ICS11.120.10CCSC08CAVT/CASSpecificationforsupplyandmanagementofinvestigationalbiologicalproductsinT/CAV033—2025T/CAS1062—2025 42規(guī)范性引用文件 43術(shù)語和定義 44縮略語 55相關(guān)方職責(zé) 5 5 5 66設(shè)施與人員管理 66.1庫房與設(shè)施設(shè)備 66.2人員資質(zhì)與要求 67質(zhì)量管理 7 7 7 77.4計算機(jī)化系統(tǒng) 78供應(yīng)流程管理 8 8 88.3接收、驗收與貯存 98.4包裝和貼簽 98.5放行與發(fā)運(yùn) 9盲態(tài)管理 附錄A（資料性）包裝材料規(guī)范書 附錄B（資料性）臨床試驗用藥品接收單 附錄C（資料性）包裝和貼簽訂單 T/CAV033—2025T/CAS1062—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國疫苗行業(yè)協(xié)會供應(yīng)鏈分會提出。本文件由中國疫苗行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：中國疫苗行業(yè)協(xié)會供應(yīng)鏈分會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、清華大學(xué)萬科公共衛(wèi)生與健康學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、浙江省疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心(上海市預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院)、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司、君科華仞(北京)醫(yī)藥科技有限公司、山東泰邦生物制品有限公司、盛世華人(北京)醫(yī)藥科貿(mào)有限公司、合肥科穎醫(yī)藥科技有限公司、上海成泰醫(yī)藥科技有限公司。本文件主要起草人：付英偉、秦津娜、黃曉龍、賀量、李冠喬、吳志宏、曾玫、周標(biāo)、韓宗梅、孫曉冬、郭翔、袁琳、陳菁菁、嚴(yán)雪梅、杜欣然、馬山、邢飛、范穎、羅博健。T/CAV033—2025T/CAS1062—2025臨床試驗用藥品供應(yīng)的內(nèi)容包括采購、接收、驗收、貯存、包裝、貼簽、分發(fā)、收回、銷毀等諸多環(huán)節(jié)，還包括文件管理、數(shù)據(jù)管理、編盲設(shè)盲等相關(guān)管理內(nèi)容。臨床試驗用藥品的供應(yīng)與管理是臨床試驗過程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，對于保證受試者安全，確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和研究過程的安全性至關(guān)重要。生物制品通常具有原料來源多樣、制備過程復(fù)雜以及成藥后穩(wěn)定性低等特點(diǎn)，其臨床試驗方案的設(shè)計通常較其他藥品的臨床試驗更為復(fù)雜，且注冊關(guān)鍵性臨床試驗的樣本量大，若因給藥方案的設(shè)計需要隨機(jī)和盲態(tài)管理，而要求對試驗藥物、對照藥品和安慰劑進(jìn)行獨(dú)特的包裝，則更增加了產(chǎn)品混淆和差錯的風(fēng)險和盲態(tài)保持的難度，生物制品臨床試驗用藥品的供應(yīng)與管理需要遵循明確的規(guī)范性要求。本文件旨在制定一套規(guī)范，指導(dǎo)生物制品臨床試驗用藥品的供應(yīng)與管理，確保其質(zhì)量安全、及時供應(yīng)和可追溯性，最大限度減少潛在風(fēng)險與誤差，確保藥品供應(yīng)與管理符合臨床試驗的倫理要求，安全性信息得到有效處理與報告，從而保障受試者用藥安全。T/CAV033—2025T/CAS1062—20254生物制品臨床試驗用藥品供應(yīng)與管理規(guī)范本文件規(guī)定了生物制品臨床試驗用藥品供應(yīng)與管理的相關(guān)方職責(zé)、設(shè)施與人員管理、質(zhì)量管理、供應(yīng)流程管理、盲態(tài)管理和留樣管理。本文件適用于為注冊而進(jìn)行的生物制品臨床試驗用藥品的供應(yīng)與管理，其他臨床試驗和臨床研究用藥品的供應(yīng)與管理亦可參考。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CAV032—2025T/CAS1061—2025生物制品臨床研究名詞術(shù)語3術(shù)語和定義T/CAV032—2025T/CAS1061—2025界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1生物制品biologicalproducts生物制品以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，不包括微生物代謝物(如抗生素、氨基酸、碳水化合物和其他低分子量物質(zhì))。根據(jù)其使用目的，將生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和生物制品類診斷試劑。[來源：T/CAV032—2025T/CAS1061—2025，3.1]3.2臨床試驗clinicaltrial以人體(患者或健康參與者)為對象，將參與者或參與人群隨機(jī)或非隨機(jī)地分配至一種或多種干預(yù)措施組，以評估在預(yù)防、診斷、治療疾病或改善健康狀態(tài)的相關(guān)干預(yù)措施的安全性、有效性和其他健康相關(guān)結(jié)果的科學(xué)研究。臨床試驗通常分為I期、Ⅱ期、Ⅲ期和IV期。[來源：T/CAV032—2025T/CAS1061—2025，3.2]3.3臨床試驗用藥品investigationalproduct用于臨床試驗（3.2）的試驗藥物、對照藥品。3.4輔助藥品adjunctivemedication除臨床試驗用藥品（3.3）外，在臨床試驗（3.2）中由申辦者(3.7)或研究單位提供的，用來為受試者提供足夠的預(yù)防、診斷或治療等醫(yī)療護(hù)理作用的輔助或替換治療的藥品，也可能是按臨床試驗方案的設(shè)計激發(fā)某種生理效應(yīng)的藥品。