2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷B卷含答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.1.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，錯誤的是：()A.藥品生產(chǎn)必須符合GMP要求B.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則C.GMP不包括藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)D.GMP旨在保證藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)2.2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，以下哪項行為是合法的？()A.不查驗醫(yī)師處方直接銷售B.銷售時只告知患者藥品名稱和價格C.根據(jù)醫(yī)師處方進行銷售，并指導(dǎo)患者用藥D.告知患者處方藥與非處方藥的區(qū)別3.3.以下哪項不屬于藥品廣告審查的標(biāo)準(zhǔn)？()A.藥品廣告內(nèi)容是否符合事實B.藥品廣告是否涉及虛假宣傳C.藥品廣告是否涉及價格欺詐D.藥品廣告是否有利于保護消費者權(quán)益4.4.在藥品經(jīng)營活動中，以下哪項不屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求？()A.藥品儲存條件符合規(guī)定B.藥品銷售記錄完整準(zhǔn)確C.藥品采購渠道合法可靠D.藥品經(jīng)營企業(yè)無必要建立質(zhì)量管理體系5.5.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的是：()A.藥品不良反應(yīng)報告是強制性的B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要向國家藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)C.藥品不良反應(yīng)報告制度僅適用于處方藥D.藥品不良反應(yīng)報告只針對上市后的藥品6.6.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是：()A.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)主動采取措施的行為B.藥品召回適用于所有藥品C.藥品召回需要國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)D.藥品召回的目的是防止藥品對公眾健康造成危害7.7.以下關(guān)于藥品注冊的說法，正確的是：()A.藥品注冊是對新藥進行審批的過程B.藥品注冊是對已有藥品進行再注冊的過程C.藥品注冊是對進口藥品進行審批的過程D.藥品注冊是對藥品包裝進行審批的過程8.8.以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，錯誤的是：()A.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)自行生產(chǎn)的藥品B.醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售C.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)必須符合GMP要求9.9.以下關(guān)于藥品包裝和標(biāo)簽的說法，正確的是：()A.藥品包裝和標(biāo)簽可以隨意設(shè)計B.藥品包裝和標(biāo)簽必須真實、準(zhǔn)確、完整C.藥品包裝和標(biāo)簽可以僅標(biāo)注藥品名稱和規(guī)格D.藥品包裝和標(biāo)簽不得使用虛假、夸大宣傳的語言10.10.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的說法，正確的是：()A.執(zhí)業(yè)藥師可以替代醫(yī)師開具處方B.執(zhí)業(yè)藥師可以獨立執(zhí)業(yè)，不需要掛靠在任何單位C.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是藥品銷售D.執(zhí)業(yè)藥師是指在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位從事藥品專業(yè)技術(shù)工作的人員二、多選題(共5題)11.1.下列哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品？()A.化學(xué)原料藥B.中藥飲片C.生物制品D.醫(yī)療器械E.食品12.2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括哪些？()A.藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求B.藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制C.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資格D.藥品生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)E.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄13.3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實施哪些質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品采購質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品儲存與養(yǎng)護質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品運輸質(zhì)量管理規(guī)范E.藥品售后服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范14.4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容有哪些？()A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.不良反應(yīng)診斷E.患者治療情況15.5.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？()A.藥品質(zhì)量管理B.合理用藥指導(dǎo)C.藥品信息咨詢服務(wù)D.藥品銷售管理E.藥品廣告審核三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存條件必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的17.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度要求，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向18.執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用環(huán)節(jié)中，主要職責(zé)是提供19.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以20.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，并建立藥品采購記錄，做到四、判斷題(共5題)21.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存條件必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。()A.正確B.錯誤22.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。()A.正確B.錯誤23.執(zhí)業(yè)藥師可以在非藥品零售企業(yè)兼職。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告經(jīng)批準(zhǔn)后，在廣播電臺、電視臺、報紙、雜志等媒體發(fā)布，無需再次審查。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，自行配制的藥品，可以在市場上銷售。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該如何報告和處理藥品不良反應(yīng)？28.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)當(dāng)如何指導(dǎo)患者合理用藥？29.藥品廣告審查機關(guān)對藥品廣告的審查內(nèi)容包括哪些方面？30.請說明《中華人民共和國藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護的基本要求。

