歐盟無(wú)菌附錄試題（帶答案）1.歐盟無(wú)菌附錄主要針對(duì)（）藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量管理。2.歐盟無(wú)菌附錄要求無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境分為（）個(gè)級(jí)別。3.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格控制（）和（）的污染。4.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)獾龋?yīng)經(jīng)過(guò)（）過(guò)濾。5.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行（）和（）。6.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)人員應(yīng)定期接受（）和（）方面的培訓(xùn)。7.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行（）和（）。8.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，并保存（）年以上。9.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)進(jìn)行（）處理。10.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水應(yīng)進(jìn)行（）處理。二、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染源？（）A.生產(chǎn)人員B.生產(chǎn)設(shè)備C.生產(chǎn)環(huán)境D.原料藥答案：D2.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)？（）A.生產(chǎn)人員操作B.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)C.生產(chǎn)環(huán)境清潔D.原料藥質(zhì)量答案：D3.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證內(nèi)容？（）A.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證B.生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證C.生產(chǎn)人員培訓(xùn)D.原料藥檢驗(yàn)答案：D4.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的清潔消毒方法？（）A.熱力消毒B.化學(xué)消毒C.高壓水射流D.紫外線消毒答案：C5.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的空氣凈化系統(tǒng)要求？（）A.空氣凈化級(jí)別B.空氣凈化效率C.空氣凈化設(shè)備D.空氣凈化周期答案：D6.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)記錄要求？（）A.記錄完整B.記錄準(zhǔn)確C.記錄及時(shí)D.記錄保密答案：D7.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物處理要求？（）A.分類收集B.隔離存放C.集中處理D.隨意丟棄答案：D8.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的廢水處理要求？（）A.集中處理B.分類處理C.達(dá)標(biāo)排放D.隨意排放答案：D9.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)人員培訓(xùn)內(nèi)容？（）A.無(wú)菌操作知識(shí)B.生產(chǎn)設(shè)備操作C.質(zhì)量意識(shí)D.安全意識(shí)答案：B10.以下哪項(xiàng)不屬于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)環(huán)境要求？（）A.潔凈度級(jí)別B.空氣凈化系統(tǒng)C.溫濕度控制D.噪音控制答案：D三、判斷題（每題2分，共10分）1.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)人員可以佩戴首飾進(jìn)行操作。（）答案：錯(cuò)2.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)設(shè)備可以長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)。（）答案：錯(cuò)3.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)環(huán)境可以長(zhǎng)時(shí)間關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng)。（）答案：錯(cuò)4.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)記錄可以不保存。（）答案：錯(cuò)5.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，廢棄物可以隨意丟棄。（）答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括：（1）生產(chǎn)人員操作：生產(chǎn)人員應(yīng)接受無(wú)菌操作培訓(xùn)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。（2）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和清潔，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（3）生產(chǎn)環(huán)境清潔：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔，定期進(jìn)行消毒和清潔。（4）原料藥質(zhì)量：原料藥應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保質(zhì)量符合要求。（5）生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，并保存一定年限。2.簡(jiǎn)述無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的空氣凈化系統(tǒng)要求。答案：無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的空氣凈化系統(tǒng)要求包括：（1）空氣凈化級(jí)別：根據(jù)生產(chǎn)要求，確定相應(yīng)的空氣凈化級(jí)別。（2）空氣凈化效率：空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)具有足夠的凈化效率，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別。（3）空氣凈化設(shè)備：空氣凈化設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和清潔，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（4）空氣凈化周期：根據(jù)生產(chǎn)要求，確定相應(yīng)的空氣凈化周期。五、論述題（10分）論述無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施。答案：無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施主要包括：（1）人員培訓(xùn)：對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行無(wú)菌操作、生產(chǎn)設(shè)備操作、質(zhì)量意識(shí)等方面的培訓(xùn)，提高生產(chǎn)人員的綜合素質(zhì)。（2）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)：定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和清潔，確保設(shè)備正常運(yùn)行，降低設(shè)備故障率。（3）生產(chǎn)環(huán)境清潔：保持生產(chǎn)環(huán)境清潔，定期進(jìn)行消毒和清潔，降低生產(chǎn)環(huán)境中的微生物數(shù)量。（4）原料藥質(zhì)量：對(duì)原料藥進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保原料藥質(zhì)量符合要求。（5）生產(chǎn)過(guò)程控制：嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合無(wú)菌操作要求。（6）生產(chǎn)記錄：完整、準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄生產(chǎn)過(guò)程，為質(zhì)量追溯提供依據(jù)。（7）檢驗(yàn)與放行：對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品進(jìn)行