醫(yī)院住院患者知情同意標準書為規(guī)范醫(yī)療行為、保障住院患者知情同意權(quán)，依據(jù)《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合臨床診療實踐，制定本標準書，供醫(yī)療機構(gòu)開展住院患者知情同意工作參考。一、知情同意的目的與適用范圍（一）目的通過充分告知與有效溝通，使患者（或其法定代理人、授權(quán)委托人，以下簡稱“決策主體”）全面了解住院診療行為的必要性、方法、風險及替代方案，在自愿、理性的基礎上做出選擇，明確醫(yī)患雙方權(quán)利義務，減少醫(yī)療糾紛，提升醫(yī)療安全與質(zhì)量。（二）適用范圍適用于各級醫(yī)療機構(gòu)對住院患者（含新入院、轉(zhuǎn)入、需特殊診療的在院患者）開展知情同意工作，包括手術(shù)、侵入性操作、高風險藥物使用、特殊檢查、實驗性醫(yī)療、輸血、活檢等具有風險或創(chuàng)傷性的診療行為，及涉及患者重大權(quán)益的醫(yī)療決策。二、診療相關(guān)知情內(nèi)容（一）診斷相關(guān)告知經(jīng)治醫(yī)師應說明患者初步診斷（或擬診方向）、診斷依據(jù)（癥狀、體征、檢查結(jié)果等）、進一步檢查項目（目的、必要性、流程、可能的不適及風險，如穿刺活檢的出血、感染風險），以及延誤/拒絕檢查的后果（病情延誤、誤診漏診等）。（二）治療方案告知1.治療目標與總體方案：說明住院治療目標（控制感染、改善功能等）、總體策略（藥物+康復、手術(shù)+放化療等）及治療周期（預計住院時長、療程安排）。2.具體診療措施：藥物治療：告知擬用藥物名稱（或類別）、作用、療效、劑量、頻率、療程，及已知或潛在不良反應（如抗生素過敏、化療骨髓抑制）、藥物相互作用風險，說明用藥監(jiān)測措施（復查血常規(guī)、肝腎功能等）。手術(shù)/侵入性操作：說明手術(shù)/操作名稱、術(shù)式、部位、預期效果、必要性（如不手術(shù)的病情進展風險），并解釋風險（出血、感染、麻醉意外、術(shù)后并發(fā)癥等）、康復注意事項（臥床時長、飲食限制、功能鍛煉）。特殊檢查/治療：如透析、高壓氧、放射性檢查等，說明原理、適應癥、禁忌癥、可能的不適（透析后低血壓、高壓氧耳痛）及潛在風險（輻射暴露）。3.替代方案：若存在其他診療方案（保守治療、不同術(shù)式/藥物等），應客觀說明療效、風險、費用、療程差異，供決策主體對比。若替代方案療效顯著更差，需明確理由（如“保守治療對該骨折愈合率約X%，遠低于手術(shù)的X%，且可能導致關(guān)節(jié)畸形”）。三、患者權(quán)利與義務（一）患者權(quán)利1.知情權(quán)：要求醫(yī)務人員以易懂方式告知診療信息，對疑問享有進一步解釋權(quán)。2.選擇權(quán)：充分知情后，自主決定是否接受診療（緊急情況除外），可根據(jù)療效、不良反應要求調(diào)整方案（需醫(yī)師評估可行性）。3.隱私權(quán)：個人隱私（病史、檢查結(jié)果、身體隱私等）受法律保護，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自泄露或用于非醫(yī)療目的。4.申訴與維權(quán)權(quán)：認為診療違規(guī)或損害權(quán)益時，可向醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生部門申訴，或通過法律途徑維權(quán)。（二）患者義務1.配合診療義務：如實提供病史（既往疾病、過敏史、用藥史等），遵守醫(yī)囑（按時服藥、配合檢查、按要求活動/臥床），避免因不配合導致診療延誤/失?。ㄈ缇芙^禁食導致手術(shù)取消、自行停藥導致感染復發(fā)）。2.遵守醫(yī)療秩序義務：遵守醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度（探視、病房管理規(guī)定等），愛護醫(yī)療設備與環(huán)境，不干擾正常醫(yī)療秩序。3.費用相關(guān)義務：承擔合理醫(yī)療費用，因經(jīng)濟原因需調(diào)整方案時，及時與醫(yī)師溝通，協(xié)商替代方案或申請醫(yī)療救助（符合條件時）。四、知情同意的實施流程（一）告知主體與時機1.告知主體：原則上由經(jīng)治醫(yī)師（或上級醫(yī)師）負責；多學科診療項目可由主診醫(yī)師或相關(guān)?？漆t(yī)師共同告知。2.告知時機：診療措施實施前（急診搶救除外），復雜項目可分階段告知（如術(shù)前、術(shù)后康復談話）；住院期間新增診療需求應及時告知。（二）告知方式與要求1.方式：采用書面告知+口頭溝通結(jié)合。書面材料（知情同意書）內(nèi)容完整、表述準確，重點內(nèi)容可加粗提示；口頭溝通用易懂語言，耐心答疑，通過提問、復述確認理解程度。2.特殊人群溝通：未成年人、精神/認知障礙患者，向其法定代理人告知；患者具備部分理解能力時，同時向本人解釋。（三）同意的表達與簽署1.決策主體充分知情且自愿時，簽署《知情同意書》（或?qū)ｍ椫橥鈺?。若無法簽字（如手部受傷、昏迷），由法定代理人/授權(quán)委托人簽字；緊急情況無簽字且無替代決策人時，按“緊急救治”條款實施診療，事后補辦手續(xù)。2.知情同意書應包含：患者基本信息、診療項目名稱、告知內(nèi)容摘要、決策主體聲明（“我已充分了解，自愿選擇接受/拒絕該項診療”）、簽字欄（患者/授權(quán)人、醫(yī)師簽字，日期）。五、特殊情況處理（一）急診搶救患者病情危急需立即搶救，且無法取得患者/近親屬意見時，醫(yī)療機構(gòu)履行緊急救治程序（報告負責人批準）后立即實施，事后向患者/近親屬說明。（二）無替代決策人患者無近親屬、近親屬無法聯(lián)系或拒絕簽字，且病情需立即診療時，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)負責人批準后實施，同時向居委會、村委會或民政部門備案（必要時）。（三）患者意見與診療方案沖突患者（或決策主體）選擇與醫(yī)師建議沖突時，醫(yī)師再次說明風險后果，記錄溝通內(nèi)容（錄音、書面確認等），尊重患者最終選擇（但需明確“拒絕診療的不良后果自行承擔”）。六、簽署與生效本知情同意書（或?qū)ｍ椫橥鈺┙?jīng)患者（或授權(quán)人）與經(jīng)治醫(yī)