臨床試驗供應(yīng)clinicaltrialsupply為臨床試驗（3.2）提供臨床試驗用藥品（3.3）和輔助藥品(3.4)的全過程，包括采購、接收、驗收、貯存、包裝、貼簽、分發(fā)、收回、銷毀等環(huán)節(jié)，還包括文件管理、數(shù)據(jù)管理、編盲設(shè)盲等相關(guān)管包裝材料packingmaterial用于給臨床試驗用藥品(3.3)和輔助藥品(3.4)進(jìn)行包裝和貼簽的藥盒及標(biāo)簽等物料。T/CAV033—2025T/CAS1062—202553.7向相關(guān)監(jiān)管部門提交上市許可申請的組織單位或機(jī)構(gòu)。[來源：T/CAV032—2025T/CAS1061—2025，5.2.1]3.8放行責(zé)任人qualifiedperson負(fù)責(zé)對每批藥品是否符合注冊、生產(chǎn)（包裝和貼簽）、控制和放行的要求進(jìn)行評價，對達(dá)到法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品放行，并出具放行審核記錄的人員。3.9服務(wù)提供方serviceprovider受申辦者（3.7）委托，提供臨床試驗供應(yīng)（3.5）服務(wù)的企業(yè)，其提供的服務(wù)包括（但不限于）臨床試驗用藥品(3.3)、輔助藥品(3.4)、器械耗材、試劑、設(shè)備、儀器等臨床試驗（3.2）相關(guān)物資的進(jìn)數(shù)據(jù)管理、編盲設(shè)盲服務(wù)以及對以上各種程序性步驟進(jìn)行協(xié)調(diào)與調(diào)度。設(shè)盲blinding臨床試驗（3.2）中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序，包括單盲和雙盲。其中，單盲指受試者不知治療分配方案的程序；雙盲指受試者、研究人員、監(jiān)查員或某些情況下數(shù)據(jù)分析者均不知具體治療分配方案的程序。在臨床試驗（3.2）中，設(shè)盲是根據(jù)臨床試驗方案的要求，故意掩飾產(chǎn)品身份；揭盲則是將設(shè)盲產(chǎn)品的身份公開。臨床試驗機(jī)構(gòu)clinicaltrialinstitution具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)。[來源：《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（2019年第101號），第一章第二條]4縮略語GCP：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPractice)GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice)GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GoodSupplyPractice)GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GoodLaboratoryPractice)5相關(guān)方職責(zé)5.1.1申辦者對臨床試驗供應(yīng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。若申辦者委托服務(wù)提供方為臨床試驗提供服務(wù)，應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任，對服務(wù)提供方進(jìn)行定期審計，并對其服務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和管理。5.1.2申辦者應(yīng)建立基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系，對臨床試驗用藥品和輔助藥品的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任。5.1.3申辦者應(yīng)向臨床試驗供應(yīng)服務(wù)提供方、臨床試驗機(jī)構(gòu)提供明確的臨床試驗用藥品的運(yùn)輸條件、貯存時限、操作手冊等要求的書面說明，及其他相關(guān)文件，以保證藥品質(zhì)量安全。5.1.4申辦者負(fù)責(zé)對中心間藥品轉(zhuǎn)運(yùn)、收回臨床試驗用藥品再次使用、銷毀條件進(jìn)行評估。5.2服務(wù)提供方5.2.1服務(wù)提供方應(yīng)確保藥品在臨床試驗供應(yīng)環(huán)節(jié)中符合相關(guān)法規(guī)要求，配置與服務(wù)內(nèi)容、規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理體系、庫房和設(shè)施設(shè)備、人員、計算機(jī)化系統(tǒng)，擁有可覆蓋全國臨床試驗機(jī)構(gòu)的冷鏈運(yùn)輸T/CAV033—2025T/CAS1062—20256能力，保證藥品的質(zhì)量安全和可及性。5.2.2服務(wù)提供方在收到5.1.3中所提的書面說明后需向申辦者確認(rèn)其可行性，并在執(zhí)行過程中記錄與說明不符的偏差及處理措施。5.2.3定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險評估，接受申辦者及其他相關(guān)方的審核，并根據(jù)審核結(jié)果持續(xù)改進(jìn)，保證體系有效運(yùn)行。5.3臨床試驗機(jī)構(gòu)5.3.1臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)指派有資格的藥師，或經(jīng)藥品管理培訓(xùn)、且經(jīng)臨床試驗機(jī)構(gòu)或者臨床試驗主要研究者確認(rèn)并授權(quán)的具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等專業(yè)背景的人員管理臨床試驗用藥品。5.3.2臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)提供臨床試驗用藥品的貯存場所并符合相應(yīng)的貯存條件。