細(xì)胞治療質(zhì)量控制考試試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行前需進(jìn)行的檢測不包括（）A.無菌檢測B.內(nèi)毒素檢測C.細(xì)胞活力檢測D.細(xì)胞來源地檢測2.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制中，對微生物限度要求是（）A.不得檢出B.少量檢出可接受C.無要求D.根據(jù)產(chǎn)品而定3.用于細(xì)胞治療的細(xì)胞采集過程要求在（）環(huán)境下進(jìn)行A.普通病房B.潔凈環(huán)境C.實(shí)驗(yàn)室D.手術(shù)室4.細(xì)胞凍存液中常用的保護(hù)劑是（）A.葡萄糖B.甘油C.DMSOD.乙醇5.細(xì)胞治療產(chǎn)品的效價(jià)檢測主要反映（）A.細(xì)胞數(shù)量B.細(xì)胞活性C.產(chǎn)品治療效果D.細(xì)胞純度6.細(xì)胞治療質(zhì)量控制法規(guī)依據(jù)主要來自（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品監(jiān)管部門D.醫(yī)院自行制定7.細(xì)胞復(fù)蘇時(shí)，正確的操作是（）A.快速放入冰箱B.緩慢解凍C.快速解凍D.室溫自然解凍8.對細(xì)胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察不包括（）A.溫度影響B(tài).光照影響C.濕度影響D.人員操作影響9.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制中，細(xì)胞鑒別檢測目的是（）A.確定細(xì)胞數(shù)量B.確定細(xì)胞來源和特性C.檢測細(xì)胞活力D.檢測細(xì)胞純度10.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制文件應(yīng)保存（）A.1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.5年D.10年二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.細(xì)胞治療質(zhì)量控制涉及的環(huán)節(jié)有（）A.細(xì)胞采集B.細(xì)胞培養(yǎng)C.細(xì)胞凍存D.細(xì)胞運(yùn)輸2.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量檢測項(xiàng)目包括（）A.細(xì)胞純度B.細(xì)胞活力C.細(xì)胞表型D.微生物污染3.細(xì)胞培養(yǎng)過程中質(zhì)量控制要點(diǎn)有（）A.培養(yǎng)基質(zhì)量B.培養(yǎng)條件C.細(xì)胞傳代次數(shù)D.培養(yǎng)設(shè)備清潔4.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.質(zhì)量檢測合格B.生產(chǎn)記錄完整C.穩(wěn)定性考察合格D.包裝符合要求5.細(xì)胞凍存的注意事項(xiàng)包括（）A.選擇合適凍存液B.控制凍存速度C.標(biāo)記清晰D.定期復(fù)蘇檢測6.細(xì)胞治療質(zhì)量控制法規(guī)要求有（）A.生產(chǎn)規(guī)范B.檢測標(biāo)準(zhǔn)C.人員資質(zhì)D.設(shè)施設(shè)備要求7.細(xì)胞復(fù)蘇過程可能出現(xiàn)的問題有（）A.細(xì)胞死亡B.微生物污染C.細(xì)胞活性降低D.細(xì)胞變異8.細(xì)胞治療產(chǎn)品穩(wěn)定性考察因素有（）A.溫度B.濕度C.光照D.儲存時(shí)間9.細(xì)胞鑒別檢測方法有（）A.形態(tài)學(xué)觀察B.免疫表型分析C.基因分析D.功能檢測10.細(xì)胞治療質(zhì)量控制文件包括（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.檢測報(bào)告C.生產(chǎn)記錄D.人員培訓(xùn)記錄三、判斷題（每題2分，共20分）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量只與生產(chǎn)過程有關(guān)，與運(yùn)輸無關(guān)。（）2.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基成分無需嚴(yán)格控制。（）3.細(xì)胞凍存后復(fù)蘇的細(xì)胞活力應(yīng)不低于凍存前。（）4.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行時(shí)，只要無菌檢測合格即可。（）5.細(xì)胞治療質(zhì)量控制只需對最終產(chǎn)品檢測，無需過程控制。（）6.細(xì)胞鑒別檢測只需要確定細(xì)胞種類。（）7.細(xì)胞治療產(chǎn)品穩(wěn)定性考察只需在常溫下進(jìn)行。（）8.細(xì)胞治療質(zhì)量控制法規(guī)對人員健康無要求。（）9.細(xì)胞復(fù)蘇操作越快越好。（）10.細(xì)胞治療質(zhì)量控制文件可以隨意修改。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述細(xì)胞治療質(zhì)量控制的重要性。2.細(xì)胞培養(yǎng)過程中如何保證質(zhì)量？3.細(xì)胞凍存和復(fù)蘇的關(guān)鍵要點(diǎn)是什么？4.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行前需完成哪些檢測項(xiàng)目？五、討論題（每題5分，共20分）1.討論細(xì)胞治療質(zhì)量控制法規(guī)不斷完善的意義。2.分析細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的可能原因及解決措施。3.探討如何在細(xì)胞治療質(zhì)量控制中提高人員素質(zhì)。4.說說細(xì)胞治療質(zhì)量控制與傳統(tǒng)藥品質(zhì)量控制的異同點(diǎn)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.A3.B4.C5.C6.C7.C8.D9.B10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.確保細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性，保障患者用藥安全和治療效果。2.控制培養(yǎng)基質(zhì)量、優(yōu)化培養(yǎng)條件、限制傳代次數(shù)、保證設(shè)備清潔。3.凍存關(guān)鍵是選合適凍存液和控制凍存速度；復(fù)蘇關(guān)鍵是快速解凍。4.無菌、內(nèi)毒素、細(xì)胞活力、純度、表型、鑒別等檢測。五、討論題1.保障產(chǎn)品安全有效，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，提升監(jiān)管水平，促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。2.原因如培養(yǎng)條件不穩(wěn)定、凍存復(fù)蘇不當(dāng)?shù)?/p>