中藥糖漿劑工崗位設(shè)備技術(shù)規(guī)程文件名稱：中藥糖漿劑工崗位設(shè)備技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于中藥糖漿劑生產(chǎn)過程中，針對工崗位設(shè)備的技術(shù)管理。引用標(biāo)準(zhǔn)包括《中藥制劑質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥糖漿劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)。制定本規(guī)程的目的是確保中藥糖漿劑生產(chǎn)過程的設(shè)備運(yùn)行安全、穩(wěn)定，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者用藥安全。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-糖漿劑生產(chǎn)過程中，糖漿濃度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，通常為30%-50%。

-生產(chǎn)溫度應(yīng)保持在60℃-80℃之間，以利于有效成分的提取和穩(wěn)定。

-糖漿劑pH值應(yīng)控制在4.5-6.5之間，避免微生物生長。

-糖漿劑中的有效成分含量應(yīng)符合國家藥典或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.標(biāo)準(zhǔn)要求：

-設(shè)備表面處理應(yīng)符合GMP要求，易于清潔消毒。

-設(shè)備材質(zhì)應(yīng)耐腐蝕、無毒，符合食品級要求。

-設(shè)備的密封性能應(yīng)良好，防止污染。

3.設(shè)備規(guī)格：

-糖漿配制罐：容積應(yīng)滿足生產(chǎn)需求，配備攪拌系統(tǒng)，確保均勻混合。

-真空濃縮罐：適用于濃縮糖漿，溫度控制精確，真空度達(dá)到0.09MPa以上。

-滅菌設(shè)備：如高壓滅菌鍋或紫外線滅菌燈，確保產(chǎn)品無菌。

-灌裝封口機(jī)：自動(dòng)或半自動(dòng)，確保灌裝量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密。

-檢測設(shè)備：如折光儀、pH計(jì)、微生物檢測設(shè)備等，用于產(chǎn)品質(zhì)量檢測。

設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合要求，保證生產(chǎn)過程的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

三、操作程序

1.準(zhǔn)備階段：

-檢查設(shè)備是否清潔、完好，確認(rèn)符合生產(chǎn)要求。

-根據(jù)生產(chǎn)配方，準(zhǔn)確稱量固體原料和液體原料。

-檢查所有原料是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-打開糖漿配制罐，加入部分水，啟動(dòng)攪拌系統(tǒng)預(yù)熱。

2.配制糖漿：

-將稱量好的固體原料緩慢加入糖漿配制罐中，邊加邊攪拌。

-持續(xù)攪拌至固體原料完全溶解。

-逐漸加入液體原料，繼續(xù)攪拌至完全混合。

3.濃縮與滅菌：

-將混合好的糖漿轉(zhuǎn)移至真空濃縮罐中，開啟真空泵，開始濃縮。

-濃縮過程中監(jiān)控溫度和真空度，確保符合技術(shù)參數(shù)要求。

-達(dá)到濃縮要求后，停止真空泵，進(jìn)行冷卻。

4.灌裝與封口：

-將冷卻后的糖漿轉(zhuǎn)移至灌裝封口機(jī)。

-調(diào)整灌裝量至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，開始自動(dòng)或半自動(dòng)灌裝。

-灌裝完成后，進(jìn)行封口，確保密封性。

5.檢查與包裝：

-對灌裝好的糖漿進(jìn)行檢查，確保無泄漏、無破損。

-將合格產(chǎn)品進(jìn)行包裝，標(biāo)明生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息。

-包裝完成后，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可入庫。

6.清潔與維護(hù)：

-生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔和消毒。

-定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

整個(gè)操作程序應(yīng)嚴(yán)格按照SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）執(zhí)行，確保每一步驟的邏輯性和準(zhǔn)確性。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-設(shè)備應(yīng)保持良好的機(jī)械完整性，無明顯的磨損、變形或腐蝕。

-電氣部件應(yīng)無損壞，絕緣性能良好，無漏電現(xiàn)象。

-控制系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠，能準(zhǔn)確執(zhí)行預(yù)設(shè)程序。

-傳動(dòng)部件如軸承、齒輪等應(yīng)潤滑充分，無異常噪音。

2.性能指標(biāo)：

-糖漿配制罐：攪拌速度應(yīng)可調(diào)，確保均勻混合；溫度控制精度應(yīng)在±1℃以內(nèi)。

-真空濃縮罐：真空度應(yīng)穩(wěn)定在0.09MPa以上，溫度控制精度應(yīng)在±2℃以內(nèi)。

-灌裝封口機(jī)：灌裝量精度應(yīng)在±1%以內(nèi)，封口強(qiáng)度應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。

