2025年醫(yī)療器械注冊考試試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每題只有一個正確選項）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊申請受理部門是：A.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：D2.某企業(yè)申報一款用于心臟介入治療的導管類產(chǎn)品，其產(chǎn)品技術要求中未明確“推送力”指標。根據(jù)相關法規(guī)，該技術要求存在的主要問題是：A.未涵蓋產(chǎn)品安全有效基本要求B.未采用國際標準C.未與臨床評價資料關聯(lián)D.未體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)控標準答案：A3.下列情形中，可免于進行臨床試驗的是：A.境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品通過同品種臨床評價證實安全有效的新型血管造影導管B.首次采用新型生物材料（未在已上市醫(yī)療器械中使用過）的骨科植入物C.適用范圍由“外周血管”擴展至“冠狀動脈”的球囊擴張導管D.改變動力源（由手動改為電動）的手術動力設備答案：A4.醫(yī)療器械注冊單元劃分的核心原則是：A.產(chǎn)品結構組成相同B.生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系一致C.產(chǎn)品技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍基本相同D.注冊申請人為同一主體答案：C5.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，“具有顯著臨床應用價值”的判定依據(jù)不包括：A.解決重大臨床需求B.相比現(xiàn)有產(chǎn)品有根本性改進C.已完成小樣本預試驗D.預計可降低醫(yī)療成本或提高診療效率答案：C6.某進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生嚴重不良事件，境外上市許可持有人未及時向國家藥監(jiān)局報告。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，境內(nèi)代理人應履行的義務是：A.無需處理，由境外持有人直接報告B.3個工作日內(nèi)向省級藥監(jiān)局報告C.7個工作日內(nèi)向國家藥監(jiān)局報告D.立即向國家藥監(jiān)局報告，并督促境外持有人報告答案：D7.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”部分應包含的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品專利信息B.超出適用范圍的使用風險C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.原材料供應商信息答案：B8.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的重點不包括：A.設計開發(fā)過程與注冊申報資料的一致性B.關鍵工序和特殊過程的控制C.成品檢驗記錄的完整性D.員工學歷構成答案：D9.某企業(yè)申報二類醫(yī)療器械注冊，其臨床評價資料僅提供了境內(nèi)同品種產(chǎn)品的文獻資料，但未說明文獻的來源、質量及適用性。該資料的主要缺陷是：A.未進行統(tǒng)計學分析B.未滿足“數(shù)據(jù)充分性和可靠性”要求C.未涵蓋所有型號規(guī)格D.未附倫理委員會批件答案：B10.醫(yī)療器械變更注冊中，“改變產(chǎn)品適用的配合使用器械”屬于：A.無需變更的微小變化B.登記事項變更C.許可事項變更D.需重新注冊的重大變化答案：C11.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列產(chǎn)品中應列為第三類的是：A.電子血壓計（測量成人肱動脈血壓）B.手術用可吸收縫合線（動物源性材料）C.一次性使用無菌注射器（不含針）D.植入式心臟起搏器答案：D12.醫(yī)療器械技術審評中，“產(chǎn)品風險分析”的核心依據(jù)是：A.ISO14971《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》B.GB/T19001《質量管理體系要求》C.YY/T0287《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》D.IEC60601《醫(yī)用電氣設備安全通用要求》答案：A13.進口醫(yī)療器械注冊時，境外生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系核查由：A.國家藥監(jiān)局組織實施B.境外監(jiān)管機構出具的GMP符合性證明替代C.境內(nèi)代理人所在地省級藥監(jiān)局實施D.國家藥監(jiān)局技術審評中心委托第三方機構實施答案：A14.某企業(yè)申報的醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術要求中，“細菌過濾效率（BFE）”指標設定為≥90%，但同類已上市產(chǎn)品的BFE均≥95%。技術審評時可能提出的問題是：A.指標低于行業(yè)普遍水平，可能影響產(chǎn)品安全性B.指標高于行業(yè)水平，需提供驗證資料C.