ICS11.040

C30

GDMDMA

NSSQ

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDMDMAXX—2024

T/NSSQXX—2024

臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)規(guī)范

SpecificationforClinicalMedicalDeviceLeasingServices

（征求意見稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)

廣州市南沙區(qū)粵港澳標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)會(huì)發(fā)布

臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)的基本原則、出租人要求、向承租人告知內(nèi)容、服務(wù)流程和服

務(wù)評(píng)價(jià)。

本文件適用于臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T42061-2022界定的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

臨床醫(yī)療器械clinicalmedicaldevice

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、材料或其他類似或相關(guān)物品，以達(dá)到疾病

的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解等特定的醫(yī)療目的，不包括植入物等一次性或人體內(nèi)長(zhǎng)期使用的設(shè)備。

[來源：GB/T42061-2022，3.11，有修改]

3.2

經(jīng)營(yíng)租賃rental

經(jīng)營(yíng)租賃是一種由設(shè)備制造商通過出租人將租賃物交付給承租人使用，承租人按約定支付租金，由

出租人收益的租賃方式。

3.3

融資租賃financiallease

融資租賃是一種由承租人按約定向出租人支付租金，由出租人根據(jù)承租人的臨床使用意愿，向租賃

物出賣人購(gòu)買租賃物并提供給承租人使用的租賃方式。

3.4

濕租wetlease

濕租是一種由出租人提供租賃物并承擔(dān)運(yùn)行控制和維護(hù)責(zé)任，承租人按約定支付租金的租賃方式。

3

4總則

4.1出租人和承租人應(yīng)在租賃協(xié)議中明確租賃模仿與雙方的責(zé)任和義務(wù)，并應(yīng)依據(jù)租賃協(xié)議，履行各

自在設(shè)備使用、維護(hù)和管理方面的職責(zé)。

4.2在融資租賃模式下，租賃公司應(yīng)負(fù)責(zé)提供設(shè)備的資金支持和交付，設(shè)備供應(yīng)商承擔(dān)設(shè)備的日常維

護(hù)、維修及技術(shù)支持。承租人應(yīng)確保設(shè)備的正確使用和日常管理。

4.3在經(jīng)營(yíng)租賃模式下，出租人應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備交付、承擔(dān)設(shè)備的維護(hù)、維修和技術(shù)支持。承租人負(fù)責(zé)配

合出租人的設(shè)備使用和操作要求。

4.4在濕租模式下，出租人不僅提供醫(yī)療設(shè)備，還應(yīng)提供包括操作人員在內(nèi)的技術(shù)支持和設(shè)備的全生

命周期管理，如設(shè)備的維護(hù)、維修及實(shí)時(shí)監(jiān)控。承租人負(fù)責(zé)配合出租人進(jìn)行設(shè)備的日常操作。

4.5出租人和承租人均應(yīng)在租賃過程中對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私進(jìn)行嚴(yán)格保護(hù)，符合相關(guān)法律法規(guī)。

5出租人要求

5.1經(jīng)營(yíng)條件

5.1.1出租人指提供醫(yī)療器械租賃服務(wù)的企業(yè)，包括租賃公司及設(shè)備供應(yīng)商。

5.1.2出租人應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械租賃行業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件，以及設(shè)備租賃的工商登記經(jīng)營(yíng)范圍，

具備合法資質(zhì)，并按照相關(guān)法規(guī)從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)。

5.1.3在融資租賃模式下，出租人主要職責(zé)是提供資金支持和設(shè)備交付，應(yīng)根據(jù)承租人的需求，與設(shè)

備供應(yīng)商溝通，確保設(shè)備選擇和交付符合要求。設(shè)備的維護(hù)、維修、保養(yǎng)職責(zé)由設(shè)備供應(yīng)商承擔(dān)。

5.1.4經(jīng)營(yíng)性租賃模式中，出租人負(fù)責(zé)設(shè)備交付和設(shè)備維護(hù)、維修等技術(shù)支持服務(wù)，承租人按租賃協(xié)

議支付租金并負(fù)責(zé)設(shè)備的日常管理。

5.1.5濕租模式結(jié)合了設(shè)備租賃與維護(hù)服務(wù)，出租人不僅提供設(shè)備，還負(fù)責(zé)設(shè)備的全生命周期管理和

