)準(zhǔn)法典》中的“營(yíng)養(yǎng)，健康及其相關(guān)聲稱(chēng)”規(guī)定，

自主開(kāi)展系統(tǒng)性審查以證實(shí)食品和健康聲稱(chēng)之間的關(guān)系，并將評(píng)估結(jié)果告知澳大利亞政府。

加拿大司法部（DepartmentofJustice，Canada）發(fā)布的《天然健康食品條例（Natural

HealthProductRegulations（NHPR）SOR/2003-196）》中，細(xì)菌、真菌及其分子結(jié)構(gòu)未

改變的提取物或分離物均可視為“天然健康食品”（NaturalHealthProduct，NHP）?；?/p>

于此，部分滅活微生物產(chǎn)品可向加拿大衛(wèi)生部提交申請(qǐng)作為天然健康食品，由衛(wèi)生部審查

產(chǎn)品成分及健康作用。目前，已有相關(guān)滅活釀酒酵母產(chǎn)品在加拿大獲得了“有助于降低

感冒和流感癥狀的發(fā)生率（Helpsreduceincidenceofcoldandflusymptoms）”的健康聲稱(chēng)。

五、標(biāo)準(zhǔn)的編制原則

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在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫(xiě)，主要遵循以

下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的

具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范。

六、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)

（一）指標(biāo)確定

本標(biāo)準(zhǔn)是首次制定，通過(guò)企業(yè)調(diào)研，查閱國(guó)內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)情況和文獻(xiàn)資

料、同時(shí)征集專(zhuān)家和行業(yè)意見(jiàn)，初步確定指標(biāo)包括：感官指標(biāo)（色澤、組織形態(tài)、滋味氣

味、雜質(zhì)）、理化指標(biāo)（干燥失重、酸堿值）、污染物指標(biāo)（鉛、總砷）、微生物指標(biāo)（大

腸菌群、霉菌、致病菌）、效性物質(zhì)指標(biāo)（總滅活菌數(shù)、粗多糖、有機(jī)酸、游離氨基酸）。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容說(shuō)明

1、范圍

參考國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在制定的《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征

求意見(jiàn)稿）》，根據(jù)行業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行規(guī)范，確定本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍為：以非活性微

生物及/或其代謝產(chǎn)物為原料的食品。本文件中后生元食品屬于普通食品，標(biāo)簽不得標(biāo)識(shí)

具有保健作用、預(yù)防或治療疾病作用的內(nèi)容。

2、術(shù)語(yǔ)和定義

依據(jù)國(guó)際益生菌與益生元協(xié)會(huì)（ISAPP）在2021年5月發(fā)布的后生元共識(shí)聲明，對(duì)

后生元進(jìn)行規(guī)范。

后生元：對(duì)宿健康有益的食品用滅活微生物和/或其代謝物的制劑，不包括純化的代

謝物。

后生元食品：以后生元為原料，可添加或不添加其它食品原料、食品添加劑的食品。

3、原料要求

我國(guó)對(duì)于可食用菌種采用名單管理，因此使用的菌種應(yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布

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的法規(guī)、公告和相關(guān)規(guī)定，菌種來(lái)源于國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的食品用菌種名單及后續(xù)的公

告。應(yīng)在菌株水平進(jìn)行鑒定和安全性評(píng)價(jià)。根據(jù)目前已有的技術(shù)，基于表型及基因測(cè)序技

術(shù)鑒定到菌株水平。應(yīng)建立菌株檔案資料,包括來(lái)源、歷史、篩選、鑒定、保存方法、數(shù)量、

啟用時(shí)間、傳代次數(shù)等完整記錄。應(yīng)制定培養(yǎng)基的配方、投料、補(bǔ)料、滅菌、培養(yǎng)、取樣

等工藝要求，控制微生物污染水平。菌株發(fā)酵培養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)化等生產(chǎn)過(guò)程所添加的原料，應(yīng)

符合相應(yīng)的食品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

4、感官要求

參考GB/T29605-2013《感官分析食品感官質(zhì)量控制導(dǎo)則》，結(jié)合后生元食品的實(shí)際

感官狀態(tài)，確定該類(lèi)產(chǎn)品的感官指標(biāo)描述。

感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1感官要求

項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法

色澤具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤

滋味、氣味具產(chǎn)品特有的氣味和滋味，無(wú)異味

取適量試樣置于清潔、干燥的無(wú)色玻

符合相應(yīng)產(chǎn)品的特性，無(wú)霉變，無(wú)正常視力可見(jiàn)

