化妝品行業(yè)化妝品法規(guī)與法規(guī)實(shí)施監(jiān)督專員考試題目及答案考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（請(qǐng)選擇最符合題意的選項(xiàng)）1.根據(jù)中國(guó)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類化妝品實(shí)施注冊(cè)管理？A.普通化妝品B.特殊用途化妝品C.毛發(fā)染發(fā)劑D.口腔清潔用品2.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式C.生產(chǎn)許可證編號(hào)D.產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期3.下列哪種物質(zhì)在中國(guó)化妝品原料中是禁止使用的？A.乙醇（酒精）B.甲醛C.丙二醇D.維生素E4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，其根本目的是：A.提高員工福利B.降低生產(chǎn)成本C.防止化妝品污染D.完善企業(yè)制度5.進(jìn)口化妝品在中國(guó)銷售前，除進(jìn)行必要的中文標(biāo)簽標(biāo)注外，還必須：A.在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)或備案B.提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告C.獲得原產(chǎn)國(guó)政府的銷售許可D.通過中國(guó)海關(guān)的查驗(yàn)6.化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)化妝品時(shí)，最重要的要求是：A.供應(yīng)商提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.化妝品具有合法的銷售證明文件C.產(chǎn)品價(jià)格具有競(jìng)爭(zhēng)力D.供應(yīng)商具有多年的合作歷史7.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作由哪個(gè)部門牽頭？A.工業(yè)和信息化部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)8.對(duì)已注冊(cè)或備案的化妝品，需要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的情形不包括：A.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化B.原料發(fā)生重大變化C.產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容發(fā)生微小調(diào)整D.被發(fā)現(xiàn)有新的安全性問題9.化妝品廣告宣傳不得含有下列哪種內(nèi)容？A.“深層清潔，不傷皮膚”B.“無(wú)效退款”C.“純天然成分，無(wú)添加”D.“專業(yè)醫(yī)生推薦”10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)與外界環(huán)境保持相對(duì)隔離，主要是為了：A.方便管理B.節(jié)約能源C.防止交叉污染D.提升企業(yè)形象二、多項(xiàng)選擇題（請(qǐng)選擇所有符合題意的選項(xiàng)）1.下列哪些屬于化妝品的定義范圍？A.用于清潔皮膚、保護(hù)皮膚、美容修飾的用品B.用于修飾毛發(fā)、指甲的用品C.用于消除不良?xì)馕?、?qū)除蚊蟲的藥品D.用于護(hù)膚、美發(fā)的精華液2.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的必要信息包括：A.產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)B.使用方法C.生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式D.成分列表3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制C.采購(gòu)控制D.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性4.化妝品廣告宣傳中，可以合法使用的內(nèi)容有：A.“增加皮膚彈性”B.“去除色斑”C.“無(wú)色無(wú)味”D.“由知名專家研發(fā)”5.化妝品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以采取的措施包括：A.查閱資料B.詢問相關(guān)人員C.抽取樣品D.責(zé)令立即停止違法生產(chǎn)活動(dòng)6.下列哪些行為屬于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證無(wú)照的化妝品？A.未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)化妝品B.未經(jīng)備案擅自進(jìn)口化妝品C.未取得化妝品經(jīng)營(yíng)許可擅自銷售化妝品D.超越化妝品生產(chǎn)許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)7.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括：A.收集化妝品安全信息B.評(píng)估化妝品安全性C.預(yù)防和減少化妝品不良反應(yīng)D.完善化妝品監(jiān)管體系8.化妝品原料目錄的作用包括：A.規(guī)范化妝品原料的使用B.保障化妝品使用安全C.促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.明確化妝品注冊(cè)/備案要求9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品可能存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括：A.立即停止生產(chǎn)B.向相關(guān)部門報(bào)告C.公告召回已售出的產(chǎn)品D.采取補(bǔ)救措施10.化妝品標(biāo)簽上禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括：A.“本產(chǎn)品經(jīng)過XX機(jī)構(gòu)檢測(cè)”B.“國(guó)家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品”C.“純天然，無(wú)添加”D.“專業(yè)藥妝”三、判斷題（請(qǐng)判斷下列說法的正誤）1.所有化妝品都必須進(jìn)行注冊(cè)或備案才能上市銷售。（）2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用新的原料時(shí)，不需要進(jìn)行安全性評(píng)估。（）3.化妝品廣告宣傳可以使用絕對(duì)化用語(yǔ)，如“最有效”、“最好”。（）4.化妝品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期可以合并在一行標(biāo)注。（）5.進(jìn)口化妝品在中國(guó)銷售，其標(biāo)簽必須使用中文。（）6.化妝品不良反應(yīng)是指化妝品正常使用情況下出現(xiàn)的健康問題。（）7.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。（）8.化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范。（）10.