維保，確保設(shè)備的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

5.2資質(zhì)要求

5.2.1出租人應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，確保其能夠合法從事設(shè)備租賃業(yè)務(wù)。出租人應(yīng)根據(jù)所選擇

的租賃模式提供不同的資質(zhì)和文件支持。

5.2.2在融資租賃模式下，租賃公司應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供包括醫(yī)療器械注

冊(cè)證、備案登記表、使用說明書等有效文件。

5.2.3在經(jīng)營(yíng)性租賃模式下，出租人應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并提供有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證、備

案登記表以及設(shè)備使用說明書和保養(yǎng)手冊(cè)。

5.2.4在濕租模式下，出租人應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，建立并持續(xù)保持符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理規(guī)范》和GB/T42061-2022的質(zhì)量管理體系。

5.3設(shè)備要求

5.3.1出租人提供的設(shè)備應(yīng)為具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的合格產(chǎn)品。

5.3.2出租人在設(shè)備交付前應(yīng)依據(jù)臨床使用需求，依據(jù)其產(chǎn)品技術(shù)要求、適用的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/

或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)：

——在融資租賃模式下，由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)；

——在經(jīng)營(yíng)性租賃模式、濕租模式下，由出租人負(fù)責(zé)。

5.3.3租賃交付前和回收后，設(shè)備應(yīng)按隨附文件、適用的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)施

嚴(yán)格的拆卸(若適用)、清潔、消毒(如適用)、滅菌(如適用)、維護(hù)和保養(yǎng)程序：

——在融資租賃模式下，應(yīng)由設(shè)備制造商負(fù)責(zé)制定以上活動(dòng)程序并實(shí)施；

4

——在經(jīng)營(yíng)租賃模式下，應(yīng)由出租人負(fù)責(zé)制定以上活動(dòng)程序并實(shí)施。

——在濕租模式下，應(yīng)由出租人負(fù)責(zé)制定以上活動(dòng)程序并實(shí)施，并定期進(jìn)行預(yù)防性檢查、實(shí)施設(shè)備

監(jiān)控和預(yù)防性維護(hù)。

5.4出租人設(shè)備管理能力要求

5.4.1出租人應(yīng)制定設(shè)備應(yīng)急服務(wù)保障方案，方案應(yīng)至少包含針對(duì)設(shè)備故障報(bào)修后的技術(shù)支持、現(xiàn)場(chǎng)

維修、缺失附件/零部件/配件的短缺調(diào)配、應(yīng)急用設(shè)備替換等情況的處理程序，以及對(duì)應(yīng)急服務(wù)效率和

質(zhì)量的保證措施：

——在融資租賃模式下，由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)；

——在經(jīng)營(yíng)性租賃模式下，由出租人負(fù)責(zé)；

——在濕租模式下，由出租人負(fù)責(zé)。出租人應(yīng)通過信息化管理手段提升設(shè)備管理效率，并建立完善

的醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理平臺(tái)，利用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)設(shè)備狀態(tài)監(jiān)控和預(yù)測(cè)性維護(hù)。

此外，出租人應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全，防止設(shè)備使用過程中數(shù)據(jù)泄露或不當(dāng)使用。

5.4.2出租人應(yīng)具有持續(xù)收集和管理被租賃醫(yī)療器械相關(guān)文檔并保持其完整性和有效性的能力，被租

賃設(shè)備的文檔包括但不限于：

a)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

b)隨附文件，如使用說明書、技術(shù)說明書、特殊的維護(hù)、保養(yǎng)和安裝手冊(cè)等；

c)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、使用記錄、維護(hù)和維修記錄、特殊消毒滅菌記錄、計(jì)量/校準(zhǔn)/風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)記錄。

5.5財(cái)務(wù)能力和風(fēng)險(xiǎn)管理要求

5.5.1出租人應(yīng)具備財(cái)務(wù)能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，以保障租賃業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行和租賃設(shè)備的資產(chǎn)安全，

在合同執(zhí)行過程中能夠及時(shí)應(yīng)對(duì)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

