DBS37/XXX-XXXX山東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)DBS37DBS37/XXX-XXXX XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布DBS37/XXXX—XXXX食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)西洋參1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于山東省內(nèi)人工種植的西洋參。2術(shù)語和定義下列屬于和定義適用于本文件。2.1西洋參為五加科植物西洋參（Panaxquinquefolium

L.）的干燥根。經(jīng)采挖，洗凈，曬干或低溫干燥等工序制成。3技術(shù)要求3.1原料要求3.1.1西洋參鮮品應(yīng)新鮮、無霉變、無污染，種植過程應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.1.2生產(chǎn)加工用水應(yīng)符合GB5749的規(guī)定。3.2感官要求感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官要求項(xiàng)目要求檢驗(yàn)方法形態(tài)呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長3?12cm,直徑0.8?2cm。可見橫向環(huán)紋和線形皮孔狀突起，并有細(xì)密淺縱皺紋和須根痕。主根中下部有一至數(shù)條側(cè)根，多已折斷。有的上端有根莖（蘆頭），環(huán)節(jié)明顯，莖痕（蘆碗）圓形或半圓形，具不定根（芋）或已折斷。取適量樣品置于潔凈白色瓷盤中，在自然光線下目測其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，嘗其滋味。色澤表面淺黃褐色或黃白色。斷面平坦，淺黃白色，略顯粉性,皮部可見黃棕色點(diǎn)狀樹脂道，形成層環(huán)紋棕黃色氣味、滋味氣微而特異，味微苦、甘。雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)。3.3理化指標(biāo)表2理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法水分，g/100

g≤13.0GB5009.3總灰分，g/100

g≤5.0GB5009.4第一法總皂苷，g/100

g≥2.0《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》3.4污染物限量污染物限量應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3污染物限量項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法鉛(以Pb計(jì))，mg/kg≤1.0GB5009.12鎘(以Cd計(jì))，mg/kg≤1.0GB5009.15總汞（以Hg計(jì)），mg/kg≤0.02GB5009.17總砷（以As計(jì)），mg/kg≤0.2GB5009.113.5農(nóng)藥殘留限量農(nóng)藥殘留應(yīng)符合GB2763規(guī)定。4其他4.1西洋參推薦食用量≤4克/天。4.2以西洋參做食品原料，成品折算日攝入總量不應(yīng)超過“推薦食用量”。4.3含西洋參的食品產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示“嬰幼兒、孕婦及乳母不宜食用”等警示語。4.4西洋參做食品原料不應(yīng)使用破壁、炮制、分離、純化、萃取等強(qiáng)調(diào)藥品屬性工藝，僅適用于粉碎、切片、水煮(沖泡)、泡酒等傳統(tǒng)生產(chǎn)加工工藝；其產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳不應(yīng)涉及疾病預(yù)防及治療功能等內(nèi)容?！渡綎|省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)西洋參》編制說明（征求意見稿）一、任務(wù)來源，起草單位，協(xié)作單位，主要起草人1.任務(wù)來源根據(jù)山東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)審評專家委員會(huì)秘書長會(huì)議，《山東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)西洋參》列入2023年山省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目。2.起草單位本標(biāo)準(zhǔn)起草單位為山東省疾病預(yù)防控制中心，威海市疾病預(yù)防控制中心，威海市文登區(qū)道地西洋參研究院。主要起草人***********二、制（修）訂標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義國家衛(wèi)生健康委和市場監(jiān)管總局發(fā)布的國衛(wèi)食品函〔2019〕311號《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營試點(diǎn)工作，是我省西洋參產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大機(jī)遇。西洋參在山東省有著廣泛的食用習(xí)慣。經(jīng)過2021-2022年的試點(diǎn)，2023年西洋參被納入食藥物質(zhì)目錄。但由于西洋參缺乏相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，使得在生產(chǎn)加工過程中的不規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量不可控因素增多。山東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)西洋參的制定能更有利推動(dòng)西洋參產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此，制定西洋參的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)有重要的食品安全保障作用。三、主要起草過程2023年山東省衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2023年度山東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃的通知》，委托山東省疾病預(yù)防控制中心等3家單位開展《山東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)西洋參》制定工作。經(jīng)過近半年的努力，項(xiàng)目已完成了該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研制工作。本標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作由山東省疾病預(yù)防控制中心牽頭組織起草。本標(biāo)準(zhǔn)制定嚴(yán)格按GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)定”的要求進(jìn)行。起草工作小組查閱、收集了有關(guān)西洋參的相關(guān)文獻(xiàn)。采集了山東省內(nèi)主產(chǎn)地西洋參樣品進(jìn)行了感官、重金屬、農(nóng)藥殘留、總皂苷、毒理學(xué)及消費(fèi)量調(diào)查等方面的分析研究，獲得大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。并對山東省西洋參生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了實(shí)地現(xiàn)場調(diào)研，為《山東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)西洋參》標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供了科學(xué)的數(shù)據(jù)。于2023年10月完成《山東省省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)西洋參》標(biāo)準(zhǔn)送審稿及編制說明。四、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)的論述4.1術(shù)語和定義該部分對西洋參的定義明確為“為五加科植物西洋參（Panaxquinquefolium

