地址266300山東省青島市膠州市廣州南路167號海邦花園小區(qū)2號樓辦公單元5層限公司37105A61KA61KA61KA61PA61K31/137(2006.01)A61K35/02(2015.01)(54)發(fā)明名稱(57)摘要本發(fā)明涉及一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片；本組分及重量份數(shù)包括：鹽酸麻黃堿1～4份、辛夷花12～21份、白芷15～26份、蒼耳子13～2217～25份、桔梗16～29份、黨參15～27份、當歸14～22份、微晶纖維素丸19～25份、聚丙烯酸樹脂2～5份、甘油酯0.3～0.7份、羥丙甲纖維素0.2～0.5份、淀粉5～14份、硬脂酸鈣2～7份、碳酸鈉13～19份、羥基丙基纖維素1～4份，21.一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，其特征在于，該緩釋片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸麻~23份、安息香17～25份、桔梗16～29份、黨參15～27份、當歸14～22份、微晶纖維素丸19~25份、聚丙烯酸樹脂2～5份、甘油酯0.3～0.7份、羥丙甲纖維素0.2～0.5份、淀粉5～14份、硬脂酸鈣2～7份、碳酸鈉13～19份、羥基丙基纖維素1～4份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，其特征在于，該緩釋片的組分及份、微晶纖維素丸21～23份、聚丙烯酸樹脂3～4份、甘油酯0.4～0.6份、羥丙甲纖維素0.3~3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，其特征在于，該緩釋片的組分及油酯0.5份、羥丙甲纖維素0.3份、淀粉11份、硬脂酸鈣5份、碳酸鈉15份、羥基丙基纖維素24.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，其特征在于，微晶纖維素丸粒徑5.一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：1)備料：按照權(quán)利要求1～4任一項所述的一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片的組分及重量份2)含藥丸芯的制備：采用流化床底噴上藥工藝，用質(zhì)量濃度為95%～100%的酒精溶解粉進行在120～160℃行進炒制，炒制完成后，去除蛤粉，然后放入粉碎機中粉碎并過100目篩，然后蒸煮1小時得蒸煮液，將含藥溶液和蒸煮液混合，得混合3)緩釋微丸的制備：采用穩(wěn)定的流化床底噴包衣工藝，將聚丙烯酸樹脂、甘油酯重量份數(shù)的三分之一、羥丙甲纖維素用質(zhì)量濃度為70%～80%的酒精溶解，得包衣溶液，酒精的用量為所用聚丙烯酸樹脂、甘油酯、羥丙甲纖維素重量的10倍，將包衣溶液噴至步驟2)所得含5)包衣：將羥基丙基纖維素、甘油酯重量份數(shù)的三分之二用95%～100%的酒精溶解，得包衣液，酒精用量為羥基丙基纖維素、甘油酯重量份數(shù)的三分之二重量的8～10倍，通過高效智能包衣機包衣。3一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片及其制備方法[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片及其制備方法。背景技術(shù)[0002]鼻炎即鼻腔炎性疾病，是病毒、細菌、變應(yīng)原、各種理化因子以及某些全身性疾病功能正常，鼻涕潤澤鼻竅而不外流；肺受到外邪的侵襲受損，就會通過鼻子反應(yīng)出來。若肺麻黃堿治療鼻竇炎，使用這些藥物治療會產(chǎn)生一定的副作用，因而更增加了治療難度，在使用上存在一定的弊端，給鼻竇炎的治療帶來一定局限性。發(fā)明內(nèi)容[0003]本發(fā)明目的是為了提高鹽酸麻黃堿治療鼻炎的療效，減少鹽酸麻黃堿的副作用，提出一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片及其制備方法。[0004]本發(fā)明目的是由以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：[0005]一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，該緩釋片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸麻黃堿1～4丙烯酸樹脂2～5份、甘油酯0.3～0.7份、羥丙甲纖維素0.2～0.