5.5.2出租人應(yīng)建立設(shè)備在租賃過程中被損壞、丟失、失竊等風(fēng)險(xiǎn)的管理制度，保證因承租人原因造

成的設(shè)備的損壞、丟失、失竊等情況能夠得到合理、合法處置。

5.5.3出租人應(yīng)為設(shè)備購(gòu)買相應(yīng)保險(xiǎn)，保險(xiǎn)范圍應(yīng)涵蓋設(shè)備因自然災(zāi)害、意外事故或其他非人為原因

導(dǎo)致的損壞或丟失：

——在融資租賃模式下，費(fèi)用由承租人承擔(dān)；

——在經(jīng)營(yíng)性租賃模式、濕租模式下，費(fèi)用由出租人承擔(dān)。

5.5.4出租人應(yīng)具備醫(yī)療設(shè)備租賃、維護(hù)保養(yǎng)、處置、殘值處理等專業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力，保障承租人租賃

期間的設(shè)備開機(jī)率和租賃到期退租的選擇權(quán)。

5.6操作人員資質(zhì)要求

5.6.1當(dāng)出租人為設(shè)備配備操作人員時(shí)，操作人員應(yīng)滿足通過培訓(xùn)和考核、具備維護(hù)與保養(yǎng)能力、具

備職業(yè)形象、具備客戶溝通能力的要求。

5.6.2實(shí)施相關(guān)活動(dòng)前，操作人員應(yīng)通過崗位和職業(yè)技能培訓(xùn)并考核合格，具備相應(yīng)的操作、安裝、

校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修設(shè)備的能力，并在實(shí)施以上活動(dòng)時(shí)能嚴(yán)格遵守相應(yīng)的操作規(guī)程。

5.6.3操作人員應(yīng)按規(guī)定著裝，操作人員應(yīng)具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，提供規(guī)范化的服務(wù)。服務(wù)時(shí)應(yīng)使用

文明禮貌的語(yǔ)言，準(zhǔn)確且清晰地與承租人溝通。

5.6.4操作人員應(yīng)耐心解答承租人提出的問題，并以書面或口頭形式向承租人告知其責(zé)任和設(shè)備使用

的注意事項(xiàng)，確保承租人清楚了解設(shè)備的使用要求。

5.6.5根據(jù)不同的租賃模式，操作人員的技術(shù)支持和培訓(xùn)責(zé)任有所不同：

——在融資租賃模式下，設(shè)備供應(yīng)商的操作人員應(yīng)為承租人提供設(shè)備技術(shù)支持；

——在經(jīng)營(yíng)性租賃模式下，出租人的操作人員應(yīng)能為承租人指派的設(shè)備操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)和

維修等人員提供相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)；

5

——在濕租模式下，出租人的操作人員的應(yīng)提供與經(jīng)營(yíng)性租賃模式相同的技術(shù)培訓(xùn)和支持，還應(yīng)為

承租人提供深入的技術(shù)培訓(xùn)，并具備實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備的能力，并快速響應(yīng)設(shè)備問題。

5.6.6當(dāng)出租人不為設(shè)備配備操作人員時(shí)，承租人應(yīng)指派具備操作資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)設(shè)備操作。

6向承租人告知內(nèi)容

6.1提供完整有效文件

6.1.1承租人應(yīng)向出租人提供完整、真實(shí)的信用證明資料和相關(guān)資質(zhì)文件。

6.1.2承租人提供的文件包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、信用資質(zhì)證明、法定代表人

身份證明、大型設(shè)備或?qū)Ｓ迷O(shè)備操作人員和臨床使用醫(yī)師的資格證明（適用時(shí)）。

6.2正確使用設(shè)備

6.2.1承租人應(yīng)配備經(jīng)過培訓(xùn)且具備相關(guān)資格的設(shè)備操作人員和臨床使用醫(yī)師，負(fù)責(zé)設(shè)備的安全操作、

日常清潔、消毒、滅菌、校準(zhǔn)、保養(yǎng)及其附件和隨附文件的妥善保管。

6.2.2設(shè)備及其隨附物品和文件應(yīng)僅限于承租人的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用，不擅自轉(zhuǎn)租、不得轉(zhuǎn)賣、抵押或

