國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2024年度公開(kāi)招聘筆試模擬試題含答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批流程？()A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的提交B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審核D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公布2.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)需要提交哪些材料？()A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表B.藥物非臨床研究資料C.藥物臨床試驗(yàn)方案D.以上都是3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？()A.保證藥品質(zhì)量B.提高生產(chǎn)效率C.降低生產(chǎn)成本D.以上都是4.以下哪項(xiàng)不是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職責(zé)？()A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)C.發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)5.藥品說(shuō)明書(shū)中的哪些信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整？()A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品適應(yīng)癥D.以上都是6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)B.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.加強(qiáng)員工培訓(xùn)D.以上都是7.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱和適應(yīng)癥B.藥品療效和安全性C.藥品價(jià)格和購(gòu)買(mǎi)方式D.以上都是8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，主要目的是什么？()A.提高藥品生產(chǎn)效率B.降低藥品生產(chǎn)成本C.確保藥品質(zhì)量D.提高藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力9.以下哪種情況不屬于藥品召回？()A.藥品存在安全隱患B.藥品不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告夸大宣傳D.藥品包裝破損10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是多久？()A.24小時(shí)內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料？()A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表B.藥物非臨床研究資料C.藥物臨床試驗(yàn)資料D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件E.藥品說(shuō)明書(shū)12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則包括哪些？()A.質(zhì)量第一原則B.系統(tǒng)管理原則C.人員培訓(xùn)原則D.持續(xù)改進(jìn)原則E.質(zhì)量追溯原則13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是什么？()A.保障公眾用藥安全B.提高藥品質(zhì)量C.促進(jìn)藥品合理使用D.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)E.優(yōu)化藥品監(jiān)管14.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品適應(yīng)癥D.藥品禁忌E.藥品用法用量15.藥品廣告審查的內(nèi)容包括哪些方面？()A.藥品廣告內(nèi)容真實(shí)性B.藥品廣告合法性C.藥品廣告科學(xué)性D.藥品廣告針對(duì)性E.藥品廣告安全性三、填空題(共5題)16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，用于證明藥品安全性的資料主要包括______、______和______。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施有明確的要求，其中包括______、______和______等。18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括______、______和______等內(nèi)容。19.藥品說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】部分，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品已知的______和______。20.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)藥品廣告的審查內(nèi)容包括______、______和______等。四、判斷題(共5題)21.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和審評(píng)是由同一個(gè)部門(mén)完成的。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品說(shuō)明書(shū)中的【用法用量】部分，可以不詳細(xì)說(shuō)明不同患者的具體用量。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行決定是否提交。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品廣告可以任意夸大藥品的療效和安全性。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批流程。27.如何確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義是什么？29.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的主要內(nèi)容。30.請(qǐng)說(shuō)明藥品說(shuō)明書(shū)的作用及其應(yīng)包含的主要內(nèi)容。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2024年度公開(kāi)招聘筆試模擬試題含答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公布不是審批流程中的環(huán)節(jié)，而是審批流程完成后的一項(xiàng)公告活動(dòng)。2.【答案】D【解析】新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)需要提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥物非臨床研究資料、藥物臨床試驗(yàn)方案等材料。3.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是保證藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。4.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職責(zé)不包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)，這是生產(chǎn)企業(yè)自身的責(zé)任。5.【答案】D【解析】藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品名稱、藥品成分、藥品適應(yīng)癥等信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)，定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，以確保藥品質(zhì)量。7.【答案】C【解析】藥品廣告中不得含有藥品價(jià)格和購(gòu)買(mǎi)方式等內(nèi)容，但可以包含藥品名稱和適應(yīng)癥、藥品療效和安全性等信息。