對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查是化妝品監(jiān)督管理部門的主要監(jiān)管方式。（）四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)和備案的區(qū)別。2.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪些內(nèi)容？請(qǐng)列舉至少五項(xiàng)。3.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品質(zhì)量方面應(yīng)采取的主要措施。4.什么是化妝品不良反應(yīng)？化妝品監(jiān)督管理部門如何開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作？5.經(jīng)營(yíng)化妝品的企業(yè)在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)，需要關(guān)注哪些方面？五、案例分析題某化妝品公司生產(chǎn)一種名為“去皺精華”的護(hù)膚品，該公司聲稱該產(chǎn)品含有一種從深海魚油中提取的“抗衰老因子”，能夠顯著去除面部皺紋，恢復(fù)皮膚彈性。該產(chǎn)品在宣傳中使用了“國(guó)家級(jí)科研成果”、“專業(yè)藥妝”等用語(yǔ)，并宣稱“無(wú)效退款”。后來有消費(fèi)者反映使用后皮膚出現(xiàn)紅腫、瘙癢等過敏反應(yīng)。請(qǐng)根據(jù)中國(guó)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，分析該化妝品公司可能存在的違法行為有哪些？并說明相應(yīng)的法律責(zé)任。試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.B解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特殊用途化妝品需要實(shí)施注冊(cè)管理，而普通化妝品實(shí)施備案管理。毛發(fā)染發(fā)劑、口腔清潔用品等根據(jù)具體情況可能按特殊用途或普通用途管理，但題目明確問的是注冊(cè)管理，故選B。2.C解析：化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)（若適用）、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分列表、使用方法等。而生產(chǎn)批號(hào)是必須標(biāo)注的，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.B解析：甲醛因其潛在的致癌性和致敏性，已被中國(guó)相關(guān)法規(guī)禁止在化妝品原料中使用。乙醇、丙二醇、維生素E均為常見的化妝品原料。4.C解析：化妝品生產(chǎn)過程中，從業(yè)人員健康管理制度的主要目的是防止因人員健康問題導(dǎo)致化妝品污染，確保產(chǎn)品安全。5.A解析：進(jìn)口化妝品在中國(guó)銷售前，必須在銷售地備案（國(guó)產(chǎn)化），并按照規(guī)定進(jìn)行中文標(biāo)簽標(biāo)注。廣告宣傳需要遵守中國(guó)廣告法規(guī)定。6.B解析：化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)化妝品時(shí)，最重要的環(huán)節(jié)是確保所購(gòu)化妝品具有合法的銷售證明文件，如注冊(cè)證復(fù)印件、備案信息截圖、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等，以證明其合法來源和合規(guī)性。7.B解析：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。8.C解析：對(duì)已注冊(cè)或備案的化妝品，需要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的情形主要包括：生產(chǎn)工藝、原料發(fā)生重大變化；或者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在新的安全性問題。產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容發(fā)生微小調(diào)整通常不需要重新進(jìn)行全面的安全性評(píng)價(jià)。9.A解析：“深層清潔，不傷皮膚”屬于對(duì)產(chǎn)品功效的絕對(duì)化宣傳，夸大了產(chǎn)品效果，違反了廣告法的規(guī)定。B、C、D選項(xiàng)表述相對(duì)客觀或符合法規(guī)要求。10.C解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間需要與外界環(huán)境保持相對(duì)隔離，主要是為了防止外部環(huán)境的灰塵、微生物等污染物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，造成化妝品污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。二、多項(xiàng)選擇題1.A,B,D解析：化妝品的定義范圍包括：用于清潔皮膚、保護(hù)皮膚、美容修飾的用品；用于修飾毛發(fā)、指甲的用品；用于護(hù)膚、美發(fā)的精華液等。C選項(xiàng)“用于消除不良?xì)馕?、?qū)除蚊蟲的藥品”屬于藥品范疇，不屬于化妝品。2.A,B,C,D解析：化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的必要信息包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者的名稱和地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)批號(hào)、成分列表、使用方法、必要警示用語(yǔ)等。3.A,B,C,D解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，包括文件和記錄控制、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制、采購(gòu)控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性、檢驗(yàn)和測(cè)試、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)等方面。4.C,D解析：化妝品廣告宣傳不得含有醫(yī)療用語(yǔ)、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用，不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)（如“最佳”、“最高級(jí)”），不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。C選項(xiàng)“無(wú)色無(wú)味”是對(duì)產(chǎn)品物理特性的客觀描述，D選項(xiàng)“由知名專家研發(fā)”可以作為一種宣傳，但需真實(shí)、準(zhǔn)確。5.A,B,C,D解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)檢查規(guī)范，監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有權(quán)查閱資料、詢問相關(guān)人員、抽取樣品，并可以責(zé)令立即停止違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。