藥事管理與法規(guī)試題含答案(附解析)

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)規(guī)定？()A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須提供哪些證明文件？()A.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品質(zhì)量合格證明C.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品說(shuō)明書(shū)3.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格C.藥品名稱(chēng)、功能主治、療效、不良反應(yīng)D.藥品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和人員B.有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和人員C.有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備和人員D.有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備和人員6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售并報(bào)告哪個(gè)部門(mén)？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)哪些內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品說(shuō)明書(shū)D.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？()A.藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格C.藥品名稱(chēng)、功能主治、療效、不良反應(yīng)D.藥品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.嚴(yán)格遵守藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法D.嚴(yán)格遵守藥品廣告審查辦法二、多選題(共5題)10.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的調(diào)整對(duì)象？()A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營(yíng)C.藥品使用D.藥品監(jiān)督管理E.藥品研發(fā)11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)過(guò)程控制C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理職責(zé)D.藥品生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施E.藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.不得銷(xiāo)售過(guò)期、失效、變質(zhì)的藥品B.不得銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品C.不得銷(xiāo)售假藥、劣藥D.應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)和有關(guān)資料E.應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括哪些？()A.保障公眾用藥安全B.提高藥品質(zhì)量C.優(yōu)化藥品使用D.促進(jìn)藥品研發(fā)E.加強(qiáng)藥品監(jiān)管14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和人員B.有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和人員C.有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備和人員D.有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備和人員E.有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)控人員三、填空題(共5題)15.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是我國(guó)藥品管理的根本大法，自__年__月__日起施行。16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文縮寫(xiě)是__。17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限為藥品上市后__日內(nèi)。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須向購(gòu)買(mǎi)者提供__。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給__。四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售并召回。()A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，可以不提供藥品說(shuō)明書(shū)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告中可以含有虛假或者夸大的內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告是自愿的，不需要進(jìn)行上報(bào)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制并使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容和目的。26.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義是什么？27.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品有哪些區(qū)別？29.如何正確理解和執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度？

藥事管理與法規(guī)試題含答案(附解析)一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3.【答案】C【解析】藥品廣告中不得含有功能主治、療效、不良反應(yīng)等內(nèi)容。4.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告藥品不良反應(yīng)。5.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)具備有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和人員。6.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。7.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)。8.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥等信息。9.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCDE【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及藥品監(jiān)督管理等方面。11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量管理職責(zé)、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施以及質(zhì)量保證體系等內(nèi)容。12.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守不得銷(xiāo)售過(guò)期、失效、變質(zhì)、未經(jīng)批準(zhǔn)、假劣藥品，提供藥品說(shuō)明書(shū)和資料，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。13.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括保障公眾用藥安全、提高藥品質(zhì)量、優(yōu)化藥品使用、促進(jìn)藥品研發(fā)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管。14.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)具備有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施和人員，以及質(zhì)控人員。三、填空題(共5題)15.【答案】1984年9月20日【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》自1984年9月20日起正式施行，是藥品管理的根本法律依據(jù)。16.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文全稱(chēng)是GoodManufacturingPractice，意為良好的生產(chǎn)規(guī)范。17.【答案】30【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限為藥品上市后30日內(nèi)。18.【答案】藥品說(shuō)明書(shū)【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)，以便患者正確使用藥品。19.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需要獲得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，確實(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售并召回，以保障公眾用藥安全。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)，這是保障消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)的法律規(guī)定。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告中不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容，這是對(duì)藥品廣告內(nèi)容的基本要求，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，必須按照規(guī)定進(jìn)行上報(bào)，以保障藥品安全。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行配制并使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，這是藥品管理法規(guī)的明確規(guī)定。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量管理職責(zé)、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施以及質(zhì)量保證體系等。其目的是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全?！窘馕觥縂MP的制定和實(shí)施，旨在通過(guò)規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，從而保護(hù)消費(fèi)者的健康和生命安全。26.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥?！窘馕觥客ㄟ^(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，可以了解藥品在上市后的安全性和有效性，為藥品監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)提供決策依據(jù)，同時(shí)也有助于提高公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)識(shí)。27.【答案】藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性、規(guī)范性以及是否符合國(guó)家藥品廣告管理的規(guī)定?！窘馕觥克幤窂V告審查的目的是確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)、規(guī)范，防止虛假?gòu)V告誤導(dǎo)消費(fèi)者，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。28.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品主要有以下區(qū)別：一是生產(chǎn)主體不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品由企業(yè)生產(chǎn)；二是審批程序不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；三是使用范圍不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品可在全國(guó)范圍內(nèi)銷(xiāo)售?！窘馕觥苛私忉t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品