2020年藥事管理與法規(guī)選擇題50題(含答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求B.符合國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求C.符合企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)D.符合行業(yè)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)2.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？()A.保證藥品質(zhì)量B.依法進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可管理C.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告D.提供虛假藥品信息3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？()A.藥品采購(gòu)制度B.藥品銷(xiāo)售制度C.藥品質(zhì)量管理責(zé)任制D.以上都是4.《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售哪些藥品？()A.新藥B.醫(yī)療器械C.特殊藥品D.以上都是5.以下哪項(xiàng)不是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容？()A.患者基本信息B.藥品使用情況C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)D.患者聯(lián)系方式6.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以下哪項(xiàng)不是藥品廣告不得有的內(nèi)容？()A.藥品名稱(chēng)、成分、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量等B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品價(jià)格7.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下哪項(xiàng)不屬于其責(zé)任？()A.藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制B.藥品銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量控制C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告D.藥品包裝的設(shè)計(jì)和制作8.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回的情形？()A.藥品存在安全隱患B.藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告虛假宣傳D.藥品生產(chǎn)日期過(guò)期9.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下哪項(xiàng)不是其責(zé)任？()A.確保藥品生產(chǎn)設(shè)施符合要求B.依法進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可管理C.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告D.藥品包裝的設(shè)計(jì)和制作10.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品零售業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求B.符合國(guó)際藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求C.符合企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)D.符合行業(yè)先進(jìn)經(jīng)營(yíng)技術(shù)二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系12.以下哪些行為屬于藥品廣告違法行為？()A.虛假宣傳藥品的療效B.超范圍宣傳藥品適應(yīng)癥C.利用科研單位、專(zhuān)家、患者的名義和形象作證明D.涉及未上市藥品的廣告13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)制度B.確保藥品質(zhì)量合格C.做好藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)D.不得銷(xiāo)售假劣藥品14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)信息的收集和分析C.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施D.藥品不良反應(yīng)的公告和通報(bào)15.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任？()A.銷(xiāo)售假劣藥品B.藥品質(zhì)量管理不嚴(yán)導(dǎo)致安全事故C.違反藥品廣告規(guī)定D.藥品采購(gòu)渠道不合法三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，簡(jiǎn)稱(chēng)______。17.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品零售業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，簡(jiǎn)稱(chēng)______。18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括藥品生產(chǎn)、______、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)______審查批準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人不需要對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定是否執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告中可以包含未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥信息。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以由患者自行向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品召回僅限于因生產(chǎn)原因?qū)е碌馁|(zhì)量問(wèn)題。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有哪些要求？27.請(qǐng)解釋《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”的含義及其重要性。28.請(qǐng)說(shuō)明《藥品廣告審查辦法》對(duì)藥品廣告內(nèi)容有哪些規(guī)定？29.請(qǐng)描述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）？30.請(qǐng)說(shuō)明藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)？

2020年藥事管理與法規(guī)選擇題50題(含答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和安全性。2.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)有保證藥品質(zhì)量、依法進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可管理、對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告等義務(wù)，但提供虛假藥品信息不屬于其義務(wù)。3.【答案】D【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)制度、藥品銷(xiāo)售制度、藥品質(zhì)量管理責(zé)任制等，以確保藥品的質(zhì)量和安全。4.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售所有藥品，包括新藥、醫(yī)療器械、特殊藥品等。5.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括患者基本信息、藥品使用情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)等，但不包括患者聯(lián)系方式。6.【答案】D【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，藥品價(jià)格不屬于藥品廣告應(yīng)當(dāng)有的內(nèi)容。7.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括藥品生產(chǎn)過(guò)程、銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量控制，以及藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，但不包括藥品包裝的設(shè)計(jì)和制作。8.【答案】C【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回情形包括藥品存在安全隱患、藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)日期過(guò)期等，藥品廣告虛假宣傳不屬于召回情形。9.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括確保藥品生產(chǎn)設(shè)施符合要求、依法進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可管理、對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，但不包括藥品包裝的設(shè)計(jì)和制作。10.【答案】A【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品零售業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，確保藥品零售的合規(guī)性和安全性。二、多選題(共5題)11.【答案】ACD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，而藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的。12.【答案】ABCD【解析】以上所述行為均屬于藥品廣告違法行為，違反了《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)時(shí)，必須遵守上述所有規(guī)定，以確保公眾用藥安全。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括報(bào)告、評(píng)價(jià)、信息收集分析、預(yù)防措施以及公告通報(bào)等多個(gè)方面，旨在提高藥品安全性。15.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任包括銷(xiāo)售假劣藥品、藥品質(zhì)量管理不嚴(yán)導(dǎo)致安全事故、違反藥品廣告規(guī)定以及藥品采購(gòu)渠道不合法等多種情形。三、填空題(共5題)16.【答案】GMP【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，意為良好生產(chǎn)規(guī)范，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本要求。17.【答案】GSP【解析】GSP是GoodSupplyPractice的縮寫(xiě)，意為良好供應(yīng)規(guī)范，是確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的基本要求。18.【答案】經(jīng)營(yíng)【解析】藥品上市許可持有人對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，涵蓋了從生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)再到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的全過(guò)程。19.【答案】藥品監(jiān)督管理部門(mén)【解析】藥品廣告必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審查批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。20.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】《藥品管理法》明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），以保障藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量和安全。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告中不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥信息。24.【答案】正確【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，任何單位或個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，均可向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品召回不僅限于因生產(chǎn)原因?qū)е碌馁|(zhì)量問(wèn)題，還包括因其他原因如標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或遺漏等也需要召回。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。具體要求包括：生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定；生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄；生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并持證上崗；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定并定期維護(hù)；原料藥、輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定；生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格；藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄等?！窘馕觥看舜鸢父攀隽恕端幤饭芾矸ā穼?duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的任何不良事件進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告和預(yù)防的過(guò)程。其重要性在于能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品的合理使用?！窘馕觥看舜鸢附忉屃怂幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)的定義及其對(duì)于保障公眾用藥安全的重要性。28.【答案】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。具體規(guī)定包括：不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較；不得宣傳未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥等?！窘馕觥看舜鸢噶信e了《藥品廣告審查辦法》對(duì)藥品廣告內(nèi)容的主要規(guī)定，旨在規(guī)范藥品廣告，防止虛假宣傳，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。29.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行GSP主要包括以下方面：建立和實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)；對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理；確保藥品質(zhì)量