科研倫理審查試題及答案2025年版一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.某高?？蒲袌F(tuán)隊(duì)在招募臨床試驗(yàn)受試者時(shí)，未向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)可能帶來(lái)的長(zhǎng)期副作用，僅強(qiáng)調(diào)“免費(fèi)治療”與“交通補(bǔ)貼”。該行為主要違反了哪項(xiàng)倫理原則？A.尊重受試者隱私B.知情同意C.數(shù)據(jù)共享透明D.動(dòng)物替代答案：B2.在一項(xiàng)涉及兒童心理發(fā)展的縱向研究中，研究者計(jì)劃使用可穿戴設(shè)備24小時(shí)記錄情緒數(shù)據(jù)。倫理審查委員會(huì)要求補(bǔ)充材料，最核心的關(guān)注點(diǎn)應(yīng)是：A.設(shè)備電池續(xù)航B.數(shù)據(jù)加密算法C.監(jiān)護(hù)人代為同意的有效性及兒童異議權(quán)D.設(shè)備顏色是否吸引兒童答案：C3.某跨國(guó)藥企擬在A國(guó)進(jìn)行III期藥物試驗(yàn)，該國(guó)監(jiān)管薄弱。倫理委員會(huì)提出“倫理傾銷”質(zhì)疑，以下哪項(xiàng)最能回應(yīng)質(zhì)疑？A.提供高于當(dāng)?shù)仄骄降难a(bǔ)償金B(yǎng).承諾試驗(yàn)后藥物在A國(guó)上市并降價(jià)C.提交與發(fā)達(dá)國(guó)家同等的保險(xiǎn)與損害賠償方案D.增加A國(guó)本土研究者署名答案：C4.研究者使用公共數(shù)據(jù)庫(kù)中的基因序列開(kāi)展阿爾茨海默病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型訓(xùn)練，原知情同意書未提及“未來(lái)研究”。下列做法最符合《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）精神的是：A.直接刪除所有歐盟樣本B.重新聯(lián)系每位捐贈(zèng)者補(bǔ)簽同意C.通過(guò)倫理委員會(huì)豁免，采用去標(biāo)識(shí)化+加密D.將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至非歐盟服務(wù)器答案：C5.一項(xiàng)腦機(jī)接口研究需植入電極于志愿者運(yùn)動(dòng)皮層。志愿者為在讀研究生，導(dǎo)師為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。倫理審查重點(diǎn)應(yīng)放在：A.電極生物相容性B.師生關(guān)系是否構(gòu)成不當(dāng)影響C.手術(shù)費(fèi)用預(yù)算D.術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練方案答案：B6.在雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需緊急揭盲。研究者第一步應(yīng)：A.通知申辦方市場(chǎng)部B.立即向倫理委員會(huì)與數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)報(bào)告C.在社交媒體發(fā)布警示D.等待統(tǒng)計(jì)顯著性計(jì)算完成答案：B7.某團(tuán)隊(duì)利用人工智能生成虛擬患者數(shù)據(jù)訓(xùn)練診斷算法，擬公開(kāi)發(fā)布數(shù)據(jù)集。倫理審查最關(guān)注：A.虛擬數(shù)據(jù)是否仍可能重構(gòu)真實(shí)身份B.算法準(zhǔn)確率C.顯卡能耗D.開(kāi)源許可證類型答案：A8.研究涉及囚犯群體，倫理委員會(huì)依據(jù)《赫爾辛基宣言》要求其享受“無(wú)不當(dāng)利誘”保護(hù)。以下補(bǔ)償方案哪項(xiàng)可被接受？A.現(xiàn)金補(bǔ)償高于當(dāng)?shù)刈畹凸べYB.減刑承諾C.提供與自由人群等額的非現(xiàn)金便民券，可兌換日用品D.提供高檔香煙答案：C9.某高校要求所有博士生提交“研究誠(chéng)信宣誓書”，但未提供任何培訓(xùn)。該做法：A.符合科研自律B.可能流于形式，違反教育先行原則C.提高畢業(yè)門檻D.降低行政成本答案：B10.