新版gmp考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版GMP中規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。A.本科，3B.大專，5C.本科，5D.碩士，3答案：C2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A.5B.10C.15D.20答案：B3.直接接觸藥品的設(shè)備表面應(yīng)（），不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。A.光滑、平整、易清潔B.粗糙、多孔、耐腐蝕C.絕緣、防靜電D.耐高溫、高壓答案：A4.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。A.包裝完整性B.質(zhì)量C.數(shù)量D.標(biāo)識(shí)清晰答案：B5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估至少（）進(jìn)行一次。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B6.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。A.注冊(cè)要求B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.外觀要求D.穩(wěn)定性要求答案：B7.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）套空白批生產(chǎn)記錄。A.1B.2C.3D.4答案：A8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的（）。A.培訓(xùn)記錄B.驗(yàn)證記錄C.處理記錄D.跟蹤記錄答案：C9.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的（），以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題。A.質(zhì)量變化B.外觀變化C.含量變化D.微生物變化答案：A10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行（）的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核。A.階段性B.系統(tǒng)性C.隨機(jī)性D.選擇性答案：B11.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（），以確認(rèn)系統(tǒng)符合用戶需求并持續(xù)有效。A.安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)B.設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)C.設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)D.設(shè)計(jì)確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)答案：A12.無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為四個(gè)級(jí)別，其中B級(jí)為（）。A.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的背景區(qū)域B.無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作的潔凈區(qū)C.無(wú)菌生產(chǎn)過程中重要程度較低操作的潔凈區(qū)D.非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作區(qū)答案：A13.原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括（），以確保關(guān)鍵工藝參數(shù)和控制范圍得到有效監(jiān)控。A.關(guān)鍵質(zhì)量屬性B.關(guān)鍵工藝步驟C.關(guān)鍵設(shè)備型號(hào)D.關(guān)鍵人員資質(zhì)答案：B14.委托生產(chǎn)的藥品，其包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和受托方的名稱、地址。A.研發(fā)方B.銷售方C.委托方D.監(jiān)管方答案：C15.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)前應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否符合（）要求，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。A.安全B.質(zhì)量C.環(huán)保D.速度答案：B16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次自檢，以評(píng)估GMP的實(shí)施情況。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B17.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的（），應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。A.儀器、儀表B.容器、工具C.辦公設(shè)備D.清潔工具答案：A18.物料的放行應(yīng)當(dāng)由（）審核批準(zhǔn)，確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人C.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)人D.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人答案：B19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案，（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B20.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件管理應(yīng)當(dāng)符合要求，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.新版GMP中關(guān)鍵人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD2.廠房的設(shè)計(jì)、布局和建造應(yīng)當(dāng)能夠最大限度避免（）。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差錯(cuò)答案：ABCD3.設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。A.有清潔操作規(guī)程B.清潔后的設(shè)備應(yīng)保存至下次生產(chǎn)前C.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證D.清潔過程及結(jié)果應(yīng)有記錄答案：ACD4.物料的接收應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)商名稱和物料名稱B.接收日期和數(shù)量C.接收時(shí)的包裝狀況D.運(yùn)輸工具信息答案：ABCD5.確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），以確認(rèn)其科學(xué)合理性。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.專家論證C.歷史數(shù)據(jù)分析D.管理層批準(zhǔn)答案：AC6.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取防止污染和交叉污染的措施，包括（）。A.生產(chǎn)區(qū)域的密閉B.使用專用的生產(chǎn)設(shè)備C.生產(chǎn)結(jié)束后徹底清潔D.生產(chǎn)人員穿戴專用防護(hù)裝備答案：ABCD7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（）。A.檢驗(yàn)設(shè)備B.儀器儀表C.試劑試液D.標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品答案：ABCD8.委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品注冊(cè)管理規(guī)定C.委托協(xié)議D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC9.產(chǎn)品召回應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先建立的召回操作規(guī)程進(jìn)行，包括（）。A.通知相關(guān)部門和人員B.記錄召回產(chǎn)品的信息C.評(píng)估召回的必要性和范圍D.對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理答案：ABCD10.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.自檢的范圍和依據(jù)B.發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施C.自檢人員的姓名和職務(wù)D.自檢的時(shí)間和地點(diǎn)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：×2.潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求確定，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在4565%。（）答案：√3.設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量，維修后的設(shè)備可直接用于生產(chǎn)。（）答案：×4.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過程中，只要包裝完整，無(wú)需考慮溫度、濕度等環(huán)境因素。（）答案：×5.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在首次生產(chǎn)前完成，后續(xù)生產(chǎn)無(wú)需再進(jìn)行驗(yàn)證。