5.3.3臨床試驗機(jī)構(gòu)或臨床試驗的藥品管理人員對臨床試驗用藥品在機(jī)構(gòu)期間的質(zhì)量負(fù)有管理責(zé)任，確保能夠按照規(guī)定和試驗方案要求對藥品進(jìn)行接收、驗收、貯存、分發(fā)、收回、清點(diǎn)、退還及未使用的處置等管理，并保存相關(guān)記錄。5.3.4臨床試驗用藥品的管理記錄應(yīng)包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、藥物編碼、簽名等。5.3.5研究者應(yīng)保存每位受試者使用臨床試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄。5.3.6臨床試驗機(jī)構(gòu)使用和剩余的臨床試驗用藥品的數(shù)量應(yīng)與申辦者提供的數(shù)量一致。5.3.7臨床試驗用藥品的管理記錄中應(yīng)包括臨床試驗用藥品管理各環(huán)節(jié)的異常情況的處理等內(nèi)容。5.3.8在給受試者使用臨床試驗用藥品前，如需提前溶解、分散、稀釋、混合臨床試驗用藥品，應(yīng)在臨床試驗申請、臨床試驗用藥注冊資料以及臨床試驗方案或相關(guān)文件中進(jìn)行明確規(guī)定，且現(xiàn)場有符合要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件。6設(shè)施與人員管理6.1庫房與設(shè)施設(shè)備6.1.1臨床試驗供應(yīng)各環(huán)節(jié)中用于臨床試驗用藥品和輔助藥品的貯存、包裝、貼簽的庫房，應(yīng)有足夠的空間，其設(shè)備和位置應(yīng)便于清潔、維護(hù)保養(yǎng)和執(zhí)行適當(dāng)?shù)牟僮鳌?.1.2應(yīng)根據(jù)臨床試驗用藥品和輔助藥品的特性和所提供的服務(wù)內(nèi)容，將庫房設(shè)置不同的服務(wù)區(qū)域，包括但不限于收貨區(qū)、待驗區(qū)、合格品貯存區(qū)、包裝材料存放區(qū)、包裝和貼簽區(qū)、待發(fā)貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等，并建立進(jìn)出人員授權(quán)管理機(jī)制，未經(jīng)授權(quán)或批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入限制區(qū)域。6.1.3避免庫房內(nèi)不同批次的藥品、容器、標(biāo)簽或成品混放，避免混淆和污染；庫房內(nèi)的上述物品在庫內(nèi)的流向設(shè)計，也應(yīng)避免庫房內(nèi)混淆和污染。6.1.4庫房內(nèi)應(yīng)根據(jù)藥品貯存要求配備能有效調(diào)節(jié)并記錄貯存條件的設(shè)施設(shè)備，包括但不限于調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備、自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度的設(shè)備等，并按要求進(jìn)行驗證或校準(zhǔn)。6.2人員資質(zhì)與要求6.2.1各相關(guān)方應(yīng)配備足夠的合格人員執(zhí)行或監(jiān)督臨床試驗用藥品和輔助藥品的采購、接收、驗收、貯存、分發(fā)、包裝和貼簽、收回、銷毀等過程；負(fù)責(zé)包裝和貼簽的人員與質(zhì)量管理人員不得互相兼任。6.2.2工作人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)GXP（GMP、GSP、GLP等，下同）和臨床試驗用藥品相關(guān)要求的適當(dāng)培訓(xùn)，同時應(yīng)保存培訓(xùn)記錄。6.2.3臨床試驗供應(yīng)可能包括在不同地點(diǎn)的貯存、包裝和貼簽、發(fā)運(yùn)等多個步驟，每一地點(diǎn)應(yīng)經(jīng)一項或多項生產(chǎn)操作的批準(zhǔn)，并至少配置一名放行責(zé)任人。6.2.4放行責(zé)任人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具備必要的專業(yè)理論知識和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作實踐經(jīng)驗，并經(jīng)過與放行有關(guān)的培訓(xùn)。6.2.5放行責(zé)任人承擔(dān)臨床試驗用藥品放行的職責(zé)，確保放行的每批臨床試驗用藥品均符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并出具放行審核記錄。在特殊情況下，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)受試者權(quán)益，符合試驗方案設(shè)計等原則，出具放行審核記錄。6.2.6患有傳染病、色盲癥、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進(jìn)入貯存、包裝和貼簽區(qū)進(jìn)行操作或質(zhì)量檢驗。6.2.7從事臨床試驗用藥品接收、驗收、貯存、包裝和貼簽、發(fā)運(yùn)、清點(diǎn)的工作人員，應(yīng)穿著適合其T/CAV033—2025T/CAS1062—20257操作要求的防護(hù)衣物，防止藥品受到污染，或藥品包裝破損對工作人員造成損傷。7質(zhì)量管理7.1.1服務(wù)提供方應(yīng)建立兼顧風(fēng)險控制及效率的質(zhì)量管理體系，并建立質(zhì)量文件系統(tǒng)，以確保質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行。7.1.2臨床試驗供應(yīng)的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件應(yīng)按照GXP的要求建立，并進(jìn)行定期回顧，評估是否需要修訂及更新；更新的文件應(yīng)綜合考慮最新的流程、適用的技術(shù)要求及法規(guī)要求，并能夠追溯文件修訂的歷史情況。7.2文件管理7.2.1涉及臨床試驗供應(yīng)的各種文件和記錄都應(yīng)被保存，文件和記錄應(yīng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。