第三類醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)試題（附答案）1.醫(yī)療器械是指通過（）等手段達(dá)到預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或改善人體功能的產(chǎn)品。2.第三類醫(yī)療器械是指植入人體或者用于支持、維持生命，對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械注冊人是指負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的組織或個(gè)人。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的合法憑證。5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的合法憑證。6.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷或潛在缺陷時(shí)，主動(dòng)采取措施，通知使用者停止使用或更換醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用過程中，導(dǎo)致使用者發(fā)生傷害或健康損害的事件。8.醫(yī)療器械注冊分類中，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高。9.醫(yī)療器械注冊申請材料包括注冊申請書、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件。11.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指對醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)評價(jià)的活動(dòng)。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分期分為I期、II期、III期、IV期。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分期中，I期臨床試驗(yàn)主要是評價(jià)醫(yī)療器械的安全性。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分期中，III期臨床試驗(yàn)主要是評價(jià)醫(yī)療器械的有效性。16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分期中，IV期臨床試驗(yàn)主要是評價(jià)醫(yī)療器械的長期療效。17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查是指對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理學(xué)評價(jià)的活動(dòng)。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會是由醫(yī)學(xué)、倫理、法律、社會等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成的機(jī)構(gòu)。19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者知情同意是指受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)情況的基礎(chǔ)上，自愿參加臨床試驗(yàn)。21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)是指對受試者進(jìn)行保護(hù)，防止受試者在臨床試驗(yàn)中受到傷害。22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理是指對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、整理、保存等活動(dòng)。23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析是指對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告是指對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)性報(bào)告。25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告包括臨床試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫應(yīng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范》。27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)。29.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)接受社會監(jiān)督。30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)對受試者進(jìn)行保護(hù)。二、選擇題（每題3分，共30分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義？（）A.通過物理、化學(xué)、生物等手段達(dá)到預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或改善人體功能的產(chǎn)品B.通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝等方式達(dá)到預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或改善人體功能的產(chǎn)品C.通過手術(shù)、介入等手段達(dá)到預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或改善人體功能的產(chǎn)品D.通過物理、化學(xué)、生物等手段達(dá)到預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或改善人體功能的產(chǎn)品，同時(shí)具有藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝等作用2.以下哪項(xiàng)不屬于第三類醫(yī)療器械的特點(diǎn)？（）A.植入人體或者用于支持、維持生命B.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)C.具有較強(qiáng)的技術(shù)含量D.需要臨床驗(yàn)證3.醫(yī)療器械注冊人負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)工作？（）A.設(shè)計(jì)醫(yī)療器械B.生產(chǎn)醫(yī)療器械C.經(jīng)營醫(yī)療器械D.使用醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是（）年。（）A.3B.5C.10D.205.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是（）年。（）A.3B.5C.10D.206.醫(yī)療器械召回是指以下哪項(xiàng)活動(dòng)？（）A.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取措施，通知使用者停止使用或更換醫(yī)療器械B.經(jīng)營企業(yè)主動(dòng)采取措施，通知使用者停止使用或更換醫(yī)療器械C.使用者主動(dòng)采取措施，停止使用或更換醫(yī)療器械D.監(jiān)管部門主動(dòng)采取措施，通知使用者停止使用或更換醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械不良事件是指以下哪項(xiàng)事件？（）A.醫(yī)療器械在正常使用過程中，導(dǎo)致使用者發(fā)生傷害或健康損害的事件B.醫(yī)療器械在異常使用過程中，導(dǎo)致使用者發(fā)生傷害或健康損害的事件C.醫(yī)療器械在非使用過程中，導(dǎo)致使用者發(fā)生傷害或健康損害的事件D.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中，導(dǎo)致使用者發(fā)生傷害或健康損害的事件8.醫(yī)療器械注冊分類中，以下哪類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高？（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類9.醫(yī)療器械注冊申請材料包括以下哪項(xiàng)？（）A.注冊申請書B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.以上都是10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是以下哪項(xiàng)文件？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件C.醫(yī)療器械使用企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門的質(zhì)量管理體系文件11.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是以下哪項(xiàng)文件？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件C.醫(yī)療器械使用企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門的質(zhì)量管理體系文件12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指以下哪項(xiàng)活動(dòng)？（）A.對醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)評價(jià)的活動(dòng)B.對醫(yī)療器械的使用方法進(jìn)行科學(xué)評價(jià)的活動(dòng)C.對醫(yī)療器械的包裝進(jìn)行科學(xué)評價(jià)的活動(dòng)D.