2025年《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括（）。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)C.使用D.研發(fā)答案：D2.關(guān)于假藥的界定，下列哪項(xiàng)不屬于法定“假藥”情形？（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C3.中藥配方顆粒的管理應(yīng)當(dāng)符合（）。A.按中藥飲片管理，實(shí)施備案制B.按化學(xué)藥管理，實(shí)施審批制C.按生物制品管理，實(shí)施批簽發(fā)D.按醫(yī)療器械管理，實(shí)施分類管理答案：A4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B5.藥物警戒制度要求藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的（）進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。A.質(zhì)量穩(wěn)定性B.療效一致性C.安全性風(fēng)險(xiǎn)D.包裝合規(guī)性答案：C6.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥的，最高可處（）罰款。A.五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下B.一百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下C.二百萬(wàn)元以上二千萬(wàn)元以下D.五百萬(wàn)元以上五千萬(wàn)元以下答案：B7.生物制品批簽發(fā)制度中，未通過(guò)批簽發(fā)的藥品（）。A.可經(jīng)企業(yè)自檢合格后上市B.不得上市銷售或者進(jìn)口C.可降低標(biāo)準(zhǔn)使用D.由監(jiān)管部門指定機(jī)構(gòu)銷售答案：B8.國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度，重點(diǎn)儲(chǔ)備的藥品不包括（）。A.防治重大傳染病的藥品B.罕見(jiàn)病用藥C.急救藥品D.普通感冒用藥答案：D9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，對(duì)受托方的要求不包括（）。A.具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證B.具備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系C.承擔(dān)全部藥品不良反應(yīng)責(zé)任D.遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：C10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效的，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須提交的文件不包括（）。A.藥物非臨床研究報(bào)告B.倫理委員會(huì)審查同意書C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥物臨床試驗(yàn)方案答案：C12.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門可（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.處貨值金額五倍以上十倍以下罰款D.要求企業(yè)公開(kāi)道歉答案：A13.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)直接投料生產(chǎn)的，屬于（）。A.合法行為，初加工中藥材無(wú)需檢驗(yàn)B.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.違反藥品注冊(cè)管理規(guī)定答案：B14.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是（）。A.藥品上市許可持有人B.縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家醫(yī)療保障局答案：B15.個(gè)人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用進(jìn)口藥品（未取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件），應(yīng)（）。A.按假藥論處，沒(méi)收藥品并罰款B.免于處罰，但需責(zé)令停止銷售C.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品處罰D.由海關(guān)依法處理答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量責(zé)任D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD2.下列屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品有（）。A.未注明藥品通用名稱的藥品B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品答案：BCD3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD4.中藥制劑備案需滿足的條件包括（）。A.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制B.處方組成、工藝路線、功能主治與傳統(tǒng)應(yīng)用一致C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.不得在市場(chǎng)上銷售答案：ABC5.藥品召回的責(zé)任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AB6.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品禁止的范圍包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片答案：ABC7.藥品監(jiān)督檢查中，監(jiān)管部門可采取的措施有（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用答案：ABD8.藥品價(jià)格管理的原則包括（）。A.公平、合理B.誠(chéng)實(shí)信用C.質(zhì)價(jià)相符D.政府統(tǒng)一定價(jià)答案：ABC9.藥物臨床試驗(yàn)的倫理要求包括（）。A.受試者知情同意B.倫理委員會(huì)獨(dú)立審查C.保護(hù)受試者隱私D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)可追溯答案：ABCD10.藥品儲(chǔ)備的主體包括（）。A.中央政府B.省級(jí)人民政府C.藥品上市許可持有人D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：AB三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）答案：√2.