7.2.2各相關(guān)方應(yīng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，確保所有文件與記錄真實、完整、準(zhǔn)確、清晰、可追溯，并妥善歸檔保管。7.2.3用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)至少保存至臨床試驗終止后5年。如申辦者有特殊的文件保存要求，則以要求中較長的時間為準(zhǔn)。7.2.4各相關(guān)方應(yīng)確認(rèn)均有保存必備文件的場所和條件，保存文件的設(shè)備應(yīng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存。7.2.5無論文件以何種介質(zhì)被保存，文件都應(yīng)易于識別、查找、調(diào)閱和歸位；用于保存文件的介質(zhì)應(yīng)確保原數(shù)據(jù)或者其備份在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無意地更改或者丟失。7.3風(fēng)險控制7.3.1臨床試驗用藥品和輔助藥品的貯存庫房、設(shè)施設(shè)備、包裝材料、包裝和貼簽流程等發(fā)生變更時，應(yīng)對可能影響其安全性的變更進(jìn)行評估，變更和評估情況應(yīng)有記錄，確保相關(guān)活動可以追溯。7.3.2質(zhì)量管理體系應(yīng)對偏離流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，以及其它可能影響臨床試驗用藥品和輔助藥品質(zhì)量的偏差進(jìn)行調(diào)查評估，并有相應(yīng)記錄。7.3.3對由于臨床試驗用藥品質(zhì)量問題引起的投訴，申辦者應(yīng)與臨床試驗機(jī)構(gòu)、服務(wù)提供方共同調(diào)查，評估對受試者安全、臨床試驗及藥物研發(fā)的潛在影響。放行責(zé)任人及臨床試驗相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)參與調(diào)查，調(diào)查和處理過程應(yīng)有記錄。對引發(fā)藥品質(zhì)量問題的投訴，各相關(guān)方的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)提供書面的根本原因分析(RootCauseAnalysis,RCA）和糾正措施和預(yù)防措施（CorrectiveActionandPreventiveAction,CAPA）報告，獲得申辦者的認(rèn)可后關(guān)閉投訴。7,4計算機(jī)化系統(tǒng)7.4.1系統(tǒng)設(shè)計與管理7.4.1.1臨床試驗供應(yīng)各相關(guān)方宜建立計算機(jī)化系統(tǒng)。計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)能夠有效管理臨床試驗用藥品的供應(yīng)數(shù)據(jù)，包括采購、接收、驗收、包裝和貼簽、貯存、分發(fā)、收回和銷毀等環(huán)節(jié)，并提供可追溯的藥物流轉(zhuǎn)記錄，確保每一個最小包裝藥物的來源、去向和使用情況可追溯。7.4.1.2計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)明確系統(tǒng)使用人員的職責(zé)和權(quán)限，嚴(yán)格的控制數(shù)據(jù)的讀取和修改權(quán)限。7.4.1.3臨床試驗供應(yīng)流程中的計算機(jī)化系統(tǒng)可包括但不限于隨機(jī)和藥物供應(yīng)管理系統(tǒng)、庫存管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等。7.4.1.4庫存管理系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崟r監(jiān)控臨床試驗用藥品和輔助藥品，以及包裝材料的庫存情況，并支持藥品和包裝材料的準(zhǔn)確記錄、盤點(diǎn)和管理。系統(tǒng)宜具備監(jiān)控機(jī)制，以便及時發(fā)現(xiàn)和解決庫存異?；蛩幬镞^期的問題。7.4.1.5溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備自動化的報警功能，能夠及時預(yù)警藥品貯存環(huán)境異常、設(shè)備斷電等問題。T/CAV033—2025T/CAS1062—202587.4.1.6各系統(tǒng)間宜制定統(tǒng)一的接口標(biāo)準(zhǔn)，各相關(guān)方可根據(jù)試驗設(shè)計和臨床試驗用藥品供應(yīng)與管理要求，必要時進(jìn)行不同系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)對接，或?qū)ο嚓P(guān)記錄進(jìn)行查詢，以提高試驗效率、降低成本、加強(qiáng)合規(guī)性。7.4.2數(shù)據(jù)管理與監(jiān)控7.4.2.1計算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應(yīng)預(yù)先規(guī)定，其修改過程應(yīng)完整記錄，原數(shù)據(jù)（如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)保留；電子數(shù)據(jù)的名稱、說明與描述、表示格式和規(guī)則要求等應(yīng)有統(tǒng)一明確的規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性和完整性；當(dāng)計算機(jī)化系統(tǒng)需要變更時，如軟件升級或數(shù)據(jù)遷移、整合等，應(yīng)明確統(tǒng)一的操作規(guī)范，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性。7.4.3安全措施與備份7.4.3.1各相關(guān)方應(yīng)確保對計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行安全控制，包括用戶管理、預(yù)防和檢測安全漏洞等。