《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低資質(zhì)是（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)本科以上學(xué)歷，2年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)答案：B（依據(jù)GSP第18條：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存區(qū)的溫濕度應(yīng)符合（）。A.溫度0-30℃，相對(duì)濕度35%-75%B.溫度10-30℃，相對(duì)濕度45%-75%C.溫度2-8℃，相對(duì)濕度35%-75%D.溫度常溫，相對(duì)濕度20%-80%答案：A（GSP第85條：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)為常溫（0-30℃），相對(duì)濕度35%-75%）3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除驗(yàn)證藥品合法性外，還應(yīng)索取（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.藥品上市許可持有人的授權(quán)書(shū)D.藥品銷售人員的身份證復(fù)印件答案：B（GSP第64條：首營(yíng)品種需審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片應(yīng)（）。A.同庫(kù)分區(qū)存放B.分庫(kù)存放C.按批號(hào)集中存放D.與其他藥品混放但標(biāo)識(shí)清晰答案：B（GSP第81條：中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放）5.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，應(yīng)保留原包裝和（）至銷售完畢。A.檢驗(yàn)報(bào)告B.說(shuō)明書(shū)C.合格證明D.運(yùn)輸記錄答案：B（GSP第137條：拆零銷售應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)）6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，車(chē)載冷藏箱或保溫箱應(yīng)符合（）。A.國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要求D.供貨單位運(yùn)輸要求答案：A（GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第5條：冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足的基本要求不包括（）。A.能夠記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息B.具有防止數(shù)據(jù)被篡改、刪除的功能C.支持藥品追溯D.具備自動(dòng)提供采購(gòu)計(jì)劃的功能答案：D（GSP第40條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足質(zhì)量管理要求，記錄并保存質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，支持追溯，但未強(qiáng)制要求自動(dòng)提供采購(gòu)計(jì)劃）8.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記的是（）。A.含可待因復(fù)方口服溶液B.含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量≤30mg）C.含地芬諾酯復(fù)方制劑D.含曲馬多復(fù)方制劑答案：B（GSP第135條：含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量≤30mg）單次銷售不超過(guò)2個(gè)最小包裝，需登記購(gòu)買(mǎi)者身份證）9.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除核對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需核查（）。A.藥品上市許可持有人授權(quán)書(shū)B(niǎo).《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)D.藥品銷售人員授權(quán)書(shū)答案：B（GSP第70條：驗(yàn)收進(jìn)口藥品需核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，以及《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）10.藥品儲(chǔ)存時(shí)，近效期藥品的界定是（）。A.距有效期截止日期不足6個(gè)月B.距有效期截止日期不足12個(gè)月C.距有效期截止日期不足3個(gè)月D.距有效期截止日期不足18個(gè)月答案：A（GSP第89條：近效期藥品指距有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品）11.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員應(yīng)（）。A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接兼任B.不得在其他企業(yè)兼職C.具備藥學(xué)初級(jí)以上職稱即可D.每2年參加一次繼續(xù)教育答案：B（GSP第122條：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員不得在其他企業(yè)兼職）12.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，不符合要求的做法是（）。A.委托運(yùn)輸時(shí)與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議B.運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度并記錄C.藥品與非藥品同車(chē)混運(yùn)但分開(kāi)放置D.冷藏藥品運(yùn)輸前對(duì)車(chē)載冷藏設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷答案：C（GSP第103條：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，運(yùn)輸時(shí)不得混裝）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度B.員工考勤管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證管理制度答案：B（GSP第26條：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量事故處理等，不包括考勤）14.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，不需要標(biāo)明的信息是（）。A.產(chǎn)地B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.炮制方法答案：D（GSP第136條：中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期）15.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回藥品的處理，正確的是（）。A.直接放入合格品區(qū)B.經(jīng)重新驗(yàn)收合格后入庫(kù)C.與原批號(hào)藥品混放D.退回生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需驗(yàn)收答案：B（GSP第94條：銷后退回藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)，由驗(yàn)收人員按規(guī)定驗(yàn)收，合格后轉(zhuǎn)入合格品庫(kù)）16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量方針由（）制定。A.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.人力資源部門(mén)答案：B（GSP第22條：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品）17.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的陰涼柜溫度應(yīng)控制在（）。A.不超過(guò)20℃B.2-8℃C.0-10℃D.10-25℃答案：A（GSP第85條：需要陰涼儲(chǔ)存的藥品應(yīng)放置于陰涼柜，溫度不超過(guò)20℃）18.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽?。ǎ?。