未標(biāo)明有效期的藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥。（）答案：×（屬于劣藥）3.藥品上市許可持有人必須自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)。（）答案：×（可委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)）4.中藥配方顆粒需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可上市。（）答案：×（按中藥飲片管理，實(shí)施備案）5.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥必須展示處方藥標(biāo)識(shí)，并憑處方銷售。（）答案：√6.生物制品在上市前必須經(jīng)過(guò)批簽發(fā)，否則不得銷售。（）答案：√7.藥品廣告內(nèi)容可以包含“療效最佳”“安全無(wú)副作用”等表述。（）答案：×（禁止夸大療效）8.個(gè)人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售少量未取得批準(zhǔn)證明文件的境外合法上市藥品。（）答案：×（按假藥論處）9.藥品追溯制度要求實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)信息互通。（）答案：√10.藥物警戒僅針對(duì)已上市藥品的安全性監(jiān)測(cè)。（）答案：×（包括臨床試驗(yàn)階段）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)法律責(zé)任。核心包括：①持有藥品注冊(cè)證書；②建立質(zhì)量保證體系；③開(kāi)展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及召回；④可委托生產(chǎn)但需履行監(jiān)管義務(wù)；⑤承擔(dān)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。2.假藥與劣藥的界定區(qū)別是什么？答案：假藥：①成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥：①成分含量不符；②被污染；③未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；④超過(guò)有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料等。關(guān)鍵區(qū)別：假藥是“本質(zhì)屬性”錯(cuò)誤（成分或冒充），劣藥是“質(zhì)量缺陷”（含量、污染、標(biāo)識(shí)問(wèn)題）。3.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：①藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位需建立并實(shí)施追溯制度；②采用信息化手段，記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息（如名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期等）；③信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；④實(shí)現(xiàn)全鏈條信息互通，監(jiān)管部門可通過(guò)追溯系統(tǒng)查詢、核對(duì)。4.中藥管理的特殊規(guī)定主要體現(xiàn)在哪些方面？答案：①鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，支持中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)；②中藥飲片生產(chǎn)需符合炮制規(guī)范，對(duì)產(chǎn)地初加工中藥材需檢驗(yàn)；③傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實(shí)施備案管理（而非審批）；④中藥配方顆粒按中藥飲片管理，實(shí)行備案制；⑤強(qiáng)調(diào)中藥資源保護(hù)，鼓勵(lì)道地藥材發(fā)展。5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要點(diǎn)有哪些？答案：①禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家特殊管理藥品；②銷售處方藥需憑處方，且需在網(wǎng)頁(yè)顯著位置標(biāo)明“處方藥”；③第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)，履行安全管理義務(wù)；④網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；⑤藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；⑥監(jiān)管部門可對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行監(jiān)測(cè)和檢查，查處違法銷售。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品上市許可）未按規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉進(jìn)行全環(huán)節(jié)追溯記錄，導(dǎo)致一批次藥品（貨值50萬(wàn)元）流入市場(chǎng)后，因質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)患者不良反應(yīng)，但無(wú)法追溯具體流通路徑。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違法行為：違反《藥品管理法》第13條（藥品追溯制度）、第30條（上市許可持有人質(zhì)量責(zé)任）。法律責(zé)任：根據(jù)第126條，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（含追溯要求），由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。本案中因未追溯導(dǎo)致無(wú)法查明問(wèn)題藥品流向，屬于情節(jié)嚴(yán)重，可處50萬(wàn)-200萬(wàn)元罰款，責(zé)令停產(chǎn)整頓。案例2：某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（第三方）未審核入駐商家資質(zhì)，允許無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的商家在平臺(tái)銷售“進(jìn)口抗癌藥”（未取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件），貨值金額80萬(wàn)元。經(jīng)檢驗(yàn)，該藥品成分與宣稱不符。問(wèn)題：平臺(tái)及商家的行為如何定性？應(yīng)如何處罰？答案：商家行為：銷售假藥（成分不符，且未取得批準(zhǔn)證明文件，依據(jù)第98條）。平臺(tái)行為：未履行資質(zhì)審核義務(wù)（第62條），導(dǎo)致假藥銷售。處罰：①商家：依據(jù)第1