2025年中藥再注冊(cè)流程中醫(yī)藥現(xiàn)代化合規(guī)考核試卷一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些資料？（）A.生產(chǎn)批件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.以上都是2.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核的主要目的是什么？（）A.提高中藥質(zhì)量B.促進(jìn)中藥國(guó)際化C.規(guī)范中藥生產(chǎn)D.以上都是3.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的審核周期是多久？（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年4.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)部門負(fù)責(zé)主導(dǎo)？（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局5.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提供哪些數(shù)據(jù)？（）A.安全性數(shù)據(jù)B.有效性數(shù)據(jù)C.質(zhì)量數(shù)據(jù)D.以上都是6.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)指標(biāo)是重點(diǎn)？（）A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制C.臨床療效D.以上都是7.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的續(xù)期時(shí)間是多久？（）A.1年B.3年C.5年D.10年8.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格審核？（）A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.以上都是9.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些報(bào)告？（）A.安全性報(bào)告B.有效性報(bào)告C.質(zhì)量報(bào)告D.以上都是10.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是基本要求？（）A.GMPB.GLPC.GCPD.以上都是11.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的審核標(biāo)準(zhǔn)是什么？（）A.合法性B.合規(guī)性C.實(shí)用性D.以上都是12.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要持續(xù)改進(jìn)？（）A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制C.臨床研究D.以上都是13.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些資料？（）A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.以上都是14.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)指標(biāo)是關(guān)鍵？（）A.生產(chǎn)效率B.質(zhì)量穩(wěn)定性C.臨床療效D.以上都是15.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的續(xù)期條件是什么？（）A.質(zhì)量達(dá)標(biāo)B.臨床有效C.安全可靠D.以上都是16.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格監(jiān)控？（）A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.以上都是17.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些報(bào)告？（）A.安全性報(bào)告B.有效性報(bào)告C.質(zhì)量報(bào)告D.以上都是18.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是核心？（）A.GMPB.GLPC.GCPD.以上都是19.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的審核流程是什么？（）A.提交申請(qǐng)B.審核評(píng)估C.結(jié)果反饋D.以上都是20.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要重點(diǎn)關(guān)注？（）A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制C.臨床研究D.以上都是21.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些資料？（）A.生產(chǎn)批件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.以上都是22.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)指標(biāo)是基礎(chǔ)？（）A.生產(chǎn)效率B.質(zhì)量穩(wěn)定性C.臨床療效D.以上都是23.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的續(xù)期時(shí)間是多久？（）A.1年B.3年C.5年D.10年24.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要持續(xù)改進(jìn)？（）A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制C.臨床研究D.以上都是25.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些報(bào)告？（）A.安全性報(bào)告B.有效性報(bào)告C.質(zhì)量報(bào)告D.以上都是26.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是基本要求？（）A.GMPB.GLPC.GCPD.以上都是27.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的審核標(biāo)準(zhǔn)是什么？（）A.合法性B.合規(guī)性C.實(shí)用性D.以上都是28.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格監(jiān)控？（）A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.以上都是29.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些資料？（）A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.以上都是30.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)指標(biāo)是關(guān)鍵？（）A.生產(chǎn)效率B.質(zhì)量穩(wěn)定性C.臨床療效D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些資料？（）A.生產(chǎn)批件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)許可證2.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核的主要目的是什么？（）A.提高中藥質(zhì)量B.促進(jìn)中藥國(guó)際化C.規(guī)范中藥生產(chǎn)D.加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管3.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的審核周期是多久？（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年4.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)部門負(fù)責(zé)主導(dǎo)？（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局5.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提供哪些數(shù)據(jù)？（）A.安全性數(shù)據(jù)B.有效性數(shù)據(jù)C.質(zhì)量數(shù)據(jù)D.臨床研究數(shù)據(jù)6.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)指標(biāo)是重點(diǎn)？（）A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制C.臨床療效D.市場(chǎng)份額7.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的續(xù)期時(shí)間是多久？（）A.1年B.3年C.5年D.10年8.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格審核？（）A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.臨床研究9.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些報(bào)告？（）A.安全性報(bào)告B.有效性報(bào)告C.質(zhì)量報(bào)告D.市場(chǎng)分析報(bào)告10.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是基本要求？（）A.GMPB.GLPC.GCPD.ISO11.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的審核標(biāo)準(zhǔn)是什么？（）A.合法性B.合規(guī)性C.實(shí)用性D.經(jīng)濟(jì)效益12.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要持續(xù)改進(jìn)？（）A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制C.臨床研究D.市場(chǎng)推廣13.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些資料？（）A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.企業(yè)資質(zhì)證明14.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)指標(biāo)是關(guān)鍵？（）A.生產(chǎn)效率B.質(zhì)量穩(wěn)定性C.臨床療效D.成本控制15.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的續(xù)期條件是什么？（）A.質(zhì)量達(dá)標(biāo)B.臨床有效C.安全可靠D.市場(chǎng)需求16.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格監(jiān)控？（）A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.產(chǎn)品銷售17.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交哪些報(bào)告？（）A.安全性報(bào)告B.有效性報(bào)告C.質(zhì)量報(bào)告D.環(huán)境影響報(bào)告18.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是核心？（）A.GMPB.GLPC.GCPD.FDA19.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的審核流程是什么？（）A.提交申請(qǐng)B.審核評(píng)估C.結(jié)果反饋D.頒發(fā)批件20.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要重點(diǎn)關(guān)注？（）A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制C.臨床研究D.市場(chǎng)分析三、判斷題（每題1分，共20題）1.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交生產(chǎn)批件。（）2.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核的主要目的是提高中藥質(zhì)量。（）3.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的審核周期是3個(gè)月。（）4.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)主導(dǎo)。（）5.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提供安全性數(shù)據(jù)。（）6.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，質(zhì)量控制是重點(diǎn)。（）7.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的續(xù)期時(shí)間是5年。（）8.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，生產(chǎn)過(guò)程需要嚴(yán)格審核。（）9.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交質(zhì)量報(bào)告。（）10.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，GMP是基本要求。（）11.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的審核標(biāo)準(zhǔn)是合規(guī)性。（）12.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，臨床研究需要持續(xù)改進(jìn)。（）13.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。（）14.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，質(zhì)量穩(wěn)定性是關(guān)鍵。（）15.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的續(xù)期條件是安全可靠。（）16.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，原料采購(gòu)需要嚴(yán)格監(jiān)控。（）17.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交安全性報(bào)告。（）18.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，GCP是核心標(biāo)準(zhǔn)。（）19.中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的審核流程是提交申請(qǐng)、審核評(píng)估、結(jié)果反饋。（）20.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核中，臨床療效需要重點(diǎn)關(guān)注。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共2題）1.簡(jiǎn)述中藥再注冊(cè)申請(qǐng)的流程。2.中藥現(xiàn)代化合規(guī)考核的主要內(nèi)容和意義是什么？附標(biāo)準(zhǔn)答案：一、單項(xiàng)選擇題1.D2.D3.C4.A5.D6.D7.B8.D9.D10.A11.D12.D13.D14.B15.D16.D17.D18.A19.D20.D21.D22.B23.B24.D25.D26.A27.D28.D29.D30.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.BCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.ABCD20.ABCD三、判斷題1.√2.√3