A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A（GSP第77條：同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝）19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為（）。A.至少保存3年B.至少保存5年C.至藥品有效期后1年，不得少于5年D.永久保存答案：C（GSP第40條：系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)不少于藥品有效期后1年，不得少于5年）20.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，錯(cuò)誤的做法是（）。A.憑醫(yī)師處方銷售B.審核處方并簽字C.處方留存1年備查D.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改答案：C（GSP第134條：處方留存不少于5年）21.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-75%B.45%-75%C.25%-65%D.30%-80%答案：A（GSP第83條：儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-75%）22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑藥品的處理，錯(cuò)誤的是（）。A.立即停售B.放入不合格品區(qū)C.報(bào)告質(zhì)量管理人員D.自行銷毀答案：D（GSP第96條：質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即停售，放入不合格品庫(kù)（區(qū)），報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)，必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不得自行銷毀）23.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備的設(shè)備不包括（）。A.冷藏設(shè)備B.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.藥品拆零工具D.檢驗(yàn)儀器答案：D（GSP第124條：零售企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的冷藏、溫濕度監(jiān)測(cè)、拆零等設(shè)備，無(wú)需檢驗(yàn)儀器）24.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂的協(xié)議不包括（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運(yùn)輸協(xié)議C.價(jià)格協(xié)議D.藥品追溯協(xié)議答案：C（GSP第62條：采購(gòu)藥品應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；委托運(yùn)輸時(shí)簽訂運(yùn)輸協(xié)議，未強(qiáng)制要求價(jià)格協(xié)議）25.藥品儲(chǔ)存時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)的顏色是（）。A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色答案：A（GSP第84條：色標(biāo)管理為合格品綠色，不合格品紅色，待驗(yàn)及退貨黃色）26.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)（）。A.具有藥學(xué)專業(yè)專科以上學(xué)歷B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.具有中藥學(xué)初級(jí)以上職稱D.具有高中以上學(xué)歷答案：B（GSP第122條：零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格）27.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，途中溫度異常的處理措施不包括（）。A.立即報(bào)告質(zhì)量部門(mén)B.采取應(yīng)急措施（如開(kāi)啟應(yīng)急電源）C.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地后處理D.記錄異常情況及處理過(guò)程答案：C（GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第14條：運(yùn)輸途中溫度異常應(yīng)立即采取措施并報(bào)告，不得繼續(xù)運(yùn)輸至目的地后處理）28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少3年B.至少5年C.至藥品有效期后1年，不得少于5年D.永久保存答案：C（GSP第42條：記錄及相關(guān)憑證保存期限應(yīng)不少于藥品有效期后1年，不得少于5年）29.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時(shí)，不需要查驗(yàn)的資料是（）。A.供貨單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.生物制品批簽發(fā)證明C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.銷售人員的健康證明答案：D（GSP第133條：銷售生物制品需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)、批簽發(fā)證明、檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)需銷售人員健康證明）30.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)具備的資質(zhì)是（）。A.藥學(xué)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上職稱B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中級(jí)以上職稱D.高中以上學(xué)歷答案：A（GSP第28條：驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD（GSP第26條：體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等）2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)公示的內(nèi)容包括（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證C.服務(wù)公約D.監(jiān)督電話答案：ABCD（GSP第125條：應(yīng)公示許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、服務(wù)公約、監(jiān)督電話等）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，需檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨單位的隨貨同行單D.藥品的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄答案：ABCD（GSP第74-76條：驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、日期，核對(duì)隨貨同行單，冷藏藥品需核查運(yùn)輸溫度記錄）4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)遵守的原則包括（）。A.按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛B.垛間距不小于5厘米，與墻、頂、散熱器間距不小于30厘米C.中藥材與中藥飲片分庫(kù)存放D.特殊管理的藥品專庫(kù)或?qū)９翊娣糯鸢福篈BCD（GSP第81-83條：儲(chǔ)存原則包括按批號(hào)堆碼、垛間距要求、分類存放、特殊藥品專庫(kù)等）5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)做到（）。A.核對(duì)處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用B.銷售近效期藥品時(shí)，向顧客告知有效期C.拆零藥品應(yīng)在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期D.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)答案：ABCD（GSP第134-136條：銷售藥品需核對(duì)處方、告知近效期、拆零標(biāo)注信息、中藥飲片計(jì)量及用法告知）6.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理的要求包括（）。A.冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期驗(yàn)證B.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度C.