執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯(cuò)誤的是A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過程負(fù)責(zé)B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行D.境外MAH應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，履行相關(guān)義務(wù)答案：A解析：MAH對(duì)藥品的全生命周期負(fù)責(zé)，但“非臨床研究、臨床試驗(yàn)”階段的責(zé)任主體通常為研究機(jī)構(gòu)或申辦者，MAH主要對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后等階段負(fù)責(zé)（《藥品管理法》第三十條）。2.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是A.非處方藥標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用B.乙類非處方藥可以在超市、賓館、百貨商店等場(chǎng)所銷售，無需配備執(zhí)業(yè)藥師C.甲類非處方藥的安全性高于乙類非處方藥D.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：A解析：乙類非處方藥銷售場(chǎng)所需配備藥學(xué)技術(shù)人員（B錯(cuò)誤）；乙類安全性高于甲類（C錯(cuò)誤）；經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的企業(yè)需配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（D表述不嚴(yán)謹(jǐn)，應(yīng)為“執(zhí)業(yè)藥師”）。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更的說法，錯(cuò)誤的是A.企業(yè)分立、合并需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.企業(yè)名稱、法定代表人變更屬于許可事項(xiàng)變更C.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍變更屬于許可事項(xiàng)變更D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記答案：B解析：企業(yè)名稱、法定代表人變更屬于登記事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條）。4.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價(jià)降低。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該企業(yè)的處罰不包括A.沒收違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：B解析：未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品屬于違反藥品儲(chǔ)存要求的行為，處罰為：沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證（《藥品管理法》第一百三十二條）。5.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品采取銷毀或無害化處理，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)保存3年答案：D解析：召回藥品的銷毀記錄應(yīng)保存至少5年（《藥品召回管理辦法》第二十三條）。6.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是A.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，運(yùn)輸證明副本應(yīng)隨貨同行B.鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，可以使用集裝箱或鐵路行李車C.郵寄麻醉藥品和第一類精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.運(yùn)輸過程中發(fā)生丟失的，承運(yùn)單位應(yīng)立即報(bào)告所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)答案：C解析：運(yùn)輸證明副本應(yīng)隨貨同行（A正確，但C更準(zhǔn)確）；鐵路運(yùn)輸需使用集裝箱或行李車（B正確）；丟失應(yīng)立即報(bào)告所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)（D正確）。但根據(jù)規(guī)定，郵寄麻醉藥品和第一類精神藥品需省級(jí)藥監(jiān)部門出具準(zhǔn)予郵寄證明（C正確）。7.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是A.標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期B.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)C.標(biāo)簽需注明“中藥飲片”字樣D.毒性中藥飲片的標(biāo)簽需印有規(guī)定的毒藥標(biāo)志答案：C解析：中藥飲片標(biāo)簽無需特別標(biāo)注“中藥飲片”字樣，需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的，注明批準(zhǔn)文號(hào)；毒性中藥飲片需印有毒藥標(biāo)志（《中藥飲片管理規(guī)范》第十條）。8.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理B.第二類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械是指需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料答案：D解析：第一類備案（市級(jí)），第二類注冊(cè)（省級(jí)），第三類注冊(cè)（國(guó)家）（A錯(cuò)誤）；第一類是常規(guī)管理（B錯(cuò)誤），第二類是嚴(yán)格控制（C錯(cuò)誤），第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度高（D正確）。9.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或功能主治的，不得超出說明書范圍C.非處方藥廣告可以僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年（《藥品廣告審查辦法》第十七條）。10.關(guān)于處方保存期限的說法，錯(cuò)誤的是A.普通處方保存1年B.急診處方保存1年C.麻醉藥品處方保存3年D.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年答案：A解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限均為1年（正確），但A選項(xiàng)表述不嚴(yán)謹(jǐn)，應(yīng)為“至少1年”；實(shí)際規(guī)定中普通處方保存期限為1年（《處方管理辦法》第五十條）。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[1113]A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20230001B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20230001C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20230001D.國(guó)藥準(zhǔn)字B2023000111.化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是12.生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是13.中藥的批準(zhǔn)文號(hào)格式是答案：11.A；12.C；13.B解析：H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品，B為保健藥品（已取消）。[1416]A.