[0006]進一步的，一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，該緩釋片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸麻~20份、安息香19～22份、桔梗18～25份、黨參18～24份、當歸18～20份、微晶纖維素丸21~23份、聚丙烯酸樹脂3～4份、甘油酯0.4～0.6份、羥丙甲纖維素0.3～0.4份、淀粉6～12份、[0007]進一步的，一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，該緩釋片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸麻[0009]本發(fā)明還提供了一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片的制備方法，包括以下步驟：[0010]1)備料：按照上述的一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片的組分及重量份數(shù)備料，淀粉、硬4[0011]2)含藥丸芯的制備：采用流化床底噴上藥工藝，用質(zhì)量濃度為95%～100%的酒精溶解鹽酸麻黃堿制備鹽酸麻黃堿的飽和溶液，得含藥溶液，按照配比稱取辛夷花、白芷、蒼耳子、鵝不食草、龍骨、安息香、桔梗、黨參、當歸混合，混合后按照總重與蛤粉重量比為2:1加入蛤粉進行在120～160℃行進炒制，炒制完成后，去除蛤粉，然后放入粉碎機中粉碎并過100目篩，然后蒸煮1小時得蒸煮液，將含藥溶液和蒸煮液混合，得混合藥液；將混合藥液噴至微晶纖維素丸上，制成含藥丸芯；[0012]3)緩釋微丸的制備：采用穩(wěn)定的流化床底噴包衣工藝，將聚丙烯酸樹脂、甘油酯重量份數(shù)的三分之一、羥丙甲纖維素用質(zhì)量濃度為70%～80%的酒精溶解，得包衣溶液，酒精的用量為所用聚丙烯酸樹脂、甘油酯、羥丙甲纖維素重量的10倍，將包衣溶液噴至步驟2)所得含藥丸芯上，制成緩釋微丸；[0013]4)壓片：將步驟3)所得緩釋微丸、淀粉、硬脂酸鈣、碳酸鈉混合均勻，通過高速壓片機壓片，片重為0.1～0.15g/片；[0014]5)包衣：將羥基丙基纖維素、甘油酯重量份數(shù)的三分之二用95%～100%的酒精溶解，得包衣液，酒精用量為羥基丙基纖維素、甘油酯重量份數(shù)的三分之二重量的8～10倍，通過高效智能包衣機包衣。[0015]用法用量：口服一日1～2次，1～2片/次，或遵醫(yī)囑。涕。白芷有祛病除濕、排膿生肌、活血止痛等功能。主治風寒感冒、頭痛、鼻炎、牙痛。赤白帶咳，用于風寒頭痛，咳嗽痰多，鼻塞不通，鼻淵流涕。龍骨味甘澀，性平，重鎮(zhèn)安神鎮(zhèn)驚安神，斂汗固精，止血澀腸，生肌斂瘡。治驚癇癲狂，怔忡健忘，失眠多夢，自汗盜汗，遺精淋濁，吐衄便血，崩漏帶下，瀉痢脫肛，潰瘍久不收口。安息香味香、性平，具有開竊清神，行氣活血，止痛的功效，用于中風痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，心腹疼痛，產(chǎn)后血暈，小兒驚風。桔梗具有性平，有補中益氣、止渴、健脾益肺，養(yǎng)血生津，用于脾肺氣虛，食少倦怠，咳嗽虛喘，氣血不足，面色萎黃，心悸氣短，津傷口渴，內(nèi)熱消渴。當歸味甘、辛、性溫，具有補血活血，調(diào)經(jīng)止[0017]本發(fā)明的有益效果：[0018]本發(fā)明的一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片為中西藥合劑，有效克服了鹽酸麻黃堿在治療鼻炎的同時引起身體不適的缺陷，諸藥協(xié)同作用效果好。本發(fā)明的一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片采用緩釋片治療鼻炎的方法，起效快、療效好，使用方便，提高藥效。辛夷花祛風寒，通鼻竅，白芷有祛病除濕、排膿生肌、活血止痛，蒼耳子發(fā)散風寒，通鼻竅，祛風濕，止痛，鵝不食草發(fā)散風寒，通鼻竅，止咳。辛夷花、白芷、蒼耳子、鵝不食草和鹽酸麻黃堿相互協(xié)同作用，提高鹽酸麻黃堿治療鼻炎的效果；龍骨重鎮(zhèn)安神鎮(zhèn)驚安神，安息香開竊清神，行氣活血，止痛，桔梗宣肺，利咽，祛痰，黨參補中益氣、止渴、健脾益肺，養(yǎng)血生津，當歸補血活血，龍骨、安息香、桔梗、黨參、當歸相互協(xié)同作用，能緩解服用鹽酸麻黃堿時產(chǎn)生的副作用。[0019]本發(fā)明的一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，使用安全、無藥物依賴性，毒副作用小，價5格低廉，本品為緩釋片，每天服用1～2次，增加了病人的依從性，藥用輔料的種類及用量選擇合理，配方簡單，工藝穩(wěn)定最終所得緩釋片釋放效果好，療效好。具體實施方式[0020]根據(jù)下述實施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實施例所描述的具體的物料配比、工藝條件及其結(jié)果僅用于說明本發(fā)明而不應(yīng)當也不會限制權(quán)利要求書中所詳細描述的本發(fā)明。[0021]實施例1[0022]一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，該緩釋片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸麻黃堿1份、辛夷花12份、白芷15份、蒼耳子13份、鵝不食草14份、龍骨13份、安息香17份、桔梗16份、黨參15份、當歸14份、微晶纖維素丸19份、聚丙烯酸樹脂2份、甘油酯0.3份、羥丙甲纖維素0.2份、淀粉5份、硬脂酸鈣2份、碳酸鈉13份、羥基丙基纖維素1份。