破壞設(shè)備及其隨附物品和隨附文件。設(shè)備的使用和管理應(yīng)確保其完好性，不得擅自破壞或改變?cè)O(shè)備的原

始狀態(tài)及功能。

6.2.3設(shè)備在租賃期間發(fā)生故障、損壞或丟失，承租人應(yīng)及時(shí)通知出租人并申請(qǐng)維修。

6.2.4承租人在設(shè)備使用過程中，如需基于合理的臨床需求提出設(shè)備更換或升級(jí)要求，需提前向出租

人提交申請(qǐng)。出租人應(yīng)在設(shè)備交付前制定并告知明確的更換設(shè)備管理規(guī)定，雙方根據(jù)該規(guī)定協(xié)商確定合

理的更換條件。

7服務(wù)流程

7.1服務(wù)流程概述

7.1.1臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)流程包括招標(biāo)采購(gòu)、設(shè)備選擇、合同簽訂、設(shè)備交付、使用指導(dǎo)、維護(hù)

保養(yǎng)、續(xù)租、退租和報(bào)廢評(píng)價(jià)、承租人留購(gòu)和費(fèi)用結(jié)算。

7.1.2租賃模式分為融資租賃、經(jīng)營(yíng)性租賃和濕租，承租人應(yīng)明確選擇租賃模式，并在后續(xù)的流程中

根據(jù)選擇的模式遵循相應(yīng)的規(guī)定。

7.2招標(biāo)采購(gòu)

7.2.1承租人在開展醫(yī)療器械租賃服務(wù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)其管理政策和資金來源，通過招標(biāo)采購(gòu)等方式選擇

符合資質(zhì)的供應(yīng)商。

7.2.2在選擇供應(yīng)商時(shí)，承租人應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的具體需求，確定是否包含設(shè)備投放、耗材打包、維修維

護(hù)打包等服務(wù)，并在招標(biāo)文件中明確具體要求。

7.2.3對(duì)于需要招標(biāo)的項(xiàng)目，采購(gòu)過程應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，所選供應(yīng)商及其設(shè)備應(yīng)滿足

機(jī)構(gòu)的臨床需求和相關(guān)法規(guī)要求。

7.3設(shè)備選擇

7.3.1承租人決定采用融資租賃或經(jīng)營(yíng)租賃方式使用醫(yī)療設(shè)備后，應(yīng)根據(jù)自身需求在市場(chǎng)中進(jìn)行調(diào)研，

明確設(shè)備類型、設(shè)備供應(yīng)商、設(shè)備參數(shù)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及對(duì)設(shè)備質(zhì)保、維修、保養(yǎng)、運(yùn)營(yíng)和升級(jí)等技術(shù)

服務(wù)要求。

7.3.2出租人應(yīng)向承租人說明設(shè)備的過往使用情況，屬于過往至少使用過一次的設(shè)備，出租人應(yīng)提供

設(shè)備維護(hù)維修管理記錄。

6

7.3.3出租人應(yīng)向承租人提供設(shè)備的注冊(cè)證或備案憑證，確保設(shè)備符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7.4合同簽訂

7.4.1合同應(yīng)明確設(shè)備型號(hào)、租賃期限、費(fèi)用、保險(xiǎn)范圍、安裝以及更換、維保和維護(hù)責(zé)任、數(shù)據(jù)安

全保護(hù)義務(wù)、違約責(zé)任、交付條件和交付程序。

7.4.2合同應(yīng)明確租賃模式、設(shè)備的所有權(quán)歸屬、風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任劃分以及設(shè)備損壞、丟失后的賠償標(biāo)準(zhǔn)和

賠償方式。

7.4.3合同中應(yīng)明確承租人選擇的服務(wù)類型，包括但不限于設(shè)備投放、耗材打包、維修維護(hù)打包服務(wù)。

7.4.4合同中應(yīng)詳細(xì)規(guī)定設(shè)備維護(hù)的責(zé)任劃分，包括設(shè)備的日常維護(hù)、清潔、消毒和滅菌、定期保養(yǎng)

以及校準(zhǔn)要求，特別是血壓計(jì)、心電圖機(jī)等計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)責(zé)任，以及X線設(shè)備的年度性能檢測(cè)和防護(hù)

檢測(cè)責(zé)任。

7.4.5合同應(yīng)明確設(shè)備的交付地點(diǎn)、歸還地點(diǎn)及異地歸還的安排，包括歸還時(shí)設(shè)備檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)備份、