在涉及土著部落遺傳資源的研究中，國(guó)際公約強(qiáng)調(diào)“事先知情同意”（PIC）主體應(yīng)是：A.部落中受教育程度最高的個(gè)人B.國(guó)家衛(wèi)生部C.部落集體決策機(jī)構(gòu)D.外國(guó)合作大學(xué)答案：C11.研究者將剩余血液樣本轉(zhuǎn)用于另一項(xiàng)未經(jīng)審批的癌癥早篩研究，被舉報(bào)后辯稱“樣本即將銷毀，避免浪費(fèi)”。該行為屬于：A.樣本再利用環(huán)保行為B.違背樣本用途限定原則C.符合節(jié)儉科研D.可接受的風(fēng)險(xiǎn)最小化答案：B12.一項(xiàng)社交媒體情緒實(shí)驗(yàn)在未獲用戶明確同意情況下調(diào)整時(shí)間線，導(dǎo)致部分用戶抑郁評(píng)分升高。該實(shí)驗(yàn)主要違背：A.研究新穎性B.風(fēng)險(xiǎn)-收益比合理C.網(wǎng)絡(luò)中立D.用戶協(xié)議更新頻率答案：B13.在涉及基因驅(qū)動(dòng)蚊子的田間試驗(yàn)中，倫理審查要求“階梯式釋放”，其倫理考量核心是：A.降低研究成本B.逐步評(píng)估不可逆生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)C.避免媒體關(guān)注D.方便統(tǒng)計(jì)蚊子數(shù)量答案：B14.某期刊要求作者提供“原始數(shù)據(jù)可獲取聲明”，但允許作者以“涉及商業(yè)機(jī)密”為由拒絕公開(kāi)。該政策：A.促進(jìn)數(shù)據(jù)共享B.與ICMJE透明原則沖突C.提高期刊影響因子D.保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，無(wú)可指責(zé)答案：B15.研究者使用AI潤(rùn)色英文論文，AI對(duì)結(jié)果部分進(jìn)行了“語(yǔ)言層面的美化”并加入原文沒(méi)有的統(tǒng)計(jì)描述。該行為：A.屬于可接受的語(yǔ)言幫助B.可能構(gòu)成學(xué)術(shù)不端C.提高可讀性，值得推廣D.與作者國(guó)籍無(wú)關(guān)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）16.以下哪些屬于“倫理審查后監(jiān)管”（post-approvalmonitoring）的有效措施？A.隨機(jī)現(xiàn)場(chǎng)訪查B.受試者熱線C.僅依賴研究者自查D.第三方數(shù)據(jù)稽查E.年度持續(xù)審查答案：A、B、D、E17.在涉及孕婦的疫苗試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)必須評(píng)估：A.胎盤屏障穿透率B.胎兒遠(yuǎn)期神經(jīng)發(fā)育隨訪方案C.哺乳期轉(zhuǎn)移概率D.配偶知情同意E.試驗(yàn)后母嬰保健資源可及性答案：A、B、C、E18.關(guān)于“數(shù)據(jù)匿名化”與“去標(biāo)識(shí)化”，下列說(shuō)法正確的是：A.匿名化不可逆B.去標(biāo)識(shí)化仍保留間接標(biāo)識(shí)符C.匿名化數(shù)據(jù)無(wú)需倫理審查D.去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)重新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)為零E.兩者在GDPR中定義相同答案：A、B19.以下哪些情況需要重新獲取知情同意？A.研究方案新增侵入性取樣B.主要研究者更換C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限從5年延長(zhǎng)至20年D.受試者補(bǔ)償從200元提高到250元E.樣本出口至第三國(guó)答案：A、C、E20.在AI輔助診斷系統(tǒng)臨床試驗(yàn)中，倫理審查關(guān)注：A.算法黑箱可解釋性B.訓(xùn)練數(shù)據(jù)倫理溯源C.醫(yī)生過(guò)度依賴AI導(dǎo)致技能退化D.系統(tǒng)故障時(shí)的責(zé)任劃分E.界面顏色對(duì)患者的情緒影響答案：A、B、C、D21.關(guān)于“脆弱人群”的額外保護(hù)，正確的是：A.絕對(duì)排除在外以保安全B.僅在無(wú)其他人群可替代時(shí)才可納入C.需提供可理解的知情材料D.可由監(jiān)護(hù)人單方同意E.研究主題必須直接惠及該人群答案：B、C、E22.以下哪些屬于“研究不端”行為？A.