-滅菌設(shè)備：滅菌效果應(yīng)達(dá)到無菌要求，確保產(chǎn)品安全。

-檢測設(shè)備：如折光儀、pH計(jì)等應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.性能維護(hù)：

-定期對設(shè)備進(jìn)行性能測試，確保各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。

-設(shè)備運(yùn)行過程中，應(yīng)定期檢查和記錄關(guān)鍵性能參數(shù)。

-發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)分析原因，進(jìn)行維修或調(diào)整。

-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)根據(jù)制造商的推薦和維護(hù)手冊進(jìn)行，確保設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行。

通過對設(shè)備技術(shù)狀態(tài)和性能指標(biāo)的持續(xù)監(jiān)控和維護(hù)，確保中藥糖漿劑生產(chǎn)過程中設(shè)備能夠高效、安全地運(yùn)行，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。

五、測試與校準(zhǔn)

1.測試方法：

-對糖漿配制罐、真空濃縮罐等關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行測試，檢查其溫度、真空度、攪拌速度等參數(shù)是否符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

-使用折光儀、pH計(jì)等檢測設(shè)備對糖漿的濃度和酸堿度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。

-對灌裝封口機(jī)進(jìn)行灌裝量和封口強(qiáng)度測試，確保產(chǎn)品包裝的準(zhǔn)確性。

-定期對滅菌設(shè)備進(jìn)行無菌測試，驗(yàn)證其滅菌效果。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-溫度、真空度等參數(shù)的校準(zhǔn)應(yīng)以國家計(jì)量院的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

-檢測設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)參照制造商提供的技術(shù)參數(shù)和校準(zhǔn)方法。

-灌裝封口機(jī)的校準(zhǔn)應(yīng)確保灌裝量在±1%以內(nèi)，封口強(qiáng)度達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

3.調(diào)整與校正：

-根據(jù)測試結(jié)果，對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，如調(diào)整溫度控制器、真空泵等。

-對于檢測設(shè)備，如發(fā)現(xiàn)誤差超出允許范圍，應(yīng)進(jìn)行重新校準(zhǔn)或更換傳感器。

-灌裝封口機(jī)出現(xiàn)誤差時(shí)，應(yīng)檢查相關(guān)部件，如計(jì)量泵、封口機(jī)構(gòu)等，并進(jìn)行調(diào)整。

-校準(zhǔn)完成后，應(yīng)記錄校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員、校準(zhǔn)結(jié)果等信息，以便日后追溯。

4.測試頻率：

-設(shè)備性能測試應(yīng)每月至少進(jìn)行一次。

-檢測設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)使用頻率和設(shè)備狀況確定，通常每年至少校準(zhǔn)一次。

-滅菌設(shè)備的無菌測試應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)批次和頻率進(jìn)行。

通過定期的測試與校準(zhǔn)，確保設(shè)備始終保持最佳工作狀態(tài)，從而保證中藥糖漿劑的生產(chǎn)質(zhì)量。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-操作人員應(yīng)保持正確的站立或坐姿，避免長時(shí)間保持同一姿勢導(dǎo)致肌肉疲勞。

-操作時(shí)，手臂和手腕應(yīng)自然放松，避免過度彎曲或扭曲。

-眼睛與設(shè)備顯示屏保持適當(dāng)距離，以減少眼睛疲勞。

-操作機(jī)械臂或自動(dòng)化設(shè)備時(shí)，應(yīng)遵循設(shè)備操作手冊的指引，確保操作準(zhǔn)確無誤。

2.安全要求：

-操作前，必須穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)眼鏡、口罩、手套等。

-操作設(shè)備前，應(yīng)檢查設(shè)備是否處于安全狀態(tài)，如緊急停止按鈕是否有效。

-避免在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行清潔、潤滑或調(diào)整，以免發(fā)生意外。

-操作過程中，應(yīng)保持注意力集中，不得分心或進(jìn)行與操作無關(guān)的活動(dòng)。

-不得在設(shè)備附近吸煙或使用明火，以防火災(zāi)或爆炸。

-定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和安全檢查，確保設(shè)備安全運(yùn)行。

-在緊急情況下，應(yīng)立即按下緊急停止按鈕，并迅速撤離危險(xiǎn)區(qū)域。

-操作人員應(yīng)接受專業(yè)的安全培訓(xùn)，了解并掌握相關(guān)安全知識(shí)和應(yīng)急處理措施。

-工作場所應(yīng)保持通風(fēng)良好，確保操作人員呼吸新鮮空氣。

通過規(guī)范操作姿勢和安全要求，降低操作風(fēng)險(xiǎn)，保障操作人員的人身安全和生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定。