安全措施包括但不限于用戶授權(quán)管理、用戶驗證要求、密碼管理、防火墻設(shè)置、防病毒軟件、安全修補(bǔ)、系統(tǒng)監(jiān)控、升級和滲透測試等。7.4.3.2各相關(guān)方應(yīng)保證計算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全、保密、防修改，并使用安全有效的方式進(jìn)行備份。同時制定災(zāi)難恢復(fù)計劃、定期檢測備份數(shù)據(jù)完整性。7.4.3.3應(yīng)制定應(yīng)急程序，以防止重要的數(shù)據(jù)丟失或無法訪問。7.4.4驗證與測試7.4.4.1系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行驗證，應(yīng)制定控制規(guī)程對變更實施控制；驗證應(yīng)證明系統(tǒng)符合完整性、準(zhǔn)確性、可靠性的要求，并與預(yù)期性能一致。7.4.4.2各相關(guān)方應(yīng)對其系統(tǒng)在整個生命周期內(nèi)的驗證狀態(tài)負(fù)責(zé)。7.4.4.3驗證程序應(yīng)覆蓋以下內(nèi)容：系統(tǒng)的設(shè)計和功能測試、系統(tǒng)的發(fā)布、系統(tǒng)設(shè)置、安裝和變更控制、退出、系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份與數(shù)據(jù)恢復(fù)等。7.4.4.4各相關(guān)方應(yīng)保存其計算機(jī)化系統(tǒng)開發(fā)方的資質(zhì)和驗證文件。7.4.4.5不同系統(tǒng)的提供方應(yīng)提供用戶驗收測試腳本供申辦者進(jìn)行上線前的測試，確保不同系統(tǒng)對事件的定義一致，流程連貫順暢，且符合并覆蓋用戶實際使用場景。8供應(yīng)流程管理8.1.1服務(wù)提供方可受托為申辦者提供藥品的采購服務(wù)，采購的藥品包括國內(nèi)外已上市的藥品，還包括其他可能涉及到的試驗物資。8.1.2委托采購方應(yīng)提供本次試驗的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》、臨床試驗方案摘要、向所在地設(shè)區(qū)的市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門報告的備案憑證等文件；藥物用于其他研究則可提供相關(guān)證明文件及藥品合規(guī)使用的承諾書，明確藥物使用的目的、方法及數(shù)量，并承諾藥品最終用于科研用途。8.1.3委托采購國外批準(zhǔn)上市的藥品，按《藥品進(jìn)口管理辦法》以及研究用對照藥品一次性進(jìn)口的相關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)口。8.1.4服務(wù)提供方應(yīng)確保藥品供貨方有合法資質(zhì)，應(yīng)與供貨方簽訂采購訂單和質(zhì)量保證協(xié)議，明確所采購藥品的特殊要求及質(zhì)量職責(zé)。8.1.5服務(wù)提供方應(yīng)建立采購管理規(guī)程，采購過程應(yīng)留有記錄。8.1.6疫苗非臨床研究、臨床研究及血液制品生產(chǎn)等特殊情形所需的疫苗，相關(guān)使用單位向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告后，可向疫苗上市許可持有人或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購。持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和相關(guān)使用單位應(yīng)嚴(yán)格管理，并做好相關(guān)記錄，確保疫苗銷售、使用可追溯。8.2包裝材料8.2.1臨床試驗服務(wù)提供方應(yīng)選擇合格的包裝材料制造商，簽訂采購協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并定期進(jìn)行審計。8.2.2服務(wù)提供方應(yīng)與申辦者確認(rèn)包裝材料的設(shè)計，以及包裝材料的材質(zhì)要求，可參照附錄A，并保T/CAV033—2025T/CAS1062—20259留實物樣品供參考。8.2.3服務(wù)提供方應(yīng)制訂包裝材料管理規(guī)程，充分詳細(xì)地說明包裝材料的接收、檢查及/或檢驗、貯存、處理的程序，并按程序執(zhí)行。8.2.4應(yīng)制定質(zhì)量控制程序，以防止由于不同批包裝材料外觀差異造成無效設(shè)盲。8.2.5不同包裝材料的每一批到貨，其接收、檢查或檢驗、批準(zhǔn)或拒收情況都需要記錄在案并保存。8.2.6服務(wù)提供方應(yīng)設(shè)置專門的區(qū)域存放包裝材料，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入。8.2.7印有批號或藥物編碼的多余標(biāo)簽，應(yīng)全部銷毀；作廢及過時的標(biāo)簽、標(biāo)識及其他包裝材料應(yīng)銷8.2.8退回標(biāo)簽的貯存應(yīng)避免混淆，并貼上恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識。8.2.9應(yīng)根據(jù)申辦者要求進(jìn)行包裝材料留樣，包裝材料留樣的數(shù)量應(yīng)至少滿足鑒別的需要。8.3接收、驗收與貯存8.3.1服務(wù)提供方應(yīng)制定臨床試驗用藥品和輔助藥品的接收、驗收的管理規(guī)程，并按規(guī)程逐批接收、驗收，防止不合格品入庫。8.3.2藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并按隨貨文件和采購記錄核對藥品，經(jīng)核對資料完整齊全、符合運(yùn)輸要求的產(chǎn)品，方可接收，可參照附錄B。8.3.3驗收應(yīng)清點(diǎn)至有唯一藥物編碼的最小包裝；若臨床試驗設(shè)計有特殊要求的，應(yīng)根據(jù)申辦者或委托方的書面操作說明進(jìn)行驗收。