接收冷藏藥品時(shí)，需核查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄D.冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成交接答案：ABC（GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第3、7、10條：冷鏈設(shè)施需驗(yàn)證，運(yùn)輸需監(jiān)測(cè)記錄，接收需核查溫度記錄；交接時(shí)間未明確30分鐘限制）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.藥品管理法律法規(guī)B.GSP及企業(yè)質(zhì)量管理制度C.藥品專業(yè)知識(shí)及技能D.職業(yè)素養(yǎng)與服務(wù)規(guī)范答案：ABCD（GSP第29條：培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、GSP、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)技能等）8.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的資質(zhì)包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.藥品上市許可持有人的相關(guān)證明文件D.銷售人員的授權(quán)書(shū)及身份證答案：ABCD（GSP第62-63條：采購(gòu)需審核供貨單位資質(zhì)（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、上市許可證明）、銷售人員授權(quán)書(shū)及身份證）9.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）。A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC（GSP第126條：第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼不得陳列）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）。A.記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)信息B.對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警C.對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行鎖定D.支持藥品追溯查詢答案：ABCD（GSP第40條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)記錄質(zhì)量信息，支持預(yù)警、鎖定不合格品、追溯查詢）11.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，需拒收的情形包括（）。A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、滲液B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清C.未隨貨同行單或票貨不符D.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度不符合要求答案：ABCD（GSP第76條：包裝破損、標(biāo)簽不清、票貨不符、冷鏈溫度異常均應(yīng)拒收）12.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格的審核B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理D.負(fù)責(zé)收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：BCD（GSP第122條：零售企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量、不合格品處理、不良反應(yīng)報(bào)告；供貨單位審核由采購(gòu)部門(mén)或質(zhì)量部門(mén)共同負(fù)責(zé)，非質(zhì)量管理人員單獨(dú)職責(zé)）13.藥品儲(chǔ)存時(shí)，需專庫(kù)或?qū)９翊娣挪㈦p人雙鎖管理的是（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD（GSP第81條：特殊管理的藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理）14.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)采取的防護(hù)措施包括（）。A.防止藥品破損、污染B.冷藏藥品運(yùn)輸前對(duì)設(shè)備預(yù)冷C.高溫或低溫天氣采取保溫措施D.運(yùn)輸過(guò)程中避免藥品倒置答案：ABCD（GSP第102-103條：運(yùn)輸需采取防護(hù)措施防止破損污染，冷鏈預(yù)冷，極端天氣保溫，避免倒置）15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量事故的處理程序包括（）。A.立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部門(mén)B.采取應(yīng)急措施防止事故擴(kuò)大C.調(diào)查事故原因并記錄D.提出處理意見(jiàn)并跟蹤整改答案：ABCD（GSP第26條：質(zhì)量事故處理制度應(yīng)包括報(bào)告、應(yīng)急措施、調(diào)查、處理及整改跟蹤）三、判斷題（每題1分，共20題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂。（）答案：√（GSP第23條：企業(yè)應(yīng)定期審核質(zhì)量方針，適時(shí)修訂）2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）答案：√（GSP第18條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人）3.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以陳列第二類精神藥品。（）答案：×（GSP第126條：第二類精神藥品不得陳列）4.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)同一批號(hào)的藥品必須打開(kāi)所有最小包裝檢查。（）答案：×（GSP第77條：同一批號(hào)至少檢查一個(gè)最小包裝，特殊情況可不打開(kāi)）5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片可以同庫(kù)分區(qū)存放。（）答案：×（GSP第81條：中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放）6.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，無(wú)需對(duì)其質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估。（）答案：×（GSP第100條：委托運(yùn)輸需對(duì)承運(yùn)方質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂質(zhì)量協(xié)議）7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方可由執(zhí)業(yè)藥師審核并調(diào)配。（）答案：√（GSP第134條：處方藥需憑處方銷售，執(zhí)業(yè)藥師可審核調(diào)配）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以修改，但需保留修改痕跡。（）答案：√（GSP第40條：系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，修改需保留痕跡）9.藥品近效期預(yù)警應(yīng)在距有效期6個(gè)月時(shí)啟動(dòng)。（）答案：√（GSP第89條：近效期藥品指距有效期不足6個(gè)月，需預(yù)警）10.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，只需核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，無(wú)需《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。（）答案：×（GSP第70條：進(jìn)口藥品需核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）11.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以在其他企業(yè)兼職。（）答案：×（GSP第122條：質(zhì)量管理人員不得在其他企業(yè)兼職）12.藥品儲(chǔ)存時(shí)，外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。（）答案：√（GSP第81條：外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放）13.