七、注意事項(xiàng)

1.原料處理：

-原料在投入生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查，確保符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

-粉末狀原料應(yīng)過篩，去除雜質(zhì)，防止不溶物影響產(chǎn)品質(zhì)量。

-液體原料應(yīng)檢查pH值、微生物指標(biāo)等，確保原料純凈。

2.設(shè)備清潔：

-操作前后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔，防止交叉污染。

-清潔劑應(yīng)選擇適宜的消毒劑，避免對設(shè)備造成損害。

-清潔過程中，注意避免損壞設(shè)備部件。

3.溫度控制：

-糖漿制備和濃縮過程中，溫度控制至關(guān)重要，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行。

-溫度異常時(shí)，應(yīng)立即停止操作，查找原因并采取措施。

4.真空度管理：

-真空濃縮過程中，應(yīng)保持穩(wěn)定的真空度，避免影響濃縮效果。

-真空度不足時(shí)，應(yīng)檢查系統(tǒng)密封性，及時(shí)修復(fù)。

5.攪拌均勻：

-糖漿制備過程中，攪拌應(yīng)均勻，防止局部過熱或原料未充分溶解。

-攪拌速度應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整，避免過快或過慢。

6.操作規(guī)范：

-操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行操作。

-遇到設(shè)備故障或異常情況，應(yīng)立即停止操作，報(bào)告上級。

7.安全防護(hù)：

-操作人員應(yīng)時(shí)刻注意安全，遵守安全操作規(guī)程。

-定期進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。

8.文檔記錄：

-操作過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄各項(xiàng)參數(shù)和操作步驟。

-記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于追溯和問題分析。

嚴(yán)格遵守以上注意事項(xiàng)，確保中藥糖漿劑生產(chǎn)過程的安全、高效和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)記錄生產(chǎn)日期、批號(hào)、原料批次、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確無誤，便于后續(xù)追溯和質(zhì)量分析。

-定期對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和分析，以優(yōu)化生產(chǎn)過程和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)：

-完成生產(chǎn)的糖漿劑應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，包括外觀、含量、微生物限度等。

-檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合國家藥典和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

-對于不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即隔離處理，并查明原因采取措施。

3.設(shè)備維護(hù)：

-定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括潤滑、清潔、檢查和更換易損件。

-維護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄每次維護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、更換部件等信息。

-維護(hù)工作應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行，確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)。

4.文檔歸檔：

-所有生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄等文檔應(yīng)妥善保存，便于查閱和追溯。

-文檔保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)規(guī)定。

通過有效的后續(xù)工作，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和產(chǎn)品質(zhì)量的長期穩(wěn)定。

九、故障處理

1.故障診斷：

-操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)和常見故障現(xiàn)象，以便快速識(shí)別故障。

-使用設(shè)備提供的診斷工具或軟件，分析故障代碼或錯(cuò)誤信息。

-檢查設(shè)備外觀是否有異常，如漏油、損壞等。

-對電氣系統(tǒng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否有短路、斷路或接觸不良等問題。

2.故障處理步驟：

-立即停止設(shè)備運(yùn)行，防止故障擴(kuò)大或造成安全事故。

-根據(jù)故障現(xiàn)象和診斷結(jié)果，確定故障原因。

-按照維修手冊或操作規(guī)程，進(jìn)行故障排除。

-對于需要專業(yè)維修的故障，聯(lián)系維修工程師或制造商。

3.故障記錄：

-詳細(xì)記錄故障發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、診斷結(jié)果和處理過程。

-故障記錄應(yīng)包括維修人員、維修方法、更換部件等信息。

4.預(yù)防措施：

-定期對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，減少故障發(fā)生的可能性。

-對操作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高故障預(yù)防和處理能力。

-建立故障檔案，總結(jié)故障原因和處理經(jīng)驗(yàn)，避免重復(fù)發(fā)生。

通過系統(tǒng)的故障處理流程，確保設(shè)備故障得到及時(shí)有效的解決，減少生產(chǎn)中斷，保障生產(chǎn)連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-《中華人民共和國藥品管理法》

-《中藥制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

-《中藥糖漿劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

-國家藥典相關(guān)章節(jié)