2025年生物制品質(zhì)量安全專項考核試卷一、單項選擇題（每題1分，共30題）1.生物制品生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈度級別通常分為幾個等級？A.2B.3C.4D.52.生物制品的關(guān)鍵工藝參數(shù)（KPP）不包括以下哪一項？A.溫度B.壓力C.pH值D.操作人員年齡3.生物制品的穩(wěn)定性研究中，通常不包括以下哪一項指標(biāo)？A.蛋白質(zhì)純度B.活性C.外源蛋白D.水分含量4.生物制品的批間差主要是指？A.批與批之間的生產(chǎn)差異B.批與批之間的質(zhì)量差異C.批與批之間的儲存差異D.批與批之間的運(yùn)輸差異5.生物制品的免疫原性通常通過以下哪一項來評估？A.生物活性B.免疫原性試驗C.微生物限度D.穩(wěn)定性試驗6.生物制品的純化過程中，通常使用以下哪種技術(shù)？A.沉淀B.濾過C.電泳D.以上都是7.生物制品的灌裝過程中，通常使用以下哪種設(shè)備？A.灌裝機(jī)B.封裝機(jī)C.冷凍干燥機(jī)D.以上都是8.生物制品的儲存過程中，通常需要控制以下哪一項條件？A.溫度B.濕度C.光照D.以上都是9.生物制品的運(yùn)輸過程中，通常需要使用以下哪種包裝？A.玻璃瓶B.注射器C.冷藏車D.以上都是10.生物制品的注冊過程中，通常需要提交以下哪一項文件？A.生產(chǎn)工藝文件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件C.臨床試驗報告D.以上都是11.生物制品的上市后監(jiān)督過程中，通常由以下哪個機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？A.藥品監(jiān)督管理局B.生產(chǎn)廠家C.代理商D.醫(yī)院藥劑科12.生物制品的變更控制過程中，通常需要經(jīng)過以下哪個步驟？A.提出變更申請B.變更評估C.變更批準(zhǔn)D.以上都是13.生物制品的偏差調(diào)查過程中，通常需要記錄以下哪一項信息？A.偏差描述B.原因分析C.糾正措施D.以上都是14.生物制品的召回過程中，通常需要由以下哪個機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)？A.藥品監(jiān)督管理局B.生產(chǎn)廠家C.代理商D.醫(yī)院藥劑科15.生物制品的投訴處理過程中，通常需要記錄以下哪一項信息？A.投訴內(nèi)容B.調(diào)查結(jié)果C.處理措施D.以上都是16.生物制品的持續(xù)改進(jìn)過程中，通常需要評估以下哪一項指標(biāo)？A.產(chǎn)品質(zhì)量B.生產(chǎn)效率C.客戶滿意度D.以上都是17.生物制品的驗證過程中，通常包括以下哪一項內(nèi)容？A.工藝驗證B.設(shè)備驗證C.方法驗證D.以上都是18.生物制品的放行過程中，通常需要經(jīng)過以下哪個部門審核？A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量部C.銷售部D.研發(fā)部19.生物制品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年20.生物制品的批記錄通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年21.生物制品的變更控制文件通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年22.生物制品的偏差調(diào)查報告通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年23.生物制品的投訴處理記錄通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年24.生物制品的驗證報告通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年25.生物制品的放行審核記錄通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年26.生物制品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年27.生物制品的批記錄通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年28.生物制品的變更控制文件通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年29.生物制品的偏差調(diào)查報告通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年30.生物制品的投訴處理記錄通常需要保存以下多長時間？A.1年B.3年C.5年D.10年二、多項選擇題（每題2分，共20題）1.生物制品生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈度級別通常包括哪些？A.ISO7B.ISO8C.ISO9D.ISO102.生物制品的關(guān)鍵工藝參數(shù)（KPP）通常包括哪些？A.溫度B.壓力C.pH值D.攪拌速度3.生物制品的穩(wěn)定性研究中，通常包括哪些指標(biāo)？A.蛋白質(zhì)純度B.活性C.外源蛋白D.水分含量4.生物制品的批間差通常包括哪些方面的差異？A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.儲存D.運(yùn)輸5.生物制品的免疫原性通常通過哪些試驗來評估？A.細(xì)胞毒性試驗B.免疫原性試驗C.微生物限度試驗D.穩(wěn)定性試驗6.生物制品的純化過程中，通常使用哪些技術(shù)？A.沉淀B.濾過C.電泳D.層析7.生物制品的灌裝過程中，通常使用哪些設(shè)備？A.灌裝機(jī)B.封裝機(jī)C.冷凍干燥機(jī)D.