一稿多投B.刪除不利數(shù)據(jù)C.不當(dāng)署名D.未聲明利益沖突E.使用AI生成圖表未標(biāo)注答案：A、B、C、D23.在涉及人類胚胎基因編輯的基礎(chǔ)研究中，國(guó)際共識(shí)包括：A.14天規(guī)則B.禁止臨床妊娠C.允許可遺傳編輯用于重癥預(yù)防D.建立國(guó)際注冊(cè)平臺(tái)E.胚胎來(lái)源需符合捐贈(zèng)倫理答案：A、B、D、E24.以下哪些做法有助于減少“倫理疲勞”（ethicsfatigue）？A.簡(jiǎn)化審查流程B.分層審查C.提供倫理培訓(xùn)D.完全信任研究者E.使用智能審查系統(tǒng)輔助答案：A、B、C、E25.在災(zāi)難現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行快速公共衛(wèi)生研究時(shí)，可采取的倫理適應(yīng)措施包括：A.口頭同意+事后書面確認(rèn)B.社區(qū)領(lǐng)袖代理同意C.24小時(shí)內(nèi)提交倫理委員會(huì)備案D.放棄數(shù)據(jù)安全要求E.提前制定災(zāi)難研究倫理預(yù)案答案：A、B、C、E三、判斷題（每題1分，共10分）26.研究者在社交媒體公開(kāi)招募受試者時(shí)，可在微博正文直接公布試驗(yàn)藥物名稱與劑量。答案：錯(cuò)27.倫理委員會(huì)可以因研究?jī)r(jià)值極高而降低知情同意標(biāo)準(zhǔn)。答案：錯(cuò)28.在“完全匿名”的問(wèn)卷調(diào)查中，仍需要向參與者提供倫理委員會(huì)聯(lián)系方式。答案：對(duì)29.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查只需關(guān)注3R原則，無(wú)需考慮環(huán)境倫理。答案：錯(cuò)30.研究數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在境外云服務(wù)器，只要加密就無(wú)需額外審批。答案：錯(cuò)31.研究者若發(fā)現(xiàn)合作者篡改數(shù)據(jù)，有義務(wù)向機(jī)構(gòu)舉報(bào)。答案：對(duì)32.對(duì)于回顧性病歷研究，若無(wú)法聯(lián)系患者，可豁免同意，但需倫理委員會(huì)評(píng)估。答案：對(duì)33.在AI研究中，使用公開(kāi)人臉數(shù)據(jù)集無(wú)需考慮原始收集目的。答案：錯(cuò)34.倫理委員會(huì)成員若與項(xiàng)目存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，應(yīng)主動(dòng)回避。答案：對(duì)35.發(fā)表臨床試驗(yàn)陰性結(jié)果同樣受倫理規(guī)范約束，需防范數(shù)據(jù)選擇性報(bào)告。答案：對(duì)四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）36.某高校擬開(kāi)展一項(xiàng)“大學(xué)生睡眠監(jiān)測(cè)”研究，通過(guò)校園App收集連續(xù)30天的手機(jī)亮屏?xí)r間、步數(shù)、定位漂移度，結(jié)合問(wèn)卷評(píng)估抑郁傾向。請(qǐng)列出倫理審查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的五個(gè)維度，并給出可操作的降低風(fēng)險(xiǎn)措施。答案：（1）隱私與數(shù)據(jù)安全：定位數(shù)據(jù)可推斷宿舍、就醫(yī)等敏感信息，應(yīng)采用本地差分隱私技術(shù)，添加地理圍欄模糊化，服務(wù)器端僅存儲(chǔ)聚合統(tǒng)計(jì)值。（2）知情同意：App首次彈窗需分層展示，第一層用140字說(shuō)明核心風(fēng)險(xiǎn)與退出方式，第二層提供完整版PDF；設(shè)置“睡眠模式”一鍵暫停上傳。（3）心理風(fēng)險(xiǎn)：連續(xù)監(jiān)測(cè)可能引發(fā)“自我量化焦慮”，應(yīng)在問(wèn)卷中嵌入PHQ-4快速篩查，得分≥6分者觸發(fā)自動(dòng)推送校心理中心熱線。（4）權(quán)力不對(duì)等：避免輔導(dǎo)員以“德育加分”名義誘導(dǎo)，采用“雙軌招募”——校園網(wǎng)公開(kāi)報(bào)名與學(xué)院匿名二維碼，確保參與者身份對(duì)輔導(dǎo)員不可見(jiàn)。