2025校招：醫(yī)療器械注冊題庫及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊管理辦法適用于（）A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊B.僅境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊C.僅進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案D.以上都適用2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.藥品監(jiān)管部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.行業(yè)協(xié)會3.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.注冊B.備案C.許可D.審批4.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.4家5.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.66.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.英文B.中文C.法文D.德文8.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性B.完整性C.規(guī)范性D.以上都是9.醫(yī)療器械產(chǎn)品命名應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。A.科學(xué)、明確、規(guī)范B.復(fù)雜、獨特C.隨意、簡單D.新穎、奇特10.醫(yī)療器械注冊檢驗是指（）指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗。A.藥品監(jiān)管部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.行業(yè)協(xié)會多項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊管理遵循（）原則。A.科學(xué)B.公正C.公開D.便民2.醫(yī)療器械注冊資料包括（）。A.證明性文件B.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.產(chǎn)品檢驗報告3.以下屬于醫(yī)療器械注冊變更情形的有（）。A.產(chǎn)品名稱變化B.型號、規(guī)格變化C.生產(chǎn)地址變化D.產(chǎn)品技術(shù)要求變化4.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備（）條件。A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施D.具有健全的臨床試驗管理制度5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有（）內(nèi)容。A.虛假B.夸大C.誤導(dǎo)性D.真實6.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以是（）。A.境內(nèi)企業(yè)B.境外企業(yè)C.個人D.科研機(jī)構(gòu)7.醫(yī)療器械分類規(guī)則制定的依據(jù)包括（）。A.醫(yī)療器械預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.價格8.醫(yī)療器械注冊檢驗的目的包括（）。A.確認(rèn)產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求B.確認(rèn)產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)C.為醫(yī)療器械注冊提供技術(shù)支持D.提高產(chǎn)品價格9.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件C.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的傷害事件D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的傷害事件10.醫(yī)療器械注冊管理中，藥品監(jiān)管部門的職責(zé)包括（）。A.受理醫(yī)療器械注冊申請B.對注冊申請進(jìn)行審評審批C.對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查D.制定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗。（）2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請。（）3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求。（）5.第一類醫(yī)療器械備案憑證的格式為：械備××××××××××××號。（）6.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以委托代理人辦理注冊、備案事項。（）7.醫(yī)療器械注冊檢驗不合格的，不影響產(chǎn)品注冊。（）8.醫(yī)療器械產(chǎn)品命名可以使用人名、地名。（）9.醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械注冊管理的重要內(nèi)容之一。（）10.境外醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械注冊的基本流程。答：先由申請人準(zhǔn)備資料，向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門提出申請；監(jiān)管部門受理后進(jìn)行形式審查；符合要求的開展技術(shù)審評，必要時現(xiàn)場核查；審評通過后行政審批，符合規(guī)定發(fā)注冊證。2.第一類醫(yī)療器械備案和第二類、第三類醫(yī)療器械注冊有什么主要區(qū)別？答：第一類實行備案制，資料齊全即完成備案，程序簡單。二、三類實行注冊制，需經(jīng)過受理、審評、審批等嚴(yán)格程序，對安全性有效性要求高，審評更嚴(yán)格。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答：能指導(dǎo)正確安裝、使用、維護(hù)器械，保障使用安全有效；幫助使用者了解性能、適用范圍、注意事項等；也是企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)承諾的體現(xiàn)，利于監(jiān)管部門監(jiān)督。4.醫(yī)療器械注冊檢驗的作用是什么？答：確認(rèn)產(chǎn)品是否符合技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為注冊審評提供技術(shù)依據(jù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，是判斷產(chǎn)品能否進(jìn)入市場的重要環(huán)節(jié)，降低使用風(fēng)險。討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械注冊管理對保障公眾健康的意義。答：通過嚴(yán)格審評審批，確保上市器械安全有效，降低使用風(fēng)險；規(guī)范市場秩序，防止劣質(zhì)器械流入；促使企業(yè)提升質(zhì)量，推動行業(yè)發(fā)展，為公眾健康提供可靠的醫(yī)療器械保障。2.談?wù)勧t(yī)療器械臨床試驗的倫理問題。答：要保護(hù)受試者權(quán)益和安全，確保其自愿參與、充分知情；試驗設(shè)計應(yīng)科學(xué)合理，避免不必要傷害；試驗過程要公正透明，結(jié)果真實可靠，不能為求結(jié)果傷害受試者。3.分析醫(yī)療器械注冊變更管理的必要性。答：器械在研發(fā)、生產(chǎn)等過程中可能有變化，變更管理可保證注冊信息及時更新，使監(jiān)管部門掌握準(zhǔn)確情況，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，維護(hù)市場秩序和公眾利益。4.探討如何提高醫(yī)療器械注冊申報資料的質(zhì)量。答：企業(yè)要加強(qiáng)對法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，建立完善資料管理制度；明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保資料真實完整；加強(qiáng)內(nèi)部審核，必要時咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)，提高申報資料規(guī)范性和準(zhǔn)確性。答案單項選擇題答案1.D2.B3.B4.A5.C6.C7.B8