L.）的干燥根。經(jīng)采挖，洗凈，曬干或低溫干燥等工序制成?！蓖ㄟ^市場調(diào)研，綜合生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門、相關(guān)專家等各方意見，以及參照《中華人民共和國藥典》（2020版）確定。4.2感官指標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)中感官要求從西洋參的最基本的形態(tài)、色澤、滋味及氣味等方面加以限定。西洋參干品表面淺黃褐色或黃白色，具有該品種固有的形態(tài)、滋味和氣味，無異味，并且無肉眼可見的外來雜質(zhì)。4.3各項(xiàng)指標(biāo)的確定為制訂標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)，在山東省西洋參主產(chǎn)區(qū)威海市文登區(qū)采集100份西洋參干品，并進(jìn)行相關(guān)指標(biāo)檢測。此外，還通過威海市文登區(qū)道地西洋參研究院收集了西洋參中水分、灰分的檢測數(shù)據(jù)。4.3.1理化指標(biāo)測定方法及指標(biāo)確定依據(jù)4.3.1.1西洋參中特征指標(biāo)的確定對采集的100份西洋參干品樣品，按照《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中總皂苷檢測方法檢測總皂苷。檢測結(jié)果顯示，100份西洋參干品中總皂苷含量在0.23g/100g～10.00g/100g之間，平均含量為5.54g/100g，僅有1份總皂苷含量低于2.0%，總皂苷P5為2.74g/100g?！吨腥A人民共和國藥典（2020版）》中規(guī)定西洋參干品中人參皂苷Rgi（C42H72O14）、人參皂苷Re

