學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁吉林農(nóng)業(yè)大學(xué)《房地產(chǎn)開發(fā)與經(jīng)營》2024-2025學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的項目管理中，對于項目進(jìn)度控制的方法，以下說法不正確的是（）A.制定詳細(xì)的進(jìn)度計劃B.定期檢查和評估進(jìn)度C.不需要考慮資源的限制D.及時調(diào)整計劃以應(yīng)對偏差2、對于藥品生產(chǎn)中的偏差管理，以下哪個步驟是首先需要進(jìn)行的，以確保及時有效地處理偏差？（）A.偏差的識別和記錄B.偏差的調(diào)查和評估C.偏差的糾正措施制定D.偏差的預(yù)防措施制定3、在藥物分析的方法開發(fā)中，需要考慮方法的選擇性和特異性。對于一種含有多種結(jié)構(gòu)類似物的藥物，以下哪種分析方法更能有效區(qū)分目標(biāo)藥物和雜質(zhì)？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.毛細(xì)管電泳法D.超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法4、在制藥工程的風(fēng)險管理中，需要對各種風(fēng)險進(jìn)行評估和排序。對于一個新的制藥項目，以下哪種風(fēng)險因素更可能對項目的成功產(chǎn)生重大影響？（）A.技術(shù)可行性B.市場需求C.法規(guī)政策D.資金投入5、對于制藥過程中的質(zhì)量風(fēng)險管理，以下關(guān)于風(fēng)險評估的方法，不準(zhǔn)確的是（）A.定性評估和定量評估相結(jié)合B.只考慮內(nèi)部因素，不考慮外部因素C.基于歷史數(shù)據(jù)和經(jīng)驗D.確定風(fēng)險的可能性和嚴(yán)重性6、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是一個需要關(guān)注的方面。對于一種對光敏感的藥物，在制劑配方中添加以下哪種輔料可以提高其光穩(wěn)定性？（）A.抗氧化劑B.遮光劑C.增溶劑D.助懸劑7、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是某些藥物需要關(guān)注的重要問題。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護(hù)？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.金屬罐D(zhuǎn).紙盒8、在生物制藥的下游處理過程中，細(xì)胞破碎是關(guān)鍵步驟之一。對于細(xì)胞壁較厚的微生物細(xì)胞，以下哪種細(xì)胞破碎方法更有效且能保持細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)的活性？（）A.機(jī)械破碎法B.化學(xué)滲透法C.酶解法D.超聲破碎法9、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對生物活性的檢測是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種生物活性檢測方法更能準(zhǔn)確反映其藥效？（）A.細(xì)胞增殖實驗B.酶活性測定C.動物體內(nèi)實驗D.受體結(jié)合實驗10、對于藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，以下關(guān)于主要指標(biāo)和檢測方法，哪一個是正確的？（）A.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括外觀、含量、雜質(zhì)限度等指標(biāo)，檢測方法通常采用化學(xué)分析和儀器分析相結(jié)合B.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定只關(guān)注藥物的有效成分含量，其他指標(biāo)不重要C.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法單一，不能全面反映藥物的質(zhì)量D.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是固定不變的，不需要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求進(jìn)行更新11、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，關(guān)于動物實驗的作用，以下說法不正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗提供劑量參考C.動物實驗結(jié)果能完全代表人體反應(yīng)D.幫助篩選有潛力的藥物候選物12、對于化學(xué)藥物的合成工藝放大，以下哪個方面的問題需要特別關(guān)注，以確保放大過程的順利進(jìn)行？（）A.傳熱和傳質(zhì)B.反應(yīng)的選擇性和收率C.設(shè)備的適配性D.以上方面均需關(guān)注13、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有獨特的優(yōu)勢。以下關(guān)于超臨界流體萃取技術(shù)的特點，哪一項描述不準(zhǔn)確？（）A.可以在較低溫度下進(jìn)行，避免熱敏性成分的破壞B.對環(huán)境友好，萃取劑可循環(huán)使用C.適用于提取所有類型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好14、在制藥工程的工藝驗證中，需要確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。以下哪種驗證方法更能全面評估工藝的性能，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性？（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.以上方法結(jié)合使用15、對于藥物制劑的穩(wěn)定性試驗，以下關(guān)于影響因素試驗的設(shè)計，錯誤的是（）A.高溫、高濕、強(qiáng)光單獨考察B.同時考察多個因素的交互作用C.試驗時間短D.不需要設(shè)置對照16、在藥物合成中，氧化反應(yīng)是常見的反應(yīng)類型。以下哪種氧化劑在氧化反應(yīng)中具有選擇性高的特點？（）A.高錳酸鉀B.重鉻酸鉀C.雙氧水D.氧氣17、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度是一個重要的指標(biāo)。對于一種難溶性藥物的制劑，以下哪種方法可以提高其溶出度？（）A.減小藥物粒徑B.增加表面活性劑的用量C.制成固體分散體D.以上均可18、在制藥工程的過濾操作中，板框壓濾機(jī)具有一定的特點。以下關(guān)于板框壓濾機(jī)的優(yōu)點，不正確的是？（）A.過濾面積大B.過濾壓力高C.結(jié)構(gòu)簡單，操作方便D.適用于粘性大的物料19、在藥物合成路線的設(shè)計中，關(guān)于綠色化學(xué)原則的應(yīng)用，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.盡量減少廢棄物的產(chǎn)生B.優(yōu)先使用有毒有害的試劑C.提高原子利用率D.降低能源消耗20、在制藥用水的制備中，反滲透法是常用的方法之一。以下關(guān)于反滲透法的原理，描述不準(zhǔn)確的是？（）A.利用半透膜的選擇性透過B.依靠壓力差作為驅(qū)動力C.能夠去除所有的離子和微生物D.適用于大規(guī)模生產(chǎn)二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）闡述在制藥工程的無菌制劑生產(chǎn)中，無菌保障技術(shù)和驗證方法有哪些，如何確保產(chǎn)品的無菌性？2、（本題5分）解釋在制藥車間設(shè)計中，潔凈室的等級劃分標(biāo)準(zhǔn)是什么，如何保證潔凈室的空氣質(zhì)量和壓差控制符合生產(chǎn)要求？3、（本題5分）闡述在制藥工程的廠房設(shè)施驗證中，包括空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)和潔凈室等，驗證的項目和標(biāo)準(zhǔn)是什么？4、（本題5分）結(jié)合藥物分析中的生物樣品分析，分析其特點、方法和應(yīng)用，以及在藥代動力學(xué)研究中的重要性。5、（本題5分）請詳細(xì)闡述藥物分析中的光譜分析方法，如紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法等的原理和應(yīng)用。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進(jìn)行藥物代謝和藥物動力學(xué)研究，為臨床用藥提供依據(jù)。2、（本題5分）某制藥公司的一款滴眼劑在滲透壓調(diào)節(jié)上存在問題，分析可能的原因及解決辦法。3、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行單克隆抗體藥物研發(fā)時，抗體親和力優(yōu)化遇到困難，分析原因及解決方法。4、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的質(zhì)量檢測需要進(jìn)行快速檢測方法的開發(fā)。分析如何開發(fā)快速檢測方法及意義。5、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種口服固體制劑時，片劑的硬度不符合要求。分析原因并提出解決方案。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）論述制藥工程中的制藥工