醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力來(lái)履行質(zhì)量管理職責(zé)。2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否需要具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門（）的條件，取決于當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求。A.監(jiān)督檢查B.數(shù)據(jù)提取C.遠(yuǎn)程監(jiān)管D.以上都是答案：D解析：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門為有效實(shí)施監(jiān)管，可能需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督檢查、提取數(shù)據(jù)以及遠(yuǎn)程監(jiān)管等，所以該系統(tǒng)應(yīng)具備接受這些監(jiān)管措施的條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.采購(gòu)記錄B.銷售記錄C.驗(yàn)收記錄D.以上都是答案：A解析：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和合格證明文件后，需要建立采購(gòu)記錄，記錄采購(gòu)的詳細(xì)信息，這是保證醫(yī)療器械來(lái)源可追溯和質(zhì)量可控的重要環(huán)節(jié)。銷售記錄主要記錄銷售情況，驗(yàn)收記錄側(cè)重于對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果的記錄。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并形成記錄。A.內(nèi)部審核B.管理評(píng)審C.質(zhì)量回顧分析D.以上都是答案：D解析：內(nèi)部審核是對(duì)質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)自身規(guī)定進(jìn)行檢查；管理評(píng)審是由企業(yè)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；質(zhì)量回顧分析則是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行匯總分析，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果。這三項(xiàng)工作都是定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)的重要方式。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以（）表述為準(zhǔn)。A.英文B.中文C.當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言D.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)語(yǔ)言答案：B解析：為了保證醫(yī)療器械使用者能夠準(zhǔn)確理解產(chǎn)品信息，我國(guó)規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容以中文表述為準(zhǔn)，附加的其他文種僅作為補(bǔ)充。6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.10B.15C.20D.30答案：C解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，以保障行政效率和企業(yè)的經(jīng)營(yíng)需求。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的（）服務(wù)。A.安裝B.維修C.技術(shù)支持D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任時(shí)，應(yīng)涵蓋產(chǎn)品安裝、維修以及技術(shù)支持等方面的服務(wù)，以確保產(chǎn)品在售后能正常使用并得到及時(shí)維護(hù)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫、濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）設(shè)備，并監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫、濕度。A.溫濕度調(diào)節(jié)B.冷藏C.冷凍D.以上都是答案：D解析：對(duì)于有特殊溫、濕度貯存要求的醫(yī)療器械，可能需要溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備來(lái)創(chuàng)造適宜的環(huán)境，也可能需要冷藏或冷凍設(shè)備，同時(shí)要對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員及其他相關(guān)人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括（）。A.培訓(xùn)時(shí)間B.培訓(xùn)內(nèi)容C.培訓(xùn)考核結(jié)果D.以上都是答案：D解析：培訓(xùn)檔案應(yīng)全面記錄培訓(xùn)的相關(guān)信息，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容以及培訓(xùn)考核結(jié)果等，以便對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和對(duì)員工的培訓(xùn)情況進(jìn)行管理。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械的（）。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量穩(wěn)定D.以上都是答案：D解析：在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，目的是確保醫(yī)療器械的安全性、有效性以及質(zhì)量穩(wěn)定，從而保障患者的使用安全和治療效果。11.經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。A.第一類B.第二類C.第三類D.第二類、第三類答案：D解析：第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，為保證產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性，經(jīng)營(yíng)這兩類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，一般不需要嚴(yán)格的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、（）等內(nèi)容。A.銷售日期B.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：銷售記錄需要全面記錄銷售信息，包括產(chǎn)品信息、銷售日期以及購(gòu)貨者信息等，以便在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)追溯和查詢。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.卡、貨D.以上都不對(duì)答案：B解析：對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，要保證賬（賬目記錄）、卡（庫(kù)存卡片）、貨（實(shí)際庫(kù)存產(chǎn)品）相符，這樣才能準(zhǔn)確掌握庫(kù)存情況，保證庫(kù)存管理的準(zhǔn)確性。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止銷售和通知情況。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地（）。A.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局答案：B解析：當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時(shí)采取措施，保障公眾健康和安全。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)規(guī)定B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)以及各個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，以全面保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)在（）核定的范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.稅務(wù)登記證答案：AB解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證核定的范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，這兩個(gè)證件明確了企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類別和范圍。營(yíng)業(yè)執(zhí)照主要規(guī)定企業(yè)的一般經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍，稅務(wù)登記證與納稅相關(guān)，并非確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的依據(jù)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存供貨者的（）等證明文件。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.銷售人員身份證答案：ABC解析：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，索取、查驗(yàn)并保存供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照可確認(rèn)其合法經(jīng)營(yíng)資格；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證證明其具備生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)；醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證是產(chǎn)品合法上市的依據(jù)。銷售人員身份證不能作為供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合法性的主要證明文件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行（），并做好記錄。A.定期檢查B.養(yǎng)護(hù)C.盤點(diǎn)D.以上都不是答案：ABC解析：對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；養(yǎng)護(hù)能保證產(chǎn)品在貯存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定；盤點(diǎn)則有助于準(zhǔn)確掌握庫(kù)存數(shù)量和狀態(tài)。