（C48

H82O18），和人參皂苷Rb（C54H92

O23）的總量不得少于2.0%。因此在標(biāo)準(zhǔn)中將總皂苷含量定為大于或等于2.0%。4.4.1.2水分對威海市文登區(qū)道地西洋參研究院收集的276份西洋參中水分檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，138份樣品水分含量為4.7%-13.21%，平均值為9.15%。綜合考慮西洋參的水分含量范圍，在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定西洋參干品的水分為≤13.0g/100g，與藥典保持一致。4.4.1.3灰分對威海市文登區(qū)道地西洋參研究院收集的280份西洋參中灰分檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，280份樣品水分含量為2.2%-9.5%，平均值為4.37%。，有37份樣品灰分含量＞5.0%，約占13.2%，綜合考慮西洋參的灰分含量范圍，以及灰分作為雜質(zhì)的主要控制指標(biāo)，在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定西洋參干品的灰分分為≤5.0g/100g，與藥典保持一致。4.4.2污染物測定方法及指標(biāo)確定依據(jù)對采集的100份西洋參樣品，按GB5009.11食品中總砷及無機(jī)砷的測定、GB5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定、GB5009.15食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鎘的測定、GB5009.17食品中總汞及有機(jī)汞的測定方法檢測4種（鉛、鎘、汞、總砷）。西洋參中鎘平均值為0.204mg/kg，最大值為1.4mg/kg；總汞平均值為0.006mg/kg，最大值為0.014mg/kg；鉛平均值0.164mg/kg，最大值為0.734mg/kg；總砷平均值為0.073mg/kg，最大值為0.168mg/kg。因此，標(biāo)準(zhǔn)將西洋參中鉛、鎘總汞、總砷的限量值定為鉛(以Pb計(jì))≤1.0mg/kg、鎘(以Cd計(jì))≤1.0mg/kg、總汞（以Hg計(jì)）≤0.02mg/kg、總砷（以As計(jì)）≤0.2mg/kg。4.4.3農(nóng)藥殘留量測定方法及指標(biāo)確定依據(jù)對采集的100份西洋參樣品，進(jìn)行了34種農(nóng)藥殘留檢測。其中烯酰嗎啉、苯醚甲環(huán)唑、腐霉利、丙環(huán)唑、戊唑醇、毒死蜱、三唑磷、嘧霉胺、α-硫丹、β-硫丹、滅線磷、氯氟氰菊酯、樂果等13種農(nóng)藥檢出。檢出的13種農(nóng)藥，僅有α-硫丹、β-硫丹、樂果可在GB2763-2021中參照藥用植物標(biāo)準(zhǔn)（均為0.05mg/kg），其余均無標(biāo)準(zhǔn)。這3種農(nóng)藥的檢出率較低，均在3%及以下。其余10種檢出農(nóng)藥，烯酰嗎啉、苯醚甲環(huán)唑、丙環(huán)唑、戊唑醇、嘧霉胺檢出率較高，在80%及以上；腐霉利檢出率為58%；毒死蜱、三唑磷檢出率在20%左右；滅線磷、氯氟氰菊酯檢出率均為3%。若參考2763-2021中人參的限量標(biāo)準(zhǔn)，烯酰嗎啉（0.5mg/kg）、苯醚甲環(huán)唑（5.0mg/kg）、丙環(huán)唑（0.1mg/kg）、戊唑醇（0.4mg/kg）、嘧霉胺（1.5mg/kg）,檢出率較高的農(nóng)藥，烯酰嗎啉、苯醚甲環(huán)唑、丙環(huán)唑、戊唑醇、嘧霉胺，在西洋參中超標(biāo)率均較低。表1西洋參及其制品中重金屬及農(nóng)藥殘留情況監(jiān)測項(xiàng)目數(shù)據(jù)條數(shù)數(shù)據(jù)檢出數(shù)量數(shù)據(jù)檢出率(%)最小值（mg/kg）最大值（mg/kg）總砷1001001008.40E-020.168總汞1001001005.77E-030.012鎘1001001002.34E-011.4鉛1001001001.90E-010.734烯酰嗎啉10097971.35E-020.569苯醚甲環(huán)唑10088884.5E-020.152腐霉利10058583.85E-012.1丙環(huán)唑1001001004.01E-020.311戊唑醇10099992.06E-020.205毒死蜱10020205.22E-020.382三唑磷10023232.00E-020.28嘧霉胺10079791.90E-020.0761β-硫丹100331.25E-020.197α-硫丹100338.24E-020.171滅線磷100330.150E-010.389氯氟氰菊酯100331.05E-010.348樂果100226.00E-020.1硫丹硫酸酯100000.00E+00-氟氯氰菊酯100000.00E+00-溴氰菊酯100000.00E+00-氰戊菊酯100000.00E+00-氯氰菊酯100000.00E+00-聯(lián)苯菊酯100000.00E+00-甲氰菊酯100000.00E+00-甲基異柳磷100000.00E+00-甲基對硫磷100000.00E+00-水胺硫磷100000.00E+00-殺撲磷100000.00E+00-氯唑磷100000.00E+00-久效磷100000.00E+00-甲胺磷100000.00E+00-對硫磷100000.00E+00-敵敵畏100000.00E+00-五氯硝基苯100000.00E+00-三唑酮100000.00E+00-甲霜靈100000.00E+00-多菌靈100000.00E+00-百菌清100000.00E+00-綜合考慮西洋參種植過程中各種農(nóng)藥的使用情況，農(nóng)藥殘留應(yīng)符合GB2763的規(guī)定。五、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果本標(biāo)準(zhǔn)在編寫過程中沒有重大意見分歧。六、其它應(yīng)說明的事項(xiàng)《中華人民共和國藥典》（2020版）推薦西洋參用量為3-6g/日，保健食品多在1-4g/日，國外文獻(xiàn)資料報(bào)道為1-15g/日，綜合以上資料，認(rèn)為西洋參作為食藥兩用物質(zhì)，推薦每日用量不超過4g?，F(xiàn)有資料顯示，申報(bào)產(chǎn)品小鼠的經(jīng)口急性毒性LD50大于10.00g/kg·BW，屬實(shí)際無毒級；遺傳三項(xiàng)毒性試驗(yàn)顯示無遺傳毒性作用；30天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)未見明顯毒副作用。西洋參主要含有的活性成分為皂苷，是一類具有苦味的化合物，它們可與蛋白質(zhì)和脂類（如膽固醇）形成復(fù)合物，在豆科植物中皂特別豐富。根據(jù)膳食習(xí)慣和特點(diǎn)，平均每日膳食攝入的皂甙約為10mg，最高可達(dá)到200mg以上。由于皂苷具有溶血的特性，所以以前一直被認(rèn)為是對健康有害的，而人群試驗(yàn)卻未能證實(shí)其危害。目前一些國家已批準(zhǔn)將某些種類的皂苷作為食品添加劑用于飲料，如美國和加拿大將其作為泡沫穩(wěn)定劑用在啤酒中，英國用在無酒精飲料(softdrinks)中。目前，在國內(nèi)外均未設(shè)定皂苷日允許攝入量或安全限值。因此，長期食用西洋參產(chǎn)品的同時(shí)，如果食用同類