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷B卷含答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）包括藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，從原料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制到產(chǎn)品銷售都應(yīng)遵循GMP的要求。2.【答案】C【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)查驗醫(yī)師處方并根據(jù)處方進行銷售，同時提供必要的用藥指導(dǎo)。3.【答案】C【解析】藥品廣告審查的標(biāo)準(zhǔn)主要包括廣告內(nèi)容是否符合事實、是否涉及虛假宣傳以及是否有利于保護消費者權(quán)益，不包括價格欺詐。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，確保藥品的質(zhì)量安全，這是GSP的基本要求之一。5.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)報告是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及個人必須履行的法定義務(wù)，是強制性的。6.【答案】B【解析】藥品召回不適用于所有藥品，僅限于存在安全隱患的藥品。7.【答案】A【解析】藥品注冊是指對新藥進行審批的過程，包括新藥臨床試驗的申請和審批。8.【答案】A【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，自行配制的藥品，并非自行生產(chǎn)的藥品。9.【答案】B【解析】藥品包裝和標(biāo)簽必須真實、準(zhǔn)確、完整，不得使用虛假、夸大宣傳的語言。10.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師是指在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位從事藥品專業(yè)技術(shù)工作的人員，其職責(zé)包括藥品質(zhì)量管理、合理用藥指導(dǎo)等。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品包括化學(xué)原料藥、中藥飲片和生物制品，醫(yī)療器械和食品雖然與藥品相關(guān)，但不屬于藥品的范疇。12.【答案】ABCDE【解析】GMP的基本要求涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個方面，包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)記錄等，確保藥品質(zhì)量。13.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實施采購、儲存與養(yǎng)護、銷售、運輸和售后服務(wù)等方面的質(zhì)量管理規(guī)范，以保證藥品質(zhì)量。14.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、診斷及治療情況，以便全面評估不良反應(yīng)。15.【答案】ABCDE【解析】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、合理用藥指導(dǎo)、信息咨詢服務(wù)、銷售管理及廣告審核等工作。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的重要法規(guī)。17.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)收集、評價、反饋藥品不良反應(yīng)信息，并采取相應(yīng)措施。18.【答案】合理用藥指導(dǎo)【解析】執(zhí)業(yè)藥師需根據(jù)患者的病情和用藥史，提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，確?；颊吆侠碛盟?。19.【答案】國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)【解析】藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書相一致，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性的內(nèi)容。20.【答案】票、賬、貨、款相符【解析】藥品采購記錄的“票、賬、貨、款相符”是確保藥品來源合法、質(zhì)量可控的重要措施。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】這是《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、過程和條件的基本要求。22.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)的定義涵蓋了藥品在正常使用情況下可能出現(xiàn)的任何不良效應(yīng)。23.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在藥品零售企業(yè)等合法的藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)，不得在非藥品零售企業(yè)兼職。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告發(fā)布后仍需進行監(jiān)督管理，如有違反批準(zhǔn)內(nèi)容的情況，將受到相應(yīng)處罰。25.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售，僅限于本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用。五、簡答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立和實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存條件等，以保障藥品質(zhì)量?！窘馕觥縂MP是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心，它規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，如生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等，確保藥品生產(chǎn)過程符合國家標(biāo)準(zhǔn)。27.【答案】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測、報告和處理。發(fā)生藥品不良反應(yīng)時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，并采取必要的措施，如暫停使用、召回等。【解析】醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中扮演著重要角色，應(yīng)當(dāng)建立完善的監(jiān)測和報告機制，確保及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情、用藥史和藥物特性，向患者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，包括藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項等，幫助患者正確使用藥品，提高用藥效果，減少不良事件的發(fā)生?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師作為藥品專業(yè)技術(shù)人員，在合理用藥方面具有重要作用，應(yīng)當(dāng)通過專業(yè)知識和技能，為患者提供科學(xué)的用藥建議，促進合理用藥。29.【答案】藥品廣告審查機關(guān)對藥品廣告的審查內(nèi)容包括廣告內(nèi)容是否真實、合法，是否含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，是否涉及未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品或者適應(yīng)癥，以及廣告形式是否符合