維修管理記錄交付等。

7.5設(shè)備交付

7.5.1承租人應(yīng)提供適當(dāng)?shù)膱?chǎng)地，出租人應(yīng)確保設(shè)備在約定的時(shí)間和地點(diǎn)交付，并確保設(shè)備在交付時(shí)

已通過驗(yàn)收并處于合格狀態(tài)。

7.5.2設(shè)備交付后雙方應(yīng)共同確認(rèn)設(shè)備及其附件和隨附資料的完好性，包括外觀、配置、性能及隨設(shè)

備提供的相關(guān)文件，具體見5.4.2。

7.5.3如承租人選擇了耗材打包服務(wù)，出租人應(yīng)在設(shè)備交付時(shí)提供首批耗材，并確保耗材按約定時(shí)間、

質(zhì)量和數(shù)量供應(yīng)，以滿足設(shè)備的正常運(yùn)行需求。

7.5.4承租人驗(yàn)收無誤的，雙方應(yīng)簽署單據(jù)，租賃物的交付即為完成。

7.6使用指導(dǎo)

7.6.1設(shè)備交付后，出租人應(yīng)根據(jù)承租人選擇的租賃模式和服務(wù)類型提供相應(yīng)的使用指導(dǎo)。

7.6.2出租人應(yīng)在設(shè)備交付后，向承租人提供設(shè)備的詳細(xì)使用說明，并在設(shè)備交付時(shí)進(jìn)行必要的操作

培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)、性能、主要部件的構(gòu)造及修理，日常使用保養(yǎng)與管理，常見故障的

排除，緊急情況的處理等。具體要求如下：

——在融資租賃模式下，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)為承租人提供設(shè)備的操作培訓(xùn)；

——在經(jīng)營(yíng)性租賃模式下，出租人應(yīng)提供遠(yuǎn)程或現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)支持服務(wù)，并對(duì)承租人在設(shè)備使用過程

中遇到的技術(shù)問題予以回應(yīng)；

——在濕租模式下，出租人應(yīng)提供與經(jīng)營(yíng)性租賃模式相同的技術(shù)培訓(xùn)和支持，還應(yīng)為承租人提供深

入的技術(shù)培訓(xùn)，包括實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)、預(yù)防性維護(hù)以及設(shè)備升級(jí)后的使用指導(dǎo)。

7.6.3如遇設(shè)備升級(jí)更新，出租人應(yīng)根據(jù)租賃模式承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：

——在融資租賃模式下，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備升級(jí)和更新，并提供更新后的操作指導(dǎo)；

——在經(jīng)營(yíng)性租賃模式下，出租人應(yīng)協(xié)調(diào)租賃設(shè)備廠家或廠家授權(quán)售后服務(wù)商，及時(shí)為承租人提供

更新與操作指導(dǎo)；

——在濕租模式下，出租人應(yīng)主動(dòng)管理設(shè)備的升級(jí)和更新過程，并提供全面的操作培訓(xùn)。

7.7維護(hù)保養(yǎng)

7.7.1出租人應(yīng)根據(jù)承租人選擇的租賃模式和服務(wù)類型提供相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)，并提供設(shè)備的維護(hù)

和保養(yǎng)指南。在融資租賃模式下，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

7.7.2出租人應(yīng)協(xié)助承租人根據(jù)設(shè)備的復(fù)雜性對(duì)其維護(hù)和保養(yǎng)建立分級(jí)管理制度，承租人應(yīng)按該制度

對(duì)設(shè)備實(shí)施分級(jí)管理。

7

7.7.3出租人應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型制定定期檢查和預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，出租人或其指定的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商負(fù)

責(zé)定期檢查和預(yù)防性維護(hù)，包括對(duì)設(shè)備的定期檢查、調(diào)整、修理或更換部件。

7.7.4在濕租模式下，對(duì)于技術(shù)復(fù)雜、需要高精度維護(hù)的設(shè)備，如MRI、CT掃描儀或其他大型醫(yī)療器

械，出租人應(yīng)制定嚴(yán)格的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，出租人或其指定的專業(yè)服務(wù)提供商負(fù)責(zé)定期檢查、精確調(diào)整、