（5）數(shù)據(jù)二次使用：原始協(xié)議僅限“睡眠與情緒”主題，未來(lái)若轉(zhuǎn)用于商業(yè)保險(xiǎn)定價(jià)，需重新彈出電子同意，未點(diǎn)擊同意者數(shù)據(jù)自動(dòng)刪除且不影響App功能。37.一項(xiàng)跨國(guó)多中心臨床試驗(yàn)計(jì)劃在B國(guó)（中低收入國(guó)家）測(cè)試新型長(zhǎng)效避孕植入物。申辦方提出：B國(guó)監(jiān)管寬松可加快入組；當(dāng)?shù)嘏詫?duì)植入物接受度高；可節(jié)省30%預(yù)算。倫理委員會(huì)應(yīng)如何審查其公平性與受益分享？答案：（1）脆弱性評(píng)估：審查B國(guó)女性是否因教育水平、醫(yī)療資源不足而“結(jié)構(gòu)性脆弱”，要求提交社區(qū)認(rèn)知水平基線調(diào)查，證明理解植入物不可逆性達(dá)90%以上。（2）公平招募：排除因經(jīng)濟(jì)壓力而“被迫參與”的人群，補(bǔ)償不超過(guò)當(dāng)?shù)厝招降?.5倍；設(shè)立獨(dú)立咨詢臺(tái)，由非項(xiàng)目醫(yī)生解答副作用。（3）風(fēng)險(xiǎn)-收益平衡：要求申辦方提供與發(fā)達(dá)國(guó)家同等的保險(xiǎn)額度，包括植入失敗、異位取出等長(zhǎng)期并發(fā)癥；建立5年隨訪基金，不因項(xiàng)目結(jié)束而中斷。（4）受益分享：承諾試驗(yàn)完成后以成本價(jià)向B國(guó)公共衛(wèi)生系統(tǒng)供貨10年；轉(zhuǎn)移生產(chǎn)技術(shù)，培訓(xùn)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生不少于50名；發(fā)表文章時(shí)B國(guó)研究者需為共同第一作者。（5）倫理雙重標(biāo)準(zhǔn)防范：提交與歐盟FDA同版的試驗(yàn)方案，若出現(xiàn)安全信號(hào)，需在24小時(shí)內(nèi)同步向B國(guó)與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，禁止“數(shù)據(jù)孤島”。38.某團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)AI語(yǔ)音模型，需采集醫(yī)院ICU家屬談話數(shù)據(jù)以訓(xùn)練“重癥溝通助手”。醫(yī)院提出：ICU環(huán)境緊急，獲取書面同意不現(xiàn)實(shí)；數(shù)據(jù)將刪除姓名；僅保留語(yǔ)音聲學(xué)特征。請(qǐng)給出符合倫理的采集流程。答案：（1）分層同意：采用“兩步法”，第一步在ICU入口張貼二維碼與紙質(zhì)海報(bào)，告知“今日對(duì)話可能被錄音用于AI訓(xùn)練，可拒絕或中途退出”；第二步由非項(xiàng)目護(hù)士在談話前口頭確認(rèn)，錄音開(kāi)頭記錄“家屬已口頭同意”。（2）最小必要原則：僅采集醫(yī)生-家屬溝通段，自動(dòng)切除涉及第三方醫(yī)護(hù)閑聊；使用聲紋哈?；夹g(shù)，不可逆重構(gòu)身份。（3）緊急豁免機(jī)制：若患者瀕危且家屬情緒崩潰，可啟動(dòng)“事后追認(rèn)”——24小時(shí)內(nèi)由倫理值班員聯(lián)系家屬，補(bǔ)簽電子同意，拒絕者數(shù)據(jù)立即刪除并提交證明。（4）情感風(fēng)險(xiǎn)緩解：設(shè)置“回放窗口”，允許家屬在7天內(nèi)申請(qǐng)聽(tīng)取并刪除特定時(shí)段錄音；建立心理支持綠色通道，由醫(yī)院社工科跟進(jìn)。（5）治理透明：每月向倫理委員會(huì)提交“刪除日志”與“拒絕率統(tǒng)計(jì)”；論文發(fā)表時(shí)公開(kāi)語(yǔ)音去標(biāo)識(shí)化算法，接受社區(qū)審計(jì)。五、案例分析題（每題20分，共60分）39.案例：C公司開(kāi)發(fā)“記憶增強(qiáng)”腦機(jī)芯片，擬招募10名輕度阿爾茨海默病患者進(jìn)行首次人體試驗(yàn)。入選標(biāo)準(zhǔn)包括：MMSE評(píng)分20-24、年齡65-75歲、有成年子女陪同。試驗(yàn)需開(kāi)顱植入電極，主要終點(diǎn)為6個(gè)月記憶評(píng)分提升20%。C公司提出：患者認(rèn)知受損，可由子女代簽知情同意；為減少創(chuàng)傷，僅做單側(cè)顱骨小窗；若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，公司賠償上限為30萬(wàn)元/例。