8.3.4驗收合格的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求，貯存在經(jīng)驗證合格的庫區(qū)中，并由專人管理。特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。8.3.5驗收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)貯存在不合格品區(qū)中，詳細(xì)記錄不合格品的名稱、批號、數(shù)量、不合格原因等信息，并報告給質(zhì)量控制部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人，進(jìn)行不合格原因調(diào)查，評估對試驗的影響，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，決定是否退貨、銷毀或其他處理方式，并記錄處理決定。所有相關(guān)記錄和報告應(yīng)存檔，供審計和檢查。8.3.6應(yīng)定期對在庫藥品的數(shù)量、來源、包裝、貯存溫度和有效期等進(jìn)行檢查并記錄，對貯存條件有特殊要求，效期較短的產(chǎn)品應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。對存在包裝無法識別、貯存溫度不符合要求、超過有效期等問題的藥品，要采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并與申辦者溝通，由申辦者對其進(jìn)行評估和處置。8.3.7服務(wù)提供方宜使用庫存管理系統(tǒng)對藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品出庫；臨床試驗用藥品和輔助藥品近效期或過期，應(yīng)與申辦者溝通，由申辦者對其進(jìn)行評估和處置。8.4包裝和貼簽8.4.1服務(wù)提供方應(yīng)建立包裝和貼簽標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，并按程序執(zhí)行包裝和貼簽操作。8.4.2申辦者應(yīng)提供或確認(rèn)包裝和貼簽方案，方案的變更應(yīng)有記錄。8.4.3包裝和貼簽的操作應(yīng)采用物理隔離或空間隔離的方式與其他藥品的操作分開，避免發(fā)生混合及交叉污染。8.4.4申辦者應(yīng)保證包裝和貼簽在符合GMP要求的環(huán)境中進(jìn)行，并有完整的批包裝記錄。8.4.5包裝和/或貼簽一定數(shù)量產(chǎn)品的訂單指令應(yīng)由申辦者或以申辦者的名義交給服務(wù)提供方。指令應(yīng)以文件形式（或電子文檔/系統(tǒng)訂單等方式）體現(xiàn)，要求明確，表達(dá)清晰，不應(yīng)有任何含糊之處。指令應(yīng)經(jīng)正式批準(zhǔn)，應(yīng)注明產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)注明臨床方案，可參照附錄C。8.4.6等待后續(xù)貼簽操作的無標(biāo)識藥品包裝容器，應(yīng)貼上標(biāo)識，以避免單個容器、批次或批次的一部分貼錯標(biāo)簽。8.4.7包裝和貼簽前應(yīng)進(jìn)行事前清場，以確保先前操作的所有藥品已被移除，同時還要檢查所有不適合后續(xù)操作的包裝材料已被移除。檢查結(jié)果應(yīng)記錄在批包裝記錄中。8.4.8包裝和貼簽前應(yīng)檢查包裝材料的適用性及正確性，并將該檢查記錄到批包裝記錄中。8.4.9臨床試驗用藥品一般按臨床試驗中每個受試者單獨(dú)包裝。應(yīng)在開始包裝前規(guī)定包裝的單位數(shù)，包括檢驗用的樣品數(shù)及留樣數(shù)。為確保每個產(chǎn)品在每個加工階段數(shù)量正確無誤，應(yīng)作必要的包裝材料平衡計算，并對偏離包裝材料平衡的情況進(jìn)行說明或調(diào)查。8.4.10臨床試驗用藥品的包裝應(yīng)能夠防止和避免其在貯存和運(yùn)輸過程中變質(zhì)、污染、損壞和混淆，任T/CAV033—2025T/CAS1062—2025何開啟或更改包裝的活動都應(yīng)能夠被識別。8.4.11包裝和貼簽應(yīng)根據(jù)臨床試驗用藥品和輔助藥品的貯存條件，在合理的溫控范圍內(nèi)進(jìn)行，若超出貯存條件范圍的包裝和貼簽，應(yīng)就臨床試驗方案要求和藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，以明確不會影響藥品質(zhì)量，評估過程及依據(jù)應(yīng)有記錄。8.4.12試驗藥物和對照藥品通常不得在同一包裝線同時包裝。因臨床試驗需要在同一包裝線同時包裝的，應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程及設(shè)備，并確保相關(guān)操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，避免發(fā)生混淆和差錯。8.4.13如需變更有效期，臨床試驗用藥品應(yīng)粘貼附加標(biāo)簽，附加標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注新的有效期，同時覆蓋原有的有效期。粘貼附加標(biāo)簽時不得覆蓋原批號或藥物編碼。8.4.14因盲法試驗需要，使用不同的包裝材料重新包裝對照藥品時，重新包裝后對照藥品的使用期限不應(yīng)超過原產(chǎn)品的有效期。盲法試驗中臨床試驗用藥品和對照藥品使用期限不一致時，有效期標(biāo)注應(yīng)以較近的使用期限為準(zhǔn)。8.4.15應(yīng)根據(jù)臨床試驗方案的設(shè)盲要求，對臨床試驗用藥品包裝的外觀相似性和其他特征的相似性進(jìn)行檢查并記錄，確保設(shè)盲的有效性。8.4.16對于人工貼簽，在操作中或最終操作完成后采取目視檢查法進(jìn)行100%的正確貼簽檢查。這種檢查須由一人執(zhí)行，由第二個人進(jìn)行獨(dú)立復(fù)核。復(fù)核人需對照申辦者提供的標(biāo)簽?zāi)０?，逐項核對藥物編碼、批號、有效期等關(guān)鍵信息，并記錄復(fù)核結(jié)果。8.4.17藥品經(jīng)包裝和貼簽后，應(yīng)在最后工序中進(jìn)行檢查，以確保批次內(nèi)的容器及包裝的標(biāo)簽正確無誤。