醫(yī)療器械崗位招聘面試題(某大型國企)2025年題庫詳解一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為A.3年?B.5年?C.7年?D.10年答案：B解析：條例第十五條明確第三類器械注冊(cè)證有效期5年，延續(xù)注冊(cè)應(yīng)在屆滿前6個(gè)月提出。2.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境靜態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)，≥0.5μm懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米為A.3520?B.352000?C.3520000?D.352答案：A解析：GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，靜態(tài)A級(jí)區(qū)≥0.5μm粒子≤3520個(gè)/m3。3.下列哪項(xiàng)不屬于ISO13485:2016要求的管理評(píng)審輸入A.不良事件通報(bào)?B.客戶滿意度調(diào)查?C.新產(chǎn)品開發(fā)預(yù)算?D.過程績(jī)效趨勢(shì)答案：C解析：開發(fā)預(yù)算屬財(cái)務(wù)范疇，標(biāo)準(zhǔn)未強(qiáng)制納入評(píng)審輸入。4.有源醫(yī)療器械進(jìn)行EMC測(cè)試時(shí)，依據(jù)的國內(nèi)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)為A.YY0505-2012?B.GB9706.1-2020?C.GB4793.1-2007?D.YY/T0287-2017答案：A解析：YY0505-2012等同采用IEC60601-1-2，為有源器械EMC通用要求。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，DI代表A.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)?B.器械標(biāo)識(shí)?C.序列號(hào)?D.保質(zhì)期答案：B解析：DI（DeviceIdentifier）為器械標(biāo)識(shí)，PI（ProductionIdentifier）為生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。6.對(duì)于植入性器械，原材料生物相容性評(píng)價(jià)首選路徑為A.體外細(xì)胞毒性→皮膚致敏→植入試驗(yàn)?B.植入試驗(yàn)→細(xì)胞毒性→致敏C.致敏→細(xì)胞毒性→全身毒性?D.細(xì)胞毒性→致敏→刺激→植入試驗(yàn)答案：D解析：ISO10993-1:2018推薦循序漸進(jìn)，先體外后體內(nèi)，植入試驗(yàn)僅在高風(fēng)險(xiǎn)或材料變更時(shí)進(jìn)行。7.醫(yī)療器械軟件生命周期模型中，若采用敏捷開發(fā)，標(biāo)準(zhǔn)要求其A.可裁剪驗(yàn)證活動(dòng)?B.必須保留文檔化證據(jù)?C.無需風(fēng)險(xiǎn)管理?D.可省略回歸測(cè)試答案：B解析：IEC62304:2006+AMD1:2015明確，無論何種模型，均需文檔化證據(jù)支持安全有效性。8.下列關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌殘留限值說法正確的是A.短期接觸器械EO殘留≤25μg/g?B.長(zhǎng)期植入物EO≤4μg/gC.短期接觸器械ECH殘留≤25mg/g?D.長(zhǎng)期植入物EO≤250μg/g答案：B解析：GB/T16886.7-2015規(guī)定，長(zhǎng)期植入物EO殘留≤4μg/g，ECH≤9mg/g。9.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)格式為A.械廣審(視)第230508-01234號(hào)?B.械廣審(文)第230508-12345號(hào)C.械廣審(聲)第230508-01234號(hào)?D.械廣審(網(wǎng))第230508-12345號(hào)答案：A解析：國家市場(chǎng)總局2023年公告統(tǒng)一格式為“械廣審(媒介)第YYYYMMDD-五位序號(hào)號(hào)”。10.出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目與型式檢驗(yàn)項(xiàng)目不一致時(shí)，企業(yè)應(yīng)A.以出廠檢驗(yàn)為準(zhǔn)?B.以型式檢驗(yàn)為準(zhǔn)?C.在檢驗(yàn)規(guī)程中明確區(qū)分并說明理由?D.無需說明答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第58條要求企業(yè)科學(xué)合理設(shè)置檢驗(yàn)項(xiàng)目并記錄理由。11.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證可使用的方法不包括A.對(duì)比試驗(yàn)?B.計(jì)算分析?C.臨床評(píng)價(jià)?D.文件評(píng)審答案：C解析：臨床評(píng)價(jià)屬設(shè)計(jì)確認(rèn)范疇，驗(yàn)證側(cè)重“輸出滿足輸入”，通常通過試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比完成。12.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回指A.輕微風(fēng)險(xiǎn)?B.中等風(fēng)險(xiǎn)?C.嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)?D.無風(fēng)險(xiǎn)答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第8條，一級(jí)召回為“使用該器械可能引起嚴(yán)重健康危害”。13.潔凈室壓差梯度設(shè)計(jì)應(yīng)滿足A.相鄰不同潔凈級(jí)別≥5Pa?B.同級(jí)別區(qū)間≥12Pa?C.室外與室內(nèi)≥30Pa?D.回風(fēng)口與送風(fēng)口≥2Pa答案：A解析：GB50457-2019規(guī)定，不同級(jí)別相鄰房間靜壓差≥5Pa，防止倒灌。14.