這些工作都需要做好記錄，以便追溯和管理。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）等制度。A.質(zhì)量管理制度B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.銷售記錄制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度是企業(yè)質(zhì)量管理的總體框架；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度保證購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量和可追溯性；銷售記錄制度便于對(duì)銷售情況進(jìn)行管理和追溯；售后服務(wù)制度則保障了產(chǎn)品售后的質(zhì)量和使用效果。這些制度都是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行的。5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律法規(guī)的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品管理法》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：ABD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法規(guī)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理提出了具體要求；《產(chǎn)品質(zhì)量法》適用于所有產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，包括醫(yī)療器械。而《藥品管理法》主要針對(duì)藥品的管理，與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的（）要求進(jìn)行運(yùn)輸和貯存。A.說(shuō)明書B.標(biāo)簽C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.以上都不是答案：AB解析：醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽會(huì)明確產(chǎn)品的運(yùn)輸和貯存要求，企業(yè)應(yīng)按照這些要求進(jìn)行操作，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重于產(chǎn)品本身的質(zhì)量特性，并非直接針對(duì)運(yùn)輸和貯存要求。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)和考核。A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.銷售人員D.倉(cāng)庫(kù)管理人員答案：ABCD解析：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，需要不斷提升專業(yè)知識(shí)和技能；采購(gòu)人員的工作直接影響產(chǎn)品的來(lái)源質(zhì)量；銷售人員需要準(zhǔn)確向客戶介紹產(chǎn)品信息；倉(cāng)庫(kù)管理人員則要保證產(chǎn)品在貯存過(guò)程中的質(zhì)量。因此，企業(yè)應(yīng)定期對(duì)這些人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)對(duì)人體健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C.記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D.及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門答案：ABCD解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷且可能或已經(jīng)對(duì)人體健康造成損害時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，防止問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)一步流通；通知相關(guān)方以便采取措施保障使用者安全；記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況便于追溯和管理；及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門，配合監(jiān)管部門進(jìn)行處理。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD解析：采購(gòu)記錄反映產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)情況；驗(yàn)收記錄體現(xiàn)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)時(shí)的質(zhì)量檢查結(jié)果；銷售記錄記錄產(chǎn)品的銷售去向；溫濕度監(jiān)測(cè)記錄保證產(chǎn)品在適宜的環(huán)境中貯存。這些記錄都是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理記錄的重要組成部分。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。A.采取隔離措施B.設(shè)置明顯標(biāo)志C.查明原因，及時(shí)處理D.記錄處理情況答案：ABCD解析：對(duì)不合格醫(yī)療器械采取隔離措施和設(shè)置明顯標(biāo)志可以防止其與合格產(chǎn)品混淆；查明原因并及時(shí)處理可以避免類似問(wèn)題再次發(fā)生；記錄處理情況便于追溯和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（×）解析：經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械屬于違法行為，會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)營(yíng)經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)或備案的產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（×）解析：建立質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的必要措施，有助于規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他無(wú)關(guān)職務(wù)。（×）解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)專注于質(zhì)量管理工作，兼任其他無(wú)關(guān)職務(wù)可能會(huì)分散精力，影響質(zhì)量管理職責(zé)的履行，不利于企業(yè)的質(zhì)量管理工作。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，只需要查驗(yàn)供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。（×）解析：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，除查驗(yàn)供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還需要查驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件，以確保產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無(wú)資質(zhì)的使用單位。（×）解析：將醫(yī)療器械銷售給無(wú)資質(zhì)的使用單位可能導(dǎo)致產(chǎn)品使用不當(dāng)，無(wú)法保證患者安全，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確保銷售對(duì)象具有合法的使用資質(zhì)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房可以不設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。（×）解析：庫(kù)房的溫濕度可能影響醫(yī)療器械的質(zhì)量，對(duì)于有溫濕度要求的產(chǎn)品，企業(yè)必須設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不保存采購(gòu)記錄和銷售記錄。（×）解析：采購(gòu)記錄和銷售記錄是保證醫(yī)療器械可追溯性的重要依據(jù)，企業(yè)必須妥善保存這些記錄，以便在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)追溯和查詢。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，可以不報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。（×）解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門是企業(yè)的法定義務(wù)，有助于監(jiān)管部門及時(shí)采取措施，保障公眾健康和安全。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不根據(jù)法律法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行更新。（×）解析：法律法規(guī)不斷更新完善，企業(yè)實(shí)際情況也可能發(fā)生變化，質(zhì)量管理制度需要隨之更新，以確保其有效性和適應(yīng)性。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)。（×）解析：參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)有助于企業(yè)了解最新的法規(guī)政策和管理要求，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，企業(yè)應(yīng)積極參加相關(guān)培訓(xùn)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者資質(zhì)：索取、查驗(yàn)并保存供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件，以確認(rèn)供貨者具有合法的經(jīng)營(yíng)資格和產(chǎn)品合法性。（2）檢查產(chǎn)品合格證明文件：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，要檢查產(chǎn)品的合格證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。（3）記錄采購(gòu)信息：建立采購(gòu)記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等內(nèi)容。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯醫(yī)療器械的來(lái)源。