藥品審查考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品注冊申請的審評審批機構(gòu)是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.市藥品監(jiān)督管理局D.地區(qū)藥品監(jiān)督管理局答案：A2.藥品說明書中的【用法用量】項應(yīng)包含的內(nèi)容是？A.藥品的適應(yīng)癥B.藥品的用法和用量C.藥品的禁忌癥D.藥品的批準文號答案：B3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是？A.藥品的質(zhì)量控制B.藥品的臨床研究C.藥品的銷售管理D.藥品的注冊管理答案：A4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是？A.提高藥品的銷售額B.發(fā)現(xiàn)藥品的安全性問題C.完善藥品的注冊信息D.增加藥品的市場份額答案：B5.藥品分類管理的依據(jù)是？A.藥品的銷售渠道B.藥品的劑型C.藥品的療效和安全性D.藥品的研發(fā)成本答案：C6.藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過？A.市場監(jiān)督管理局的批準B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請C.藥品注冊申請的審評審批機構(gòu)的批準D.藥品經(jīng)營企業(yè)的申請答案：C7.藥品進口需要經(jīng)過？A.進口藥品注冊B.進口藥品備案C.進口藥品審批D.進口藥品檢驗答案：A8.藥品召回的主要原因是？A.藥品的質(zhì)量問題B.藥品的銷售問題C.藥品的研發(fā)問題D.藥品的注冊問題答案：A9.藥品臨床前研究的主要目的是？A.評估藥品的療效B.評估藥品的安全性C.評估藥品的市場需求D.評估藥品的生產(chǎn)工藝答案：B10.藥品注冊申請的審評審批時限一般為？A.30個工作日B.60個工作日C.90個工作日D.120個工作日答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品注冊申請應(yīng)包含哪些材料？A.藥品注冊申請表B.藥品說明書C.藥品生產(chǎn)批記錄D.藥品臨床前研究資料答案：ABD2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容有哪些？A.人員與培訓(xùn)B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備與驗證D.生產(chǎn)管理答案：ABCD3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要內(nèi)容包括？A.不良反應(yīng)的收集B.不良反應(yīng)的評價C.不良反應(yīng)的報告D.不良反應(yīng)的處置答案：ABCD4.藥品分類管理的主要依據(jù)有哪些？A.藥品的療效B.藥品的安全性C.藥品的劑型D.藥品的適應(yīng)癥答案：ABCD5.藥品廣告發(fā)布的要求有哪些？A.必須真實、合法B.不得含有虛假的內(nèi)容C.不得含有不科學(xué)的表示功效的內(nèi)容D.不得含有不科學(xué)的說明治愈率的內(nèi)容答案：ABCD6.藥品進口的主要程序有哪些？A.進口藥品注冊B.進口藥品備案C.進口藥品審批D.進口藥品檢驗答案：ABCD7.藥品召回的主要內(nèi)容包括？A.召回的決定B.召回的實施C.召回的監(jiān)督D.召回的評估答案：ABCD8.藥品臨床前研究的主要內(nèi)容包括？A.藥物的有效性研究B.藥物的安全性研究C.藥物的藥代動力學(xué)研究D.藥物的藥效學(xué)研究答案：ABCD9.藥品注冊申請的審評審批機構(gòu)有哪些職責(zé)？A.審評藥品注冊申請B.批準藥品注冊C.管理藥品注冊信息D.監(jiān)督藥品生產(chǎn)答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是？A.保證藥品的質(zhì)量B.提高藥品的安全性C.提高藥品的療效D.提高藥品的生產(chǎn)效率答案：AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品說明書中的【禁忌癥】項應(yīng)包含的內(nèi)容是藥品的適應(yīng)癥。答案：錯誤2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是藥品的質(zhì)量控制。答案：正確3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是提高藥品的銷售額。答案：錯誤4.藥品分類管理的依據(jù)是藥品的療效和安全性。答案：正確5.藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過藥品注冊申請的審評審批機構(gòu)的批準。答案：正確6.藥品進口需要經(jīng)過進口藥品注冊。答案：正確7.藥品召回的主要原因是藥品的質(zhì)量問題。答案：正確8.藥品臨床前研究的主要目的是評估藥品的安全性。答案：正確9.藥品注冊申請的審評審批時限一般為60個工作日。答案：正確10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是提高藥品的生產(chǎn)效率。答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品注冊申請的主要程序。答案：藥品注冊申請的主要程序包括：準備申請材料、提交申請、審評審批、批準注冊、發(fā)布注冊信息。具體包括藥品注冊申請表、藥品說明書、藥品生產(chǎn)批記錄、藥品臨床前研究資料等。2.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：人員與培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、設(shè)備與驗證、生產(chǎn)管理。確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標準化，保證藥品的質(zhì)量。3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要內(nèi)容包括哪些。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要內(nèi)容包括：不良反應(yīng)的收集、不良反應(yīng)的評價、不良反應(yīng)的報告、不良反應(yīng)的處置。確保及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品的安全性問題。4.簡述藥品分類管理的主要依據(jù)有哪些。答案：藥品分類管理的主要依據(jù)包括：藥品的療效、藥品的安全性、藥品的劑型、藥品的適應(yīng)癥。根據(jù)藥品的不同特點進行分類管理，確保藥品的安全性和有效性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品注冊申請的審評審批機構(gòu)有哪些職責(zé)。答案：藥品注冊申請的審評審批機構(gòu)的主要職責(zé)包括：審評藥品注冊申請、批準藥品注冊、管理藥品注冊信息、監(jiān)督藥品生產(chǎn)。確保藥品的安全性和有效性，保障公眾健康。2.討論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是保證藥品的質(zhì)量、提高藥品的安全性、提高藥品的療效。通過規(guī)范化的生產(chǎn)管理，確保藥品的質(zhì)量和安全性，保障公眾健康。3.討論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是什么。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全性問題、完善藥品的注冊