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方質(zhì)量管理體系審核周期為A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》要求注冊(cè)人每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核。15.有源器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的電氣指標(biāo)為A.IP等級(jí)?B.輸入功率?C.聲壓級(jí)?D.分辨率答案：B解析：GB9706.1-2020第7.2條，輸入功率為強(qiáng)制性標(biāo)注內(nèi)容，IP等級(jí)僅在涉及時(shí)標(biāo)注。16.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限，死亡事件應(yīng)在A.24小時(shí)內(nèi)?B.7日內(nèi)?C.15日內(nèi)?D.30日內(nèi)答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第20條，死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)中心。17.下列哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔必備內(nèi)容A.風(fēng)險(xiǎn)分析記錄?B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證?C.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)?D.臨床文獻(xiàn)翻譯稿答案：D解析：ISO14971:2019要求記錄風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制、驗(yàn)證及剩余風(fēng)險(xiǎn)，翻譯稿非強(qiáng)制。18.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（UDID）上傳字段不包括A.最小銷售單元包裝標(biāo)識(shí)?B.商標(biāo)名稱?C.生產(chǎn)批號(hào)?D.存儲(chǔ)條件答案：C解析：生產(chǎn)批號(hào)屬PI，由企業(yè)自行維護(hù)，UDID僅收集DI層靜態(tài)信息。19.出廠檢驗(yàn)抽樣方案采用GB/T2828.1-2012，一般檢查水平Ⅱ，AQL=1.5，批量N=500，則樣本量字碼為A.G?B.H?C.J?D.K答案：C解析：查表得N=500對(duì)應(yīng)字碼J，樣本量n=80，Ac=3，Re=4。20.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料不包括A.臨床試驗(yàn)報(bào)告?B.同品種比對(duì)分析?C.真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究?D.原材料采購合同答案：D解析：采購合同與臨床安全有效性無直接證據(jù)鏈，無需提交。21.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)主要目的是A.確保設(shè)計(jì)輸出可穩(wěn)定生產(chǎn)?B.降低原材料成本?C.提高市場(chǎng)占有率?D.加速注冊(cè)審批答案：A解析：ISO13485第7.3.8條，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換確保設(shè)計(jì)輸出適用于制造并符合規(guī)范。22.醫(yī)療器械軟件缺陷分級(jí)，可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害屬于A.A級(jí)?B.B級(jí)?C.C級(jí)?D.D級(jí)答案：A解析：IEC62304定義A級(jí)缺陷直接產(chǎn)生不可接受風(fēng)險(xiǎn)，需強(qiáng)制記錄并追溯。23.環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)中，半周期法要求A.最短周期達(dá)到10??SAL?B.半周期存活概率≤10?3?C.全周期存活概率≤10???D.無需生物指示劑答案：B解析：ISO11135-1:2014，半周期存活菌≤10?3可推斷全周期達(dá)10??SAL。24.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更，應(yīng)向A.國家藥監(jiān)局器審中心?B.省級(jí)藥監(jiān)部門?C.市場(chǎng)監(jiān)管總局?D.衛(wèi)健委答案：A解析：第三類器械注冊(cè)證變更由器審中心受理，第一二類由省級(jí)負(fù)責(zé)。25.潔凈室溫度控制范圍建議為A.18-24℃?B.20-26℃?C.15-25℃?D.16-28℃答案：B解析：GB50457-2019推薦20-26℃，兼顧舒適與粒子控制。26.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)A.治愈率≥90%?B.產(chǎn)品名稱?C.注冊(cè)證編號(hào)?D.生產(chǎn)企業(yè)地址答案：A解析：《廣告法》第十六條禁止含表示功效、安全性的斷言或保證。27.有源器械進(jìn)行漏電流測(cè)試時(shí)，正常狀態(tài)下外殼漏電流限值為A.0.1mA?B.0.5mA?C.5mA?D.10mA答案：B解析：GB9706.1-2020表3，BF型設(shè)備正常狀態(tài)0.5mA，CF型0.1mA。28.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)電子目錄RPS中，CSDT指A.中國摘要資料表?B.臨床數(shù)據(jù)表?C.符合性聲明表?D.變更對(duì)比表答案：A解析：CSDT（ChinaSummaryTechnicalDocument）為注冊(cè)摘要，含綜述、研究資料等。29.醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄保存期限不少于A.1年?B.2年?C.5年?D.10年答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第78條，批記錄保存不少于產(chǎn)品壽命期且≥5年。30.