（）答案：×6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得撕毀或任意涂改。（）答案：√7.偏差處理的關(guān)鍵是調(diào)查根本原因，并采取有效的糾正和預(yù)防措施。（）答案：√8.持續(xù)穩(wěn)定性考察的樣品應(yīng)當(dāng)從待包裝產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，數(shù)量至少為全檢量的2倍。（）答案：×9.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶登錄密碼應(yīng)當(dāng)定期更換，避免使用簡(jiǎn)單密碼。（）答案：√10.自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)，并作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述新版GMP中“質(zhì)量保證”的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分，致力于確保藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。主要內(nèi)容包括：建立質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針；制定并實(shí)施GMP及其他質(zhì)量管理規(guī)范；對(duì)原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制；對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控；開展驗(yàn)證、確認(rèn)、偏差處理、變更控制等活動(dòng)；確保所有與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)均有記錄并可追溯；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。2.簡(jiǎn)述潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的主要項(xiàng)目及要求。答案：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的主要項(xiàng)目包括：懸浮粒子數(shù)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）、微生物數(shù)（浮游菌、沉降菌、表面微生物）、壓差、溫度、濕度、風(fēng)速（單向流區(qū)）等。要求：監(jiān)測(cè)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證；監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定（如關(guān)鍵操作區(qū)需實(shí)時(shí)或高頻監(jiān)測(cè)）；監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)（如A級(jí)區(qū)靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm不超過3520個(gè)/m3，動(dòng)態(tài)不超過352000個(gè)/m3）；超標(biāo)結(jié)果應(yīng)及時(shí)調(diào)查并采取糾正措施。3.簡(jiǎn)述物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估的主要流程。答案：主要流程包括：（1）初步篩選：收集供應(yīng)商基本信息（資質(zhì)證明、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等）；（2）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，評(píng)估其生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、文件記錄等是否符合要求；（3）樣品檢驗(yàn)：要求供應(yīng)商提供樣品，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比；（4）綜合評(píng)估：根據(jù)審計(jì)結(jié)果、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、歷史供貨質(zhì)量等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否列入合格供應(yīng)商名單；（5）定期再評(píng)估：每年對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)估，必要時(shí)重新審計(jì)；（6）變更管理：供應(yīng)商發(fā)生關(guān)鍵變更（如生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)，需重新評(píng)估。4.簡(jiǎn)述偏差處理的“CAPA”原則及其具體內(nèi)容。答案：“CAPA”即糾正與預(yù)防措施（CorrectiveandPreventiveActions）。具體內(nèi)容：（1）糾正（CorrectiveAction）：針對(duì)已發(fā)生的偏差采取的即時(shí)措施，如隔離問題物料、暫停生產(chǎn)、重新檢驗(yàn)等，防止偏差影響擴(kuò)大；（2）預(yù)防（PreventiveAction）：通過調(diào)查偏差根本原因，制定長(zhǎng)期措施防止類似偏差再次發(fā)生，如修訂操作規(guī)程、加強(qiáng)培訓(xùn)、改進(jìn)設(shè)備設(shè)計(jì)等。CAPA需跟蹤驗(yàn)證其有效性，確保措施落實(shí)并達(dá)到預(yù)期效果。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)±5%，實(shí)際檢測(cè)±7%）。生產(chǎn)人員未及時(shí)上報(bào)，繼續(xù)完成該批次生產(chǎn)并填寫批記錄時(shí)修改了片重?cái)?shù)據(jù)。后續(xù)質(zhì)量部門在審核批記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，啟動(dòng)偏差調(diào)查。問題：（1）該案例中存在哪些違反GMP的行為？（2）針對(duì)該偏差應(yīng)采取哪些糾正和預(yù)防措施？答案：（1）違反GMP的行為包括：①壓片工序片重差異超標(biāo)屬于偏差，生產(chǎn)人員未及時(shí)報(bào)告，違反偏差報(bào)告的及時(shí)性要求；②修改批記錄數(shù)據(jù)屬于數(shù)據(jù)造假，違反數(shù)據(jù)可靠性原則（ALCOA+原則：可溯性、清晰性、同步性、原始性、準(zhǔn)確性、完整、一致、持久、歸屬）；③未對(duì)超標(biāo)片重進(jìn)行調(diào)查和處理，可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。（2）糾正措施：①立即隔離該批次產(chǎn)品，暫停放行；②對(duì)該批次產(chǎn)品重新進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)（重點(diǎn)關(guān)注片重差異、含量均勻度、溶出度等）；③追溯生產(chǎn)過程記錄，確認(rèn)是否存在其他潛在偏差（如設(shè)備故障、操作人員失誤）；④對(duì)修改批記錄的人員進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定，按企業(yè)規(guī)定處理。預(yù)防措施：①修訂偏差管理規(guī)程，明確“任何偏離預(yù)期結(jié)果的情況均需立即報(bào)告”的要求；②加強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)批記錄填寫的真實(shí)性和不可修改性（如需修改需劃改并簽名）；③對(duì)壓片機(jī)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備性能是否符合要求；④增加關(guān)鍵工序（如壓片）的在線監(jiān)測(cè)頻率（如使用自動(dòng)稱重系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控）；⑤定期對(duì)批記錄進(jìn)行交叉審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。案例2：某生物制品企業(yè)委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，委托協(xié)議中僅約定了檢驗(yàn)項(xiàng)目和費(fèi)用，未明確檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)。第三方實(shí)驗(yàn)室使用自身標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果顯示合格，但企業(yè)內(nèi)部復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)方法與藥典規(guī)定不一致，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可信。問題：（1）該委托檢驗(yàn)過程存在哪些不符合GMP的問題？（2）企業(yè)應(yīng)如何規(guī)范委托檢驗(yàn)管理？答案：（1）不符合GMP的問題包括：①委托協(xié)議內(nèi)容不完整，未明確檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果判定依據(jù)等關(guān)鍵信息；②未對(duì)受托方的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)估（如是否具備相應(yīng)資質(zhì)、檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證）；③未對(duì)受托方的檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督（如未確認(rèn)檢驗(yàn)方法與藥典或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致）；④未對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核或確認(rèn)，導(dǎo)致不可信數(shù)據(jù)被采用。（2）規(guī)范委托檢驗(yàn)管理的措施：①簽訂