6.A,B,C,D解析：無(wú)證無(wú)照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)化妝品包括：未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、進(jìn)口化妝品；未取得經(jīng)營(yíng)許可擅自銷售化妝品；超越化妝品生產(chǎn)許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)等行為。7.A,B,C,D解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)旨在收集安全信息、評(píng)估產(chǎn)品安全性、預(yù)防和減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生，并據(jù)此完善化妝品監(jiān)管體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。8.A,B,C,D解析：化妝品原料目錄旨在規(guī)范化妝品原料的使用，明確允許使用的原料范圍，保障化妝品使用安全，并為化妝品注冊(cè)/備案提供依據(jù)，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。9.A,B,C,D解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，向相關(guān)部門報(bào)告，公告召回已售出的產(chǎn)品，并采取必要的補(bǔ)救措施，以防止危害擴(kuò)大。10.A,B,D解析：化妝品標(biāo)簽上禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)（如“最佳”、“有效”），禁止使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，禁止虛假宣傳。C選項(xiàng)“純天然，無(wú)添加”如果真實(shí)，可以作為宣傳，但需保證真實(shí)性。三、判斷題1.×解析：并非所有化妝品都必須注冊(cè)或備案。普通化妝品實(shí)行備案制度，而特殊用途化妝品和化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)制度。2.×解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用新的原料時(shí)，必須進(jìn)行安全性評(píng)估，確保其安全性，并按照規(guī)定提交評(píng)估資料。3.×解析：化妝品廣告宣傳不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)，如“最有效”、“最好”，不得含有醫(yī)療用語(yǔ)或明示暗示治療功能。4.×解析：化妝品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)分別清晰、顯著地標(biāo)示，不得合并標(biāo)注或模糊不清。5.√解析：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，進(jìn)口化妝品在中國(guó)銷售，其標(biāo)簽必須使用中文，并遵守中國(guó)的相關(guān)標(biāo)簽規(guī)定。6.√解析：化妝品不良反應(yīng)是指化妝品正常使用情況下，或者按照說明書使用情況下出現(xiàn)的健康問題。7.√解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，但必須向監(jiān)管部門備案，并確保受托生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)要求。8.×解析：化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄采購(gòu)的化妝品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)批號(hào)、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等信息。9.√解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范，如《化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》等，確保生產(chǎn)環(huán)境清潔衛(wèi)生，防止產(chǎn)品污染。10.√解析：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查是化妝品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)管、了解企業(yè)實(shí)際情況、發(fā)現(xiàn)并查處違法行為的主要方式之一。四、簡(jiǎn)答題1.化妝品注冊(cè)和備案的區(qū)別主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：*管理部門：化妝品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，化妝品備案由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。*適用范圍：注冊(cè)適用于特殊用途化妝品和化妝品新原料，備案適用于普通化妝品。*要求嚴(yán)格程度：注冊(cè)的要求相對(duì)更高，需要進(jìn)行全面的safetyassessment和技術(shù)審評(píng)，流程更長(zhǎng)，費(fèi)用也更高；備案的要求相對(duì)較低，主要是提交產(chǎn)品信息和相關(guān)資料進(jìn)行備案，流程更短，費(fèi)用也較低。*法律效力：已注冊(cè)或備案的化妝品可以合法上市銷售，注冊(cè)證或備案憑證是合法銷售的有效證明。2.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（至少五項(xiàng)）：*產(chǎn)品名稱*生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式*生產(chǎn)許可證編號(hào)（若適用）*生產(chǎn)日期和保質(zhì)期*成分列表*使用方法*必要的警示用語(yǔ)，如過敏試驗(yàn)、使用注意事項(xiàng)等3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品質(zhì)量方面應(yīng)采取的主要措施包括：*建立完善的質(zhì)量管理體系，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。*嚴(yán)格控制原料采購(gòu)，確保原料的質(zhì)量和安全。*加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，防止污染和交叉污染。*做好產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)試，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*建立產(chǎn)品追溯體系，能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通全過程。*定期進(jìn)行自查和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。4.化妝品不良反應(yīng)是指化妝品正常使用情況下，或者按照說明書使用情況下出現(xiàn)的健康問題?；瘖y品監(jiān)督管理部門開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的主要內(nèi)容包括：*建立全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，收集和整理不良反應(yīng)信息。*制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告