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品數(shù)量，一般電氣安全型式檢驗(yàn)為A.1臺(tái)?B.2臺(tái)?C.3臺(tái)?D.4臺(tái)答案：B解析：器審中心2024年答疑，電氣安全送樣2臺(tái)，1臺(tái)測(cè)試1臺(tái)備樣。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，多選少選均不得分）31.下列屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文檔的有A.產(chǎn)品圖紙?B.采購規(guī)范?C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?D.市場(chǎng)策劃書?E.作業(yè)指導(dǎo)書答案：ABCE解析：市場(chǎng)策劃書屬商業(yè)文件，非設(shè)計(jì)輸出。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后研究，可采用A.前瞻性隊(duì)列研究?B.病例對(duì)照研究?C.登記研究?D.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?E.橫斷面調(diào)查答案：ABCDE解析：真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)多樣，均可用于上市后證據(jù)生成。33.關(guān)于潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)，下列說法正確的是A.沉降菌采用Ф90mm皿?B.A級(jí)區(qū)連續(xù)監(jiān)測(cè)?C.C級(jí)區(qū)每季度一次?D.浮游菌與沉降菌可二選一?E.靜態(tài)與動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)一致答案：AB解析：C級(jí)區(qū)每月一次，浮游與沉降需同時(shí)測(cè)，靜態(tài)動(dòng)態(tài)限值不同。34.醫(yī)療器械軟件更新，需重新注冊(cè)的情況包括A.更改核心算法影響診斷?B.新增臨床功能?C.僅修復(fù)拼寫錯(cuò)誤?D.更改用戶界面顏色?E.更改云計(jì)算部署方式答案：ABE解析：核心算法、新增功能、部署方式變更均可能影響安全有效性。35.環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)常用方法有A.氣相色譜法?B.紫外分光光度法?C.液相色譜法?D.滴定法?E.原子吸收法答案：AC解析：EO無紫外特征吸收，滴定與原子吸收不適用，GC為仲裁方法。36.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，證明產(chǎn)品安全性的資料包括A.電氣安全報(bào)告?B.生物相容性報(bào)告?C.電磁兼容報(bào)告?D.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告?E.滅菌確認(rèn)報(bào)告答案：ABCE解析：臨床評(píng)價(jià)側(cè)重有效性，安全性由物理、化學(xué)、生物等試驗(yàn)覆蓋。37.下列屬于關(guān)鍵供應(yīng)商管理內(nèi)容的有A.質(zhì)量協(xié)議?B.現(xiàn)場(chǎng)審核?C.年度績(jī)效評(píng)估?D.價(jià)格談判?E.變更控制答案：ABCE解析：價(jià)格談判屬商務(wù)，非質(zhì)量管理范疇。38.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)載體可采用A.一維碼?B.二維碼?C.RFID?D.激光蝕刻?E.紙質(zhì)標(biāo)簽答案：ABCDE解析：UDI載體形式多樣，需滿足自動(dòng)識(shí)別與可讀。39.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)不合格，企業(yè)可采取的措施有A.整改后重新送檢?B.申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)?C.變更技術(shù)要求?D.撤回注冊(cè)申請(qǐng)?E.更換檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：更換機(jī)構(gòu)需說明理由，但不得規(guī)避檢驗(yàn)。40.醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)編制原則應(yīng)滿足A.唯一性?B.可追溯性?C.隨機(jī)性?D.可擴(kuò)展性?E.保密性答案：ABD解析：隨機(jī)與保密非強(qiáng)制，唯一與可追溯為核心。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可由企業(yè)自檢報(bào)告替代。答案：×解析：第三類器械注冊(cè)檢驗(yàn)須由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。42.潔凈室壓差失效超過30分鐘，需進(jìn)行偏差調(diào)查。答案：√解析：GMP附錄要求關(guān)鍵參數(shù)偏離須啟動(dòng)偏差程序。43.醫(yī)療器械軟件無需進(jìn)行配置管理。答案：×解析：IEC62304明確要求建立配置管理過程。44.環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)可省略生物指示劑挑戰(zhàn)。答案：×解析：生物指示劑為確認(rèn)滅菌有效性的直接證據(jù)。45.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，可減免部分臨床評(píng)價(jià)資料。答案：√解析：若無重大變化且不良事件平穩(wěn)，可提交簡(jiǎn)要總結(jié)。46.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審必須由第三方機(jī)構(gòu)主持。答案：×解析：評(píng)審可由企業(yè)組織，必要時(shí)邀請(qǐng)外部專家。47.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)后可跨省發(fā)布。答案：√解析：國家局審批的廣告可在全國發(fā)布，無需重復(fù)備案。48.有源器械的可用性工程過程需符合IEC62366-1:2015。