狀態(tài)璃皿中,在自然光線下,觀察其色澤和

外來(lái)異物狀態(tài),并嗅(品)其味

雜質(zhì)無(wú)正常視力可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)

5、理化指標(biāo)

水分限量依據(jù)GB/T29602-2013《固體飲料》制定；根據(jù)調(diào)研相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品類(lèi)型，對(duì)

酸堿值進(jìn)行限量規(guī)定。理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2理化指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法

固體

干燥失重，g/100g≤7.0GB5009.3

液體

酸堿值，pH4.07.0GB5009.237

6、污染物限量

依據(jù)GB2762食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量制定污染物限量標(biāo)準(zhǔn)，

污染物限量應(yīng)符合表4的規(guī)定。

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表4污染物限量

指標(biāo)

項(xiàng)目檢驗(yàn)方法

固體液體

鉛（以Pb計(jì)）/(mg/kg)≤1.00.3GB5009.12

總砷（以As計(jì)）（/mg/kg）≤0.5GB5009.11

7、微生物指標(biāo)

致病菌限量應(yīng)符合GB31639《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品加工用菌種制劑》的規(guī)定。

8、效性物質(zhì)指標(biāo)

后生元效性物質(zhì)繁多，常見(jiàn)包含:有機(jī)酸、氨基酸、細(xì)胞外多醣(EPS)、短鏈脂肪酸(SCFA)

及功能蛋白等。根據(jù)科學(xué)研究指出，前述相關(guān)物質(zhì)對(duì)于人體均有正向影響，故綜合考慮上，

本標(biāo)準(zhǔn)將三種指標(biāo)效性成分均列入后生元標(biāo)準(zhǔn)中，以確保可提供最有效且優(yōu)質(zhì)原料。

效性物質(zhì)應(yīng)符合表5的規(guī)定。

表5效性物質(zhì)指標(biāo)

滅活微生物

指標(biāo)

項(xiàng)目檢驗(yàn)方法

液體固體

總滅活菌數(shù)檢驗(yàn)（/CFU/g或mL）≥1.0x1071.0x108附錄A

滅活微生物及代謝物

項(xiàng)目液體固體檢驗(yàn)方法

總滅活菌數(shù)檢驗(yàn)（/CFU/g或mL）≥1.0x1071.0x108附錄A

粗多醣/（μg/mL）≥250-附錄B

有機(jī)酸（/μg/g或mL）(以乳酸計(jì))≥20200GB5009.157

游離氨基酸（/mg/100g或mL）≥100200GB5009.124

代謝物

項(xiàng)目液體固體檢驗(yàn)方法

粗多醣（/μg/mL）≥25-附錄B

有機(jī)酸（/μg/g或mL）(以乳酸計(jì))≥20200GB5009.157

游離氨基酸（/mg/100g或mL）≥100200GB5009.124

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9、生產(chǎn)加工過(guò)程的衛(wèi)生要求

應(yīng)符合GB14881《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》。

10、食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑

10.1食品添加劑的使用應(yīng)符合GB2760的規(guī)定

10.2食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB14880的規(guī)定

11、健康作用評(píng)價(jià)

以體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)為參考,以人體試驗(yàn)為重要依據(jù)。確定菌株健康作用的相關(guān)性

應(yīng)在統(tǒng)計(jì)學(xué)或生物學(xué)上具有顯著意義。

11、標(biāo)簽、包裝、貯存和運(yùn)輸

12.1標(biāo)簽

12.1.1產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718和GB28050的規(guī)定；標(biāo)簽應(yīng)按照5.6的規(guī)定標(biāo)示總滅活

菌數(shù)；在配料中應(yīng)標(biāo)示菌株名/菌株號(hào)。

12.1.2包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。

12.1.3應(yīng)標(biāo)注貯存條件，如需冷藏或冷凍的，應(yīng)標(biāo)注具體冷藏和冷凍的溫度范圍。食品

安全標(biāo)準(zhǔn)