維修或更換關(guān)鍵部件。

7.7.5對(duì)于中等復(fù)雜性的設(shè)備，如超聲波儀器或呼吸機(jī)，出租人應(yīng)安排常規(guī)的維護(hù)檢查，包括性能測(cè)

試、功能調(diào)整和關(guān)鍵部件的更換。

7.7.6承租人負(fù)責(zé)租賃物的日常維修、保養(yǎng)和保管，監(jiān)督出租人完成定期檢查工作。

7.7.7承租人應(yīng)建立內(nèi)部的安全操作規(guī)程，并定期檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，防止因操作不當(dāng)引發(fā)安全事

故。

7.7.8承租人在發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常時(shí)應(yīng)立即停止使用設(shè)備并及時(shí)通知出租人，出租人應(yīng)提供維修服務(wù)或更

換。

7.7.9因承租人使用不當(dāng)導(dǎo)致租賃物損壞或丟失時(shí)，承租人應(yīng)及時(shí)通知出租方，并根據(jù)出租方的要求

采取相應(yīng)的修復(fù)、更換或賠償措施。

7.7.10在濕租模式下，出租人應(yīng)通過設(shè)備資產(chǎn)管理平臺(tái)或其他方式，檢測(cè)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，定期分析

評(píng)價(jià)設(shè)備整體維護(hù)情況、設(shè)備安全與完好狀態(tài)以及設(shè)備殘值情況。出租人應(yīng)對(duì)所有維修和維護(hù)全過程進(jìn)

行跟蹤記錄，并提供給承租人參考。

7.8續(xù)租

7.8.1在首租期結(jié)束后，承租人應(yīng)擁有優(yōu)先續(xù)租權(quán)，簡(jiǎn)化招標(biāo)流程。承租人如需延長(zhǎng)設(shè)備租賃期限，

應(yīng)在租賃期滿前向出租人提出續(xù)租申請(qǐng)。如承租人無續(xù)租意愿，應(yīng)提前通知出租人。

7.8.2承租人提出續(xù)租申請(qǐng)后，出租人應(yīng)檢查評(píng)估設(shè)備狀態(tài)，根據(jù)交付時(shí)的記錄評(píng)估設(shè)備及其附件、

隨附文件的完整性、完好性和可靠性，確保符合續(xù)租標(biāo)準(zhǔn)，并與承租人協(xié)商續(xù)租費(fèi)用。在融資租賃模式

下，租賃公司負(fù)責(zé)資金安排，設(shè)備供應(yīng)商評(píng)估設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)。

7.8.3如續(xù)租達(dá)成一致，雙方應(yīng)簽訂新的續(xù)租合同，并明確續(xù)租期限、費(fèi)用和其他相關(guān)條款。

7.9退租和報(bào)廢評(píng)價(jià)

7.9.1在租賃期滿時(shí)，承租人應(yīng)協(xié)助拆卸和移送租賃物，雙方應(yīng)共同評(píng)估設(shè)備及其附件、隨附文件的

完整性、完好性和可靠性。

7.9.2根據(jù)交付時(shí)的記錄評(píng)估設(shè)備的完好性及運(yùn)行情況，承租人對(duì)符合退租標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備辦理設(shè)備回收

手續(xù)，雙方簽署設(shè)備交接單據(jù)。

7.9.3對(duì)已達(dá)到使用壽命或損壞嚴(yán)重的設(shè)備，出租人應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求進(jìn)行報(bào)

廢處理。在融資租賃模式下，設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)評(píng)估設(shè)備狀態(tài)并處理設(shè)備的回收和報(bào)廢。

7.9.4出租人應(yīng)對(duì)設(shè)備回收和報(bào)廢過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保報(bào)廢程序符合環(huán)保和法律要求。

7.10承租人留購(gòu)

7.10.1承租人如有留購(gòu)設(shè)備的需求，應(yīng)優(yōu)先獲得留購(gòu)權(quán)，并在租賃期滿前向出租人提出留購(gòu)申請(qǐng)。

7.10.2出租人應(yīng)對(duì)擬留購(gòu)的設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)評(píng)估，評(píng)估設(shè)備及其附件、隨附文件的完好性、使用壽命及