問(wèn)題：（1）指出該方案在知情同意、風(fēng)險(xiǎn)-收益、受試者選擇三方面的倫理缺陷；（2）提出修正方案，確保符合《赫爾辛基宣言》與CIOMS指南。答案：（1）缺陷：a.知情同意：子女作為潛在遺產(chǎn)受益人，存在利益沖突；患者認(rèn)知雖輕度受損，但仍具部分決策能力，未進(jìn)行“決策能力評(píng)估量表”（MacCAT-CR），直接由子女代簽剝奪其自主權(quán)。b.風(fēng)險(xiǎn)-收益：開(kāi)顱手術(shù)不可逆，而“記憶評(píng)分提升20%”為替代終點(diǎn)，未必轉(zhuǎn)化為生活質(zhì)量改善；賠償上限30萬(wàn)元低于類似醫(yī)療器械事故平均賠償，構(gòu)成經(jīng)濟(jì)誘導(dǎo)。c.受試者選擇：以“有成年子女陪同”為入選標(biāo)準(zhǔn)，排除獨(dú)居老人，導(dǎo)致受益與負(fù)擔(dān)分配不公；且未說(shuō)明是否充分告知替代療法（如膽堿酯酶抑制劑）。（2）修正：a.建立“能力評(píng)估+分層同意”：由獨(dú)立神經(jīng)心理學(xué)專家用MacCAT-CR評(píng)分≥17分者，自行簽署；不足者由法定監(jiān)護(hù)人+倫理委員會(huì)指定獨(dú)立顧問(wèn)共同決定，全程錄像存檔。b.風(fēng)險(xiǎn)降低：設(shè)置劑量遞增式植入（先皮下硬膜外，有效后再深入皮層），并設(shè)立3個(gè)月中期分析，無(wú)效則終止；提供與發(fā)達(dá)國(guó)家同等額度（≥200萬(wàn)元）的保險(xiǎn)，賠償不設(shè)上限。c.公平招募：開(kāi)放獨(dú)居老人通道，由社區(qū)醫(yī)生擔(dān)任“研究伙伴”協(xié)助理解；試驗(yàn)后提供為期2年的認(rèn)知康復(fù)隨訪，無(wú)論是否有效。d.社區(qū)參與：成立“患者與家屬聯(lián)合顧問(wèn)委員會(huì)”，對(duì)試驗(yàn)方案擁有否決權(quán)；發(fā)表結(jié)果時(shí)須以通俗語(yǔ)言摘要形式反饋給所有受試者及阿爾茨海默病協(xié)會(huì)。40.案例：D大學(xué)社會(huì)學(xué)院開(kāi)展“網(wǎng)絡(luò)匿名論壇對(duì)青少年自我傷害話題影響”的虛擬民族志研究。研究者潛伏在20個(gè)QQ群，使用10個(gè)虛擬身份，記錄兩年內(nèi)共計(jì)5萬(wàn)條聊天記錄。發(fā)現(xiàn)部分群組存在“相約自殺”信息。研究者計(jì)劃：不干預(yù)、不舉報(bào)，以保全“自然狀態(tài)”；在論文中使用群成員原話，但替換ID為隨機(jī)編碼；未告知群主及成員。問(wèn)題：（1）該研究是否構(gòu)成“欺騙”與“非干預(yù)”倫理爭(zhēng)議？（2）若必須保持非干預(yù)，如何最大限度降低傷害并符合倫理？答案：（1）爭(zhēng)議：a.欺騙：研究者偽裝身份進(jìn)入私密空間，未獲得成員或平臺(tái)授權(quán)，違反“公開(kāi)場(chǎng)所”假定，構(gòu)成主動(dòng)欺騙。b.非干預(yù)：目睹“相約自殺”而不報(bào)警，違反研究者作為“公民”的最低法律義務(wù)，亦與“最小傷害”原則沖突；雖可爭(zhēng)辯為保持自然性，但生命優(yōu)先于科研。（2）修正路徑：a.預(yù)先制定“干預(yù)閾值”：出現(xiàn)具體自殺時(shí)間、地點(diǎn)、方式時(shí)，立即啟動(dòng)“暗號(hào)報(bào)警”——由獨(dú)立倫理值班員通過(guò)后臺(tái)私信群管理員并同步報(bào)警，研究者身份仍保密。b.倫理后補(bǔ)：研究結(jié)束后，通過(guò)群主向全體成員發(fā)布“研究存在聲明”，說(shuō)明目的、數(shù)據(jù)范圍、退出通道；成員可在30天內(nèi)申請(qǐng)刪除涉及自己的數(shù)據(jù)，研究者重新清洗并提交刪除證明。c.數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化升級(jí)：采用“上下文漂移”技術(shù)，將原話進(jìn)行語(yǔ)義改寫，保留情感強(qiáng)度但去除可搜索性；對(duì)自殺方法細(xì)節(jié)進(jìn)行模糊化，防止模仿。d.建立“倫理退出基金”：與青少年心理熱線合作，在研究聲明中附帶24小時(shí)熱線二維碼；若因研究披露導(dǎo)致成員