指標設定無依據(jù)，需補充與臨床需求的關聯(lián)分析D.指標不涉及安全有效，無需關注答案：C15.醫(yī)療器械注冊證有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B16.優(yōu)先審批程序適用于：A.市場需求量大但技術成熟的常規(guī)產(chǎn)品B.應對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械C.已在境外上市但境內(nèi)未上市的仿制品D.臨床使用超過5年的老產(chǎn)品升級型號答案：B17.醫(yī)療器械臨床評價中，“同品種產(chǎn)品”的判定需滿足的條件不包括：A.基本原理相同B.結構組成相似C.生產(chǎn)企業(yè)為同一集團D.適用范圍一致答案：C18.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”部分應明確：A.產(chǎn)品適用的疾病階段B.禁止使用該產(chǎn)品的情形C.推薦的使用頻率D.與其他器械聯(lián)合使用的注意事項答案：B19.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應：A.從生產(chǎn)線隨機抽取的終產(chǎn)品B.實驗室專門制作的驗證樣品C.原材料檢驗合格的半成品D.研發(fā)階段的工程樣機答案：A20.醫(yī)療器械不良事件報告中的“嚴重傷害”是指：A.導致住院時間延長B.輕微皮膚刺激C.器械外觀劃痕D.暫時性視力模糊答案：A二、多項選擇題（共15題，每題2分，共30分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊申請人應具備的條件包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的質量管理體系B.有能力對產(chǎn)品全生命周期進行管理C.境內(nèi)申請人應為企業(yè)或科研機構D.進口申請人應為境外合法生產(chǎn)企業(yè)答案：ABD2.下列屬于醫(yī)療器械注冊申報資料中“產(chǎn)品技術要求”應包含的內(nèi)容有：A.外觀、尺寸等物理性能指標B.生物相容性評價要求C.電氣安全性能指標D.產(chǎn)品包裝標識要求答案：ABCD3.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的程序包括：A.提交創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請B.專家評審會議論證C.優(yōu)先進行技術審評D.免于臨床試驗答案：ABC4.醫(yī)療器械臨床評價的方式包括：A.同品種臨床數(shù)據(jù)評價B.臨床試驗C.文獻研究D.動物實驗替代答案：ABC5.醫(yī)療器械變更注冊中，屬于許可事項變更的有：A.產(chǎn)品技術要求中主要性能指標的修改B.生產(chǎn)地址由A區(qū)遷至B區(qū)（同一省級行政區(qū)域）C.增加型號規(guī)格D.注冊人名稱變更（因企業(yè)合并）答案：AC6.醫(yī)療器械說明書和標簽的編寫應符合：A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.產(chǎn)品技術要求C.臨床評價結論D.消費者語言習慣答案：ABC7.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的重點環(huán)節(jié)包括：A.設計開發(fā)輸入與輸出的一致性B.采購過程的控制（如原材料供應商管理）C.生產(chǎn)過程的關鍵工序記錄D.售后服務記錄（如不良事件處理）答案：ABCD8.下列情形中，需重新申請醫(yī)療器械注冊的有：A.產(chǎn)品適用范圍由“下肢”擴展至“全身”B.產(chǎn)品動力源由電池改為交流電C.生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（未改變生產(chǎn)地址和質量管理體系）D.產(chǎn)品核心技術原理由“射頻”改為“超聲”答案：ABD9.醫(yī)療器械分類界定的依據(jù)包括：A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.產(chǎn)品預期用途C.產(chǎn)品風險程度D.企業(yè)自我聲明答案：ABC10.醫(yī)療器械優(yōu)先審批的情形包括：A.用于罕見病診斷或治療的器械B.用于兒童疾病診斷或治療的器械C.列入國家科技重大專項的器械D.境內(nèi)首次上市的人工智能輔助診斷軟件答案：ABCD11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任主體包括：A.醫(yī)療器械注冊人/備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.使用單位（如醫(yī)院）答案：ABCD12.醫(yī)療器械技術審評中，對“臨床評價資料”的審查要點包括：A.臨床數(shù)據(jù)的來源是否合法（如倫理批件、知情同意）B.數(shù)據(jù)是否覆蓋所有申報型號規(guī)格C.統(tǒng)計分析方法是否科學D.結論是否支持產(chǎn)品安全有效性答案：ABCD13.進口醫(yī)療器械注冊時，需提交的境外證明文件包括：A.境外上市許可證明B.境外生產(chǎn)質量管理體系符合證明C.境外不良事件監(jiān)測報告D.境外代理人授權書答案：AB14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的“檢驗方法”應：A.