答案：√解析：可用性工程為風(fēng)險(xiǎn)管理一部分，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制適用。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托銷售公司上傳UDI數(shù)據(jù)。答案：√解析：注冊(cè)人負(fù)主體責(zé)任，可書面委托上傳。50.出廠檢驗(yàn)合格即可豁免型式檢驗(yàn)。答案：×解析：型式檢驗(yàn)為全項(xiàng)目驗(yàn)證，出廠檢驗(yàn)為抽樣，不可互代。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械分類目錄中，醫(yī)用口罩管理類別為________類。答案：第二類52.GB9706.1-2020中，B型設(shè)備對(duì)心臟________直接接觸。答案：禁止53.ISO10993-5:2009規(guī)定，細(xì)胞毒性試驗(yàn)合格標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)胞存活率≥________%。答案：7054.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為________年。答案：155.環(huán)氧乙烷滅菌通風(fēng)解析溫度通常設(shè)定為________℃。答案：50-6056.潔凈室A級(jí)區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)碟暴露時(shí)間為________小時(shí)。答案：457.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中，PI可包含序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、________、軟件版本號(hào)。答案：生產(chǎn)日期/失效日期58.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證常用統(tǒng)計(jì)工具包括方差分析、________、回歸分析。答案：假設(shè)檢驗(yàn)59.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料eRPS提交格式為________。答案：PDF60.有源器械標(biāo)簽上IPX7表示________。答案：防短時(shí)間浸水61.醫(yī)療器械召回通知應(yīng)至少送達(dá)至________、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。答案：消費(fèi)者62.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則應(yīng)基于________受益比。答案：風(fēng)險(xiǎn)63.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存技術(shù)文檔不少于________年。答案：1064.潔凈室高效過濾器檢漏采用________氣溶膠。答案：PAO65.醫(yī)療器械軟件缺陷關(guān)閉率目標(biāo)值應(yīng)≥________%。答案：9566.型式檢驗(yàn)報(bào)告中，判定依據(jù)欄應(yīng)填寫________。答案：技術(shù)要求編號(hào)及名稱67.醫(yī)療器械廣告審查時(shí)限為________個(gè)工作日。答案：2068.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑菌量為________CFU/片。答案：10?69.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)具_(dá)_______性。答案：代表70.設(shè)計(jì)開發(fā)更改評(píng)審輸出應(yīng)記錄更改________。答案：驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人開展臨床評(píng)價(jià)的三條路徑，并指出各自適用情形。答案：（1）臨床試驗(yàn)路徑：適用于高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新器械、同品種比對(duì)不充分、全新作用機(jī)理。（2）同品種比對(duì)路徑：適用于技術(shù)特征、適用范圍與已上市產(chǎn)品相同，可通過文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)證明等同性。（3）豁免路徑：列入《免于臨床評(píng)價(jià)目錄》且滿足豁免條件，提交對(duì)比表及支持性資料即可。72.說明環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)中“短周期法”操作步驟及接受標(biāo)準(zhǔn)。答案：步驟：①選擇生物指示劑（Bacillusatrophaeus10?CFU）；②設(shè)置三組周期：短周期、半周期、全周期；③短周期時(shí)間設(shè)定為全周期50%，溫度、濕度、EO濃度與全周期一致；④重復(fù)3次，每次放置BI于最難滅菌位置；⑤培養(yǎng)7天，觀察BI生長(zhǎng)情況。接受標(biāo)準(zhǔn)：短周期全部BI陽性，半周期全部陰性，可推斷全周期達(dá)到10??SAL。73.列舉醫(yī)療器械軟件生命周期各階段的主要驗(yàn)證活動(dòng)，并指出如何與風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合。答案：階段與驗(yàn)證：①軟件計(jì)劃：驗(yàn)證計(jì)劃完整性，風(fēng)險(xiǎn)分析納入軟件安全分類；②需求：追溯需求與風(fēng)險(xiǎn)控制的對(duì)應(yīng)關(guān)系，驗(yàn)證每條需求已覆蓋風(fēng)險(xiǎn)；③架構(gòu)：進(jìn)行失效模式分析，驗(yàn)證架構(gòu)滿足安全要求；④詳細(xì)設(shè)計(jì)：?jiǎn)卧獪y(cè)試覆蓋高風(fēng)險(xiǎn)模塊，代碼審查聚焦安全關(guān)鍵路徑；⑤集成：執(zhí)行集成測(cè)試，驗(yàn)證接口風(fēng)險(xiǎn)已降至可接受；⑥系統(tǒng)：執(zhí)行系統(tǒng)測(cè)試，驗(yàn)證整體剩余風(fēng)險(xiǎn)