折舊程度。在融資租賃模式下，設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)評(píng)估設(shè)備狀態(tài)和折舊程度。

7.10.3如雙方就留購(gòu)達(dá)成一致后，應(yīng)簽訂留購(gòu)合同。

7.11費(fèi)用結(jié)算

7.11.1雙方應(yīng)在租賃期滿或設(shè)備留購(gòu)時(shí)確認(rèn)費(fèi)用明細(xì)并進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，出租人在結(jié)算完成后向承租人

開具發(fā)票和收據(jù)。

8

7.11.2如有預(yù)付款的，出租人應(yīng)在結(jié)算后及時(shí)退還結(jié)余部分，并告知承租人。

8服務(wù)評(píng)價(jià)

8.1評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

8.1.1評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包括設(shè)備使用效果和服務(wù)質(zhì)量，具體參見表1。

表1臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

指標(biāo)名稱指標(biāo)說明

設(shè)備證照齊備率100%

隨附資料齊備率100%

設(shè)備安全合格率100%

設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)間（h）≥（95%×總運(yùn)行時(shí)間）

設(shè)備運(yùn)行故障時(shí)間（h）＜（5%×總運(yùn)行時(shí)間）

設(shè)備維護(hù)及時(shí)率100%

設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)合格率100%

緊急設(shè)備≤4小時(shí)

服務(wù)響應(yīng)時(shí)間

非緊急設(shè)備≤24小時(shí)

技術(shù)支持滿意度≥85%

服務(wù)投訴處理率100%

客戶有效投訴率＜5%

客戶滿意率≥85%

8.2評(píng)價(jià)要求

8.2.1出租人應(yīng)定期開展設(shè)備租賃服務(wù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量的提升。

8.2.2出租人應(yīng)保證服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和原始記錄真實(shí)、準(zhǔn)確，接受相關(guān)行業(yè)監(jiān)管部門的服務(wù)

質(zhì)量信譽(yù)考核。

8.2.3出租人應(yīng)自覺接受社會(huì)監(jiān)督，按規(guī)定設(shè)置服務(wù)監(jiān)督機(jī)制，并公布服務(wù)監(jiān)督聯(lián)系方式。接到投訴

后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)處理，并在10日內(nèi)完成處理，并將處理結(jié)果告知投訴人。

9

參考文獻(xiàn)

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_________________________________

10

《臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

編制說明

一、任務(wù)來源

《臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已于2024年8月經(jīng)廣

東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)和廣州市南沙區(qū)粵港澳標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量發(fā)展促

進(jìn)會(huì)正式批準(zhǔn)聯(lián)合立項(xiàng)，項(xiàng)目預(yù)計(jì)開發(fā)周期為2024年8月至2024年

11月。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)和廣州市南沙區(qū)粵港澳標(biāo)

準(zhǔn)化與質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)會(huì)聯(lián)合提出并歸口，主要起草單位是廣東省醫(yī)療

器械管理學(xué)會(huì)、廣州市南沙區(qū)粵港澳標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)會(huì)、廣東

省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省婦幼保健院、深圳邁瑞生物醫(yī)療

電子股份有限公司、哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、廣東

麥特維遜醫(yī)學(xué)研究發(fā)展有限公司、澳門電腦學(xué)會(huì)、深圳安科高技術(shù)股

份有限公司、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、廣東珠江智聯(lián)信息科技股

份有限公司、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、香港大學(xué)牙醫(yī)學(xué)院、香港大學(xué)

深圳醫(yī)院、廣州以大計(jì)算機(jī)科技有限公司、粵科港航融資租賃有限公

司、南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、深圳市回映電子科技有限公司、

北京瀛和（廣州）律師事務(wù)所、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研

究院、廣東粵財(cái)金融租賃股份有限公司、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬婦女兒童

醫(yī)療中心、深圳市龍崗中心醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、鑫聯(lián)享科技（蘇

州）有限公司、凱泰科（中國(guó)）醫(yī)療器械股份有限公司、廣東省醫(yī)療

器械行業(yè)協(xié)會(huì)、廣東省第二人民醫(yī)院。

二、目的和意義

制定《臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)規(guī)范》旨在解決當(dāng)前行業(yè)內(nèi)存在的