明確具體操作步驟B.引用國家標準或行業(yè)標準C.與產(chǎn)品設計驗證的方法一致D.包含非定量描述（如“外觀良好”）答案：ABC15.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請時，需提交的資料包括：A.產(chǎn)品全生命周期總結報告B.近5年內(nèi)的不良事件監(jiān)測情況C.質量管理體系運行情況D.產(chǎn)品技術要求修訂情況答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.醫(yī)療器械備案人可以是自然人。（）答案：×2.創(chuàng)新醫(yī)療器械在技術審評過程中，審評專家可與申請人進行溝通交流，提出技術改進建議。（）答案：√3.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無醫(yī)療器械臨床試驗機構備案資格的醫(yī)院開展，只要經(jīng)倫理委員會批準。（）答案：×4.醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”應與臨床評價結論一致。（）答案：√5.進口醫(yī)療器械的注冊人即為境外生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)代理人僅承擔銷售責任，不參與質量體系管理。（）答案：×6.醫(yī)療器械變更注冊申請中，若涉及產(chǎn)品技術要求修改，需提交修改部分的驗證資料。（）答案：√7.醫(yī)療器械分類目錄中未明確分類的產(chǎn)品，可由企業(yè)自行判定類別并申請注冊。（）答案：×8.醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期為2年，超過有效期需重新檢驗。（）答案：√9.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，無論是否確認為器械導致。（）答案：√10.醫(yī)療器械注冊人應在注冊證有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。（）答案：√四、案例分析題（共4題，每題7.5分，共30分）案例1：某企業(yè)申報境內(nèi)第三類醫(yī)療器械“一次性使用心臟介入導引導管”，注冊申報資料中臨床評價部分僅提供了3篇境外同品種產(chǎn)品的臨床文獻（發(fā)表于2020-2022年，樣本量分別為50、80、100例），未提供境內(nèi)臨床數(shù)據(jù)或同品種境內(nèi)產(chǎn)品信息。技術審評意見指出“臨床評價資料不充分”。問題：請分析審評意見的依據(jù)，并說明企業(yè)應補充的資料。答案：依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，境外文獻用于境內(nèi)臨床評價時，需證明境外與境內(nèi)人群的差異性（如解剖結構、疾病特征）不影響評價結論；同時，需提供境內(nèi)同品種產(chǎn)品的上市情況及臨床使用數(shù)據(jù)，以證明申報產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品的等同性。企業(yè)需補充：①境外與境內(nèi)目標人群的差異性分析（如人種、疾病譜差異對導引導管性能的影響）；②境內(nèi)是否有同品種產(chǎn)品上市，若有需收集其臨床使用數(shù)據(jù)（如不良事件、療效數(shù)據(jù)）；③境外文獻的質量評估（如研究設計是否為前瞻性、是否存在偏倚）；④若無法通過文獻評價，需補充境內(nèi)臨床試驗。案例2：某企業(yè)取得二類醫(yī)療器械“電子體溫計”注冊證后，因原材料供應問題，將核心部件溫度傳感器由A品牌（精度±0.1℃）更換為B品牌（精度±0.2℃），未申請變更注冊。監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)此問題，認定為違法。問題：請說明企業(yè)違法行為的法律依據(jù)，并分析可能的法律后果。答案：法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊事項發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。本案例中，溫度傳感器精度降低可能影響測量準確性（直接關系產(chǎn)品安全有效性），屬于許可事項變更，需申請變更注冊。法律后果：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條，未依法辦理變更注冊的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證。案例3：某境外企業(yè)申報進口三類醫(yī)療器械“人工髖關節(jié)”，提交的質量管理體系核查資料顯示，其生產(chǎn)車間潔凈度等級為ISO7級（萬級），但根據(jù)產(chǎn)品技術要求，植入性器械生產(chǎn)環(huán)境應不低于ISO5級（百級）。技術審評中心要求企業(yè)說明原因。問題：請分析技術審評中心關注的核心問題，并指出企業(yè)應如何整改。答案：核心問題：生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。人工髖關節(jié)屬于植入性醫(yī)療器械，直接接觸人體內(nèi)部組織，生產(chǎn)過程需嚴格控制微生物和顆粒物污染。ISO7級環(huán)境（萬級）無法有效控制高風險植入器械的生產(chǎn)污染，