ICS11.040.30CCSC31TCCSC31T團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAME67—2024腹腔鏡手術(shù)器械使用Useoflaparoscopicsurgicalinstruments2024-03-30發(fā)布 2024-03-30實(shí)施中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì) 發(fā)布中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 出版T/CAME67—2024目次前言…………………Ⅲ1范圍……………………………12規(guī)范性引用文件…………………13術(shù)語(yǔ)和定義………………………14管理要求…………………………15安全使用…………………………2參考文獻(xiàn)……………………………5T/CAME67—2024前 言本文件按照GB/T1.1——2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)護(hù)理裝備與材料分會(huì)提出。本文件由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)護(hù)理裝備與材料分會(huì)、中日友好醫(yī)院、北京市朝陽(yáng)區(qū)婦幼保健院、北京醫(yī)院、國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、卡爾使托斯有限公司、聯(lián)影智融有限公司、史賽克(上海)有限公司。本文件主要起草人：孫育紅、王薇、劉鵬、王菲、穆莉、閆秋菊、雙磊、董娜、王兢、陳曉敏、吳迪、張麗娜、馬艷、王惠珍、錢蒨健、王維、趙體玉、龔仁蓉、錢維明、陳沅、錢文靜、王占勇、邱曉陽(yáng)、鄭紅松、袁軍。T/CAME67—2024腹腔鏡手術(shù)器械使用1范圍本文件規(guī)定了腹腔鏡手術(shù)器械的管理要求和安全使用。本文件適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類別手術(shù)室、內(nèi)鏡中心及消毒供應(yīng)中心。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T367—2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1腹腔鏡手術(shù)器械laparoscopicsurgicalinstruments滿足腹腔鏡下不同手術(shù)需求，并與腹腔鏡設(shè)備能配套使用的各類手術(shù)器械。注：包括但不限于各類手術(shù)器械、光學(xué)內(nèi)窺鏡/電子內(nèi)窺鏡、導(dǎo)光束等。3.2夾閉類器械clampinginstruments具有夾閉功能，用于手術(shù)中夾閉人體內(nèi)血管和膽囊管等組織的各類手術(shù)器械。3.3無(wú)接觸技術(shù)hands-freetechniques;contactlesstechniques將銳器放置在安全區(qū)域進(jìn)行傳遞，避免手術(shù)團(tuán)隊(duì)成員同時(shí)接觸同一銳器的技術(shù)。3.4無(wú)張力盤線法tension-freewindingmethod對(duì)易折損的線纜、導(dǎo)光束等，根據(jù)其自然屬性和弧度所采用的正圈與反圈交替盤繞的一種盤線方法。3.5有源器械activeinstruments任何不是直接由人體或者重力產(chǎn)生能量，而是依靠電能或者其他能源發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。注：常見(jiàn)有源手術(shù)器械有雙極電凝鉗、單極電鉤、單極電鏟等。4管理要求4.1應(yīng)建立健全腹腔鏡手術(shù)器械使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量評(píng)價(jià)、登記監(jiān)測(cè)及職業(yè)安全防護(hù)等制度。1T/CAME67—20244.2應(yīng)遵循腹腔鏡手術(shù)器械制度生產(chǎn)廠家提供的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)規(guī)范使用，定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估、做好記錄。4.3應(yīng)設(shè)專人管理，并制定和完善腹腔鏡手術(shù)器械清洗、消毒及滅菌的崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。4.4消毒滅菌應(yīng)按照WS310.2和WS310.3的規(guī)定執(zhí)行。5安全使用5.1術(shù)前準(zhǔn)備5.1.1人員要求5.1.1.1手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)護(hù)士應(yīng)在首次使用腹腔鏡手術(shù)設(shè)備及器械前，接受專項(xiàng)培訓(xùn)。5.1.1.2腹腔鏡器械清洗、滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)等工作人員，上崗前應(yīng)接受專項(xiàng)培訓(xùn)。5.1.2器械準(zhǔn)備5.1.2.1器械使用前，應(yīng)檢查包裝完整性、滅菌有效期。5.1.2.2組裝前后應(yīng)檢查器械完整性，確認(rèn)各配件數(shù)量齊全、正確裝配、連接緊密，確保器械功能良好，處于備用狀態(tài)。5.1.2.3根據(jù)手術(shù)需求及器械類別，以安全、方便拿取為原則，有序擺放，前端不疊放。5.1.2.4氣腹針、穿刺器等銳利手術(shù)器械，應(yīng)放置在器械臺(tái)或器械托盤上設(shè)置的安全區(qū)域內(nèi)。5.1.2.5光學(xué)內(nèi)窺鏡/電子內(nèi)窺鏡應(yīng)檢查通光性能、成像效果，確保良好。