8.4.18最后工序完成后，應(yīng)抽取代表性的包裝單元樣品進(jìn)行標(biāo)簽正確性的目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)記錄在批包裝記錄或是控制記錄中。8.4.19放行責(zé)任人應(yīng)審核批包裝記錄，審核通過后方可放行相關(guān)產(chǎn)品。8.5放行與發(fā)運(yùn)8.5.1發(fā)運(yùn)前應(yīng)確定臨床試驗用藥品已被批準(zhǔn)放行。8.5.2臨床試驗用藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)根據(jù)申辦者的發(fā)運(yùn)指令及具體要求進(jìn)行。8.5.3服務(wù)提供方應(yīng)根據(jù)臨床試驗用藥品和輔助藥品的包裝、質(zhì)量屬性和貯存要求，選擇適宜的運(yùn)送方式，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)變質(zhì)、破損、污染、溫控失效等問題，并確認(rèn)藥品被送至指定的臨床試驗機(jī)構(gòu)。8.5.4臨床試驗用藥品和輔助藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)至少附有該批藥品的合格證明文件、貨物清單和接收確認(rèn)單，如隨貨有溫度計的宜附有溫度計校準(zhǔn)報告。8.5.5臨床試驗機(jī)構(gòu)接收藥品時，應(yīng)核對相應(yīng)資料，并對藥品的外觀、包裝的完整性、歷史溫度狀況等進(jìn)行檢查，經(jīng)檢查合格，接收人簽字確認(rèn)后方可接收。8.5.6臨床試驗用藥品通常不應(yīng)直接從一個臨床試驗機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移至另一個臨床試驗機(jī)構(gòu)。如確有必要，申辦者和交接雙方的臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的質(zhì)量評估及操作規(guī)程，在充分評估并經(jīng)申辦者批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。8.5.7如公共安全事件影響受試者定期現(xiàn)場訪視，可調(diào)整臨床試驗用藥品的分發(fā)方式，以確保受試者安全和試驗完整性。調(diào)整時需考慮藥品是否適合在受試者家中存放和管理、運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性、藥品的安全保管措施，以及清點(diǎn)和治療依從性評估的管理。如有變更，應(yīng)通過記錄或受試者日記卡進(jìn)行管理。8.5.8如公共安全事件影響受試者定期現(xiàn)場訪視，對于可自行使用的臨床試驗用藥品，可采用替代的安全運(yùn)送方式，將不增加安全風(fēng)險的藥品直接送達(dá)受試者家中，減少往返臨床試驗機(jī)構(gòu)的需求。方案變更前，應(yīng)通過方案偏離記錄分發(fā)方式的調(diào)整。8.6收回與銷毀8.6.1臨床試驗用藥品和輔助藥品有可能因臨床試驗結(jié)束、藥品過期、調(diào)整臨床試驗機(jī)構(gòu)或者調(diào)整臨床試驗方案等原因進(jìn)行收回。申辦者應(yīng)建立臨床試驗用藥品和輔助藥品的收回管理制度和銷毀制度，所有臨床試驗用藥品和輔助藥品的銷毀過程應(yīng)有書面記錄，全過程計數(shù)準(zhǔn)確。8.6.2除了未使用的臨床試驗用藥品和輔助藥品外，已開封使用后的剩余藥品及包裝材料等也應(yīng)有計劃的收回、清點(diǎn)和銷毀。8.6.3負(fù)責(zé)收回的臨床試驗機(jī)構(gòu)的藥品管理人員，在臨床試驗用藥品和輔助藥品、包裝材料離開臨床試驗機(jī)構(gòu)前，應(yīng)完成數(shù)量、種類、最小清點(diǎn)單位、保存條件等的現(xiàn)場確認(rèn)工作，完成臨床試驗機(jī)構(gòu)層面T/CAV033—2025T/CAS1062—2025的平衡計算，收回至指定位置，并注意收回過程中盲態(tài)的保持。8.6.4服務(wù)提供方應(yīng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，明確臨床試驗用藥品和輔助藥品、包裝材料的收回流程和要求。收回應(yīng)有記錄。收回的臨床試驗用藥品和輔助藥品、包裝材料應(yīng)有明確標(biāo)識，并貯存在受控、專用的區(qū)域。8.6.5收回的臨床試驗用藥品和輔助藥品通常不得再次用于臨床試驗。如必需時，申辦者應(yīng)對收回的臨床試驗用藥品和輔助藥品的質(zhì)量進(jìn)行充分評估，有證據(jù)證明收回的藥品質(zhì)量未受影響，并按照相應(yīng)的操作規(guī)程處置后方可再次使用。8.6.6申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗用藥品和輔助藥品的銷毀，或經(jīng)申辦者授權(quán)后由臨床試驗機(jī)構(gòu)或服務(wù)提供方進(jìn)行銷毀；如授權(quán)進(jìn)行銷毀，應(yīng)書面授權(quán)。8.6.7如果要求臨床試驗機(jī)構(gòu)或服務(wù)提供方銷毀藥品，則應(yīng)向申辦者提供銷毀證明。8.6.8所有銷毀均應(yīng)留有完整記錄，內(nèi)容至少包括銷毀原因、銷毀時間、銷毀所涉及的批號和/或藥物編碼、實際銷毀數(shù)量、銷毀人、監(jiān)督人等信息。銷毀記錄應(yīng)由申辦者保存。8.6.9申辦者或者授權(quán)的服務(wù)提供方負(fù)責(zé)確認(rèn)臨床試驗用藥品和輔助藥品的發(fā)出、使用、收回和庫存剩余的數(shù)量平衡后，或在對不平衡數(shù)量進(jìn)行調(diào)查，得到滿意解釋，且計算結(jié)果被接受之后方可對未使用的和收回的臨床試驗用藥品與輔助藥品進(jìn)行銷毀或者其他合規(guī)處理。8.6.10銷毀過程應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)、生物安全及藥品管理的相關(guān)規(guī)定。8.6.11臨床試驗終止后，庫存剩余未使用且未過期的，以及從臨床試驗機(jī)構(gòu)收回，經(jīng)入庫驗收合格的臨床試驗用藥品和輔助藥品，通過規(guī)范的揭盲、更改包裝和貼簽活動后，可以投入另一臨床試驗或其他藥學(xué)及非臨床研究使用。