中藥加工廠生物安全柜校準(zhǔn)細(xì)則

一、總則1.目的本細(xì)則旨在規(guī)范中藥加工廠生物安全柜的校準(zhǔn)工作，確保生物安全柜的性能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，為中藥加工過程中的人員、產(chǎn)品和環(huán)境提供可靠的生物安全保障。2.適用范圍本細(xì)則適用于中藥加工廠內(nèi)所有用于中藥加工相關(guān)操作的生物安全柜的校準(zhǔn)工作，涉及的人員包括設(shè)備管理部門人員、質(zhì)量控制部門人員以及生物安全柜的使用人員。3.校準(zhǔn)依據(jù)依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《生物安全柜》（GB19489）以及行業(yè)內(nèi)通行的生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)操作。同時(shí)，結(jié)合中藥加工廠的實(shí)際生產(chǎn)需求和安全要求，制定本校準(zhǔn)細(xì)則。二、校準(zhǔn)人員與職責(zé)1.校準(zhǔn)人員資質(zhì)校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生物安全柜的工作原理、結(jié)構(gòu)和性能，掌握校準(zhǔn)方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。具備相關(guān)的計(jì)量知識(shí)和技能，獲得相應(yīng)的校準(zhǔn)資質(zhì)證書。2.設(shè)備管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)制定生物安全柜的校準(zhǔn)計(jì)劃，組織校準(zhǔn)工作的實(shí)施。對(duì)校準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)，確保校準(zhǔn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。記錄校準(zhǔn)結(jié)果，建立校準(zhǔn)檔案，對(duì)校準(zhǔn)不合格的生物安全柜進(jìn)行跟蹤處理。3.質(zhì)量控制部門職責(zé)對(duì)校準(zhǔn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保校準(zhǔn)工作按照本細(xì)則的要求進(jìn)行。對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行審核，判斷生物安全柜是否符合質(zhì)量要求。協(xié)助設(shè)備管理部門對(duì)校準(zhǔn)不合格的生物安全柜進(jìn)行原因分析和整改措施的制定。4.使用部門職責(zé)在生物安全柜使用過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)向設(shè)備管理部門報(bào)告。配合設(shè)備管理部門和校準(zhǔn)人員進(jìn)行校準(zhǔn)工作，提供必要的協(xié)助。按照校準(zhǔn)結(jié)果和相關(guān)規(guī)定正確使用生物安全柜。三、校準(zhǔn)設(shè)備與環(huán)境1.校準(zhǔn)設(shè)備選用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)儀器，如風(fēng)速儀、粒子計(jì)數(shù)器、光照度計(jì)、聲級(jí)計(jì)等。校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)具備清晰的標(biāo)識(shí)，注明設(shè)備名稱、型號(hào)、校準(zhǔn)有效期等信息。2.校準(zhǔn)環(huán)境校準(zhǔn)工作應(yīng)在相對(duì)穩(wěn)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，環(huán)境溫度應(yīng)保持在18℃-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在40%-60%。校準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)無明顯的氣流擾動(dòng)、振動(dòng)和電磁干擾。生物安全柜應(yīng)放置在水平、穩(wěn)固的地面上，周圍應(yīng)保持一定的空間，便于操作和校準(zhǔn)。四、校準(zhǔn)周期與計(jì)劃1.校準(zhǔn)周期生物安全柜應(yīng)每年至少進(jìn)行一次全面校準(zhǔn)。在經(jīng)過重大維修、搬遷或長時(shí)間停用后，應(yīng)重新進(jìn)行校準(zhǔn)。如在使用過程中發(fā)現(xiàn)生物安全柜存在性能異常，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)在每年年底前制定下一年度的生物安全柜校準(zhǔn)計(jì)劃，明確校準(zhǔn)的時(shí)間、地點(diǎn)、校準(zhǔn)人員等信息。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)提前通知相關(guān)部門和使用人員，以便做好準(zhǔn)備工作。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，確保校準(zhǔn)工作的順利進(jìn)行。五、校準(zhǔn)項(xiàng)目與方法1.外觀檢查檢查生物安全柜的外觀是否有損壞、變形等情況，柜門、操作窗等是否能正常開關(guān)和關(guān)閉。查看生物安全柜的標(biāo)識(shí)是否清晰、完整，包括型號(hào)、編號(hào)、生產(chǎn)日期等信息。檢查生物安全柜的控制面板，各按鈕、指示燈等是否正常工作。2.風(fēng)速校準(zhǔn)使用風(fēng)速儀在生物安全柜的工作區(qū)不同位置測(cè)量風(fēng)速，測(cè)量點(diǎn)應(yīng)均勻分布。測(cè)量平均風(fēng)速，其應(yīng)符合生物安全柜的設(shè)計(jì)要求，一般垂直下降風(fēng)速應(yīng)在0.3-0.6m/s之間，工作窗口吸入風(fēng)速應(yīng)在0.5-0.7m/s之間。