外科植入物用高強(qiáng)度純鈦長形材2025-09-16發(fā)布中國生物材料學(xué)會發(fā)發(fā)出布版I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國生物材料學(xué)會提出。木文件由中國生物材料學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)工作委員會歸口。本文件起草單位：四川大學(xué)、國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、中國科學(xué)院力學(xué)研究所、香港城市大學(xué)深圳研究院、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司、無錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院。外科植入物用高強(qiáng)度純鈦長形材本文件適用于制造外科植入物用的高強(qiáng)度純鈦(簡稱HSTi)棒材、絲材。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T228.1—2021金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法GB/T2828.1—2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣GB/T3620.1—2016鈦及鈦合金牌號和化學(xué)成分GB/T3620.2—2023鈦及鈦合金加工產(chǎn)品化學(xué)成分允許偏差GB/T3623—2022鈦及鈦合金絲GB/T5168—2020鈦及鈦合金高低倍組織檢驗方法GB/T5193—2020鈦及鈦合金加工產(chǎn)品超聲檢驗方法GB/T7704—2017無損檢測X射線應(yīng)力測定方法YY/T1552外科植入物評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法YY/T1615外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。產(chǎn)品牌號用高強(qiáng)度(縮寫HS)加純鈦化學(xué)成分表示。2斷后伸長率A%斷面收縮率Z%確定。斷后伸長率A%斷面收縮率Z%軸向拉應(yīng)力壓應(yīng)力3腐蝕電位及鈍化膜厚度與常規(guī)純鈦相當(dāng)或更優(yōu)。5.4.2顯微組織應(yīng)為a相的單相組織，不準(zhǔn)許出現(xiàn)b相。5.5.1棒材的表面質(zhì)量按GB/T2965—2023的規(guī)定執(zhí)行。5.5.2絲材的表面質(zhì)量按GB/T3623—2022的規(guī)定執(zhí)行。5.6.1棒材的外形尺寸及允許偏差按GB/T2965—2023的規(guī)定執(zhí)行。5.6.2絲材的外形尺寸及允許偏差按GB/T3623—2022的規(guī)定執(zhí)行。6試驗方法按GB/T4698(所有部分)的規(guī)定進(jìn)按GB/T2965—2023的規(guī)定對棒材進(jìn)行測量，按GB/T3623—2022的規(guī)定對絲材進(jìn)行測量。室溫拉伸性能按GB/T228.1—2021進(jìn)行。棒材取R7試樣；絲材直徑為2.0~<3.2mm時，L=室溫殘余應(yīng)力按GB/T7704—2017進(jìn)行。低倍組織的檢驗按GB/T5168—2020進(jìn)行。4產(chǎn)品的表面質(zhì)量通過目視進(jìn)行檢查。棒材按GB/T5193—2020的規(guī)定進(jìn)行。檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。面質(zhì)量的檢驗。7.2.2檢驗方案按GB/T2828.1—2012中第1部分抽檢，樣本量按一般檢驗水平Ⅱ,接收質(zhì)量限AQL值不低于4.0。7.3.1型式檢驗項目包括第5章的所有項目。有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異；7.3.2型式檢查型式檢驗應(yīng)從出廠檢驗合格的樣品中隨機(jī)抽取5件，選擇2件進(jìn)行檢驗。7.4.1產(chǎn)品應(yīng)由供方質(zhì)量檢驗部門檢驗，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合本文件及合同(或訂貨單)的規(guī)定，并量證明書。7.4.2需方應(yīng)對收到的產(chǎn)品應(yīng)按本文件及合同(或訂貨單)的規(guī)定進(jìn)行檢驗。如果檢驗結(jié)果與本文件規(guī)定不符，應(yīng)在收到產(chǎn)品之日起3個月內(nèi)向供方提出，由供需雙方協(xié)商解決。產(chǎn)品應(yīng)成批提交檢驗，每批應(yīng)由同一牌號、熔煉爐號、制造方法、狀態(tài)、規(guī)格和熱處理爐次的產(chǎn)品組成。產(chǎn)品的取樣應(yīng)符合表4的規(guī)定。5檢測項目取樣規(guī)定要求的章試驗方法的章條編號每批次任取一個試樣進(jìn)行氫含量的分析檢驗，其他成分殘余應(yīng)力外形尺寸超聲檢測7.7.3力學(xué)性能檢驗，有1個試樣的試驗結(jié)果不合格，應(yīng)從該批產(chǎn)品中取雙倍試樣進(jìn)行該不合格項目的復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果全部合格，則判整批產(chǎn)品合格。若復(fù)檢的結(jié)果仍有1個試樣不合格，則判該批產(chǎn)品(或該7.7.4低倍組織檢驗結(jié)果判定如下。在已檢驗的產(chǎn)品上應(yīng)有如下標(biāo)記：a)供方技術(shù)檢驗部門的檢印；e)批號或熔煉爐號。6b)產(chǎn)品名稱；f)批號或熔煉爐號；