拿取、擺放、傳遞時(shí)，應(yīng)雙手持握，避免磕碰。如使用無(wú)菌保護(hù)套時(shí)，應(yīng)特別注意無(wú)菌技術(shù)操作。5.1.2.6導(dǎo)光束應(yīng)檢查通光性能。盤繞時(shí)，應(yīng)使用無(wú)張力盤線法，直徑不宜小于15cm。擺放時(shí)，應(yīng)與銳器分開(kāi)放置。連接光源時(shí)，應(yīng)握持導(dǎo)光束根部，垂直插拔。5.1.2.7有源類器械、電極線、主機(jī)接口的連接處應(yīng)保持干燥。5.2術(shù)中使用5.2.1通用要求5.2.1.1正確選擇手術(shù)器械，遵循專職專用原則。5.2.1.2器械應(yīng)輕拿輕放，不可有拋、砸、扔、摔、彎折等暴力動(dòng)作。5.2.1.3器械傳遞時(shí)應(yīng)雙手持握器械，手柄朝向術(shù)者。5.2.1.4氣腹針、穿刺器等銳器傳遞時(shí)應(yīng)使用無(wú)接觸技術(shù)。5.2.1.5氣腹建立完成后，氣腹管宜連接于非置入光學(xué)內(nèi)窺鏡/電子內(nèi)窺鏡的穿刺器上。5.2.1.6使用過(guò)程中應(yīng)及時(shí)清除手術(shù)器械上附著的殘余組織、血漬、焦痂等異物。5.2.2抓持類和分離類器械5.2.2.1使用時(shí)應(yīng)根據(jù)手術(shù)需求，選擇合適的抓持、分離類器械，避免混用。5.2.2.2抓鉗使用時(shí)宜適量夾取組織，避免器械工作端過(guò)度擴(kuò)張。5.2.3縫合類器械5.2.3.1持針器宜用頭端1/2~1/3處夾持縫合針。5.2.3.2持針器夾針進(jìn)入穿刺器時(shí)，針尖頭端應(yīng)緊貼持針器。2T/CAME67—20245.2.4切割類器械5.2.4.1組織剪宜用頭端1/3處剪切組織。5.2.4.2組織剪不應(yīng)用于單極電凝操作。5.2.4.3可伸縮類切割刀(如微型膽道切開(kāi)刀等)進(jìn)出腹腔鏡通道時(shí)應(yīng)將刀頭處于回縮狀態(tài)。5.2.5有源類器械5.2.5.1器械應(yīng)妥善放置，防止誤激發(fā)導(dǎo)致的意外電灼傷。5.2.5.2器械不應(yīng)在液體較多的環(huán)境中使用；激發(fā)時(shí)應(yīng)避免與其他組織或器械形成電耦合效應(yīng)；單次激發(fā)時(shí)間不宜超過(guò)10s。5.2.6沖洗吸引類器械5.2.6.1使用前應(yīng)選擇適合的管路。5.2.6.2確保沖洗管路和吸引管路安裝正確，閥門正常開(kāi)合。5.2.7穿刺類器械5.2.7.1器械傳遞時(shí)應(yīng)采取無(wú)接觸技術(shù)，確保器械鈍頭端朝向接收者。5.2.7.2避免器械尖端與容器內(nèi)壁接觸造成器械損傷。5.2.8光學(xué)內(nèi)窺鏡/電子內(nèi)窺鏡、導(dǎo)光束5.2.8.1應(yīng)放置在安全位置并妥善固定，使用時(shí)避免與其他器械發(fā)生碰撞。5.2.8.2光學(xué)內(nèi)窺鏡/電子內(nèi)窺鏡從體內(nèi)取出暫時(shí)不使用時(shí)，應(yīng)將光源亮度調(diào)至最低。5.2.8.3導(dǎo)光束使用時(shí)不宜過(guò)度彎折、拉伸。5.2.9組織牽開(kāi)器5.2.9.1選擇適宜尺寸的牽開(kāi)器。5.2.9.2展開(kāi)和收取時(shí)應(yīng)在可視環(huán)境下操作。5.2.10血管夾閉類器械5.2.10.1安裝時(shí)應(yīng)確保鈦夾鉗、鈦夾；施夾鉗、結(jié)扎夾、臨時(shí)性血管阻斷夾規(guī)格型號(hào)匹配。5.2.10.2使用時(shí)應(yīng)穩(wěn)妥固定，嚴(yán)密對(duì)合。5.3術(shù)后處理5.3.1回收5.3.1.1術(shù)后應(yīng)及時(shí)核查，雙人清點(diǎn)，確保器械數(shù)量和術(shù)前一致、結(jié)構(gòu)完整、功能正常。5.3.1.2術(shù)后優(yōu)先回收光學(xué)內(nèi)窺鏡/電子內(nèi)窺鏡等貴重器械。5.3.1.3遵循生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)，正確拆卸腹腔鏡附件及手術(shù)器械至最小單元，腹腔鏡應(yīng)及時(shí)放置于硬質(zhì)容器內(nèi)。5.3.1.4銳器加裝保護(hù)封帽后放置在籃筐內(nèi)部。5.3.1.5細(xì)小配件應(yīng)放置在致密網(wǎng)籃中。5.3.2轉(zhuǎn)運(yùn)5.3.2.1使用后的手術(shù)器械采取安全方式，及時(shí)、密閉轉(zhuǎn)運(yùn)至消毒供應(yīng)中心。3T/CAME67—20245.3.2.2光學(xué)內(nèi)窺鏡/電子內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)應(yīng)使用專用消毒盒單獨(dú)收納。5.3.2.3做好轉(zhuǎn)運(yùn)交接、記錄。5.3.3清洗消毒及滅菌5.3.3.1使用后的腹腔手術(shù)器械遵循WS310.2、WS310.3及廠家說(shuō)明書(shū)進(jìn)行清洗消毒和滅菌，并對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)。5.3.3.2被阮病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS/T367的規(guī)定。5.4維護(hù)與保養(yǎng)5.4.1有源器械應(yīng)按照WS310.2進(jìn)行絕緣檢測(cè)。5.4.2經(jīng)高溫高壓滅菌的器械，應(yīng)待自然冷卻后方可使用。5.4.3由專人專崗定期進(jìn)行質(zhì)量檢查和保養(yǎng)，宜3個(gè)~6個(gè)月開(kāi)展一次。T/CAME67—2024參考文獻(xiàn)[1]GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[2]T/CNA