[0023]一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片的制備方法，具體步驟包括：[0024]1)備料：按照上述的一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片的組分及重量份數(shù)備料，淀粉、硬脂酸鈣、碳酸鈉分別粉碎過80目篩；[0025]2)含藥丸芯的制備：采用流化床底噴上藥工藝，用質(zhì)量濃度為95%～100%的酒精溶解鹽酸麻黃堿制備鹽酸麻黃堿的飽和溶液，得含藥溶液，按照配比稱取辛夷花、白芷、蒼耳子、鵝不食草、龍骨、安息香、桔梗、黨參、當歸混合，混合后按照總重與蛤粉重量比為2:1加入蛤粉進行在120～160℃行進炒制，炒制完成后，去除蛤粉，然后放入粉碎機中粉碎并過100目篩，然后蒸煮1小時得蒸煮液，將含藥溶液和蒸煮液混合，得混合藥液；將混合藥液噴至微晶纖維素丸上，制成含藥丸芯；[0026]3)緩釋微丸的制備：采用穩(wěn)定的流化床底噴包衣工藝，將聚丙烯酸樹脂、甘油酯重量份數(shù)的三分之一、羥丙甲纖維素用質(zhì)量濃度為70%～80%的酒精溶解，得包衣溶液，酒精的用量為所用聚丙烯酸樹脂、甘油酯、羥丙甲纖維素重量的10倍，將包衣溶液噴至步驟2)所得含藥丸芯上，制成緩釋微丸；[0027]4)壓片：將步驟3)所得緩釋微丸、淀粉、硬脂酸鈣、碳酸鈉混合均勻，通過高速壓片機壓片，片重為0.1～0.15g/片；[0028]5)包衣：將羥基丙基纖維素、甘油酯重量份數(shù)的三分之二用95%～100%的酒精溶解，得包衣液，酒精用量為羥基丙基纖維素、甘油酯重量份數(shù)的三分之二重量的8～10倍，通過高效智能包衣機包衣。[0029]用法用量：口服一日1～2次，1～2片/次，或遵醫(yī)囑。[0030]實施例2[0031]一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，該緩釋片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸麻黃堿4份、辛夷花21份、白芷26份、蒼耳子22份、鵝不食草21份、龍骨23份、安息香25份、桔梗29份、黨參27份、當歸22份、微晶纖維素丸25份、聚丙烯酸樹脂5份、甘油酯0.7份、羥丙甲纖維素0.5份、淀粉14份、硬脂酸鈣7份、碳酸鈉19份、羥基丙基纖維素4份。[0032]上述一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片的制備方法同實施例1。[0033]實施例3[0034]一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，該緩釋片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸麻黃堿2份、6辛夷花16份、白芷18份、蒼耳子17份、鵝不食草16份、龍骨15份、安息香19份、桔梗18份、黨參18份、當歸18份、微晶纖維素丸21份、聚丙烯酸樹脂3份、甘油酯0.4份、羥丙甲纖維素0.3份、淀粉6份、硬脂酸鈣3份、碳酸鈉14份、羥基丙基纖維素2份。[0035]上述一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片的制備方法同實施例1。[0036]實施例4[0037]一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，該緩釋片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸麻黃堿3份、辛夷花19份、白芷22份、蒼耳子20份、鵝不食草18份、龍骨20份、安息香22份、桔梗25份、黨參24份、當歸20份、微晶纖維素丸23份、聚丙烯酸樹脂4份、甘油酯0.6份、羥丙甲纖維素0.4份、淀粉12份、硬脂酸鈣6份、碳酸鈉16份、羥基丙基纖維素3份。[0038]上述一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片的制備方法同實施例1。[0039]實施例5[0040]一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片，該緩釋片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸麻黃堿2份、辛夷花18份、白芷19份、蒼耳子18份、鵝不食草17份、龍骨17份、安息香20份、桔梗23份、黨參19份、當歸19份、微晶纖維素丸22份、聚丙烯酸樹脂3份、甘油酯0.5份、羥丙甲纖維素0.3份、淀粉11份、硬脂酸鈣5份、碳酸鈉15份、羥基丙基纖維素2份。[0041]上述一種鹽酸麻黃堿復方緩釋片的制備方法同實施例1。[0042]實施例6[0043]本發(fā)明的緩釋片包衣前脆碎度檢查[0044]根據(jù)《中國藥典》2010版(二部)附錄XG片劑脆碎度檢查法檢查。[0045]所用儀器：脆碎度測試儀。[0046]方法：檢查法片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%,且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，應(yīng)復檢2次，3次的平均減失重量不得過1%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。[0047]結(jié)果：本發(fā)明的實施例1-5所得樣品經(jīng)脆碎度試驗檢查均符合規(guī)定。[0048]