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，途中溫度異常應(yīng)繼續(xù)運(yùn)輸至目的地后處理。（）答案：×（GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第14條：溫度異常應(yīng)立即采取措施并報(bào)告）14.藥品拆零銷售時(shí)，拆零工具無(wú)需定期清潔消毒。（）答案：×（GSP第137條：拆零工具應(yīng)定期清潔消毒）15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：√（GSP第42條：記錄可采用電子數(shù)據(jù)形式，需符合數(shù)據(jù)備份和安全要求）16.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于3年。（）答案：×（GSP第71條：采購(gòu)記錄保存至有效期后1年，不得少于5年）17.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，無(wú)需標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：×（GSP第136條：銷售中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地）18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋所有與質(zhì)量相關(guān)的環(huán)節(jié)。（）答案：√（GSP第26條：質(zhì)量管理制度應(yīng)覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等所有質(zhì)量環(huán)節(jié)）19.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在2-8℃。（）答案：√（GSP第83條：冷庫(kù)溫度為2-8℃）20.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以銷售非藥品，但需設(shè)置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離。（）答案：√（GSP第126條：非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共10題）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)。答案：（1）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及GSP；（2）組織制訂企業(yè)質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)實(shí)施；（3）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核；（4）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（5）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（6）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（7）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（8）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（9）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（10）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（11）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（12）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（13）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（14）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的考核。2.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的管理要求。答案：（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；（2）負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配，指導(dǎo)合理用藥；（3）對(duì)顧客選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師幫助的建議；（4）負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定企業(yè)質(zhì)量管理制度；（5）企業(yè)應(yīng)配備足夠的執(zhí)業(yè)藥師，確保營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗；（6）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定參加繼續(xù)教育，保持專業(yè)能力。3.簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收的基本程序。答案：（1）核對(duì)藥品的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄（冷藏藥品）；（2）核對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物是否一致；（3）檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；（4）檢查藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號(hào)等信息；（5）進(jìn)口藥品需核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》及中文標(biāo)簽；（6）驗(yàn)收合格的藥品，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄并簽字，放入合格品庫(kù)（區(qū)）；（7）驗(yàn)收不合格的藥品，放入待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），報(bào)質(zhì)量管理人員處理。4.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理要求。答案：（1）合格品庫(kù)（區(qū)）：綠色；（2）不合格品庫(kù)（區(qū)）：紅色；（3）待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）：黃色；（4）色標(biāo)應(yīng)清晰醒目，與藥品儲(chǔ)存區(qū)域一一對(duì)應(yīng)；（5）變更質(zhì)量狀態(tài)時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整色標(biāo)。5.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：（1）運(yùn)輸前對(duì)冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱，確保符合規(guī)定溫度；（2）運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，溫度記錄間隔時(shí)間不超過(guò)30分鐘；（3）使用冷藏車(chē)運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)關(guān)閉車(chē)廂內(nèi)照明設(shè)備，檢查制冷設(shè)備運(yùn)行狀況；（4）運(yùn)輸途中如發(fā)生設(shè)備故障、溫度異常等情況，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施（如啟用備用電源、更換運(yùn)輸工具），并記錄異常情況及處理過(guò)程；（5）到達(dá)目的地后，與收貨方核對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確保符合要求后移交藥品；（6）運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。6.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的注意事項(xiàng)。答案：（1）不得陳列、銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品；（2）第二類精神藥品應(yīng)憑處方銷售，處方保存不少于5年，不得向未成年人銷售；（3）醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)憑處方銷售，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量；（4）含特殊藥品復(fù)方制劑（