服務(wù)質(zhì)量參差不齊、服務(wù)流程不規(guī)范以及設(shè)備維護(hù)不到位等問題?，F(xiàn)

有服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一導(dǎo)致了客戶體驗(yàn)的差異和信任度的降低，同時(shí)也

阻礙了市場(chǎng)的健康競(jìng)爭(zhēng)和行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。通過建立明確的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)

和規(guī)范化的流程，能夠提升整體服務(wù)質(zhì)量，樹立行業(yè)標(biāo)桿，還能夠推

動(dòng)市場(chǎng)形成以服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)創(chuàng)新為核心的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，減少惡性價(jià)格

戰(zhàn)，增強(qiáng)客戶對(duì)租賃服務(wù)的信任。同時(shí)，明確的標(biāo)準(zhǔn)將激勵(lì)企業(yè)在服

務(wù)和技術(shù)上的創(chuàng)新，進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

三、標(biāo)準(zhǔn)制定原則及主要內(nèi)容

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

1.科學(xué)性

本標(biāo)準(zhǔn)的制定充分遵照國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和各項(xiàng)

技術(shù)要求科學(xué)合理。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020的規(guī)定編寫，且

確保與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和詞匯保持一致，采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)和廣大用戶熟悉的詞匯。

2.適用性

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)工作。

3.協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性是指本標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家的政策，貫徹國(guó)家的法律法

規(guī)，與臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)規(guī)范的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范協(xié)調(diào)一致、銜接配

套，符合國(guó)家、行業(yè)、地方管理部門以及社會(huì)團(tuán)體的需求。

4.可操作性

本標(biāo)準(zhǔn)的可操作性是力求標(biāo)準(zhǔn)文本結(jié)構(gòu)清楚、準(zhǔn)確、相互協(xié)調(diào)、

易于理解，具有適用性和可操作性。

（二）標(biāo)準(zhǔn)制訂主要依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

局令第18號(hào)）

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54

號(hào))

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào))

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))

GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見（國(guó)辦發(fā)

〔2016〕11號(hào)）

《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)在我省教育、科技、衛(wèi)生健康

等領(lǐng)域開展設(shè)備租賃試點(diǎn)工作方案的通知》（粵辦函〔2023〕287號(hào)）

（三）本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

本文件編寫遵循“統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、簡(jiǎn)化、優(yōu)化”標(biāo)準(zhǔn)化原理。在文

件的主要結(jié)構(gòu)框架、規(guī)范性要素的確定上仔細(xì)斟酌。在主要規(guī)范性技

術(shù)要素的選擇上進(jìn)行了重點(diǎn)研究，本文件主要包括以下主要內(nèi)容：

1.總則

文件第4章說明了臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)的基本原則，明確了出

租人和承租人在設(shè)備使用、維護(hù)和管理中的責(zé)任，并規(guī)定了數(shù)據(jù)隱私

保護(hù)要求。

2.出租人要求

文件第5章說明了出租人需具備的經(jīng)營(yíng)條件、資質(zhì)要求、設(shè)備要

求、財(cái)務(wù)能力和風(fēng)險(xiǎn)管理要求、操作人員的資質(zhì)和信息化管理需求。

3.向承租人告知內(nèi)容

文件第6章規(guī)定了承租人應(yīng)提供的文件、正確使用設(shè)備的責(zé)任以

及在設(shè)備故障時(shí)的通知義務(wù)。

4.服務(wù)流程

文件第7章規(guī)定了臨床醫(yī)療器械租賃服務(wù)的全過程，包括招標(biāo)采

購(gòu)、設(shè)備選擇、合同簽訂、設(shè)備交付、使用指導(dǎo)、維護(hù)保養(yǎng)、續(xù)租、

退租和報(bào)廢評(píng)價(jià)、承租人回購(gòu)及費(fèi)用結(jié)算。

5.服務(wù)評(píng)價(jià)

文件第8章提供了服務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，包括設(shè)備安全合格率、服

務(wù)響應(yīng)時(shí)間和客戶滿意度等標(biāo)準(zhǔn)。

四、主要工作過程

（一）成立工作組，確認(rèn)需求，制定工作計(jì)劃

標(biāo)準(zhǔn)研究工作啟動(dòng)后，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)和廣州市南