滅菌設(shè)備8.生物制品的儲存過程中，通常需要控制哪些條件？A.溫度B.濕度C.光照D.氧氣含量9.生物制品的運(yùn)輸過程中，通常需要使用哪些包裝？A.玻璃瓶B.注射器C.冷藏車D.包裝箱10.生物制品的注冊過程中，通常需要提交哪些文件？A.生產(chǎn)工藝文件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件C.臨床試驗報告D.安全性報告11.生物制品的上市后監(jiān)督過程中，通常由哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？A.藥品監(jiān)督管理局B.生產(chǎn)廠家C.代理商D.醫(yī)院藥劑科12.生物制品的變更控制過程中，通常需要經(jīng)過哪些步驟？A.提出變更申請B.變更評估C.變更批準(zhǔn)D.變更實施13.生物制品的偏差調(diào)查過程中，通常需要記錄哪些信息？A.偏差描述B.原因分析C.糾正措施D.預(yù)防措施14.生物制品的召回過程中，通常需要由哪些機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)？A.藥品監(jiān)督管理局B.生產(chǎn)廠家C.代理商D.醫(yī)院藥劑科15.生物制品的投訴處理過程中，通常需要記錄哪些信息？A.投訴內(nèi)容B.調(diào)查結(jié)果C.處理措施D.客戶反饋16.生物制品的持續(xù)改進(jìn)過程中，通常需要評估哪些指標(biāo)？A.產(chǎn)品質(zhì)量B.生產(chǎn)效率C.客戶滿意度D.市場份額17.生物制品的驗證過程中，通常包括哪些內(nèi)容？A.工藝驗證B.設(shè)備驗證C.方法驗證D.系統(tǒng)驗證18.生物制品的放行過程中，通常需要經(jīng)過哪些部門審核？A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量部C.銷售部D.研發(fā)部19.生物制品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)通常需要保存哪些類型的數(shù)據(jù)？A.溫度數(shù)據(jù)B.濕度數(shù)據(jù)C.活性數(shù)據(jù)D.外源蛋白數(shù)據(jù)20.生物制品的批記錄通常需要保存哪些內(nèi)容？A.生產(chǎn)批次B.生產(chǎn)日期C.檢驗結(jié)果D.操作人員三、判斷題（每題1分，共20題）1.生物制品生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈度級別越高，微生物污染風(fēng)險越小。（對）2.生物制品的關(guān)鍵工藝參數(shù)（KPP）是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。（對）3.生物制品的穩(wěn)定性研究通常在室溫條件下進(jìn)行。（錯）4.生物制品的批間差是指批與批之間的質(zhì)量差異。（對）5.生物制品的免疫原性通常通過免疫原性試驗來評估。（對）6.生物制品的純化過程中，通常使用電泳技術(shù)。（錯）7.生物制品的灌裝過程中，通常使用灌裝機(jī)設(shè)備。（對）8.生物制品的儲存過程中，通常需要控制溫度和濕度。（對）9.生物制品的運(yùn)輸過程中，通常需要使用冷藏車。（對）10.生物制品的注冊過程中，通常需要提交生產(chǎn)工藝文件。（對）11.生物制品的上市后監(jiān)督過程中，通常由藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。（對）12.生物制品的變更控制過程中，通常需要經(jīng)過變更評估步驟。（對）13.生物制品的偏差調(diào)查過程中，通常需要記錄偏差描述。（對）14.生物制品的召回過程中，通常需要由藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（對）15.生物制品的投訴處理過程中，通常需要記錄投訴內(nèi)容。（對）16.生物制品的持續(xù)改進(jìn)過程中，通常需要評估客戶滿意度。（對）17.生物制品的驗證過程中，通常包括工藝驗證和設(shè)備驗證。（對）18.生物制品的放行過程中，通常需要經(jīng)過質(zhì)量部審核。（對）19.生物制品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)通常需要保存溫度和濕度數(shù)據(jù)。（對）20.生物制品的批記錄通常需要保存生產(chǎn)批次和檢驗結(jié)果。（對）四、簡答題（每題5分，共2題）1.簡述生物制品生產(chǎn)過程中，如何控制微生物污染風(fēng)險？2.簡述生物制品的穩(wěn)定性研究中，如何評估產(chǎn)品的穩(wěn)定性？附標(biāo)準(zhǔn)答案一、單項選擇題1.C2.D3.C4.B5.B6.D7.D8.D9.C10.D11.A12.D13.D14.A15.D16.D17.D18.B19.C20.C21.C22.C23.C24.C25.C26.C27.C28.C29.C30.C二、多項選擇題1.A,B,C2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D11.A,B,C,D12.A,B,C,D13.A,B,C,D14.A,B,C,D15.A,B,C,D16.A,B,C,D17.A,B,C,D18.A,B,C,D19.A,B,C,D20.A,B,C,D三、判斷題1.對2.對3.錯4.對5.對6.錯7.對8.對9.對10.對11.對12.對13.對14.對15.對16.對17.對18.對19.對20.對四、簡答題1.生物制品生產(chǎn)過程中，控制微生物污染風(fēng)險的方法包括：-保持生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，如使用潔凈室和空氣凈化系統(tǒng)。-對生產(chǎn)設(shè)備和工具