9盲態(tài)管理9.1臨床試驗中的受試者隨機(jī)分配表和藥物編碼表的制作，臨床試驗用藥品的接收、驗收、貯存、包裝和貼簽、分發(fā)、收回和銷毀等過程，應(yīng)由申辦者委托獨(dú)立于受試者方（受試者及其委托的人員）和研究者方（申辦者及其委托機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)、其他第三方機(jī)構(gòu)等人員）的第三方公司負(fù)責(zé)執(zhí)行。9.2受托的盲態(tài)管理相關(guān)方應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證臨床試驗用藥品在盲法設(shè)計的臨床試驗中始終保持盲態(tài)，不得將含破盲信息的文件、郵件等信息發(fā)送給研究者方或透露給受試者方。9.3應(yīng)保證包裝和貼簽的設(shè)計方案在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)。9.4設(shè)計盲態(tài)管理方案時，應(yīng)考慮到生物制品的特性，如溫度敏感性、制備工藝差異等，避免這些特性對盲態(tài)管理產(chǎn)生不利影響。9.5申辦者負(fù)責(zé)制定盲態(tài)管理應(yīng)急預(yù)案，如發(fā)生意外破盲事件，按應(yīng)急預(yù)案要求詳細(xì)記錄意外破盲事件的時間、原因、經(jīng)過、評估結(jié)論、相關(guān)人員等信息，并在破盲事件發(fā)生后24小時內(nèi)向主要研究者、監(jiān)查員及倫理委員會提交書面報告。9.6服務(wù)提供方宜建立揭盲管理的相關(guān)規(guī)程。10.1申辦者或服務(wù)提供方應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對臨床試驗用藥品、輔助藥品和包裝材料留樣進(jìn)行管10.2包裝材料留樣的數(shù)量應(yīng)至少滿足鑒別的需要。10.3包裝材料留樣時間應(yīng)不短于相應(yīng)的臨床試驗用藥品和輔助藥品的留樣時間；與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已留樣，可不單獨(dú)留樣。10.4每批臨床試驗用藥品均應(yīng)留樣，留樣的包裝形式應(yīng)與臨床試驗用藥品的包裝形式相同，留樣數(shù)量一般至少應(yīng)能夠確保按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢，并至少保留一件最小包裝的成品。10.5臨床試驗用藥品更改包裝的，應(yīng)按更改前后的包裝形式分別留樣，每種包裝形式至少保留一件最小包裝的成品。10.6已上市的對照藥品和輔助藥品的留樣數(shù)量可基于風(fēng)險原則確定，留樣數(shù)量應(yīng)滿足可能的質(zhì)量調(diào)查需要，并至少保留一件最小包裝的成品。10.7留樣應(yīng)包括已設(shè)盲的臨床試驗用藥品，至少應(yīng)保存一個完整包裝的試驗藥物、對照藥品（含安慰劑以備必要時核對產(chǎn)品的信息。T/CAV033—2025T/CAS1062—202510.8臨床試驗用藥品的留樣期限應(yīng)按照以下要求，或申辦者要求中較長的時間為準(zhǔn)：a)藥品上市許可申請批準(zhǔn)后兩年或臨床試驗終止后兩年；b)該臨床試驗用藥品有效期滿后兩年。10.9應(yīng)結(jié)合臨床試驗方案，對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品和輔助藥品進(jìn)行成品留樣；對懷疑有質(zhì)量問題的藥品或該批次所有藥品立即隔離管控并及時反饋申辦者。T/CAV033—2025T/CAS1062—2025包裝材料規(guī)范書規(guī)范書編號：項目名稱：項目編號：包裝材料編號：包裝材料名稱：包裝材料參數(shù)規(guī)格說明包裝材料參數(shù)規(guī)格說明類型長度（mm）材質(zhì)寬度（mm）顏色高度（mm）有無藥物編號直徑（mm）有無賦碼語言設(shè)計圖紙：T/CAV033—2025T/CAS1062—2025臨床試驗用藥品接收單發(fā)貨方名稱：項目名稱：項目編號：通用名商品名規(guī)格有無藥物編號到貨數(shù)量貯存條件清場記錄執(zhí)行人/時間檢查人/時間□區(qū)域無前一個作業(yè)遺留的不相關(guān)產(chǎn)品、物料或文件?！鯀^(qū)域和桌面保持干凈，□垃圾桶干凈無紙屑?！跛腥藛T在操作前雙手經(jīng)過清潔，無污漬殘留。物流公司：車牌號碼（如適用）：車輛狀態(tài)（如適用）：到貨時間：到貨總數(shù)：送貨人員：接貨人員：溫度計數(shù)量：溫度計編號溫度計溫度有無超溫隨貨文件：□隨貨同行單□收貨單□通關(guān)單□清場記錄執(zhí)行人/時間檢查人/時間□無本作業(yè)流程遺留產(chǎn)品、物料、相關(guān)文件?！鯀^(qū)域和桌面已清潔?！跚蹇詹⑶鍧嵗啊/CAV033—2025T/CAS1062—2025包裝和貼簽訂單T/CAV033—2025T/CAS1062—2025T/CAV033—2025T/CAS1062—2025參考文獻(xiàn)[1]國家藥典委員會中華人民共和國藥典:2020年版三部[2]國家藥品監(jiān)督管理局《中華人民共和國藥品管理法》〔2019〕第31號[3]國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號）[4]國家市場監(jiān)督管理總局《藥品注冊管理辦法》（2020年第27號）[5]國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄（2022年第43[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年第28號）[7]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗試行）》（2021年第30號）[8]國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī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