ICS11.040.01CCSC30I!FORMTEXTl14/T丄FORMTEXTl2254丄—!FORMTEXTl2020丄前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本原則 25管理制度 2 3 3 5DBFORMTEXT14/T丄FORMTEXT2254丄—FORMTEXT2020丄本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。本文件由省藥品標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：山西國藥標準技術(shù)有限公司、山西省藥品監(jiān)督管理局、國藥集團山西有限公司、華潤山西康興源醫(yī)藥有限公司長治分公司、山西弘實標準化管理研究院有限公司、山西質(zhì)量智慧服務(wù)平臺有限公司。本文件主要起草人：李吉偉、馬浩波、陳彥華、梁煒、劉波、李建軍、李會平、喬紅梅、吳琨、李DB!FORMTEXTl14/T丄!FORMTEXTl2254丄—!FORMTEXTl2020丄1醫(yī)療機構(gòu)臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理的術(shù)語和定義、基本原則、管理制度、配置要求、運行管理、評價與改進。和放。2僅該適用于本文件。3。3.13.2冷藏醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)提供2℃~8℃溫度要求的儲藏條件。3.3冷凍醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)提供-40℃~-10℃溫度要求的儲藏條件。3.4貯存DBFORMTEXT14/T丄FORMTEXT2254丄—FORMTEXT2020丄2臨床體外診斷試劑在醫(yī)療機構(gòu)符合產(chǎn)品貯存要求的場所進行集中統(tǒng)一保管。3.5流轉(zhuǎn)臨床體外診斷試劑在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)向各科室、病區(qū)等終端調(diào)配、劃撥等全過程。3.6保管各科室、病區(qū)對領(lǐng)取回的臨床體外診斷試劑在對患者使用前的管控。3.7性為求持續(xù)、、。3.8溫3.9溫設(shè)備和。3.10監(jiān)時查詢、。4基本原則4.1科學(xué)籌劃、系統(tǒng)推進綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)用臨床體外診斷試劑實際和發(fā)展趨勢，統(tǒng)籌推進管控軟硬件建設(shè)，同步細化臨床體外診斷試劑院內(nèi)各階段工作流程，合理配置硬件設(shè)施設(shè)備，形成有效的管控體系。4.2全程管控、持續(xù)改進定期和不定期對體系運轉(zhuǎn)的符合性進行驗證和評價，查證各項流程制度是否有效執(zhí)行，確認設(shè)施設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)和量值溯源。強化風(fēng)險管理，做好對發(fā)現(xiàn)問題的糾正，對緊急情況的應(yīng)急處置。5管理制度DB!FORMTEXTl14/T丄!FORMTEXTl2254丄—!FORMTEXT2020丄35.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立確保溫度要求的臨床體外診斷試劑管理制度，并對溫控效果進行實時監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)、預(yù)防溫控失控現(xiàn)象。5.1.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度，對于購進臨床體外診斷試劑，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和臨床體外診斷試劑的合格證明文件，在詳細記錄的同時，按規(guī)定予以查驗，記錄內(nèi)容包括但不限于：——名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；——生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；——生產(chǎn)企業(yè)的名稱；——供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；——相關(guān)許可證明文件編號等；——貯運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標識的要求。5.1.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立溫控設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)和計量校準管理制度，確保設(shè)施設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。5.1.，、、體外診斷試。5.2、、、賬和流轉(zhuǎn)單轉(zhuǎn)中溫度的。5.3，施。5.4，子記錄應(yīng)做。，可追溯66.16.26.3溫控倉庫等儲藏用設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。6.4流轉(zhuǎn)設(shè)備醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部流轉(zhuǎn)用冷藏（保溫）箱應(yīng)符合WB/T1097的要求，并根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試及驗證，在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行流轉(zhuǎn)。6.5保管設(shè)備各科室、病區(qū)應(yīng)根據(jù)臨床體外診斷試劑需求，配備相適宜的醫(yī)用冰箱等溫控設(shè)備，溫控設(shè)備應(yīng)符合YY/T0086的要求并進行保溫性能測試，確保設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。7運行管理DBFORMTEXT14/T丄FORMTEXT2254丄—FORMTEXT2020丄47.1貯存7.1.1醫(yī)療機構(gòu)溫控倉庫等貯存設(shè)施溫度應(yīng)符合體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證或備案憑證、說明書、標簽標示規(guī)定的溫度要求，未標識具體溫度要求的，按冷藏2℃~8℃,冷凍-40℃~-10℃的條件貯存。7.1.2醫(yī)療機構(gòu)臨床體外診斷試劑的貯存、流轉(zhuǎn)、保管與處置，應(yīng)與藥品嚴格分區(qū)存放。7.1.3批量貯存體外診斷試劑時應(yīng)按批號堆垛，不同批號的臨床體外診斷試劑不得混垛。貨位之間不小于100cm，垛間距不小于5cm，與倉間墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道的設(shè)備間距不小于30cm，與地面、柱的間距不小于10cm。7.1.4對醫(yī)療機構(gòu)溫控倉庫監(jiān)測系統(tǒng)，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)原則上不允許更改，確需更改的應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)指定部門審核并在其監(jiān)督下進行，更新過程應(yīng)當留有記錄。7.1.5溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)、。7.1.6n一，n記錄一次實。7.1.7短信等通。7.2流7.2.1，、啟運時間、、。存儲的儀器。7.2.2在醫(yī)用冷藏醫(yī)用冷藏箱。7.3保7.3.1、，設(shè)備中。7.3.2、。7.4校7.4.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對溫控倉庫等儲藏設(shè)施、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)以及醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冰箱等溫控設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得使用。7.4.2對7.4.1所述溫控設(shè)備進行校準或檢定時，校準或檢定范圍應(yīng)涵蓋實際使用范圍，保持準確完好，并建立檔案。7.4.3溫控冷庫應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準或者檢定，并對檢測報告進行保存歸檔。7.4.4醫(yī)療機構(gòu)委托第三方開展驗證時應(yīng)對其相應(yīng)資質(zhì)進行審核合格并簽訂合同。7.4.5應(yīng)當根據(jù)校準驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。7.5記錄保管7.5.1臨床體外診斷試劑的流轉(zhuǎn)和保管應(yīng)有書面記錄，書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。DB!FORMTEXTl14/T丄!FORMTEXTl2254丄—!FORMTEXT2020丄57.5.2在保