8.【答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，主要目的是確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。9.【答案】C【解析】藥品廣告夸大宣傳不屬于藥品召回的范疇，而藥品存在安全隱患、不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝破損等情況則可能需要進(jìn)行召回。10.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是24小時(shí)內(nèi)，以確保及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥物非臨床研究資料、藥物臨床試驗(yàn)資料、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件以及藥品說(shuō)明書(shū)等。12.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則包括質(zhì)量第一原則、系統(tǒng)管理原則、人員培訓(xùn)原則、持續(xù)改進(jìn)原則和質(zhì)量追溯原則。13.【答案】ACDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品合理使用、評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)和優(yōu)化藥品監(jiān)管。14.【答案】ABCDE【解析】藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、藥品成分、藥品適應(yīng)癥、藥品禁忌和藥品用法用量等內(nèi)容。15.【答案】ABCE【解析】藥品廣告審查的內(nèi)容包括藥品廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性、科學(xué)性和安全性等方面。三、填空題(共5題)16.【答案】臨床研究資料、非臨床研究資料、上市后安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告【解析】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，用于證明藥品安全性的資料主要包括臨床試驗(yàn)資料、非臨床研究資料以及上市后安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告，這些資料是評(píng)估藥品安全性的重要依據(jù)。17.【答案】生產(chǎn)區(qū)域劃分、設(shè)備配置、環(huán)境控制【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施有明確的要求，包括生產(chǎn)區(qū)域劃分、設(shè)備配置和環(huán)境控制，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求。18.【答案】患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括患者基本信息、藥品使用情況和不良反應(yīng)表現(xiàn)等內(nèi)容，以便于進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和管理。19.【答案】發(fā)生率、性質(zhì)【解析】藥品說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】部分，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品已知的發(fā)生率和性質(zhì)，以幫助醫(yī)生和患者了解藥品可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。20.【答案】?jī)?nèi)容真實(shí)性、合法性、科學(xué)性【解析】藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)藥品廣告的審查內(nèi)容包括內(nèi)容真實(shí)性、合法性和科學(xué)性等，以確保廣告內(nèi)容符合相關(guān)法律法規(guī)和科學(xué)原則。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和審評(píng)是由不同的部門(mén)完成的。受理部門(mén)負(fù)責(zé)接收和初步審查申請(qǐng)材料，而審評(píng)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)的技術(shù)審評(píng)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品說(shuō)明書(shū)中的【用法用量】部分，必須詳細(xì)說(shuō)明不同患者的具體用量，以確保藥品的合理使用。23.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所確實(shí)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告必須按照規(guī)定時(shí)限和要求提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)，藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)權(quán)自行決定是否提交。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得任意夸大藥品的療效和安全性，必須以科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確的方式進(jìn)行宣傳，并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批流程一般包括以下步驟：1.申請(qǐng)?zhí)峤唬?.受理審查；3.技術(shù)審評(píng)；4.公眾咨詢；5.審批決定；6.實(shí)施批準(zhǔn)?！窘馕觥克幤纷?cè)申請(qǐng)的審批流程是確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控的重要環(huán)節(jié)。該流程包括從申請(qǐng)?zhí)峤坏阶罱K批準(zhǔn)的各個(gè)階段，每個(gè)階段都有相應(yīng)的審查和決定程序。27.【答案】為確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP的要求，需要采取以下措施：1.建立健全GMP管理體系；2.定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)；3.加強(qiáng)員工培訓(xùn)；4.實(shí)施嚴(yán)格的生產(chǎn)操作規(guī)程；5.進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的重要法規(guī)。通過(guò)建立和完善GMP管理體系，定期審計(jì)，員工培訓(xùn)，操作規(guī)程的執(zhí)行以及持續(xù)改進(jìn)，可以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP的要求。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括：1.保障公眾用藥安全；2.提高藥品質(zhì)量；3.促進(jìn)藥品合理使用；4.優(yōu)化藥品監(jiān)管；5.為藥品研發(fā)提供參考?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品全生命周期管理的重要組成部分。通過(guò)監(jiān)測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的不良反應(yīng)，從而保障公眾用藥安全，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)合理使用，優(yōu)化監(jiān)管策略，并為藥品研發(fā)提供重要參考。29.【答案】藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括：1.內(nèi)容真實(shí)性審查；2.合法性審查；3.科學(xué)性審查；4.針對(duì)性審查；5.安全性審查?！窘馕觥克幤窂V告審查旨在確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)、針對(duì)性強(qiáng)且安全。審查內(nèi)容涵蓋了廣告的各個(gè)方面，以確保廣告不會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。30.【答案