有效期至2025年12月B.有效期至2025年12月31日C.有效期至2025/12D.有效期至2025.1214.某藥品生產(chǎn)日期為2023年12月1日，有效期24個(gè)月，其標(biāo)簽有效期標(biāo)注正確的是15.某藥品生產(chǎn)日期為2023年12月15日，有效期至2025年11月，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注16.按照《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，最規(guī)范的有效期標(biāo)注格式是答案：14.A；15.A；16.B解析：有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)為“有效期至XXXX年XX月”；若標(biāo)注到日，為“有效期至XXXX年XX月XX日”（《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條）。[1719]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品17.地西泮屬于18.哌替啶屬于19.阿托品（注射液）屬于答案：17.C；18.A；19.D解析：地西泮是第二類精神藥品；哌替啶是麻醉藥品；阿托品注射液（醫(yī)療用毒性藥品）。[2022]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局20.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）審批的是21.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的是22.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)審批的是答案：20.C；21.B；22.B解析：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門審批（C）；藥品生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥監(jiān)部門審批（B）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥監(jiān)部門審批（B）。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）[2325]2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）貨架上陳列的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）與維生素C片同柜擺放；（2）處方銷售的“阿莫西林膠囊”未留存處方，店員稱“患者忘記帶處方，口頭說明病情后直接銷售”；（3）陰涼柜溫度顯示25℃（規(guī)定為不超過20℃）；（4）銷售的“小兒氨酚黃那敏顆?！保ǚ翘幏剿帲┩獍b上未標(biāo)注“OTC”標(biāo)志。23.針對(duì)“復(fù)方甘草片”與維生素C片同柜擺放的行為，違反了A.藥品與非藥品分開存放B.處方藥與非處方藥分開存放C.特殊管理藥品與其他藥品分開存放D.外用藥與其他藥品分開存放答案：C解析：復(fù)方甘草片含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)與其他藥品分開存放（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條）。24.關(guān)于“阿莫西林膠囊”未留存處方的行為，說法正確的是A.阿莫西林是處方藥，必須憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用B.患者口頭說明病情后可以銷售，無需留存處方C.藥店可自行決定是否留存處方D.未留存處方不違反規(guī)定，只需登記患者信息答案：A解析：處方藥必須憑處方銷售，且應(yīng)留存處方或復(fù)印件至少2年（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條）。25.針對(duì)“小兒氨酚黃那敏顆?！蔽礃?biāo)注“OTC”標(biāo)志的行為，應(yīng)A.責(zé)令改正，給予警告B.處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.沒收違法所得答案：A解析：非處方藥未標(biāo)注“OTC”標(biāo)志屬于標(biāo)簽不規(guī)范，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告（《藥品管理法》第一百二十八條）。[2628]某藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)生產(chǎn)中藥注射劑被舉報(bào)。經(jīng)查，該企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔，導(dǎo)致批次間交叉污染；部分原料未檢驗(yàn)即投入生產(chǎn)；生產(chǎn)記錄存在篡改行為。26.該企業(yè)未對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔的行為，違反了A.《藥品管理法》關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定B.《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于藥品上市許可的規(guī)定C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》關(guān)于醫(yī)院制劑的規(guī)定答案：A解析：GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求，屬于《藥品管理法》第四十四條內(nèi)容。27.原料未檢驗(yàn)即投入生產(chǎn)的行為，可能導(dǎo)致A.藥品被認(rèn)定為假藥B.藥品被認(rèn)定為劣藥C.不影響藥品質(zhì)量，僅為管理缺陷D.構(gòu)成重大藥品安全事故答案：B解析：使用未檢驗(yàn)原料生產(chǎn)藥品屬于“未按照標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)”，可能被認(rèn)定為劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。28.生產(chǎn)記錄篡改行為的法律責(zé)任不包括A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二十倍以上三十倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下罰款答案：B解析：篡改生產(chǎn)記錄屬于嚴(yán)重違反GMP的行為，處罰為：沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（《藥品管理法》第一百二十六條）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）31.根據(jù)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.負(fù)責(zé)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告C.對(duì)委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力D.依法自行或委托銷售藥品，對(duì)銷售行為負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：MAH需對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括質(zhì)量體系、上市后研究、委托生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)監(jiān)督、銷售管理（《藥品管理法》第三十條）。32.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可經(jīng)批準(zhǔn)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱可以使用商品名稱答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得使用商品名稱（D錯(cuò)誤）。33.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗全程電子追溯的說法，正確的有A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，