對醫(yī)療器械的儲存條件進(jìn)行科學(xué)評價(jià)的活動(dòng)13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分期中，以下哪期臨床試驗(yàn)主要是評價(jià)醫(yī)療器械的安全性？（）A.I期B.II期C.III期D.IV期14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分期中，以下哪期臨床試驗(yàn)主要是評價(jià)醫(yī)療器械的有效性？（）A.I期B.II期C.III期D.IV期15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查是指以下哪項(xiàng)活動(dòng)？（）A.對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理學(xué)評價(jià)的活動(dòng)B.對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行倫理學(xué)評價(jià)的活動(dòng)C.對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者進(jìn)行倫理學(xué)評價(jià)的活動(dòng)D.對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管部門進(jìn)行倫理學(xué)評價(jià)的活動(dòng)16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會的職責(zé)是以下哪項(xiàng)？（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益B.確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性C.制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范D.監(jiān)督醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者知情同意是指以下哪項(xiàng)活動(dòng)？（）A.受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)情況的基礎(chǔ)上，自愿參加臨床試驗(yàn)B.受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)情況的基礎(chǔ)上，被迫參加臨床試驗(yàn)C.受試者在不了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)情況的基礎(chǔ)上，自愿參加臨床試驗(yàn)D.受試者在不了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)情況的基礎(chǔ)上，被迫參加臨床試驗(yàn)18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)是指以下哪項(xiàng)活動(dòng)？（）A.防止受試者在臨床試驗(yàn)中受到傷害B.保護(hù)受試者的隱私C.確保受試者獲得充分的知情同意D.以上都是19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理是指以下哪項(xiàng)活動(dòng)？（）A.對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、整理、保存等活動(dòng)B.對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密C.對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改D.對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析是指以下哪項(xiàng)活動(dòng)？（）A.對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、整理、保存等活動(dòng)B.對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密C.對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改D.對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.臨床試驗(yàn)方法B.臨床試驗(yàn)結(jié)果C.臨床試驗(yàn)結(jié)論D.以上都是22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫應(yīng)遵循以下哪項(xiàng)規(guī)范？（）A.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范》B.《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料規(guī)范》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵循以下哪項(xiàng)規(guī)定？（）A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整B.隱私保護(hù)C.知情同意D.以上都是24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)接受以下哪項(xiàng)監(jiān)督？（）A.社會監(jiān)督B.監(jiān)管部門監(jiān)督C.倫理委員會監(jiān)督D.以上都是25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)對以下哪項(xiàng)進(jìn)行保護(hù)？（）A.受試者權(quán)益B.受試者隱私C.受試者知情同意D.以上都是三、判斷題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械是指通過物理、化學(xué)、生物等手段達(dá)到預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或改善人體功能的產(chǎn)品。（）2.第三類醫(yī)療器械是指植入人體或者用于支持、維持生命，對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械注冊人是指負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的組織或個(gè)人。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的合法憑證。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的合法憑證。（）6.醫(yī)療器械召回是指生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取措施，通知使用者停止使用或更換醫(yī)療器械。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用過程中，導(dǎo)致使用者發(fā)生傷害或健康損害的事件。（）8.醫(yī)療器械注冊分類中，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高。（）9.醫(yī)療器械注冊申請材料包括注冊申請書、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件。（）11.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件。（）12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指對醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)評價(jià)的活動(dòng)。（）13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分期中，I期臨床試驗(yàn)主要是評價(jià)醫(yī)療器械的安全性。（）14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分期中，III期臨床試驗(yàn)主要是評價(jià)醫(yī)療器械的有效性。（）15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查是指對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理學(xué)評價(jià)的活動(dòng)。（）16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。（）17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者知情同意是指受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)情況的基礎(chǔ)上，自愿參加臨床試驗(yàn)。（）18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)是指對受試者進(jìn)行保護(hù)，防止受試者在臨床試驗(yàn)中受到傷害。（）19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理是指對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、整理、保存等活動(dòng)。（）20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析是指對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。（）21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告包括臨床試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。（）22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫應(yīng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范》。（）23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)。（）25