記錄測(cè)量結(jié)果，如風(fēng)速不符合要求，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。3.氣流模式檢測(cè)通過煙霧發(fā)生器等設(shè)備觀察生物安全柜內(nèi)的氣流模式，確保氣流能夠有效地將污染物排出，且不會(huì)對(duì)操作人員和周圍環(huán)境造成影響。氣流模式應(yīng)均勻、穩(wěn)定，無明顯的渦流和死角。4.高效空氣過濾器（HEPA）完整性檢測(cè)采用光度計(jì)法或掃描法對(duì)HEPA過濾器進(jìn)行完整性檢測(cè)。光度計(jì)法通過檢測(cè)過濾器前后的粒子濃度，計(jì)算過濾效率；掃描法使用粒子計(jì)數(shù)器沿著過濾器表面進(jìn)行掃描，檢測(cè)是否存在泄漏點(diǎn)。如檢測(cè)發(fā)現(xiàn)過濾器存在泄漏，應(yīng)及時(shí)更換過濾器。5.噪聲檢測(cè)使用聲級(jí)計(jì)在生物安全柜正常運(yùn)行時(shí)，在工作區(qū)測(cè)量噪聲水平。噪聲應(yīng)不超過65dB(A)，以確保操作人員的工作環(huán)境舒適。記錄噪聲測(cè)量結(jié)果，如噪聲超標(biāo)，應(yīng)檢查風(fēng)機(jī)等部件是否正常運(yùn)行。6.光照度檢測(cè)使用光照度計(jì)在生物安全柜的工作區(qū)測(cè)量光照度，光照度應(yīng)均勻分布，且不低于500lux，以滿足操作的可視需求。記錄光照度測(cè)量結(jié)果，如光照度不足，應(yīng)檢查照明燈具是否正常。7.漏電檢測(cè)使用接地電阻測(cè)試儀檢測(cè)生物安全柜的接地電阻，接地電阻應(yīng)不大于4Ω，以確保電氣安全。使用絕緣電阻測(cè)試儀檢測(cè)生物安全柜的絕緣電阻，絕緣電阻應(yīng)不低于1MΩ。記錄漏電檢測(cè)結(jié)果，如存在漏電問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修。六、校準(zhǔn)記錄與報(bào)告1.校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)人員應(yīng)在校準(zhǔn)過程中詳細(xì)記錄各項(xiàng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，包括校準(zhǔn)時(shí)間、地點(diǎn)、校準(zhǔn)項(xiàng)目、測(cè)量值、校準(zhǔn)設(shè)備編號(hào)等信息。校準(zhǔn)記錄應(yīng)使用專門的記錄表格，記錄內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整。校準(zhǔn)記錄應(yīng)由校準(zhǔn)人員簽字確認(rèn)，并注明校準(zhǔn)日期。2.校準(zhǔn)報(bào)告校準(zhǔn)完成后，校準(zhǔn)人員應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)記錄編制校準(zhǔn)報(bào)告。校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)包括生物安全柜的基本信息、校準(zhǔn)依據(jù)、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)加蓋校準(zhǔn)部門的公章，并由校準(zhǔn)人員和審核人員簽字確認(rèn)。校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)一式多份，分別由設(shè)備管理部門、質(zhì)量控制部門和使用部門保存。七、校準(zhǔn)結(jié)果處理1.合格處理如生物安全柜的各項(xiàng)校準(zhǔn)結(jié)果均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，則判定校準(zhǔn)合格。設(shè)備管理部門應(yīng)在生物安全柜上張貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)，注明校準(zhǔn)日期和下次校準(zhǔn)日期。使用部門可正常使用校準(zhǔn)合格的生物安全柜。2.不合格處理如生物安全柜的某項(xiàng)或多項(xiàng)校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求，則判定校準(zhǔn)不合格。設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)通知使用部門停止使用不合格的生物安全柜，并對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)。組織相關(guān)人員對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，制定整改措施，進(jìn)行維修或調(diào)整。整改完成后，重新進(jìn)行校準(zhǔn)，直至校準(zhǔn)合格。八、培訓(xùn)與技術(shù)支持1.培訓(xùn)計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)制定生物安全柜校準(zhǔn)培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)校準(zhǔn)人員和使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括生物安全柜的工作原理、校準(zhǔn)方法、操作注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)演示等多種形式。2.技術(shù)支持建立技術(shù)支持渠道，如設(shè)立技術(shù)咨詢電話、在線答疑平臺(tái)等，為校準(zhǔn)人員和使用人員提供技術(shù)支持。定期收集校準(zhǔn)人員和使用人員在工作中遇到的問題，進(jìn)行分析和總結(jié)，不斷完善校準(zhǔn)細(xì)則和相關(guān)操作規(guī)程。與生物安全柜的生產(chǎn)